Etäterveyden tulosten arviointi monivuotisissa PD-kokeiden laajennuksissa (AT-HOME PD)
keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Michael Alan Schwarzschild, Massachusetts General Hospital
Etäterveyden tulokset Parkinsonin taudin etenemisen digitaalisina biomarkkereina STEADY-PD3- ja SURE-PD3-kokeisiin osallistuneiden pidennetyn seurannan aikana
Havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida ja vertailla pitkäaikaisten kliinisten tulosten tietoja, jotka on kerätty etänä säännöllisillä telekäynneillä, interaktiivisilla älypuhelinsovellusistunnoilla ja verkkopohjaisilla kyselyillä Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla henkilöillä, jotka ovat suorittaneet STEADY-PD3:n interventiovaiheet. ja SURE-PD3 kliiniset tutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Telelääketiede ja älypuhelimeen perustuvat etäanturiarvioinnit tarjoavat erityisen lupaavia mahdollisuuksia tehostaa tutkimusten suorittamista, vähentää osallistujien taakkaa ja mahdollistaa tietojen keräämisen tavanomaisten episodisten kliinisten arvioiden lisäksi. Näiden suhteellisen halpojen saatavilla olevien alustojen hyödyllisyyden osoittaminen PD:n etenemisen mittaamiseksi loisi myös infrastruktuurin osallistujien pitkäaikaista seurantaa varten interventiotutkimusten päätyttyä.
STEADY-PD3 (alias STEADY-PD III) ja SURE-PD3 suunniteltiin molemmat vaiheen 3 tutkimuksiksi mahdollisista taudin modifioivista interventioista PD:ssä. Molemmissa tutkimuksissa de novo PD:n osallistujat satunnaistettiin 1:1 aktiiviseen hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen pitkittäisseurannalla kolmen ja kahden vuoden ajan. Molempiin tutkimuksiin sisältyy DNA- ja plasmanäytteiden kerääminen, joista yhdessä tarkasti kerätyn kliinisen tiedon kanssa tulee osa Parkinsonin taudin biomarkkeriohjelmaa (PDBP), mikä tarjoaa arvokkaita resursseja biomarkkerien kehittämiseen. Näiden kahden tutkimuksen osallistujien pitkäaikainen tarkkailu, joihin kuului yhteensä noin 600 varhaista PD-potilasta, on korvaamaton paitsi satunnaistetun hoidon pysyvien tai viivästyneiden hyötyjen karakterisoinnissa, myös etäterveystulosten kehittämisessä tulevien interventiotutkimusten helpottamiseksi PD ja neuroterapia laajemmin.
Suurten kohorttien perinteisen pitkän aikavälin seurannan haasteita ovat kliinisen arvioinnin korkeat kustannukset, korkeat keskeyttämisluvut ja tarve ylläpitää usean toimipisteen infrastruktuuria. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää nykyaikaista teknologiaa kehittää, pilotoida ja ottaa käyttöön 100 % virtuaalinen malli pitkän aikavälin seurantaan hyödyntäen telelääketieteen ja älypuhelinalustoja kliinikon ja potilaan raportoimien tulosten (PRO:iden) kvantitatiiviseen seurantaan. Tämän kohortin avulla voidaan myös testata uusien teknologia-alustojen toteutettavuutta, kun niitä tulee saataville.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- CHeT Telemedicine (Site 363)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki henkilöt, joilla oli varhainen idiopaattinen PD, ilmoittautuivat STEADY-PD3:een (alias.
