- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03537053
Uma abordagem para "mover um pouco e frequentemente" com problemas de saúde
Explorando a aceitabilidade de "Mova-se um pouco e com frequência" - uma intervenção de mudança de comportamento para reduzir comportamentos sedentários em pessoas com condições de longo prazo e sintomas de depressão.
Pessoas com doenças crônicas, como diabetes e artrite, e que também sofrem de depressão passam muito tempo sedentárias durante o dia. Isso ocorre porque eles enfrentam muitas barreiras para serem ativos, como dor e fadiga. Ser sedentário é problemático porque está associado a problemas de saúde a longo prazo.
Comportamentos sedentários comuns são assistir televisão e usar o computador; esses comportamentos são rotulados como comportamentos sedentários baseados em telas. Uma intervenção para reduzir esses comportamentos pode melhorar o bem-estar físico e mental. O objetivo do estudo é explorar a aceitabilidade de uma intervenção para "Mover um pouco e frequentemente" em pessoas com sintomas de depressão e condições de longo prazo. Os investigadores explorarão a aceitabilidade da intervenção por meio de entrevistas e examinarão se a intervenção está associada a uma redução no tempo gasto como sedentário. Os resultados ajudarão a refinar ainda mais a intervenção.
O estudo de viabilidade faz parte de um projeto de doutorado financiado pelo National Institute of Health Research (NIHR) Collaborations for Leadership in Applied Health Research and Care (CLAHRC) Greater Manchester
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um foco crescente na pesquisa sobre a necessidade de reduzir os comportamentos sedentários. Estudos demonstraram que, independentemente da atividade física moderada a vigorosa, a quantidade de tempo gasto sedentário prediz piores resultados de saúde. Isso significa que, além de se exercitar, é importante reduzir os períodos prolongados de comportamentos sedentários para melhorar a saúde. Para pessoas com depressão e condições de longo prazo, formas mais leves de atividade física podem ser mais apropriadas devido a níveis mais altos de dor e fadiga resultantes do exercício. Reduzir comportamentos sedentários, substituindo-os por atividades físicas leves, como caminhar, é um caminho potencial para melhorar os resultados de saúde nesse grupo populacional.
Até o momento, nenhuma intervenção foi desenvolvida para reduzir períodos prolongados de sedentarismo em pessoas com depressão e problemas de saúde de longo prazo no Reino Unido. Este estudo de viabilidade visa refinar uma intervenção de mudança de comportamento para reduzir o tempo sedentário neste grupo populacional. A intervenção foi desenvolvida por meio da revisão da literatura sobre intervenções para aumentar a atividade física (uma revisão sistemática), um estudo de entrevista para explorar comportamentos sedentários e de atividade física nesse grupo populacional e por meio do envolvimento do paciente e do público.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
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Manchester, Reino Unido
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter idade ≥18 anos,
- auto-relato de um diagnóstico clínico de uma condição de saúde física de longo prazo;
- pontuar 8 ou mais na subescala de depressão das escalas de ansiedade e depressão hospitalares (Zigmond & Snaith, 1983) sugerindo a presença de depressão;
- fala inglês fluentemente;
- viver dentro da Grande Manchester
Critério de exclusão:
- não estão registrados com uma prática GP,
- em cuidados paliativos,
- relatar um diagnóstico de problemas graves de saúde mental, como esquizofrenia ou transtorno bipolar,
- teve um luto recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um plano para se mover um pouco e frequentemente
A intervenção consistirá em 3 componentes: um pequeno vídeo de sensibilização sobre o impacto dos comportamentos sedentários, uma brochura e um fórum online no Facebook para encorajar os participantes a apoiarem-se uns aos outros. Ao final da coleta de dados da linha de base, os participantes serão solicitados a assistir ao vídeo. Eles receberão o livreto e serão convidados a participar do grupo do Facebook. Um mínimo de 5 participantes deve ser recrutado antes de executar o grupo do Facebook. |
O conteúdo da intervenção é relatado usando a técnica de mudança de comportamento (BCT) Taxonomy v1 (Michie, et al. 2013). O vídeo conterá o BCT: informações sobre as consequências para a saúde. O livreto consistirá em BCTs: automonitoramento de comportamento, comportamento de estabelecimento de metas, planejamento de ação, comprometimento, apoio social (prático), conversa interna e ensaio mental de desempenho bem-sucedido. Por fim, o uso do grupo do Facebook incluirá BCTs: compromisso e suporte social não especificado, prático e emocional. O ensaio mental, o comportamento de estabelecimento de metas e o planejamento de ações serão realizados por meio de exercícios de simulação mental (Taylor, et al. 1998). O automonitoramento do comportamento do BCT, o comportamento de estabelecimento de metas e o comprometimento serão entregues usando intenções de implementação (Gollwitzer 1993). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ ; Booth 2000).
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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O IPAQ será usado para medir a frequência e duração do sedentarismo e qualquer aumento na atividade física.
O IPAQ pergunta sobre caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa.
Para calcular o escore total, é necessário o somatório das durações (minutos) e frequência (dias) das atividades de caminhada, intensidade moderada e intensidade vigorosa.
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Acompanhamento de 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Comportamento Sedentário (Gardiner, et al. 2011)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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O Questionário de Comportamento Sedentário é um questionário de sete itens que solicita aos participantes que relatem as atividades que realizaram durante a última semana enquanto estavam sentados ou deitados e relatassem o tempo total gasto em cada atividade.
Os sete itens sedentários individuais são assistir TV ou vídeo/DVD, usar computador, ler, socializar com amigos ou familiares, viajar no tempo em um veículo motorizado ou em transporte público, fazer hobbies e quaisquer outras atividades que realizassem enquanto estavam sentados ou deitados abaixo.
A medida foi usada anteriormente em um estudo de sedentarismo em adultos mais velhos (Gardiner, et al. 2011).
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Acompanhamento de 1 mês
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A Ferramenta Internacional de Avaliação Sedentária (ISAT; Prince, et al. 2017)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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O ISAT contém 5 itens relativos ao tempo total gasto em sedentarismo e tempo gasto em atividades específicas: uso da televisão, uso do computador, uso de transporte e leitura.
Os participantes serão questionados sobre quanto tempo eles gastam em cada atividade ao longo de uma semana típica.
Propriedades psicométricas ainda não foram relatadas para esta medida de questionário.
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Acompanhamento de 1 mês
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Zigmond e Snaith 1983)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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O HADS medirá depressão e ansiedade.
A HADS é uma escala de triagem de autorrelato de 14 itens para sintomas de ansiedade e depressão.
Contém duas escalas de 7 itens: uma para ansiedade e outra para depressão; ambos com uma pontuação variando de 0-21.
A HADS é comumente usada em estudos de pesquisa e tem boa validade (Bjelland et al. 2002, et al. 2005).
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Acompanhamento de 1 mês
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A escala de classificação numérica (NRS; Herr e Mobily 1993).
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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A dor será medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 (Herr e Mobily 1993).
Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor na semana anterior.
Verificou-se que este questionário se correlaciona significativamente com outras medidas de dor (Herr, et al. 2004).
As pontuações podem variar de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Acompanhamento de 1 mês
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Buysse, et al. 1989)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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A qualidade e os distúrbios do sono serão medidos usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Buysse, et al. 1989).
O questionário pode ser usado para gerar pontuações de sete componentes para qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Cada uma das sete pontuações componentes é ponderada igualmente em uma escala de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação global do PSQI, variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono.
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Acompanhamento de 1 mês
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A medida do bem-estar nacional (Carter 2017)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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A qualidade de vida será medida usando itens da Medida de Bem-Estar Nacional usada pelo Escritório de Estatísticas Nacionais.
Os participantes serão questionados: em geral, quão satisfeitos estão com a vida hoje em dia; em geral, até que ponto eles sentem que as coisas que fazem na vida valem a pena; no geral, quão felizes eles se sentiram ontem; no geral, quão ansiosos eles se sentiram ontem?
Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 a 10.
As pessoas são solicitadas a responder em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "nada" e 10 é "completamente".
As classificações médias para todas as 4 perguntas de bem-estar pessoal serão calculadas.
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Acompanhamento de 1 mês
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Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-12; Ware, et al. 1996)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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O SF 12 é uma medida de 12 itens com duas escalas: funcionamento mental e físico e qualidade de vida geral relacionada à saúde.
O SF-12 é ponderado e somado para fornecer pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS).
Essas duas pontuações compostas são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
O questionário foi adaptado do SF-36 Health Survey e seus resultados podem ser comparados com o SF36 (Jenkinson, et al. 1997)
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Acompanhamento de 1 mês
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O Instrumento de Apoio Social ENRICHD (Mitchell, et al. 2003)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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O apoio social será medido usando o Instrumento de Apoio Social ENRICHD (Mitchell, et al. 2003).
O ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) é uma medida breve de sete itens de suporte social percebido.
A escala contém seis itens de suporte social que demonstraram ser individualmente preditivos de resultados ruins em pacientes com doença cardíaca e um item que avalia o status do parceiro.
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Acompanhamento de 1 mês
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O Índice de Automaticidade Comportamental de Autorrelato SRBAI (Gardner, et al. 2012)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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O SRBAI será utilizado para mensurar a força do hábito para evitar o sedentarismo.
Os participantes serão solicitados a avaliar 4 itens em uma escala Likert de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Os 4 itens são: evitar o sedentarismo é algo:- 1) Eu faço automaticamente; 2) Faço sem ter que lembrar conscientemente, 3) Faço sem pensar, 4) Começo a fazer antes de perceber que estou fazendo.
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Acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Adeyemi, MPhil, The University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS ID: 244602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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