- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03537053
Un enfoque para "mover un poco y con frecuencia" con condiciones de salud
Exploración de la aceptabilidad de "Muévase un poco y con frecuencia": una intervención de cambio de comportamiento para reducir los comportamientos sedentarios en personas con afecciones a largo plazo y síntomas de depresión.
Las personas con afecciones a largo plazo, como diabetes y artritis, y que también tienen depresión, pasan mucho tiempo sedentarias durante el día. Esto se debe a que enfrentan muchas barreras para estar activos, como el dolor y la fatiga. Ser sedentario es problemático porque está asociado con una peor salud a largo plazo.
Comportamientos sedentarios comunes son mirar televisión y usar la computadora; estos comportamientos están etiquetados como comportamientos sedentarios basados en pantallas. Una intervención para reducir estos comportamientos podría mejorar el bienestar mental y físico. El objetivo del estudio es explorar la aceptabilidad de una intervención para "Moverse un poco y con frecuencia" en personas con síntomas de depresión y condiciones a largo plazo. Los investigadores explorarán la aceptabilidad de la intervención mediante entrevistas y examinarán si la intervención se asocia con una reducción del tiempo de sedentarismo. Los resultados ayudarán a perfeccionar aún más la intervención.
El estudio de viabilidad es parte de un proyecto de doctorado financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) Collaborations for Leadership in Applied Health Research and Care (CLAHRC) Greater Manchester
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un enfoque creciente en la investigación sobre la necesidad de reducir los comportamientos sedentarios. Los estudios han demostrado que, independientemente de la actividad física de moderada a vigorosa, la cantidad de tiempo que se pasa sedentario predice peores resultados de salud. Esto quiere decir que además de hacer ejercicio, es importante reducir los periodos prolongados de conductas sedentarias para mejorar la salud. Para las personas con depresión y condiciones a largo plazo, las formas más suaves de actividad física pueden ser más apropiadas debido a los niveles más altos de dolor y fatiga resultantes del ejercicio. Reducir los comportamientos sedentarios sustituyéndolos por actividades físicas leves, como caminar, es una vía potencial para mejorar los resultados de salud en este grupo de población.
Hasta la fecha, no se ha desarrollado ninguna intervención para reducir los períodos prolongados de sedentarismo en personas con depresión y problemas de salud a largo plazo en el Reino Unido. Este estudio de factibilidad tiene como objetivo perfeccionar una intervención de cambio de comportamiento para reducir el tiempo sedentario en este grupo de población. La intervención se ha desarrollado mediante la revisión de la literatura sobre intervenciones para aumentar la actividad física (una revisión sistemática), un estudio de entrevistas para explorar los comportamientos sedentarios y de actividad física dentro de este grupo de población, y mediante la participación del paciente y el público.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
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Manchester, Reino Unido
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener ≥18 años de edad,
- autoinformar un diagnóstico clínico de una condición de salud física a largo plazo;
- puntuación de 8 o más en la subescala de depresión de las escalas de ansiedad y depresión del Hospital Hospital (Zigmond & Snaith, 1983) lo que sugiere la presencia de depresión;
- Habla inglés con fluidez;
- vivir dentro del Gran Manchester
Criterio de exclusión:
- no están registrados en un médico de cabecera,
- en la recepción de cuidados paliativos,
- informar un diagnóstico de problemas graves de salud mental, como esquizofrenia o trastorno bipolar,
- han tenido un duelo reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un plan para moverse un poco y con frecuencia
La intervención constará de 3 componentes: un video corto para generar conciencia sobre el impacto de los comportamientos sedentarios, un folleto y un foro en línea en Facebook para alentar a los participantes a apoyarse entre sí. Al final de la recopilación de datos de referencia, se les pedirá a los participantes que vean el video. Luego se les entregará el folleto y se les invitará a unirse al grupo de Facebook. Se debe reclutar un mínimo de 5 participantes antes de ejecutar el grupo de Facebook. |
El contenido de la intervención se informa utilizando la técnica de cambio de comportamiento (BCT) Taxonomy v1 (Michie, et al. 2013). El video contendrá el BCT: información sobre las consecuencias para la salud. El folleto consistirá en BCT: autocontrol del comportamiento, comportamiento de establecimiento de objetivos, planificación de acciones, compromiso, apoyo social (práctico), diálogo interno y ensayo mental de un desempeño exitoso. Por último, el uso del grupo de Facebook incluirá BCT: compromiso y apoyo social no especificado, práctico y emocional. El ensayo mental, el comportamiento de establecimiento de objetivos y la planificación de acciones se realizarán a través de ejercicios de simulación mental (Taylor, et al. 1998). El autocontrol del comportamiento de BCT, el comportamiento de establecimiento de objetivos y el compromiso se entregarán utilizando intenciones de implementación (Gollwitzer 1993). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ; Booth 2000).
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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El IPAQ se utilizará para medir la frecuencia y la duración del sedentarismo y cualquier aumento en la actividad física.
El IPAQ pregunta sobre caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa.
Para calcular la puntuación total, se requiere la suma de las duraciones (minutos) y la frecuencia (días) de las actividades de caminata, de intensidad moderada y de intensidad vigorosa.
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1 mes de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Comportamiento Sedentario (Gardiner, et al. 2011)
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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El Cuestionario de comportamiento sedentario es un cuestionario de siete ítems que pide a los participantes que informen sobre las actividades que realizaron durante la última semana mientras estaban sentados o acostados, y que informen el tiempo total dedicado a cada actividad.
Los siete ítems individuales sedentarios son mirar televisión o videos/DVD, usar la computadora, leer, socializar con amigos o familiares, viajar en el tiempo en un vehículo motorizado o en transporte público, hacer pasatiempos y cualquier otra actividad que hacían mientras estaban sentados o acostados. abajo.
La medida se ha utilizado previamente en un estudio de sedentarismo en adultos mayores (Gardiner, et al. 2011).
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1 mes de seguimiento
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Herramienta internacional de evaluación del sedentarismo (ISAT; Prince, et al. 2017)
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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El ISAT contiene 5 ítems relacionados con el tiempo total de sedentarismo y el tiempo dedicado a actividades específicas: uso de la televisión, uso de la computadora, uso del transporte y lectura.
Se preguntará a los participantes cuánto tiempo dedican a cada actividad en el transcurso de una semana típica.
Las propiedades psicométricas aún no se han informado para esta medida del cuestionario.
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1 mes de seguimiento
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS; Zigmond y Snaith 1983)
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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El HADS medirá la depresión y la ansiedad.
El HADS es una escala de detección de autoinforme de 14 elementos para los síntomas de ansiedad y depresión.
Contiene dos escalas de 7 ítems: una para ansiedad y otra para depresión; ambos tienen una puntuación que va de 0 a 21.
El HADS se usa comúnmente en estudios de investigación y tiene buena validez (Bjelland et al. 2002, et al. 2005).
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1 mes de seguimiento
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La escala de calificación numérica (NRS; Herr y Mobily 1993).
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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El dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (Herr y Mobily 1993).
Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor durante la semana anterior.
Se ha encontrado que este cuestionario se correlaciona significativamente con otras medidas de dolor (Herr, et al. 2004).
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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1 mes de seguimiento
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (Buysse, et al. 1989)
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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La calidad del sueño y las alteraciones se medirán utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (Buysse, et al. 1989).
El cuestionario se puede utilizar para generar puntuaciones de siete componentes para la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
Cada uno de los puntajes de los siete componentes se pondera por igual en una escala de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Luego, las puntuaciones de los siete componentes se suman para obtener una puntuación PSQI global, que va de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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1 mes de seguimiento
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La medida del bienestar nacional (Carter 2017)
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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La calidad de vida se medirá utilizando elementos de la Medida de Bienestar Nacional utilizada por la Oficina de Estadísticas Nacionales.
Se preguntará a los participantes: en general, qué tan satisfechos están con la vida hoy en día; en general, en qué medida sienten que las cosas que hacen en la vida valen la pena; en general, lo felices que se sintieron ayer; en general, ¿qué tan ansiosos se sintieron ayer?.
Cada pregunta se responde en una escala de 0 a 10.
Se pide a las personas que respondan en una escala de 0 a 10, donde 0 es "nada" y 10 es "totalmente".
Se calcularán las calificaciones medias de las 4 preguntas de bienestar personal.
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1 mes de seguimiento
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Encuesta de salud de formato corto (SF-12; Ware, et al. 1996)
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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El SF 12 es una medida de 12 ítems con dos escalas: funcionamiento mental y físico y calidad de vida relacionada con la salud en general.
El SF-12 se pondera y suma para proporcionar puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS).
Estos dos puntajes compuestos se calculan utilizando los puntajes de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde un puntaje cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
El cuestionario fue adaptado de la Encuesta de Salud SF-36 y sus resultados pueden compararse con el SF36 (Jenkinson, et al. 1997)
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1 mes de seguimiento
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El Instrumento de Apoyo Social ENRICHD (Mitchell, et al. 2003)
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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El apoyo social se medirá usando el Instrumento de Apoyo Social ENRICHD (Mitchell, et al. 2003).
El Instrumento de Apoyo Social ENRICHD (ESSI) es una medida breve de siete ítems del apoyo social percibido.
La escala contiene seis ítems de apoyo social que han demostrado ser individualmente predictivos de malos resultados en pacientes con enfermedades cardíacas y un ítem que evalúa el estado de la pareja.
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1 mes de seguimiento
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El índice de automaticidad conductual de autoinforme SRBAI (Gardner, et al. 2012)
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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El SRBAI se utilizará para medir la fuerza del hábito para evitar el sedentarismo.
Se pedirá a los participantes que califiquen 4 ítems en una escala Likert de 0 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Los 4 elementos son: evitar ser sedentario es algo:- 1) lo hago automáticamente; 2) Hago sin tener que recordar conscientemente, 3) Hago sin pensar, 4) Empiezo a hacer antes de darme cuenta de que lo estoy haciendo.
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1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Adeyemi, MPhil, The University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS ID: 244602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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