STEADY-PD III; NCT02168842) ja SURE-PD3 (NCT02642393) tutkimuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen STEADY-PD3- tai SURE-PD3-tutkimuksiin
- Ennakkosuostumus Rochesterin yliopiston (UR) ottamisesta sinuun yhteyttä tai jos STEADY-PD III- tai SURE-PD3-tutkimuksen osallistuja ottaa suoraan yhteyttä UR:iin pyytääkseen tietoja tutkimukseen osallistumisesta
- Internet-yhteensopiva laite, joka tukee osallistumista televierailuihin
- olet luonut tai halunnut luoda maailmanlaajuisen yksilöllisen tunnisteen (GUID)
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Englannin sujuvuus
- Osallistujilla, jotka päättävät osallistua älypuhelinkomponenttiin, sopiva älypuhelin (iPhone tai Android), jossa on riittävä dataliittymä ja matkapuhelinverkkoyhteys/signaali- tai wifi-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
1. Opintohenkilökunnan määräämä kyvyttömyys suorittaa opintotoimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
entiset vaiheen 3 PD-tutkimuksen osallistujat
AT-HOME PD-kohortti ilmoittautui STEADY-PD3:n tai SURE-PD3:n päätyttyä; 2–6 vuotta diagnoosin jälkeen ja tavanomaista dopaminergistä hoitoa 0–3 vuoden ajan.
Entiset STEADY-PD3-osallistujat oli satunnaistettu (1:1) 3 vuoden isradipiini- tai lumelääkehoitoon; SURE-PD3:n osallistujat oli satunnaistettu (1:1) 2 vuoden inosiini- tai lumelääkehoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos televisiovierailussa, muokattu MDS-UPDRS-osissa 1-3 (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan (kotoa tai muusta suositeltavasta ympäristöstä) tunnin mittainen televisiokäynti, joka sisältää Movement Disorders Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS), joka sisältää MDS-UPDRS-osan 1a ja (muokatun) osan 3 , sekä potilaiden ilmoittamien osien 1b ja 2 täyttäminen tai vahvistaminen. MDS-UPDRS arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla 0–4, jossa korkeammat pisteet viittaavat huonompiin ominaisuuksiin.
Osat I-III sisältävät yhteensä 59 kysymystä (13 osassa I, 13 osassa II ja 33 osassa III).
Kokonaispisteet lasketaan komponenttikohteiden yksinkertaisina summina osan mukaan laskettuna, jos osista I–III puuttuu enintään 1, 2 tai 7 kohtaa.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–236, jolloin 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 236 tarkoittaa pahempia oireita.
|
Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
|
Muutos televisiovierailussa MDS-UPDRS, osa 2 (pisteet)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) osan II pistemäärä sisältää potilaiden ilmoittamat vastaukset 13 kysymykseen jokapäiväisen elämän motorisista kokemuksista.
Vastaus kuhunkin kysymykseen arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita.
Osan II pisteet voivat vaihdella vähintään 0:sta enintään 52:een, korkeammat arvot tarkoittavat pahempia oireita.
|
Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
|
Muutos älypuhelimen napautuksessa (pisteet)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta)
|
Älypuhelimen napautuspisteet on johdettu 30 sekunnin sormen napauttelutehtävästä, joka suoritetaan erikseen jokaiselle kädelle.
Pisteet vaihtelevat 0-1 ja korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
Kaksi vuotta (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta)
|
|
Muutos Fox Insightin MDS-UPDRS-osassa 2 (pisteet)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta)
|
Fox Insight MDS-UPDRS (Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale) osan II pistemäärä sisältää potilaiden ilmoittamat vastaukset 13 kysymykseen jokapäiväisen elämän motorisista kokemuksista.
Osallistujat raportoivat vastauksensa verkossa Fox Insight -verkkopohjaisen alustan kautta.
Vastaus kuhunkin kysymykseen arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita.
Osan II pisteet voivat vaihdella vähintään 0:sta enintään 52:een, korkeammat arvot tarkoittavat pahempia oireita.
|
Kaksi vuotta (0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos televisiovierailussa MDS-UPDRS, osa 1a (pisteet)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan (kotoa tai muusta suositeltavasta ympäristöstä) tunnin mittainen televisiokäynti, joka sisältää Movement Disorders Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS), joka sisältää MDS-UPDRS:n osan 1a (eli kuusi ensimmäistä osan 1 kysymykset).
MDS-UPDRS arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla 0–4, jossa korkeammat pisteet viittaavat huonompiin ominaisuuksiin.
Osan 1a pisteet voivat vaihdella vähintään 0:sta enintään 24:ään, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa vammaisuutta.
|
Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
|
Muutos televisiovierailussa MDS-UPDRS, osa 1b (pisteet)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) osa Ib on potilaiden raportoima osa I osasta, ja se arvioi päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia.
MDS-UPDRS arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita.
Osa Ib sisältää 7 kysymystä, ja sen pisteet voivat vaihdella vähintään 0:sta enintään 28:aan, korkeammat arvot tarkoittavat pahempia oireita.
|
Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
|
Muutos televisiovierailussa, muokattu MDS-UPDRS, osa 3 (pisteet)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan (kotoa tai muusta suositeltavasta ympäristöstä) tunnin mittainen televisiokäynti, joka sisältää Movement Disorders Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS), joka sisältää MDS-UPDRS (muokattu) osan 3.
Tästä mittauksesta on jätetty pois 5 jäykkyyteen liittyvää kysymystä ja 1 asennon epävakauteen liittyvä kysymys, joiden vaihteluväli on 0–108.
MDS-UPDRS arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla 0–4, jossa korkeammat pisteet viittaavat huonompiin ominaisuuksiin.
|
Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
|
Muutos televierailussa Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA; pisteet)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arvioi huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja suuntautumista.
MoCA-tehtävien oikeasta suorittamisesta saa pisteitä.
Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (vaihteluväli 0-30).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista kapasiteettia.
|
Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
|
Muutos televisiovierailussa Schwabissa ja Englannissa (S&E; Score)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
Schwab and England -asteikko on Site Investigator ja aihearvio tutkittavan riippumattomuuden tasosta.
Koehenkilö pisteytetään prosenttiasteikolla, joka kuvastaa hänen kykyään suorittaa jokapäiväisiä toimia.
Tulostetut pisteet ja niihin liittyvät kuvaukset vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin 5 %:n välein, ja korkeampiin prosenttimääriin liittyy enemmän riippumattomuutta.
Pistemäärä 0 % tarkoittaa, että "kasvilliset toiminnot, kuten nieleminen, virtsarakon ja suoliston toiminta eivät toimi; vuodepotilas".
Pistemäärä 100 % tarkoittaa, että "kohde on täysin pätevä ja täysin riippumaton; olennaisesti normaali".
|
Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
|
Muutos telekäynnin kliinisen maailmanlaajuisessa vaikutelmassa – vakavuus (CGIS; pisteet)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
Clinician Global Impression (CGI) on tarkkailijoiden arvioima asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta (CGIS).
CGIS on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia vasteita 1 (normaali) - 7 (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
|
Muutos Fox Insight Parkinsonin tauti -kyselyssä - 8 Item Version (PDQ-8; Score)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta)
|
Fox Insight PDQ-8 (Parkinson's Disease Questionnaire, lyhyt 8 kohdan versio) on itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden elämänlaatua.
Vastaus kuhunkin kysymykseen arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita.
Pisteet vaihtelevat minimipisteistä 0:sta maksimipisteeseen 32, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Kaksi vuotta (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta)
|
|
Muutos Fox Insight EuroQol Five Dimensions -kyselyssä (EQ-5D; pisteet)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta)
|
Fox Insight EQ-5D (European Quality of Life Survey) on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka arvioi viittä terveyden ulottuvuutta.
Se sisältää viisi vastaavaa kysymystä liikkuvuudesta, itsehoidosta, kivusta, tavanomaisista toiminnoista ja psykologisesta tilasta ja kolme vastausvaihtoehtoa kuhunkin kohtaan (1 = ei ongelmaa, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = vakava ongelma).
Johdettu yhteenvetoindeksipistemäärä on korkeampi, kun terveyteen liittyvä elämänlaatu on parempi.
Enintään 1 vastaa parasta elämänlaatua, kun taas pistemäärä 0 on tarkoitettu lähentämään kuolemaa vastaavaa tilaa, ja arvot alle 1 vastaavat kuolemaa huonompaa tilaa.
|
Kaksi vuotta (0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta)
|
|
Muutos Fox Insightin ei-motorisissa oireissa (NMS-QUEST; pisteet)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta)
|
Ei-motoristen oireiden kyselylomake (NMS-QUEST) on 30 kysymyksen itseraportoitu arvio.
Jokainen kysymys on kyllä/ei-muodossa, ja jokaiselle "kyllä"-vastaukselle annetaan 1 pistemäärä, kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30, korkeammat pisteet osoittavat useampaa ei-motorista oireita.
Osallistujat suorittivat arvioinnin verkossa Fox Insightissa.
|
Kaksi vuotta (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta)
|
|
Muutos Fox Insight REM (Rapid Eye Movement) -käyttäytymishäiriössä (RBD; pisteet)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta)
|
Fox Insight Rapid Eye Movement Behavior Disorder (RBD) -pistemäärä on potilaan ilmoittama binäärinen vastaus ("ei" tai "kyllä") yhteen kysymykseen siitä, näyttelevätkö he uniaan nukkuessaan.
Osallistujat raportoivat vastauksensa verkossa Fox Insight -verkkopohjaisen alustan kautta.
Pistearvo on kaksijakoinen (tai puuttuu) ja vaihtelee 0:sta (ei oireita) 1:een (kyllä-vastaus).
|
Kaksi vuotta (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta)
|
|
Muutos Fox Insight Parkinsonin päivittäisten aktiviteettien kyselyssä -15 (PDAQ-15; pisteet)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (0, 3, 9, 15 ja 21 kuukautta)
|
Parkinson's Daily Activities Questionnaire -15 (PDAQ-15) on 15 kohdan mittari päivittäisen elämän toiminnasta (ADL), johon Parkinsonin tautia sairastavien osallistujien kognitiivinen heikentyminen vaikuttaa.
PDAQ-15 on johdettu alkuperäisestä 50 kohdan asteikosta, ja Fox Insightin osallistuja täydentää sen.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Kaksi vuotta (0, 3, 9, 15 ja 21 kuukautta)
|
|
Muutos Fox Insightin iäkkäässä masennusasteikossa (GDS; pisteet)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) on masennuksen mitta, jonka osallistuja suorittaa verkossa Fox Insightissa.
Asteikolla on 30 kyllä/ei-kysymystä, joista jokaisen kysymyksen maksimipistemäärä on 1 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0-30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi masennus.
|
Kaksi vuotta (0, 12 ja 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester
- Päätutkija: Larsson Omberg, PhD, Sage Bionetworks
- Päätutkija: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Tanya Simuni, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- A nonprofit scientific network of North American centers for clinical studies of Parkinson disease
- Parkinson's Disease BIomarkers Program (PDBP) of the National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
- A nonprofit organization promoting open bioinformatics science and patient engagement in the research process; lead site for the smartphone app platform of AT-HOME PD.
- Center for Health + Technology (CHET) of the University of Rochester; lead site for the tele-visit platform of AT-HOME PD.
- Fox Insight; online platform for the collection of patient-reported outcomes in AT-HOME PD.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHPD-U01NS107009
- U01NS080818-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01NS080840-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01NS090259-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja kerätään yksittäisiltä sivustoilta (University of Rochester televierailudatalle; Sage Bionetworks älypuhelindatalle; MJFF:n sponsoroima portaali Laboratory of Neuroimagingissa (LONI) FI PRO -tiedoille).
Kaikkien kolmen sivuston tiedot kootaan keskitettyyn paikkaan Synapsen avulla.
Synapse on Sage Bionetworksin (http://synapse.org) suunnittelema ja aktiivisesti ylläpitämä pilvipohjainen tieteellinen tiedonhallinta- ja tutkimusyhteistyöalusta.
jota käytetään tietojen koordinointiin kymmenien konsortioiden ja yhteistyöhankkeiden välillä.
Kaikki tiedot kootaan identifioinnin poistamisen ja koodauksen jälkeen Sage Bionetworksin Synapsessa osallistujan tunnisteen (ID)/Global Unique Identifier (GUID) avulla analysoitavaksi ja jaettavaksi Parkinsonin taudin biomarkkeriohjelman (PDBP) tiedonhallintaresurssiin (DMR). ) National Institutes for Health (NIH).
ATE:ssa varmistetaan yksilöimättömien tietojen jakaminen laajemman tutkimusyhteisön kanssa julkisten käytäntöjensä mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
[PDBP-käytännön mukaan]
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
[PDBP-käytännön mukaan]
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .