Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов телездравоохранения в многолетних исследованиях PD (AT-HOME PD)

17 мая 2023 г. обновлено: Michael Alan Schwarzschild, Massachusetts General Hospital

Результаты телемедицины как цифровые биомаркеры прогрессирования болезни Паркинсона во время расширенного наблюдения за участниками испытаний STEADY-PD3 и SURE-PD3

Обсервационное исследование для характеристики и сравнения данных о долгосрочных клинических исходах, собранных удаленно посредством периодических телевизитов, сеансов интерактивных приложений для смартфонов и веб-опросов у лиц с болезнью Паркинсона (БП), которые завершили интервенционные этапы STEADY-PD3. и клинические испытания SURE-PD3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Телемедицина и удаленные сенсорные оценки на основе смартфонов представляют собой особенно многообещающие возможности для рационализации проведения исследований, снижения нагрузки на участников и позволяют собирать данные, выходящие за рамки обычных эпизодических оценок в клинике. Демонстрация полезности этих относительно недорогих доступных платформ для измерения прогрессирования болезни Паркинсона также создаст инфраструктуру для долгосрочного наблюдения за участниками после завершения интервенционных исследований.

СТАБИЛЬНЫЙ-PD3 (он же STEADY-PD III) и SURE-PD3 были разработаны как испытания фазы 3 потенциальных модифицирующих заболевание вмешательств при БП. В обоих исследованиях участники de novo PD были рандомизированы в соотношении 1:1 для активной терапии по сравнению с плацебо с длительным наблюдением в течение трех и двух лет соответственно. Оба исследования включают в себя сбор образцов ДНК и плазмы, которые наряду с тщательно собранными клиническими данными станут частью Программы биомаркеров болезни Паркинсона (PDBP), предоставляя ценные ресурсы для разработки биомаркеров. Долгосрочное наблюдение за участниками этих двух испытаний, включающих около 600 пациентов с ранним БП, имеет неоценимое значение не только для характеристики любых стойких или отсроченных преимуществ любого рандомизированного лечения, но и для разработки результатов телемедицины для облегчения будущих интервенционных испытаний в БП и нейротерапии в более широком смысле.

Проблемы традиционного долгосрочного наблюдения за большими когортами заключаются в высокой стоимости внутриклинической оценки, высоких показателях отсева и необходимости поддерживать многоцентровую инфраструктуру. Целью данного исследования является использование современных технологий для разработки, пилотирования и внедрения 100% виртуальной модели для долгосрочного наблюдения с использованием телемедицины и платформ смартфонов для количественного мониторинга исходов, о которых сообщают врачи и пациенты (PRO). Эта группа также может использоваться для проверки осуществимости новых технологических платформ по мере их появления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

226

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все лица с ранней идиопатической БП, включенные в исследование STEADY-PD3 (также известное как УСТОЙЧИВЫЙ-PD III; NCT02168842) и SURE-PD3 (NCT02642393).

Описание

Критерии включения:

  1. Регистрация в исследованиях STEADY-PD3 или SURE-PD3
  2. Предварительное согласие на то, чтобы с ним связался Университет Рочестера (UR), или если участник исследований STEADY-PD III или SURE-PD3 напрямую связывается с UR, чтобы запросить информацию об участии в исследовании.
  3. Устройство с выходом в Интернет, которое будет поддерживать участие в телевизитах
  4. Вы создали или хотите создать глобальный уникальный идентификатор (GUID)
  5. Желание и возможность дать информированное согласие
  6. свободное владение английским языком
  7. Для участников, решивших участвовать в компоненте смартфона, наличие подходящего смартфона (iPhone или Android) с соответствующим тарифным планом и доступом к сотовой сети/сигналу или Wi-Fi.

Критерий исключения:

1. Неспособность осуществлять учебную деятельность, установленную исследовательским персоналом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
бывшие участники фазы 3 PD
Когорта AT-HOME PD, зарегистрированная после завершения STEADY-PD3 или во время завершения SURE-PD3; регистрация через 2–6 лет после постановки диагноза и стандартная дофаминергическая терапия в течение 0–3 лет. Бывшие участники STEADY-PD3 были рандомизированы (1:1) на 3 года лечения исрадипином или плацебо; Участники SURE-PD3 были рандомизированы (1:1) для двухлетнего лечения инозином или плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в части 1-3 модифицированного MDS-UPDRS телевизита (общий балл)
Временное ограничение: Два года (0, 12 и 24 месяца)
Участникам будет предложено пройти (из дома или в другом предпочтительном месте) часовой телевизит, который включает Единую шкалу оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), включающую MDS-UPDRS, часть 1a и (модифицированную) часть 3. , а также завершение или подтверждение заявленных пациентом компонентов 1b и 2. MDS-UPDRS оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы означают худшие характеристики. Части I-III содержат всего 59 вопросов (13 в части I, 13 в части II и 33 в части III). Общие баллы рассчитываются как простые суммы составных элементов со средним вменением по Частям, если не более 1, 2 или 7 элементов отсутствуют для Частей с I по III соответственно. Суммарные баллы могут варьироваться от 0 до 236, где 0 означает отсутствие симптомов, а 236 — ухудшение симптомов.
Два года (0, 12 и 24 месяца)
Изменение в телепосещении MDS-UPDRS, часть 2 (оценка)
Временное ограничение: Два года (0, 12 и 24 месяца)
Часть II Единой рейтинговой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) включает в себя ответы пациентов на 13 вопросов о двигательном опыте повседневной жизни. Ответ на каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, где более высокие баллы означают ухудшение симптомов. Баллы по части II могут варьироваться от минимума 0 до максимума 52, при этом более высокие значения означают ухудшение симптомов.
Два года (0, 12 и 24 месяца)
Изменение прослушивания смартфона (оценка)
Временное ограничение: Два года (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца)
Оценка касания смартфона выводится из 30-секундного задания касания пальца, выполняемого отдельно для каждой руки. Оценка колеблется от 0 до 1, чем выше балл, тем хуже.
Два года (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца)
Изменение в Fox Insight MDS-UPDRS, часть 2 (оценка)
Временное ограничение: Два года (0, 6, 12, 18 и 24 месяца)
Часть II шкалы Fox Insight MDS-UPDRS (Единой рейтинговой шкалы Общества двигательных расстройств при болезни Паркинсона) включает ответы пациентов на 13 вопросов о двигательном опыте повседневной жизни. Участники сообщают о своих ответах онлайн через веб-платформу Fox Insight. Ответ на каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, где более высокие баллы означают ухудшение симптомов. Баллы по части II могут варьироваться от минимума 0 до максимума 52, при этом более высокие значения означают ухудшение симптомов.
Два года (0, 6, 12, 18 и 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в дистанционном посещении MDS-UPDRS, часть 1a (оценка)
Временное ограничение: Два года (0, 12 и 24 месяца)
Участникам будет предложено пройти (из дома или в другом предпочтительном месте) часовой телевизит, который включает Единую шкалу оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), включающую часть 1a MDS-UPDRS (т. е. первые шесть вопросы части 1). MDS-UPDRS оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, где более высокие баллы означают худшие характеристики. Баллы по части 1a могут варьироваться от минимума 0 до максимума 24, при этом более высокие значения означают более серьезную инвалидность.
Два года (0, 12 и 24 месяца)
Изменение в дистанционном посещении MDS-UPDRS, часть 1b (оценка)
Временное ограничение: Два года (0, 12 и 24 месяца)
Часть Ib Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) представляет собой сообщаемую пациентами часть части I и оценивает немоторный опыт повседневной жизни. MDS-UPDRS оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, где более высокие баллы означают ухудшение симптомов. Часть Ib содержит 7 вопросов, и ее баллы могут варьироваться от минимума 0 до максимума 28, причем более высокие значения означают ухудшение симптомов.
Два года (0, 12 и 24 месяца)
Изменение в измененном MDS-UPDRS Televisit Part 3 (оценка)
Временное ограничение: Два года (0, 12 и 24 месяца)
Участников попросят пройти (из дома или в другом предпочтительном месте) часовой телевизит, включающий Единую шкалу оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), включающую MDS-UPDRS (модифицированную), часть 3. В этом показателе отсутствуют 5 вопросов, связанных с ригидностью, и 1 вопрос, связанный с постуральной неустойчивостью, с диапазоном от 0 до 108. MDS-UPDRS оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, где более высокие баллы означают худшие характеристики.
Два года (0, 12 и 24 месяца)
Изменения в телевизитной Монреальской когнитивной оценке (MoCA; оценка)
Временное ограничение: Два года (0, 12 и 24 месяца)
Монреальский когнитивный тест (MoCA) оценивает внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Баллы начисляются за правильное выполнение заданий MoCA. Баллы за каждое задание суммируются и составляют общий балл (от 0 до 30). Более высокие баллы указывают на большую когнитивную способность.
Два года (0, 12 и 24 месяца)
Изменение телевизита в Шваб и Англию (оценка S&E)
Временное ограничение: Два года (0, 12 и 24 месяца)
Шкала Шваба и Ингланда представляет собой исследователя участка и предметную оценку уровня независимости испытуемого. Субъект будет оцениваться по процентной шкале, отражающей его/ее способность выполнять действия в повседневной жизни. Напечатанные оценки со связанными дескрипторами варьируются от 0% до 100% с шагом 5%, причем более высокие проценты связаны с большей независимостью. Оценка 0% означает, что «вегетативные функции, такие как глотание, функции мочевого пузыря и кишечника не функционируют; прикован к постели». Оценка 100% означает, что «субъект обладает всеми способностями и полностью независим; в основном нормальный».
Два года (0, 12 и 24 месяца)
Изменение общего впечатления врача от телевизита – серьезность (CGIS; балл)
Временное ограничение: Два года (0, 12 и 24 месяца)
Clinician Global Impression (CGI) — это оцениваемая наблюдателем шкала, которая измеряет тяжесть заболевания (CGIS). CGIS оценивается по 7-балльной шкале со шкалой тяжести заболевания с использованием диапазона ответов от 1 (норма) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Два года (0, 12 и 24 месяца)
Изменения в опроснике Fox Insight по болезни Паркинсона — версия из 8 пунктов (PDQ-8; оценка)
Временное ограничение: Два года (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца)
Fox Insight PDQ-8 (опросник болезни Паркинсона, краткая версия из 8 пунктов) представляет собой опросник, который самостоятельно заполняется и используется для измерения качества жизни людей с болезнью Паркинсона. Ответ на каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, где более высокие баллы означают ухудшение симптомов. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 32, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Два года (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца)
Изменения в вопроснике Fox Insight EuroQol Five Dimensions (EQ-5D; оценка)
Временное ограничение: Два года (0, 6, 12, 18 и 24 месяца)
Fox Insight EQ-5D (Европейское исследование качества жизни) — это стандартизированная мера качества жизни, связанного со здоровьем, оценивающая пять аспектов здоровья. Он включает пять соответствующих вопросов о подвижности, уходе за собой, боли, обычной деятельности и психологическом статусе с тремя возможными ответами на каждый пункт (1=нет проблем, 2=умеренные проблемы, 3=серьезные проблемы). Полученный суммарный показатель индекса тем выше, чем выше качество жизни, связанное со здоровьем. Максимум 1 соответствует лучшему качеству жизни, тогда как оценка 0 предназначена для приближения к состоянию, эквивалентному смерти, а значения меньше 1 соответствуют состоянию хуже, чем смерть.
Два года (0, 6, 12, 18 и 24 месяца)
Изменения в опроснике Fox Insight по немоторным симптомам (NMS-QUEST; оценка)
Временное ограничение: Два года (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца)
Опросник немоторных симптомов (NMS-QUEST) представляет собой самооценку из 30 вопросов. Каждый вопрос имеет формат «да/нет», при этом каждому ответу «да» присваивается 1 балл, а общее количество баллов варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее количество немоторных симптомов. Участники прошли оценку онлайн в Fox Insight.
Два года (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца)
Изменение поведенческого расстройства Fox Insight REM (быстрое движение глаз) (RBD; балл)
Временное ограничение: Два года (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца)
Шкала Fox Insight для расстройства поведения с быстрым движением глаз (RBD) представляет собой бинарный («нет» или «да») ответ, о котором сообщают пациенты, на один вопрос о том, разыгрывают ли они свои сны во время сна. Участники сообщают о своих ответах онлайн через веб-платформу Fox Insight. Значение оценки является дихотомическим (или отсутствует) и колеблется от 0 (нет симптомов) до 1 (да ответ).
Два года (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца)
Изменение в опроснике Fox Insight Parkinson's Daily Activity Questionnaire -15 (PDAQ-15; оценка)
Временное ограничение: Два года (0, 3, 9, 15 и 21 месяц)
Опросник ежедневной активности Паркинсона-15 (PDAQ-15) представляет собой 15-элементную меру повседневной активности (ADL), на которую влияют когнитивные нарушения у участников с болезнью Паркинсона. PDAQ-15 создан на основе исходной шкалы из 50 пунктов и заполняется участником Fox Insight. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Два года (0, 3, 9, 15 и 21 месяц)
Изменение шкалы гериатрической депрессии Fox Insight (GDS; оценка)
Временное ограничение: Два года (0, 12 и 24 месяца)
Шкала гериатрической депрессии (GDS) — это мера депрессии, заполненная участником онлайн в Fox Insight. Шкала состоит из 30 вопросов «да/нет», каждый из которых имеет максимальный балл 1, а общее возможное количество баллов варьируется от 0 до 30. Чем выше балл, тем сильнее депрессия.
Два года (0, 12 и 24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Sage Bionetworks

Следователи

  • Главный следователь: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester
  • Главный следователь: Larsson Omberg, PhD, Sage Bionetworks
  • Главный следователь: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Tanya Simuni, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHPD-U01NS107009
  • U01NS080818-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • U01NS080840-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • U01NS090259-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут собираться на отдельных сайтах (Университет Рочестера для данных телепосещений; Sage Bionetworks для данных смартфонов; спонсируемый MJFF портал в Лаборатории нейровизуализации (LONI) для данных FI PRO). Данные со всех трех сайтов будут агрегироваться в централизованном месте с помощью Synapse. Synapse — это облачная платформа для управления научными данными и совместной работы, разработанная и активно поддерживаемая Sage Bionetworks (http://synapse.org). который используется для координации данных десятков консорциумов и коллабораций. Все данные будут объединены после деидентификации и кодирования с помощью идентификации участника (ID)/глобального уникального идентификатора (GUID) в Synapse компанией Sage Bionetworks для анализа и распространения в ресурсе управления данными (DMR) Программы биомаркеров болезни Паркинсона (PDBP). ) Национального института здоровья (NIH). PDBP обеспечит обмен обезличенными данными с более широким исследовательским сообществом в соответствии со своей государственной политикой.

Сроки обмена IPD

[согласно политике PDBP]

Критерии совместного доступа к IPD

[согласно политике PDBP]

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться