Posouzení výsledků Tele-Health ve víceletých prodlouženích zkoušek PD (AT-HOME PD)
17. května 2023 aktualizováno: Michael Alan Schwarzschild, Massachusetts General Hospital
Výsledky tele-zdraví jako digitální biomarkery progrese Parkinsonovy choroby během prodlouženého sledování účastníků studie STEADY-PD3 a SURE-PD3
Observační studie k charakterizaci a porovnání údajů o dlouhodobých klinických výsledcích shromážděných na dálku prostřednictvím pravidelných televizí, relací interaktivních aplikací pro chytré telefony a webových průzkumů u jedinců s Parkinsonovou chorobou (PD), kteří dokončili intervenční fáze STEADY-PD3. a klinické studie SURE-PD3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Telemedicína a dálková hodnocení senzorů založená na chytrých telefonech představují obzvláště slibné příležitosti pro zefektivnění provádění studií, snížení zátěže účastníků a umožnění sběru dat nad rámec obvyklých epizodických hodnocení na klinikách. Prokázání užitečnosti těchto relativně levných dostupných platforem pro měření progrese PD by také vytvořilo infrastrukturu pro dlouhodobé sledování účastníků po dokončení intervenčních studií.
STEADY-PD3 (také znám jako STEADY-PD III) a SURE-PD3 byly oba navrženy jako studie fáze 3 potenciálních chorob modifikujících intervencí u PD. V obou studiích byli účastníci de novo PD randomizováni v poměru 1:1 k aktivní léčbě versus placebo s longitudinálním sledováním po dobu tří, respektive dvou let. Obě studie zahrnují sběr vzorků DNA a plazmy, které se spolu s pečlivě shromážděnými klinickými daty stanou součástí Programu biomarkerů Parkinsonovy nemoci (PDBP), poskytující cenné zdroje pro vývoj biomarkerů. Dlouhodobé pozorování účastníků z těchto dvou studií, dohromady zahrnujících ~600 pacientů s časnou PD, je neocenitelné nejen při charakterizaci jakýchkoli přetrvávajících nebo opožděných přínosů buď randomizované léčby, ale také při vývoji výsledků tele-zdraví, které usnadní budoucí intervenční studie v PD a neuroterapeutik v širším měřítku.
Výzvy tradičního dlouhodobého sledování velkých kohort jsou vysoké náklady na hodnocení na klinice, vysoká míra předčasného ukončení a potřeba udržovat infrastrukturu na více místech. Cílem této studie je využít moderní technologie k vývoji, pilotování a implementaci 100% virtuálního modelu pro dlouhodobé sledování s využitím telemedicíny a platforem chytrých telefonů pro kvantitativní sledování výsledků hlášených lékaři a pacienty (PRO). Tato kohorta může také sloužit k testování proveditelnosti nových technologických platforem, jakmile budou dostupné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
226
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- CHeT Telemedicine (Site 363)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni jedinci s časnou idiopatickou PD zařazení do STEADY-PD3 (a.k.a.
STEADY-PD III; NCT02168842) a SURE-PD3 (NCT02642393).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do studií STEADY-PD3 nebo SURE-PD3
- Předchozí souhlas s tím, že vás bude kontaktovat University of Rochester (UR) nebo pokud účastník ze studií STEADY-PD III nebo SURE-PD3 přímo kontaktuje UR a vyžádá si informace o účasti ve studii
- Zařízení s podporou internetu, které bude podporovat účast na televizních návštěvách
- Vytvořili nebo chtějí vytvořit globální jedinečný identifikátor (GUID)
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Plynulost angličtiny
- Pro účastníky, kteří se rozhodnou podílet se na komponentě smartphonu, vlastnictví vhodného smartphonu (iPhone nebo Android) s odpovídajícím datovým tarifem a přístupem k mobilní síti/signálu nebo připojením k wifi
Kritéria vyloučení:
1. Neschopnost vykonávat studijní činnost stanovenou studijními pracovníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
bývalí účastníci 3. fáze studie PD
Kohorta AT-HOME PD zapsaná po dokončení STEADY-PD3 nebo během dokončení SURE-PD3; zařazení 2 až 6 let po diagnóze a na standardní dopaminergní terapii po dobu 0 až 3 let.
Bývalí účastníci STEADY-PD3 byli randomizováni (1:1) na 3 roky léčby isradipinem nebo placebem; Účastníci SURE-PD3 byli randomizováni (1:1) na 2 roky léčby inosinem nebo placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v MDS-UPDRS upravené televizí, části 1-3 (celkové skóre)
Časové okno: Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili (z domova nebo jiného preferovaného prostředí) hodinovou televizní návštěvu, která zahrnuje sjednocenou stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society, zahrnující MDS-UPDRS část 1a a (upravenou) část 3. , jakož i vyplnění nebo potvrzení pacientem hlášených částí 1b a 2. MDS-UPDRS se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená horší vlastnosti.
Části I-III obsahují celkem 59 otázek (13 v části I, 13 v části II a 33 v části III).
Celkové skóre se vypočítá jako prosté součty dílčích položek se střední imputací podle části, pokud chybí více než 1, 2 nebo 7 položek pro části I až III.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 236, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 236 znamená horší příznaky.
|
Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
|
Změna v Tele-visit MDS-UPDRS část 2 (skóre)
Časové okno: Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
Skóre sjednocené PD hodnotící škály společnosti Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) část II obsahuje odpovědi hlášené pacientem na 13 otázek o motorických zkušenostech každodenního života.
Odpověď na každou otázku se hodnotí na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená horší příznaky.
Skóre části II se může pohybovat od minima 0 do maximálně 52, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší příznaky.
|
Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
|
Změna v odposlechu chytrého telefonu (skóre)
Časové okno: Dva roky (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců)
|
Skóre klepání smartphonu je odvozeno od 30sekundového klepání prstem prováděného samostatně pro každou ruku.
Skóre se pohybuje od 0 do 1 a vyšší skóre je horší.
|
Dva roky (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců)
|
|
Změna ve Fox Insight MDS-UPDRS část 2 (skóre)
Časové okno: Dva roky (0, 6, 12, 18 a 24 měsíců)
|
Skóre Fox Insight MDS-UPDRS (Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale) část II obsahuje pacientem hlášené odpovědi na 13 otázek o motorických zkušenostech každodenního života.
Účastníci hlásí své odpovědi online prostřednictvím webové platformy Fox Insight.
Odpověď na každou otázku se hodnotí na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená horší příznaky.
Skóre části II se může pohybovat od minima 0 do maximálně 52, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší příznaky.
|
Dva roky (0, 6, 12, 18 a 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v tele-návštěvě MDS-UPDRS část 1a (skóre)
Časové okno: Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili (z domova nebo jiného preferovaného prostředí) hodinovou televizní návštěvu, která zahrnuje sjednocenou stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society, zahrnující MDS-UPDRS část 1a (tj. prvních šest otázky z části 1).
MDS-UPDRS se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená horší vlastnosti.
Skóre v části 1a se může pohybovat od minimálně 0 do maximálně 24, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší postižení.
|
Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
|
Změna v tele-návštěvě MDS-UPDRS část 1b (skóre)
Časové okno: Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
Sjednocená škála hodnocení PD (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) Část Ib je část části I hlášená pacientem a hodnotí nemotorické zážitky každodenního života.
MDS-UPDRS se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená horší symptomy.
Část Ib obsahuje 7 otázek a její skóre se může pohybovat od minima 0 do maximálně 28, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší příznaky.
|
Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
|
Změna v MDS-UPDRS upravená televizí, část 3 (skóre)
Časové okno: Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili (z domova nebo jiného preferovaného prostředí) hodinovou televizní návštěvu, která zahrnuje sjednocenou stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society, zahrnující MDS-UPDRS (upravenou) část 3.
Toto měření vynechává 5 otázek souvisejících s rigiditou a 1 otázku související s posturální nestabilitou s rozsahem od 0 do 108.
MDS-UPDRS se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená horší vlastnosti.
|
Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
|
Změna kognitivního hodnocení při televizní návštěvě Montrealu (MoCA; skóre)
Časové okno: Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hodnotí pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci.
Body se udělují za správné splnění úkolů MoCA.
Skóre pro každý úkol se sečtou do celkového skóre (rozsah 0–30).
Vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní kapacitu.
|
Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
|
Změna v Tele-visit Schwab a Anglii (S&E; skóre)
Časové okno: Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
Schwab and England scale je Site Investigator a subjekt hodnotící úroveň nezávislosti subjektu.
Subjekt bude bodován na procentuální stupnici odrážející jeho/její schopnost vykonávat činnosti každodenního života.
Tištěná skóre s přidruženými deskriptory se pohybují od 0 % do 100 % v krocích po 5 %, přičemž vyšší procenta jsou spojena s větší nezávislostí.
Skóre 0 % znamená, že „vegetativní funkce, jako je polykání, funkce močového měchýře a střev, nefungují; upoutáni na lůžko“.
Skóre 100 % znamená „subjekt má plnou schopnost a je zcela nezávislý; v podstatě normální“.
|
Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
|
Změna v globálním dojmu klinického lékaře – závažnost (CGIS; skóre)
Časové okno: Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
Clinician Global Impression (CGI) je škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění (CGIS).
CGIS je hodnocena na 7bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými pacienty).
|
Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
|
Změna v dotazníku Fox Insight o Parkinsonově nemoci – verze s 8 položkami (PDQ-8; skóre)
Časové okno: Dva roky (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců)
|
Fox Insight PDQ-8 (Dotazník o Parkinsonově chorobě, zkrácená verze s 8 položkami) je samoobslužný dotazník používaný k měření kvality života u osob s Parkinsonovou chorobou.
Odpověď na každou otázku se hodnotí na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená horší příznaky.
Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Dva roky (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců)
|
|
Změna v dotazníku Fox Insight EuroQol Five Dimensions (EQ-5D; skóre)
Časové okno: Dva roky (0, 6, 12, 18 a 24 měsíců)
|
Fox Insight EQ-5D (European Quality of life survey) je standardizované měřítko kvality života související se zdravím, které hodnotí pět dimenzí zdraví.
Obsahuje pět odpovídajících otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém).
Odvozené souhrnné indexové skóre je vyšší s lepší kvalitou života související se zdravím.
Maximálně 1 odpovídá nejlepší kvalitě života, zatímco skóre 0 má přibližovat stav ekvivalentní smrti, přičemž hodnoty menší než 1 odpovídají stavu horšímu než smrt.
|
Dva roky (0, 6, 12, 18 a 24 měsíců)
|
|
Změna v dotazníku nemotorických příznaků Fox Insight (NMS-QUEST; skóre)
Časové okno: Dva roky (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců)
|
Dotazník nemotorických příznaků (NMS-QUEST) je hodnocení s 30 otázkami.
Každá otázka má formát ano/ne se skóre 1 pro každou odpověď „ano“, s celkovým skóre v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší počet nemotorických symptomů.
Účastníci dokončili hodnocení online ve Fox Insight.
|
Dva roky (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců)
|
|
Změna v poruchách chování Fox Insight REM (Rapid Eye Movement) (RBD; skóre)
Časové okno: Dva roky (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců)
|
Skóre Fox Insight Rapid Eye Movement Behavior Disorder (RBD) je pacientem hlášená binární odpověď („ne“ nebo „ano“) na jedinou otázku, zda ve spánku plní své sny.
Účastníci hlásí své odpovědi online prostřednictvím webové platformy Fox Insight.
Hodnota skóre je dichotomická (nebo chybí) a pohybuje se od 0 (žádný symptom) do 1 (odpověď ano).
|
Dva roky (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců)
|
|
Změna v dotazníku Fox Insight Parkinson's Daily Activities Questionnaire -15 (PDAQ-15; skóre)
Časové okno: Dva roky (0, 3, 9, 15 a 21 měsíců)
|
Dotazník Parkinsonových denních aktivit -15 (PDAQ-15) je 15-položkový ukazatel aktivit každodenního života (ADL), které jsou ovlivněny kognitivní poruchou u účastníků s Parkinsonovou chorobou.
PDAQ-15 je odvozen z původní 50položkové stupnice a je doplněn účastníkem Fox Insight.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
Dva roky (0, 3, 9, 15 a 21 měsíců)
|
|
Změna na stupnici geriatrické deprese Fox Insight (GDS; skóre)
Časové okno: Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
Škála geriatrické deprese (GDS) je měřítkem deprese dokončené účastníkem online ve Fox Insight.
Škála má 30 otázek ano/ne, přičemž každá otázka má maximální skóre 1 a celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 30.
Čím vyšší skóre, tím větší deprese.
|
Dva roky (0, 12 a 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester
- Vrchní vyšetřovatel: Larsson Omberg, PhD, Sage Bionetworks
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tanya Simuni, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- A nonprofit scientific network of North American centers for clinical studies of Parkinson disease
- Parkinson's Disease BIomarkers Program (PDBP) of the National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
- A nonprofit organization promoting open bioinformatics science and patient engagement in the research process; lead site for the smartphone app platform of AT-HOME PD.
- Center for Health + Technology (CHET) of the University of Rochester; lead site for the tele-visit platform of AT-HOME PD.
- Fox Insight; online platform for the collection of patient-reported outcomes in AT-HOME PD.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHPD-U01NS107009
- U01NS080818-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01NS080840-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01NS090259-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou shromažďována napříč jednotlivými místy (University of Rochester pro data z televizí; Sage Bionetworks pro data smartphonů; portál sponzorovaný MJFF v Laboratory of Neuroimaging (LONI) pro data FI PRO).
Data ze všech tří lokalit budou agregována na centralizovaném místě pomocí Synapse.
Synapse je cloudová platforma pro správu vědeckých dat a výzkumnou spolupráci navrženou a aktivně spravovanou společností Sage Bionetworks (http://synapse.org)
který se používá ke koordinaci dat napříč desítkami konsorcií a spoluprací.
Všechna data budou agregována po deidentifikace a kódování pomocí identifikace účastníka (ID)/globálního jedinečného identifikátoru (GUID) v rámci Synapse by Sage Bionetworks za účelem analýzy a distribuce do zdroje pro správu dat (DMR) programu biomarkerů Parkinsonovy choroby (PDBP). ) Národního institutu zdraví (NIH).
PDBP zajistí sdílení neidentifikovaných dat sdílení s širší výzkumnou komunitou podle svých veřejných politik.
Časový rámec sdílení IPD
[podle zásad PDBP]
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
[podle zásad PDBP]
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .