Vurdering af telesundhedsresultater i flerårige udvidelser af PD-forsøg (AT-HOME PD)
17. maj 2023 opdateret af: Michael Alan Schwarzschild, Massachusetts General Hospital
Telesundhedsresultater som digitale biomarkører for Parkinsons sygdomsprogression under forlænget opfølgning af STEADY-PD3 og SURE-PD3 forsøgsdeltagere
Et observationsstudie for at karakterisere og sammenligne langsigtede kliniske resultater, der er indsamlet eksternt gennem periodiske telebesøg, interaktive smartphone-appsessioner og webbaserede undersøgelser hos personer med Parkinsons sygdom (PD), som har gennemført interventionsfaserne af STEADY-PD3 og SURE-PD3 kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Telemedicin og smartphone-baserede fjernsensorvurderinger repræsenterer særligt lovende muligheder for at strømline undersøgelsesudførelse, reducere deltagerbyrden og give mulighed for indsamling af data ud over de sædvanlige episodiske, klinikvurderinger. At demonstrere nytten af disse relativt billige tilgængelige platforme til måling af PD-progression ville også etablere infrastrukturen for langsigtet opfølgning af deltagere efter afslutning af interventionelle undersøgelser.
STEADY-PD3 (a.k.a. STEADY-PD III) og SURE-PD3 blev begge designet som fase 3-forsøg med potentielle sygdomsmodificerende indgreb i PD. I begge studier blev de novo PD-deltagere randomiseret i 1:1-allokering til aktiv terapi versus placebo med longitudinel opfølgning i henholdsvis tre og to år. Begge undersøgelser omfatter indsamling af DNA- og plasmaprøver, som sammen med strengt indsamlede kliniske data vil blive en del af Parkinsons Disease Biomarker Program (PDBP), hvilket giver værdifulde ressourcer til udvikling af biomarkører. Langtidsobservation af deltagere fra disse to forsøg, der tilsammen omfatter ~600 tidlige PD-personer, er uvurderlig, ikke kun til at karakterisere eventuelle vedvarende eller forsinkede fordele ved enten randomiseret behandling, men også i udviklingen af tele-sundhedsresultater for at lette fremtidige interventionelle forsøg i PD og neuroterapeutika mere bredt.
Udfordringer ved traditionel langsigtet opfølgning af store kohorter er de høje omkostninger til klinikvurdering, de høje frafaldsrater og behovet for at vedligeholde multi-site infrastruktur. Formålet med denne undersøgelse er at udnytte moderne teknologi til at udvikle, pilotere og implementere en 100 % virtuel model til langsigtet opfølgning ved brug af telemedicin og smartphone-platforme til kvantitativ overvågning af kliniker- og patientrapporterede resultater (PRO'er). Denne kohorte kan også tjene til at teste gennemførligheden af nye teknologiplatforme, efterhånden som de bliver tilgængelige.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
226
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- CHeT Telemedicine (Site 363)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle individer med tidlig idiopatisk PD er tilmeldt STEADY-PD3 (a.k.a.
STEADY-PD III; NCT02168842) og SURE-PD3 (NCT02642393) undersøgelser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmelding til STEADY-PD3- eller SURE-PD3-studier
- Forudgående samtykke til at blive kontaktet af University of Rochester (UR), eller hvis en deltager fra STEADY-PD III eller SURE-PD3 undersøgelser kontakter UR direkte for at anmode om oplysninger om undersøgelsesdeltagelse
- Internet-aktiveret enhed, der vil understøtte deltagelse i tele-besøg
- Har oprettet eller villig til at oprette en Global Unique Identifier (GUID)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Engelsk flydende
- For deltagere, der vælger at deltage i smartphone-komponenten, besiddelse af en passende smartphone (iPhone eller Android) med tilstrækkelig dataplan og mobilnetværksadgang/signal eller wifi-adgang
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne til at udføre studieaktiviteter som bestemt af studiepersonalet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
tidligere fase 3 PD forsøgsdeltagere
AT-HOME PD-kohorten blev tilmeldt efter afslutning af STEADY-PD3 eller under afslutning af SURE-PD3; indskrives 2 til 6 år efter diagnosen og på standard dopaminerg behandling i 0 til 3 år.
Tidligere STEADY-PD3-deltagere var blevet randomiseret (1:1) til 3 års isradipin- eller placebobehandling; SURE-PD3-deltagere var blevet randomiseret (1:1) til 2 års inosin- eller placebobehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Tele-besøg modificeret MDS-UPDRS del 1-3 (samlet resultat)
Tidsramme: To år (0, 12 og 24 måneder)
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre (fra hjemmet eller andre foretrukne omgivelser) et timelangt fjernsynsbesøg, der inkluderer Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), omfattende MDS-UPDRS del 1a og (modificeret) del 3 , samt afslutning eller bekræftelse af patientrapporterede komponentdele 1b og 2. MDS-UPDRS vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor højere score indebærer dårligere egenskaber.
Del I-III indeholder i alt 59 spørgsmål (13 i del I, 13 i del II og 33 i del III).
Samlede score beregnes som simple summer af komponentelementer med gennemsnitlig imputation af del, hvis der ikke mangler mere end 1, 2 eller 7 elementer for henholdsvis del I til III.
Samlet score kan variere fra 0 til 236, hvor 0 betyder ingen symptomer og 236 betyder værre symptomer.
|
To år (0, 12 og 24 måneder)
|
|
Ændring i Tele-besøg MDS-UPDRS del 2 (Score)
Tidsramme: To år (0, 12 og 24 måneder)
|
Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II score omfatter patientrapporterede svar på 13 spørgsmål om motoriske oplevelser i dagligdagen.
Svaret på hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor højere score betyder værre symptomer.
Del II-score kan variere fra et minimum på 0 til et maksimum på 52, hvor højere værdier betyder værre symptomer.
|
To år (0, 12 og 24 måneder)
|
|
Ændring i smartphone-tapping (score)
Tidsramme: To år (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder)
|
Smartphone-tapping-resultatet er afledt af en 30-sekunders fingertapping-opgave, der udføres separat for hver hånd.
Scoren varierer fra 0 til 1, og højere score er dårligere.
|
To år (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder)
|
|
Ændring i Fox Insight MDS-UPDRS del 2 (score)
Tidsramme: To år (0, 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
Fox Insight MDS-UPDRS (Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale) Part II score omfatter patientrapporterede svar på 13 spørgsmål om motoriske oplevelser i dagligdagen.
Deltagerne rapporterer deres svar online via Fox Insights webbaserede platform.
Svaret på hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor højere score betyder værre symptomer.
Del II-score kan variere fra et minimum på 0 til et maksimum på 52, hvor højere værdier betyder værre symptomer.
|
To år (0, 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Tele-besøg MDS-UPDRS del 1a (Score)
Tidsramme: To år (0, 12 og 24 måneder)
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre (fra hjemmet eller andre foretrukne omgivelser) et timelangt fjernsynsbesøg, der inkluderer Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), omfattende MDS-UPDRS del 1a (dvs. de første seks spørgsmål i del 1).
MDS-UPDRS vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor højere score betyder dårligere egenskaber.
Del 1a-score kan variere fra et minimum på 0 til et maksimum på 24, hvor højere værdier betyder værre handicap.
|
To år (0, 12 og 24 måneder)
|
|
Ændring i fjernbesøg MDS-UPDRS del 1b (score)
Tidsramme: To år (0, 12 og 24 måneder)
|
Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) del Ib er den patientrapporterede del af del I og vurderer ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen.
MDS-UPDRS vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor højere score betyder værre symptomer.
Del Ib indeholder 7 spørgsmål, og dens score kan variere fra et minimum på 0 til et maksimum på 28, hvor højere værdier betyder værre symptomer.
|
To år (0, 12 og 24 måneder)
|
|
Ændring i Tele-visit Modified MDS-UPDRS Part 3 (Score)
Tidsramme: To år (0, 12 og 24 måneder)
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre (fra hjemmet eller andre foretrukne omgivelser) et timelangt fjernsynsbesøg, der inkluderer Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), der omfatter MDS-UPDRS (modificeret) del 3.
Denne foranstaltning udelader 5 spørgsmål relateret til rigiditet og 1 spørgsmål relateret til postural ustabilitet, med et interval fra 0 til 108.
MDS-UPDRS vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor højere score betyder dårligere egenskaber.
|
To år (0, 12 og 24 måneder)
|
|
Ændring i Tele-visit Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Score)
Tidsramme: To år (0, 12 og 24 måneder)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vurderer opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelle konstruktionsevner, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
Der gives point for korrekt udførelse af MoCA-opgaver.
Score for hver opgave summeres til en samlet score (interval 0-30).
Højere score indikerer større kognitiv kapacitet.
|
To år (0, 12 og 24 måneder)
|
|
Ændring i Tele-besøg Schwab og England (S&E; Score)
Tidsramme: To år (0, 12 og 24 måneder)
|
Schwab og England-skalaen er en Site Investigator og emnevurdering af emnets niveau af uafhængighed.
Emnet vil blive bedømt på en procentskala, der afspejler hans/hendes evne til at udføre dagligdags handlinger.
Trykte scores med tilhørende deskriptorer varierer fra 0 % til 100 % i trin på 5 %, med højere procenter forbundet med mere uafhængighed.
En score på 0% indebærer "vegetative funktioner såsom synke-, blære- og tarmfunktioner fungerer ikke; sengeliggende".
En score på 100% indebærer "faget har fuld evne og er fuldstændig uafhængig; i det væsentlige normalt".
|
To år (0, 12 og 24 måneder)
|
|
Ændring i globale telebesøgsindtryk – sværhedsgrad (CGIS; Score)
Tidsramme: To år (0, 12 og 24 måneder)
|
The Clinician Global Impression (CGI) er en observatør-vurderet skala, der måler sygdoms sværhedsgrad (CGIS).
CGIS er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af sygdom skalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter).
|
To år (0, 12 og 24 måneder)
|
|
Ændring i Fox Insight Parkinsons sygdom spørgeskema - 8 Item Version (PDQ-8; Score)
Tidsramme: To år (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder)
|
Fox Insight PDQ-8 (Parkinson's Disease Questionnaire, kort version med 8 punkter) er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle livskvalitet hos personer med Parkinsons sygdom.
Svaret på hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor højere score betyder værre symptomer.
Scorer varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 32, med en højere score, der indikerer en dårligere livskvalitet.
|
To år (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder)
|
|
Ændring i Fox Insight EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D; Score)
Tidsramme: To år (0, 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
Fox Insight EQ-5D (European Quality of life survey) er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer fem dimensioner af sundhed.
Den består af fem tilsvarende spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=intet problem, 2=moderat problem, 3=alvorligt problem).
En afledt sammenfattende indeksscore er højere med bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Maksimalt 1 svarer til den bedste livskvalitet, hvorimod en score på 0 er beregnet til at tilnærme en tilstand svarende til død, med værdier mindre end 1 svarende til en tilstand værre end død.
|
To år (0, 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Ændring i Fox Insights ikke-motoriske symptomspørgeskema (NMS-QUEST; Score)
Tidsramme: To år (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder)
|
Non-motor Symptoms Questionnaire (NMS-QUEST) er en selvrapporteret vurdering med 30 spørgsmål.
Hvert spørgsmål er af et ja/nej-format med en score på 1 givet for hvert "ja"-svar, med samlede scorer fra 0-30, med højere score, der indikerer et større antal ikke-motoriske symptomer.
Deltagerne gennemførte vurderingen online i Fox Insight.
|
To år (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder)
|
|
Ændring i Fox Insight REM (Rapid Eye Movement) adfærdsforstyrrelse (RBD; Score)
Tidsramme: To år (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder)
|
Fox Insight Rapid Eye Movement Behavior Disorder (RBD)-score er et patientrapporteret binært ("nej" eller "ja") svar på et enkelt spørgsmål om, hvorvidt de udfører deres drømme, mens de sover.
Deltagerne rapporterer deres svar online via Fox Insights webbaserede platform.
Scoreværdien er dikotom (eller mangler) og går fra 0 (intet symptom) til 1 (ja-svar).
|
To år (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder)
|
|
Ændring i Fox Insight Parkinson's Daily Activities Questionnaire -15 (PDAQ-15; Score)
Tidsramme: To år (0, 3, 9, 15 og 21 måneder)
|
Parkinson's Daily Activities Questionnaire -15 (PDAQ-15) er et 15-element mål for aktiviteter i dagligdagen (ADL), der er påvirket af kognitiv svækkelse hos deltagere med Parkinsons sygdom.
PDAQ-15 er afledt af den originale 50-emne skala og færdiggøres af deltageren i Fox Insight.
Scoringer spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
To år (0, 3, 9, 15 og 21 måneder)
|
|
Ændring i Fox Insight Geriatric Depression Scale (GDS; Score)
Tidsramme: To år (0, 12 og 24 måneder)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er et mål for depression, som deltageren har gennemført online i Fox Insight.
Skalaen har 30 ja/nej-spørgsmål, hvor hvert spørgsmål har en maksimal score på 1 og en samlet score fra 0 til 30.
Jo højere score, jo større depression.
|
To år (0, 12 og 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester
- Ledende efterforsker: Larsson Omberg, PhD, Sage Bionetworks
- Ledende efterforsker: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Tanya Simuni, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- A nonprofit scientific network of North American centers for clinical studies of Parkinson disease
- Parkinson's Disease BIomarkers Program (PDBP) of the National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
- A nonprofit organization promoting open bioinformatics science and patient engagement in the research process; lead site for the smartphone app platform of AT-HOME PD.
- Center for Health + Technology (CHET) of the University of Rochester; lead site for the tele-visit platform of AT-HOME PD.
- Fox Insight; online platform for the collection of patient-reported outcomes in AT-HOME PD.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHPD-U01NS107009
- U01NS080818-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01NS080840-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01NS090259-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive indsamlet på tværs af individuelle websteder (University of Rochester for data om telebesøg; Sage Bionetworks til smartphonedata; MJFF-sponsoreret portal i Laboratory of Neuroimaging (LONI) for FI PRO-data).
Data fra alle tre websteder vil blive samlet på en central placering ved hjælp af Synapse.
Synapse er en cloud-baseret videnskabelig datastyrings- og forskningssamarbejdsplatform designet og aktivt vedligeholdt af Sage Bionetworks (http://synapse.org)
der bruges til at koordinere data på tværs af snesevis af konsortier og samarbejder.
Alle data vil blive aggregeret efter afidentifikation og kodning af deltageridentifikation (ID)/Global Unique Identifier (GUID) i Synapse by Sage Bionetworks til analyse og til distribution til Data Management Resource (DMR) af Parkinsons Disease Biomarkers Program (PDBP) ) fra National Institutes for Health (NIH).
PDBP vil sikre de-identificeret datadeling med det bredere forskningssamfund i henhold til dets offentlige politikker.
IPD-delingstidsramme
[i henhold til PDBP-politik]
IPD-delingsadgangskriterier
[i henhold til PDBP-politik]
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .