Beoordeling van tele-gezondheidsresultaten in meerjarige verlengingen van PD-onderzoeken (AT-HOME PD)
17 mei 2023 bijgewerkt door: Michael Alan Schwarzschild, Massachusetts General Hospital
Tele-gezondheidsresultaten als digitale biomarkers van de progressie van de ziekte van Parkinson tijdens verlengde follow-up van STEADY-PD3- en SURE-PD3-onderzoeksdeelnemers
Een observationele studie om gegevens over klinische resultaten op de lange termijn te karakteriseren en te vergelijken die op afstand zijn verzameld door middel van periodieke telebezoeken, interactieve smartphone-app-sessies en webgebaseerde enquêtes bij personen met de ziekte van Parkinson (PD) die de interventionele fasen van de STEADY-PD3 hebben voltooid en SURE-PD3 klinische proeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Telegeneeskunde en op smartphones gebaseerde externe sensorbeoordelingen bieden bijzonder veelbelovende mogelijkheden om het studiegedrag te stroomlijnen, de last van de deelnemers te verminderen en het verzamelen van gegevens mogelijk te maken die verder gaan dan de gebruikelijke episodische beoordelingen in de kliniek. Het aantonen van het nut van deze relatief goedkope toegankelijke platforms voor het meten van de progressie van de ziekte van Parkinson zou ook de infrastructuur tot stand brengen voor langdurige follow-up van deelnemers na voltooiing van interventionele onderzoeken.
STEADY-PD3 (ook bekend als STEADY-PD III) en SURE-PD3 zijn beide ontworpen als fase 3-onderzoeken naar mogelijke ziektemodificerende interventies bij de ziekte van Parkinson. In beide onderzoeken werden de novo PD-deelnemers gerandomiseerd in 1:1 toewijzing aan actieve therapie versus placebo met longitudinale follow-up gedurende respectievelijk drie en twee jaar. Beide onderzoeken omvatten het verzamelen van DNA- en plasmamonsters, die samen met rigoureus verzamelde klinische gegevens onderdeel zullen worden van het Parkinson's Disease Biomarker Program (PDBP), wat waardevolle bronnen oplevert voor de ontwikkeling van biomarkers. Langdurige observatie van deelnemers aan deze twee onderzoeken, samen ongeveer 600 vroege PD-patiënten, is van onschatbare waarde, niet alleen voor het karakteriseren van aanhoudende of vertraagde voordelen van een van beide gerandomiseerde behandelingen, maar ook voor de ontwikkeling van tele-gezondheidsresultaten om toekomstige interventieonderzoeken te vergemakkelijken PD en van neurotherapeutica in bredere zin.
Uitdagingen van traditionele langdurige follow-up van grote cohorten zijn de hoge kosten van beoordeling in de kliniek, de hoge uitvalpercentages en de noodzaak om een infrastructuur met meerdere locaties te onderhouden. Het doel van deze studie is om gebruik te maken van moderne technologie voor het ontwikkelen, testen en implementeren van een 100% virtueel model voor follow-up op de lange termijn met behulp van telegeneeskunde en smartphoneplatforms voor kwantitatieve monitoring van door clinici en patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's). Dit cohort kan ook dienen om de haalbaarheid van nieuwe technologieplatforms te testen zodra deze beschikbaar komen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
226
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- CHeT Telemedicine (Site 363)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle personen met vroege idiopathische PD namen deel aan de STEADY-PD3 (ook bekend als
STEADY-PD III; NCT02168842) en SURE-PD3 (NCT02642393) onderzoeken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving in STEADY-PD3- of SURE-PD3-onderzoeken
- Voorafgaande toestemming om gecontacteerd te worden door de Universiteit van Rochester (UR) of als een deelnemer van STEADY-PD III- of SURE-PD3-onderzoeken rechtstreeks contact opneemt met UR om informatie over deelname aan het onderzoek op te vragen
- Internet-enabled apparaat dat deelname aan telebezoeken ondersteunt
- Een Global Unique Identifier (GUID) hebben gemaakt of bereid zijn deze te maken
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels vloeiend
- Voor deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan het smartphone-onderdeel, het bezit van een geschikte smartphone (iPhone of Android) met een adequaat data-abonnement en mobiele netwerktoegang/signaal- of wifi-toegang
Uitsluitingscriteria:
1. Onvermogen om studieactiviteiten uit te voeren zoals vastgesteld door studiepersoneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
voormalige deelnemers aan de fase 3 PD-studie
Het AT-HOME PD-cohort schreef zich in na voltooiing van STEADY-PD3 of tijdens voltooiing van SURE-PD3; inschrijven 2 tot 6 jaar na de diagnose, en op standaard dopaminerge therapie gedurende 0 tot 3 jaar.
Voormalige STEADY-PD3-deelnemers waren gerandomiseerd (1:1) naar 3 jaar behandeling met isradipine of placebo; SURE-PD3-deelnemers waren gerandomiseerd (1:1) naar 2 jaar behandeling met inosine of placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewijzigde MDS-UPDRS-onderdelen voor telebezoek 1-3 (totale score)
Tijdsspanne: Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
Deelnemers wordt gevraagd om (thuis of in een andere voorkeursomgeving) een telebezoek van een uur in te vullen met de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), bestaande uit MDS-UPDRS deel 1a en (aangepast) deel 3 , evenals voltooiing of bevestiging van door de patiënt gerapporteerde onderdelen 1b en 2. De MDS-UPDRS wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores slechtere kenmerken impliceren.
De delen I-III bevatten in totaal 59 vragen (13 in deel I, 13 in deel II en 33 in deel III).
Totaalscores worden berekend als eenvoudige som van componentitems met gemiddelde imputatie per onderdeel als er niet meer dan 1, 2 of 7 items ontbreken voor respectievelijk deel I tot en met III.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 236, waarbij 0 betekent geen symptomen en 236 betekent ergere symptomen.
|
Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
|
Wijziging in telebezoek MDS-UPDRS deel 2 (score)
Tijdsspanne: Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
De Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel II-score bestaat uit door de patiënt gerapporteerde antwoorden op 13 vragen over motorische ervaringen in het dagelijks leven.
Het antwoord op elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
Deel II-scores kunnen variëren van minimaal 0 tot maximaal 52, waarbij hogere waarden slechtere symptomen betekenen.
|
Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
|
Verandering in het tikken op smartphones (score)
Tijdsspanne: Twee jaar (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden)
|
De Smartphone Tapping Score is afgeleid van een 30 seconden durende tiktaak die voor elke hand afzonderlijk wordt uitgevoerd.
De score varieert van 0 tot 1 en hogere scores zijn slechter.
|
Twee jaar (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden)
|
|
Wijziging in Fox Insight MDS-UPDRS deel 2 (score)
Tijdsspanne: Twee jaar (0, 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
De Fox Insight MDS-UPDRS (Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale) Part II-score bestaat uit door de patiënt gerapporteerde antwoorden op 13 vragen over motorische ervaringen in het dagelijks leven.
Deelnemers rapporteren hun antwoorden online via het webgebaseerde platform Fox Insight.
Het antwoord op elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
Deel II-scores kunnen variëren van minimaal 0 tot maximaal 52, waarbij hogere waarden slechtere symptomen betekenen.
|
Twee jaar (0, 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in telebezoek MDS-UPDRS deel 1a (score)
Tijdsspanne: Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
Deelnemers wordt gevraagd om (thuis of in een andere voorkeursomgeving) een telebezoek van een uur in te vullen met de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), bestaande uit MDS-UPDRS deel 1a (d.w.z. de eerste zes vragen van deel 1).
De MDS-UPDRS wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op slechtere kenmerken.
Deel 1a-scores kunnen variëren van minimaal 0 tot maximaal 24, waarbij hogere waarden een grotere handicap betekenen.
|
Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
|
Wijziging in telebezoek MDS-UPDRS deel 1b (score)
Tijdsspanne: Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
De Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel Ib is het door de patiënt gerapporteerde deel van Deel I en beoordeelt niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven.
De MDS-UPDRS wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
Deel Ib bevat 7 vragen en de scores kunnen variëren van minimaal 0 tot maximaal 28, waarbij hogere waarden duiden op ergere symptomen.
|
Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
|
Verandering in gewijzigde MDS-UPDRS voor telebezoek Deel 3 (score)
Tijdsspanne: Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
Deelnemers wordt gevraagd om (vanuit huis of een andere voorkeursomgeving) een telebezoek van een uur in te vullen met de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), bestaande uit MDS-UPDRS (aangepast) deel 3.
Deze meting laat 5 vragen met betrekking tot rigiditeit en 1 vraag met betrekking tot houdingsinstabiliteit weg, met een bereik van 0 tot 108.
De MDS-UPDRS wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op slechtere kenmerken.
|
Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
|
Verandering in telebezoek Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Score)
Tijdsspanne: Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beoordeelt aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.
Punten worden toegekend voor het correct voltooien van MoCA-taken.
Scores voor elke taak worden opgeteld voor een totaalscore (bereik 0-30).
Hogere scores duiden op een groter cognitief vermogen.
|
Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
|
Verandering in Telebezoek Schwab en Engeland (S&E; Score)
Tijdsspanne: Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
De schaal van Schwab en Engeland is een Site Investigator en een subjectieve beoordeling van het niveau van onafhankelijkheid van het subject.
Het onderwerp zal worden gescoord op een procentuele schaal die zijn/haar vermogen weergeeft om handelingen van het dagelijks leven uit te voeren.
Gedrukte scores met bijbehorende descriptoren variëren van 0% tot 100% in stappen van 5%, waarbij hogere percentages geassocieerd zijn met meer onafhankelijkheid.
Een score van 0% betekent dat "vegetatieve functies zoals slikken, blaas- en darmfuncties niet functioneren; bedlegerig".
Een score van 100% impliceert "de proefpersoon heeft volledige bekwaamheid en is volledig onafhankelijk; in wezen normaal".
|
Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
|
Verandering in globale indruk van clinicus op telebezoek - ernst (CGIS; score)
Tijdsspanne: Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
De Clinician Global Impression (CGI) is een door een waarnemer beoordeelde schaal die de ernst van de ziekte (CGIS) meet.
De CGIS wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een reeks antwoorden gebruikt van 1 (normaal) tot 7 (bij de meest ernstig zieke patiënten).
|
Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
|
Verandering in Fox Insight Parkinson's Disease Questionnaire - Versie met 8 items (PDQ-8; Score)
Tijdsspanne: Twee jaar (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden)
|
De Fox Insight PDQ-8 (Parkinson's Disease Questionnaire, verkorte versie met 8 items) is een zelf-ingevulde vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten bij personen met de ziekte van Parkinson.
Het antwoord op elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 32, waarbij een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Twee jaar (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden)
|
|
Verandering in Fox Insight EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D; Score)
Tijdsspanne: Twee jaar (0, 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
De Fox Insight EQ-5D (European Quality of life survey) is een gestandaardiseerde meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven waarbij vijf gezondheidsdimensies worden beoordeeld.
Het bestaat uit vijf overeenkomstige vragen over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status met drie mogelijke antwoorden voor elk item (1=geen probleem, 2=matig probleem, 3=ernstig probleem).
Een afgeleide samenvattende indexscore is hoger bij een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Een maximum van 1 komt overeen met de beste kwaliteit van leven, terwijl een score van 0 bedoeld is om een toestand te benaderen die gelijk is aan de dood, waarbij waarden kleiner dan 1 overeenkomen met een toestand die erger is dan de dood.
|
Twee jaar (0, 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
|
Verandering in Fox Insight Vragenlijst niet-motorische symptomen (NMS-QUEST; Score)
Tijdsspanne: Twee jaar (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden)
|
De vragenlijst voor niet-motorische symptomen (NMS-QUEST) is een zelfgerapporteerde beoordeling van 30 vragen.
Elke vraag heeft een ja/nee-indeling met een score van 1 voor elk "ja"-antwoord, met totaalscores variërend van 0-30, waarbij hogere scores een groter aantal niet-motorische symptomen aangeven.
Deelnemers vulden het assessment online in Fox Insight in.
|
Twee jaar (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden)
|
|
Verandering in Fox Insight REM (Rapid Eye Movement) Gedragsstoornis (RBD; Score)
Tijdsspanne: Twee jaar (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden)
|
De Fox Insight Rapid Eye Movement Behavior Disorder (RBD)-score is een door de patiënt gerapporteerd binair ("nee" of "ja") antwoord op een enkele vraag of ze hun dromen uitbeelden terwijl ze slapen.
Deelnemers rapporteren hun reactie online via het webgebaseerde platform Fox Insight.
De scorewaarde is dichotoom (of ontbreekt) en varieert van 0 (geen symptoom) tot 1 (ja antwoord).
|
Twee jaar (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden)
|
|
Verandering in Fox Insight Parkinson's Daily Activities Questionnaire -15 (PDAQ-15; Score)
Tijdsspanne: Twee jaar (0, 3, 9, 15 en 21 maanden)
|
De Parkinson's Daily Activities Questionnaire -15 (PDAQ-15) is een meting van 15 items van activiteiten van het dagelijks leven (ADL) die worden beïnvloed door cognitieve stoornissen bij deelnemers met de ziekte van Parkinson.
De PDAQ-15 is afgeleid van de originele schaal met 50 items en wordt ingevuld door de deelnemer aan Fox Insight.
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
|
Twee jaar (0, 3, 9, 15 en 21 maanden)
|
|
Verandering in Fox Insight Geriatric Depression Scale (GDS; Score)
Tijdsspanne: Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een meting van depressie die de deelnemer online in Fox Insight heeft ingevuld.
De schaal heeft 30 ja/nee-vragen, waarbij elke vraag een maximale score van 1 heeft en een totaal mogelijke score van 0 tot 30.
Hoe hoger de score, hoe groter de depressie.
|
Twee jaar (0, 12 en 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester
- Hoofdonderzoeker: Larsson Omberg, PhD, Sage Bionetworks
- Hoofdonderzoeker: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Tanya Simuni, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- A nonprofit scientific network of North American centers for clinical studies of Parkinson disease
- Parkinson's Disease BIomarkers Program (PDBP) of the National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
- A nonprofit organization promoting open bioinformatics science and patient engagement in the research process; lead site for the smartphone app platform of AT-HOME PD.
- Center for Health + Technology (CHET) of the University of Rochester; lead site for the tele-visit platform of AT-HOME PD.
- Fox Insight; online platform for the collection of patient-reported outcomes in AT-HOME PD.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHPD-U01NS107009
- U01NS080818-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01NS080840-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01NS090259-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden verzameld op afzonderlijke locaties (Universiteit van Rochester voor gegevens over telebezoeken; Sage Bionetworks voor smartphonegegevens; door MJFF gesponsorde portal in het Laboratorium voor Neuroimaging (LONI) voor FI PRO-gegevens).
Gegevens van alle drie de locaties worden met behulp van Synapse op een gecentraliseerde locatie samengevoegd.
Synapse is een cloudgebaseerd platform voor wetenschappelijk gegevensbeheer en onderzoekssamenwerking, ontworpen en actief onderhouden door Sage Bionetworks (http://synapse.org)
dat wordt gebruikt om gegevens over tientallen consortia en samenwerkingsverbanden te coördineren.
Alle gegevens worden geaggregeerd na de-identificatie en codering door deelnemersidentificatie (ID)/Global Unique Identifier (GUID) binnen Synapse door Sage Bionetworks voor analyse en distributie naar de Data Management Resource (DMR) van het Parkinson's Disease Biomarkers Program (PDBP). ) van de National Institutes for Health (NIH).
Het PDBP zal zorgen voor het geanonimiseerd delen van gegevens met de bredere onderzoeksgemeenschap volgens haar overheidsbeleid.
IPD-tijdsbestek voor delen
[volgens PDBP-beleid]
IPD-toegangscriteria voor delen
[volgens PDBP-beleid]
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .