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PD 시험의 다년 연장에서 원격 의료 결과 평가 (AT-HOME PD)

2023년 5월 17일 업데이트: Michael Alan Schwarzschild, Massachusetts General Hospital

STEADY-PD3 및 SURE-PD3 시험 참가자의 확장된 후속 조치 동안 파킨슨병 진행의 디지털 바이오마커로서의 원격 건강 결과

STEADY-PD3의 개입 단계를 완료한 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 주기적인 원격 방문, 대화형 스마트폰 앱 세션 및 웹 기반 설문조사를 통해 원격으로 수집된 장기 임상 결과 데이터를 특성화하고 비교하기 위한 관찰 연구 및 SURE-PD3 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

원격 의료 및 스마트폰 기반 원격 센서 평가는 연구 수행을 간소화하고 참가자 부담을 줄이며 일반적인 간헐적 임상 평가를 넘어서는 데이터 수집을 허용할 수 있는 특히 유망한 기회를 나타냅니다. PD 진행 측정을 위한 이러한 상대적으로 저렴한 접근 가능 플랫폼의 유용성을 입증하는 것은 또한 중재 연구 완료 후 참가자의 장기 후속 조치를 위한 인프라를 구축할 것입니다.

STEADY-PD3(일명 STEADY-PD III) 및 SURE-PD3는 모두 파킨슨병에서 잠재적인 질병 수정 개입의 3상 시험으로 설계되었습니다. 두 연구에서 de novo PD 참가자는 각각 3년 및 2년 동안 종적 추적 조사와 함께 활성 요법과 위약에 1:1 할당으로 무작위 배정되었습니다. 두 연구 모두 DNA 및 혈장 샘플 수집을 포함하며, 엄격하게 수집된 임상 데이터와 함께 파킨슨병 바이오마커 프로그램(PDBP)의 일부가 되어 바이오마커 개발에 귀중한 자원을 제공할 것입니다. 약 600명의 초기 파킨슨병 피험자로 구성된 이 두 시험의 참가자에 대한 장기 관찰은 무작위 치료의 지속성 또는 지연된 이점을 특성화할 뿐만 아니라 향후 중재 시험을 촉진하기 위한 원격 건강 결과 개발에서도 매우 중요합니다. PD와 신경치료제를 보다 광범위하게 사용합니다.

대규모 코호트에 대한 전통적인 장기 후속 조치의 문제는 높은 병원 내 평가 비용, 높은 중퇴율 및 다중 사이트 인프라를 유지해야 하는 필요성입니다. 이 연구의 목적은 최신 기술을 활용하여 임상의와 환자가 보고한 결과(PRO)의 정량적 모니터링을 위해 원격 의료 및 스마트폰 플랫폼을 활용하는 장기 후속 조치를 위한 100% 가상 모델을 개발, 파일럿 및 구현하는 것입니다. 이 코호트는 또한 새로운 기술 플랫폼이 출시되면 타당성을 테스트하는 역할을 할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

226

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • CHeT Telemedicine (Site 363)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

STEADY-PD3(a.k.a. STEADY-PD III; NCT02168842) 및 SURE-PD3(NCT02642393) 연구.

설명

포함 기준:

  1. STEADY-PD3 또는 SURE-PD3 연구 등록
  2. 로체스터 대학교(UR)에서 사전 동의를 얻거나 STEADY-PD III 또는 SURE-PD3 연구의 참가자가 연구 참여에 대한 정보를 요청하기 위해 UR에 직접 연락하는 경우
  3. 원격 방문 참여를 지원하는 인터넷 지원 장치
  4. GUID(Global Unique Identifier)를 만들었거나 만들 의향이 있습니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  6. 영어 유창성
  7. 스마트폰 구성 요소에 참여하기로 선택한 참가자의 경우, 적절한 데이터 요금제와 셀룰러 네트워크 액세스/신호 또는 Wi-Fi 액세스가 가능한 적합한 스마트폰(iPhone 또는 Android)을 소유합니다.

제외 기준:

1. 연구 직원이 결정한 연구 활동을 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
이전 3상 PD 시험 참가자
STEADY-PD3 완료 시 또는 SURE-PD3 완료 시 등록된 AT-HOME PD 코호트; 진단 후 2~6년에 등록하고 0~3년 동안 표준 도파민 요법에 등록합니다. 이전 STEADY-PD3 참가자는 3년 동안 이스라디핀 또는 위약 치료에 무작위 배정(1:1)되었습니다. SURE-PD3 참가자는 2년 간의 이노신 또는 위약 치료에 무작위 배정(1:1)되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 방문 수정 MDS-UPDRS 파트 1-3의 변경(총점)
기간: 2년(0, 12, 24개월)
참가자는 MDS-UPDRS 파트 1a 및 (수정된) 파트 3으로 구성된 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)를 포함하는 1시간 동안의 원격 방문을 (집 또는 기타 선호하는 환경에서) 완료해야 합니다. , 뿐만 아니라 환자가 보고한 구성 요소 부분 1b 및 2의 완료 또는 확인. MDS-UPDRS는 0에서 4까지 범위의 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다. 파트 I-III에는 총 59개의 질문이 포함되어 있습니다(1부 13개, 파트 II 13개, 파트 III 33개). 전체 점수는 파트 I에서 III까지 각각 1개, 2개 또는 7개 이하의 항목이 누락된 경우 파트별로 평균 전가된 구성 요소 항목의 단순 합계로 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 236까지이며, 0은 증상이 없음을 의미하고 236은 증상이 더 심함을 의미합니다.
2년(0, 12, 24개월)
원격방문 MDS-UPDRS 변경 2부(점수)
기간: 2년(0, 12, 24개월)
운동 장애 학회 통합 PD 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II 점수는 일상 생활의 운동 경험에 대한 13개 질문에 대한 환자 보고 응답으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 응답은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다. 파트 II 점수의 범위는 최소 0에서 최대 52이며 값이 높을수록 증상이 악화됩니다.
2년(0, 12, 24개월)
스마트폰 도청 변화(점수)
기간: 2년(0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월)
스마트폰 탭핑 점수는 각 손에 대해 개별적으로 수행되는 30초 손가락 탭 작업에서 파생됩니다. 점수 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
2년(0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월)
Fox Insight MDS-UPDRS 파트 2의 변경 사항(점수)
기간: 2년(0, 6, 12, 18, 24개월)
Fox Insight MDS-UPDRS(Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale) 파트 II 점수는 일상 생활의 운동 경험에 대한 13개 질문에 대한 환자 보고 응답으로 구성됩니다. 참가자는 Fox Insight 웹 기반 플랫폼을 통해 온라인으로 응답을 보고합니다. 각 질문에 대한 응답은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다. 파트 II 점수의 범위는 최소 0에서 최대 52이며 값이 높을수록 증상이 악화됩니다.
2년(0, 6, 12, 18, 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 방문 MDS-UPDRS 파트 1a(점수)의 변경
기간: 2년(0, 12, 24개월)
참가자는 MDS-UPDRS 파트 1a(즉, 처음 6개 파트 1의 질문). MDS-UPDRS는 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다. 파트 1a 점수의 범위는 최소 0에서 최대 24까지이며 값이 높을수록 장애가 더 심함을 의미합니다.
2년(0, 12, 24개월)
원격 방문 MDS-UPDRS 파트 1b(점수)의 변경
기간: 2년(0, 12, 24개월)
운동 장애 학회 통합 PD 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 Ib는 파트 I의 환자 보고 부분이며 일상 생활의 비운동 경험을 평가합니다. MDS-UPDRS는 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다. 파트 Ib에는 7개의 질문이 포함되어 있으며 점수 범위는 최소 0에서 최대 28이며 값이 높을수록 증상이 악화됩니다.
2년(0, 12, 24개월)
Tele-visit Modified MDS-UPDRS의 변화 Part 3(Score)
기간: 2년(0, 12, 24개월)
참가자는 MDS-UPDRS(수정) 파트 3으로 구성된 MDS-UPDRS(운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도)를 포함하는 1시간 동안의 원격 방문을 (집 또는 기타 선호하는 환경에서) 완료해야 합니다. 이 측정은 0에서 108까지의 범위에서 경직과 관련된 5개의 질문과 자세 불안정성과 관련된 1개의 질문을 생략합니다. MDS-UPDRS는 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
2년(0, 12, 24개월)
원격 방문 몬트리올 인지 평가(MoCA; 점수)의 변화
기간: 2년(0, 12, 24개월)
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성을 평가합니다. MoCA 작업을 올바르게 완료하면 포인트가 부여됩니다. 각 작업의 점수는 총점(0-30 범위)으로 합산됩니다. 높은 점수는 더 큰 인지 능력을 나타냅니다.
2년(0, 12, 24개월)
Tele-visit Schwab 및 영국의 변화(S&E; 점수)
기간: 2년(0, 12, 24개월)
Schwab 및 England 척도는 현장 조사자이자 피험자의 독립성 수준에 대한 피험자 평가입니다. 피험자는 일상 생활을 수행할 수 있는 능력을 반영하는 백분율 척도로 점수를 매깁니다. 관련 설명자가 있는 인쇄된 점수의 범위는 0%에서 100%까지 5%씩 증가하며 백분율이 높을수록 독립성이 높아집니다. 0%의 점수는 "삼킴, 방광 및 장 기능과 같은 식물 기능이 작동하지 않고 누워만 있음"을 의미합니다. 100% 점수는 "대상이 완전한 능력을 가지고 있고 완전히 독립적이며 본질적으로 정상"임을 의미합니다.
2년(0, 12, 24개월)
원격 방문 임상의의 전반적인 인상 변화 - 심각도(CGIS; 점수)
기간: 2년(0, 12, 24개월)
CGI(Clinician Global Impression)는 질병의 중증도(CGIS)를 측정하는 관찰자 평가 척도입니다. CGIS는 7점 척도로 평가되며 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자 중에서)까지의 응답 범위를 사용합니다.
2년(0, 12, 24개월)
Fox Insight 파킨슨병 설문지의 변경 - 8 항목 버전(PDQ-8; 점수)
기간: 2년(0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월)
Fox Insight PDQ-8(Parkinson's Disease Questionnaire, short-form 8 item version)은 파킨슨병 환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다. 각 질문에 대한 응답은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다. 점수의 범위는 최소 0에서 최대 32까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
2년(0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월)
Fox Insight EuroQol 5차원 설문지의 변화(EQ-5D; 점수)
기간: 2년(0, 6, 12, 18, 24개월)
Fox Insight EQ-5D(유럽 삶의 질 조사)는 건강의 다섯 가지 차원을 평가하는 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도입니다. 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 해당 질문으로 구성되며 각 항목에 대해 3개의 답변이 가능합니다(1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제). 파생된 요약 지수 점수는 건강 관련 삶의 질이 높을수록 더 높습니다. 최대 1은 최상의 삶의 질에 해당하는 반면, 점수 0은 죽음과 동등한 상태에 가깝고 1 미만의 값은 죽음보다 나쁜 상태에 해당합니다.
2년(0, 6, 12, 18, 24개월)
Fox Insight 비운동 증상 설문지의 변화(NMS-QUEST; 점수)
기간: 2년(0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월)
비운동 증상 설문지(NMS-QUEST)는 30개의 질문으로 구성된 자가 보고식 평가입니다. 각 질문은 예/아니오 형식으로 각 "예" 답변에 1점을 부여하고 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 비운동 증상이 많음을 나타냅니다. 참가자들은 Fox Insight에서 온라인으로 평가를 완료했습니다.
2년(0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월)
Fox Insight REM(빠른 안구 운동) 행동 장애(RBD; 점수)의 변화
기간: 2년(0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월)
Fox Insight Rapid Eye Movement Behavior Disorder(RBD) 점수는 수면 중에 꿈을 꾸는지 여부에 대한 단일 질문에 대해 환자가 보고한 이항("아니오" 또는 "예") 응답입니다. 참가자는 Fox Insight 웹 기반 플랫폼을 통해 온라인으로 응답을 보고합니다. 점수 값은 이분법적(또는 누락)이며 범위는 0(증상 없음)에서 1(예 응답)입니다.
2년(0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월)
Fox Insight Parkinson의 일일 활동 설문지의 변화 -15(PDAQ-15; 점수)
기간: 2년(0, 3, 9, 15, 21개월)
파킨슨병 일상 활동 설문지 -15(PDAQ-15)는 파킨슨병 참가자의 인지 장애에 의해 영향을 받는 일상 생활 활동(ADL)의 15개 항목 측정입니다. PDAQ-15는 원래 50개 항목 척도에서 파생되었으며 Fox Insight 참가자가 완성했습니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
2년(0, 3, 9, 15, 21개월)
Fox Insight Geriatric Depression Scale(GDS; 점수)의 변화
기간: 2년(0, 12, 24개월)
GDS(Geriatric Depression Scale)는 참가자가 Fox Insight에서 온라인으로 작성한 우울증의 척도입니다. 이 척도는 30개의 예/아니오 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 최대 점수는 1점이고 총 가능한 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
2년(0, 12, 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Sage Bionetworks

수사관

  • 수석 연구원: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester
  • 수석 연구원: Larsson Omberg, PhD, Sage Bionetworks
  • 수석 연구원: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Tanya Simuni, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHPD-U01NS107009
  • U01NS080818-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01NS080840-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01NS090259-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 개별 사이트에서 수집됩니다(원격 방문 데이터의 경우 로체스터 대학, 스마트폰 데이터의 경우 Sage Bionetworks, FI PRO 데이터의 경우 LONI(신경 영상 연구실)의 MJFF 후원 포털). 세 사이트 모두의 데이터는 Synapse를 사용하여 중앙 위치에 집계됩니다. Synapse는 Sage Bionetworks(http://synapse.org)에서 설계하고 적극적으로 유지 관리하는 클라우드 기반 과학 데이터 관리 및 연구 협업 플랫폼입니다. 수십 개의 컨소시엄 및 협업에서 데이터를 조정하는 데 사용됩니다. 모든 데이터는 파킨슨병 바이오마커 프로그램(PDBP)의 데이터 관리 리소스(DMR)에 대한 분석 및 배포를 위해 Sage Bionetworks의 Synapse 내에서 참가자 ID(ID)/글로벌 고유 식별자(GUID)에 의한 비식별화 및 코딩에 따라 집계됩니다. ) 국립보건원(NIH). PDBP는 공공 정책에 따라 더 광범위한 연구 커뮤니티와 비식별 데이터 공유 공유를 보장할 것입니다.

IPD 공유 기간

[PDBP 정책에 따라]

IPD 공유 액세스 기준

[PDBP 정책에 따라]

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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