Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników telezdrowia w wieloletnich przedłużeniach badań PD (AT-HOME PD)

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Michael Alan Schwarzschild, Massachusetts General Hospital

Wyniki telezdrowia jako cyfrowe biomarkery progresji choroby Parkinsona podczas przedłużonej obserwacji uczestników badania STEADY-PD3 i SURE-PD3

Badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie i porównanie długoterminowych wyników klinicznych zebranych zdalnie podczas okresowych telewizyt, interaktywnych sesji aplikacji na smartfony i ankiet internetowych u osób z chorobą Parkinsona (PD), które ukończyły fazy interwencyjne STEADY-PD3 i badania kliniczne SURE-PD3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Telemedycyna i zdalne oceny czujników oparte na smartfonach stanowią szczególnie obiecujące możliwości usprawnienia prowadzenia badań, zmniejszenia obciążenia uczestników i umożliwienia gromadzenia danych poza zwykłymi epizodycznymi ocenami w klinice. Wykazanie przydatności tych stosunkowo niedrogich dostępnych platform do pomiaru progresji PD stworzyłoby również infrastrukturę do długoterminowej obserwacji uczestników po zakończeniu badań interwencyjnych.

STEADY-PD3 (tzw. STEADY-PD III) i SURE-PD3 zostały zaprojektowane jako badania fazy 3 potencjalnych interwencji modyfikujących przebieg choroby w PD. W obu badaniach uczestnicy de novo PD zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aktywnej terapii w porównaniu z placebo z długoterminową obserwacją odpowiednio przez trzy i dwa lata. Oba badania obejmują pobieranie próbek DNA i osocza, które wraz z rygorystycznie gromadzonymi danymi klinicznymi staną się częścią Programu Biomarkerów Choroby Parkinsona (PDBP), dostarczając cennych zasobów do rozwoju biomarkerów. Długoterminowa obserwacja uczestników tych dwóch badań, łącznie obejmująca około 600 pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona, jest nieoceniona nie tylko dla scharakteryzowania wszelkich trwałych lub opóźnionych korzyści z randomizowanego leczenia, ale także dla rozwoju wyników telezdrowia w celu ułatwienia przyszłych badań interwencyjnych w ChP i szerzej neuroterapii.

Wyzwania związane z tradycyjną długoterminową obserwacją dużych kohort to wysokie koszty oceny w klinice, wysokie wskaźniki rezygnacji i potrzeba utrzymania infrastruktury obejmującej wiele ośrodków. Celem tego badania jest wykorzystanie nowoczesnej technologii do opracowania, pilotażu i wdrożenia w 100% wirtualnego modelu długoterminowej obserwacji z wykorzystaniem platform telemedycznych i smartfonów do ilościowego monitorowania wyników zgłaszanych przez klinicystów i pacjentów (PRO). Ta kohorta może również służyć do testowania wykonalności nowych platform technologicznych, gdy staną się one dostępne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • CHeT Telemedicine (Site 363)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby z wczesną idiopatyczną chorobą Parkinsona włączono do badania STEADY-PD3 (tzw. STEADY-PD III; NCT02168842) i SURE-PD3 (NCT02642393).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Włączenie do badań STEADY-PD3 lub SURE-PD3
  2. Uprzednia zgoda na kontakt z University of Rochester (UR) lub jeśli uczestnik badań STEADY-PD III lub SURE-PD3 skontaktuje się bezpośrednio z UR w celu uzyskania informacji na temat udziału w badaniu
  3. Urządzenie z dostępem do Internetu, które będzie wspierać udział w telewizytach
  4. Utworzyli lub chcą utworzyć Globalny Unikalny Identyfikator (GUID)
  5. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  6. płynność języka angielskiego
  7. W przypadku uczestników decydujących się na udział w komponencie dotyczącym smartfonów posiadanie odpowiedniego smartfona (iPhone lub Android) z odpowiednim pakietem danych i dostępem/sygnałem do sieci komórkowej lub dostępem do Wi-Fi

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność do prowadzenia zajęć dydaktycznych stwierdzona przez kadrę naukową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
byłych uczestników badania fazy 3 PD
Kohorta AT-HOME PD zarejestrowana po ukończeniu STEADY-PD3 lub podczas ukończenia SURE-PD3; włączenie 2 do 6 lat po rozpoznaniu i standardowe leczenie dopaminergiczne przez 0 do 3 lat. Byli uczestnicy badania STEADY-PD3 zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy leczonej przez 3 lata izradypiną lub placebo; Uczestnicy badania SURE-PD3 zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej przez 2 lata inozynę lub placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MDS-UPDRS zmodyfikowanej przez telewizytę, części 1-3 (całkowity wynik)
Ramy czasowe: Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie (z domu lub innego preferowanego środowiska) godzinnej telewizyty, która obejmuje zunifikowaną skalę oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS), obejmującą część 1a MDS-UPDRS i (zmodyfikowaną) część 3 , jak również wypełnienie lub potwierdzenie zgłoszonych przez pacjentów części składowych 1b i 2. MDS-UPDRS ocenia się na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze cechy. Części I-III zawierają łącznie 59 pytań (13 w części I, 13 w części II i 33 w części III). Całkowite wyniki są obliczane jako proste sumy pozycji składowych ze średnią imputowaną przez część, jeśli brakuje nie więcej niż 1, 2 lub 7 pozycji odpowiednio w częściach od I do III. Suma punktów może wynosić od 0 do 236, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 236 oznacza gorsze objawy.
Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)
Zmiana w Telewizytach MDS-UPDRS Część 2 (Wynik)
Ramy czasowe: Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)
Zunifikowana Skala Oceny PD Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) Część II obejmuje odpowiedzi zgłaszane przez pacjentów na 13 pytań dotyczących codziennych doświadczeń ruchowych. Odpowiedź na każde pytanie jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy. Wyniki części II mogą wahać się od minimum 0 do maksimum 52, przy czym wyższe wartości oznaczają gorsze objawy.
Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)
Zmiana w dotykaniu smartfonów (wynik)
Ramy czasowe: Dwa lata (0, 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21 i 24 miesiące)
Wynik stukania smartfonem pochodzi z 30-sekundowego stukania palcem wykonywanego osobno dla każdej ręki. Wynik waha się od 0 do 1, a wyższe wyniki są gorsze.
Dwa lata (0, 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21 i 24 miesiące)
Zmiana w Fox Insight MDS-UPDRS, część 2 (wynik)
Ramy czasowe: Dwa lata (0, 6, 12, 18 i 24 miesiące)
Część II kwestionariusza Fox Insight MDS-UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny PD Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych) obejmuje zgłaszane przez pacjentów odpowiedzi na 13 pytań dotyczących doświadczeń ruchowych w życiu codziennym. Uczestnicy zgłaszają swoje odpowiedzi online za pośrednictwem platformy internetowej Fox Insight. Odpowiedź na każde pytanie jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy. Wyniki części II mogą wahać się od minimum 0 do maksimum 52, przy czym wyższe wartości oznaczają gorsze objawy.
Dwa lata (0, 6, 12, 18 i 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Telewizytach MDS-UPDRS Część 1a (Wynik)
Ramy czasowe: Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie (z domu lub innego preferowanego środowiska) godzinnej telewizyty, która obejmuje zunifikowaną skalę oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS), obejmującą część 1a MDS-UPDRS (tj. pytania z części 1). MDS-UPDRS ocenia się na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze cechy. Wyniki części 1a mogą wahać się od minimum 0 do maksimum 24, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszą niepełnosprawność.
Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)
Zmiana w Telewizytach MDS-UPDRS Część 1b (Wynik)
Ramy czasowe: Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)
Zunifikowana Skala Oceny PD (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, Część Ib, to zgłaszana przez pacjentów część Części I i ocenia pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego. MDS-UPDRS ocenia się na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy. Część Ib zawiera 7 pytań, a jej wyniki mogą wahać się od minimum 0 do maksimum 28, przy czym wyższe wartości oznaczają gorsze objawy.
Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)
Zmiana w Zmodyfikowanym MDS-UPDRS dotyczącym telewizyt, część 3 (wynik)
Ramy czasowe: Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie (z domu lub innego preferowanego środowiska) godzinnej telewizyty, która obejmuje zunifikowaną skalę oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS), obejmującą MDS-UPDRS (zmodyfikowaną) część 3. Ta miara pomija 5 pytań związanych ze sztywnością i 1 pytanie dotyczące niestabilności postawy, z zakresem od 0 do 108. MDS-UPDRS ocenia się na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze cechy.
Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)
Zmiana oceny funkcji poznawczych podczas telewizyty w Montrealu (MoCA; wynik)
Ramy czasowe: Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ocenia uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Punkty przyznawane są za poprawne wykonanie zadań MoCA. Punkty za każde zadanie są sumowane i dają wynik całkowity (zakres 0-30). Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność poznawczą.
Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)
Zmiana w telewizytach Schwab i Anglii (wynik S&E;)
Ramy czasowe: Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)
Skala Schwaba i Anglii to Site Investigator i przedmiotowa ocena poziomu niezależności podmiotu. Badany będzie oceniany w skali procentowej odzwierciedlającej jego/jej zdolność do wykonywania czynności życia codziennego. Wydrukowane wyniki z powiązanymi deskryptorami mieszczą się w zakresie od 0% do 100% w krokach co 5%, przy czym wyższe wartości procentowe wiążą się z większą niezależnością. Wynik 0% oznacza, że ​​„funkcje wegetatywne, takie jak połykanie, funkcje pęcherza i jelit nie funkcjonują; przykuty do łóżka”. Wynik 100% oznacza, że ​​„podmiot ma pełne zdolności i jest całkowicie niezależny; zasadniczo normalny”.
Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)
Zmiana w ogólnym wrażeniu klinicysty podczas telewizyty — dotkliwość (CGIS; wynik)
Ramy czasowe: Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)
The Clinician Global Impression (CGI) to skala oceniana przez obserwatorów, która mierzy nasilenie choroby (CGIS). CGIS jest oceniany na 7-punktowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona Fox Insight — wersja z 8 pozycjami (PDQ-8; wynik)
Ramy czasowe: Dwa lata (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące)
Fox Insight PDQ-8 (Kwestionariusz choroby Parkinsona, wersja skrócona z 8 pozycjami) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, używanym do pomiaru jakości życia osób z chorobą Parkinsona. Odpowiedź na każde pytanie jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Dwa lata (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące)
Zmiana w kwestionariuszu pięciu wymiarów Fox Insight EuroQol (EQ-5D; wynik)
Ramy czasowe: Dwa lata (0, 6, 12, 18 i 24 miesiące)
Fox Insight EQ-5D (europejskie badanie jakości życia) to wystandaryzowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniająca pięć wymiarów zdrowia. Składa się z pięciu odpowiadających sobie pytań dotyczących mobilności, samoopieki, bólu, zwykłych czynności i stanu psychicznego z trzema możliwymi odpowiedziami dla każdej pozycji (1=brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem). Pochodny wynik indeksu sumarycznego jest wyższy przy lepszej jakości życia związanej ze zdrowiem. Maksymalnie 1 odpowiada najlepszej jakości życia, podczas gdy wynik 0 ma na celu przybliżenie stanu równoważnego śmierci, a wartości mniejsze niż 1 odpowiadają stanowi gorszemu niż śmierć.
Dwa lata (0, 6, 12, 18 i 24 miesiące)
Zmiana w kwestionariuszu objawów pozamotorycznych Fox Insight (NMS-QUEST; punktacja)
Ramy czasowe: Dwa lata (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące)
Kwestionariusz objawów pozamotorycznych (NMS-QUEST) to 30-pytaniowa samoocena. Każde pytanie ma format tak/nie, z wynikiem 1 przyznawanym za każdą odpowiedź „tak”, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0-30, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą liczbę objawów niemotorycznych. Uczestnicy wypełniali test online w Fox Insight.
Dwa lata (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące)
Zmiana w zaburzeniu zachowania REM (szybki ruch gałek ocznych) Fox Insight (RBD; punktacja)
Ramy czasowe: Dwa lata (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące)
Skala Fox Insight Rapid Eye Movement Behaviour Disorder (RBD) to zgłaszana przez pacjentów binarna odpowiedź („nie” lub „tak”) na pojedyncze pytanie, czy odgrywają swoje sny podczas snu. Uczestnicy zgłaszają swoje odpowiedzi online za pośrednictwem platformy internetowej Fox Insight. Wartość punktowa jest dychotomiczna (lub brakująca) i mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 1 (odpowiedź tak).
Dwa lata (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące)
Zmiana w kwestionariuszu Fox Insight dotyczącym codziennych czynności związanych z chorobą Parkinsona -15 (PDAQ-15; wynik)
Ramy czasowe: Dwa lata (0, 3, 9, 15 i 21 miesięcy)
Kwestionariusz codziennych czynności Parkinsona -15 (PDAQ-15) to 15-punktowa miara codziennych czynności (ADL), na które mają wpływ zaburzenia funkcji poznawczych u uczestników z chorobą Parkinsona. PDAQ-15 wywodzi się z oryginalnej 50-itemowej skali i jest wypełniany przez uczestnika Fox Insight. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Dwa lata (0, 3, 9, 15 i 21 miesięcy)
Zmiana w geriatrycznej skali depresji Fox Insight (GDS; wynik)
Ramy czasowe: Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) jest miarą depresji wypełnianą przez uczestnika online w Fox Insight. Skala składa się z 30 pytań tak/nie, przy czym każde pytanie ma maksymalny wynik 1, a łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym większa depresja.
Dwa lata (0, 12 i 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Sage Bionetworks

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester
  • Główny śledczy: Larsson Omberg, PhD, Sage Bionetworks
  • Główny śledczy: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Tanya Simuni, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHPD-U01NS107009
  • U01NS080818-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01NS080840-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01NS090259-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą gromadzone w poszczególnych ośrodkach (University of Rochester dla danych z telewizyt; Sage Bionetworks dla danych ze smartfonów; sponsorowany przez MJFF portal w Laboratorium Neuroobrazowania (LONI) dla danych FI PRO). Dane ze wszystkich trzech witryn będą agregowane w scentralizowanej lokalizacji za pomocą Synapse. Synapse to oparta na chmurze platforma do zarządzania danymi naukowymi i współpracy badawczej, zaprojektowana i aktywnie utrzymywana przez Sage Bionetworks (http://synapse.org) który służy do koordynowania danych w dziesiątkach konsorcjów i współpracy. Wszystkie dane zostaną zagregowane po de-identyfikacji i zakodowaniu przez identyfikację uczestnika (ID)/Global Unique Identifier (GUID) w Synapse przez Sage Bionetworks w celu analizy i dystrybucji do Data Management Resource (DMR) w programie Parkinson's Disease Biomarkers Program (PDBP) ) Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH). WPBP zapewni udostępnianie danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację szerszej społeczności badawczej zgodnie z polityką publiczną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

[zgodnie z polityką WPBP]

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

[zgodnie z polityką WPBP]

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj