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Bewertung der Telegesundheitsergebnisse in mehrjährigen Verlängerungen von PD-Studien (AT-HOME PD)

17. Mai 2023 aktualisiert von: Michael Alan Schwarzschild, Massachusetts General Hospital

Telegesundheitsergebnisse als digitale Biomarker für das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit während der erweiterten Nachbeobachtung von STEADY-PD3- und SURE-PD3-Studienteilnehmern

Eine Beobachtungsstudie zur Charakterisierung und zum Vergleich langfristiger klinischer Ergebnisdaten, die aus der Ferne durch regelmäßige Televisiten, interaktive Smartphone-App-Sitzungen und webbasierte Umfragen bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) gesammelt wurden, die die Interventionsphasen des STEADY-PD3 abgeschlossen haben und klinische SURE-PD3-Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Telemedizin und Smartphone-basierte Fernsensorbewertungen stellen besonders vielversprechende Möglichkeiten dar, um die Studiendurchführung zu rationalisieren, die Belastung der Teilnehmer zu verringern und die Erfassung von Daten über die üblichen episodischen Bewertungen in der Klinik hinaus zu ermöglichen. Der Nachweis der Nützlichkeit dieser relativ kostengünstig zugänglichen Plattformen für die Messung der PD-Progression würde auch die Infrastruktur für die langfristige Nachsorge der Teilnehmer nach Abschluss der Interventionsstudien schaffen.

STEADY-PD3 (alias STEADY-PD III) und SURE-PD3 wurden beide als Phase-3-Studien zu möglichen krankheitsmodifizierenden Interventionen bei PD konzipiert. In beiden Studien wurden De-novo-PD-Teilnehmer randomisiert in einer 1:1-Zuteilung zu aktiver Therapie versus Placebo mit Längsnachbeobachtung über drei bzw. zwei Jahre. Beide Studien umfassen die Entnahme von DNA- und Plasmaproben, die zusammen mit streng erhobenen klinischen Daten Teil des Parkinson's Disease Biomarker Program (PDBP) werden und wertvolle Ressourcen für die Entwicklung von Biomarkern bereitstellen. Die Langzeitbeobachtung der Teilnehmer dieser beiden Studien, die zusammen etwa 600 Patienten mit früher Parkinson-Erkrankung umfassten, ist von unschätzbarem Wert, nicht nur für die Charakterisierung anhaltender oder verzögerter Vorteile einer der beiden randomisierten Behandlungen, sondern auch für die Entwicklung von Telegesundheitsergebnissen, um zukünftige interventionelle Studien zu erleichtern PD und Neurotherapeutika im weiteren Sinne.

Herausforderungen der traditionellen Langzeitnachsorge großer Kohorten sind die hohen Kosten für die Beurteilung in der Klinik, die hohen Abbrecherquoten und die Notwendigkeit, eine standortübergreifende Infrastruktur aufrechtzuerhalten. Das Ziel dieser Studie ist es, moderne Technologie zu nutzen, um ein zu 100 % virtuelles Modell für die langfristige Nachsorge zu entwickeln, zu erproben und zu implementieren, das Telemedizin und Smartphone-Plattformen zur quantitativen Überwachung der von Ärzten und Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) nutzt. Diese Kohorte kann auch dazu dienen, die Machbarkeit neuer Technologieplattformen zu testen, sobald sie verfügbar sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • CHeT Telemedicine (Site 363)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen mit früher idiopathischer Parkinson-Erkrankung, die in das STEADY-PD3-Programm (alias STETIG-PD III; NCT02168842) und SURE-PD3 (NCT02642393) Studien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschreibung in STEADY-PD3- oder SURE-PD3-Studien
  2. Vorherige Einwilligung, von der University of Rochester (UR) kontaktiert zu werden oder wenn ein Teilnehmer von STEADY-PD III- oder SURE-PD3-Studien UR direkt kontaktiert, um Informationen zur Studienteilnahme anzufordern
  3. Internetfähiges Gerät, das die Teilnahme an Telebesuchen unterstützt
  4. Haben einen Global Unique Identifier (GUID) erstellt oder sind bereit, einen zu erstellen
  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Englisch fließend
  7. Für Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an der Smartphone-Komponente entscheiden, Besitz eines geeigneten Smartphones (iPhone oder Android) mit angemessenem Datentarif und Mobilfunknetzzugang/Signal oder WLAN-Zugang

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, Studienaktivitäten durchzuführen, wie vom Studienpersonal festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ehemalige Teilnehmer der PD-Studie der Phase 3
Die AT-HOME PD-Kohorte, die nach Abschluss von STEADY-PD3 oder während des Abschlusses von SURE-PD3 eingeschrieben wurde; Einschreibung 2 bis 6 Jahre nach der Diagnose und dopaminerge Standardtherapie für 0 bis 3 Jahre. Ehemalige STEADY-PD3-Teilnehmer waren randomisiert (1:1) zu 3 Jahren Behandlung mit Isradipin oder Placebo; SURE-PD3-Teilnehmer wurden randomisiert (1:1) zu einer 2-jährigen Inosin- oder Placebo-Behandlung gewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durch Televisit modifizierten MDS-UPDRS-Teile 1–3 (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)
Die Teilnehmer werden gebeten, (von zu Hause oder in einer anderen bevorzugten Umgebung) einen einstündigen Telebesuch zu absolvieren, der die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society umfasst, bestehend aus MDS-UPDRS Teil 1a und (modifiziertem) Teil 3 , sowie Abschluss oder Bestätigung der vom Patienten gemeldeten Komponententeile 1b und 2. Das MDS-UPDRS wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Merkmale bedeuten. Die Teile I–III enthalten insgesamt 59 Fragen (13 in Teil I, 13 in Teil II und 33 in Teil III). Die Gesamtpunktzahl wird als einfache Summe der Komponentenelemente mit mittlerer Imputation pro Teil berechnet, wenn für die Teile I bis III nicht mehr als 1, 2 bzw. 7 Elemente fehlen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 236 liegen, wobei 0 keine Symptome und 236 schlimmere Symptome bedeutet.
Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)
Änderung im Televisit MDS-UPDRS Teil 2 (Ergebnis)
Zeitfenster: Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)
Der Part II-Score der Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) umfasst von Patienten gemeldete Antworten auf 13 Fragen zu motorischen Erfahrungen im täglichen Leben. Die Antwort auf jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte schlimmere Symptome bedeuten. Die Teil-II-Werte können zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 52 liegen, wobei höhere Werte schlimmere Symptome bedeuten.
Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)
Veränderung beim Smartphone-Tippen (Score)
Zeitfenster: Zwei Jahre (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate)
Der Smartphone-Tapping-Score wird aus einer 30-sekündigen Fingertipp-Aufgabe abgeleitet, die für jede Hand separat durchgeführt wird. Der Wert reicht von 0 bis 1 und höhere Werte sind schlechter.
Zwei Jahre (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate)
Änderung in Fox Insight MDS-UPDRS Teil 2 (Score)
Zeitfenster: Zwei Jahre (0, 6, 12, 18 und 24 Monate)
Der Fox Insight MDS-UPDRS (Movement Disorders Society Unified PD Rating Scale) Teil II-Score umfasst von Patienten berichtete Antworten auf 13 Fragen zu motorischen Erfahrungen im täglichen Leben. Die Teilnehmer melden ihre Antworten online über die webbasierte Plattform Fox Insight. Die Antwort auf jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte schlimmere Symptome bedeuten. Die Teil-II-Werte können zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 52 liegen, wobei höhere Werte schlimmere Symptome bedeuten.
Zwei Jahre (0, 6, 12, 18 und 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Televisit MDS-UPDRS Teil 1a (Ergebnis)
Zeitfenster: Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)
Die Teilnehmer werden gebeten, (von zu Hause oder in einer anderen bevorzugten Umgebung) einen einstündigen Telebesuch zu absolvieren, der die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society umfasst, einschließlich MDS-UPDRS Teil 1a (d. h. die ersten sechs). Fragen aus Teil 1). Das MDS-UPDRS wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Merkmale bedeuten. Die Punktzahlen für Teil 1a können zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 24 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Behinderung bedeuten.
Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)
Änderung im Televisit MDS-UPDRS Teil 1b (Score)
Zeitfenster: Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)
Die Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society, Teil Ib, ist der vom Patienten berichtete Teil von Teil I und bewertet nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens. Das MDS-UPDRS wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte schlimmere Symptome bedeuten. Teil Ib enthält 7 Fragen und die Punktzahl kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte schlimmere Symptome bedeuten.
Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)
Änderung im Televisit-modifizierten MDS-UPDRS Teil 3 (Score)
Zeitfenster: Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)
Die Teilnehmer werden gebeten, (von zu Hause oder in einer anderen bevorzugten Umgebung) einen einstündigen Telebesuch zu absolvieren, der die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society umfasst, einschließlich MDS-UPDRS (modifiziert) Teil 3. Bei dieser Messung werden 5 Fragen zur Steifheit und 1 Frage zur Haltungsinstabilität mit einem Bereich von 0 bis 108 weggelassen. Das MDS-UPDRS wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Merkmale bedeuten.
Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)
Änderung der kognitiven Beurteilung durch den Telebesuch in Montreal (MoCA; Score)
Zeitfenster: Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Für die korrekte Erledigung von MoCA-Aufgaben werden Punkte vergeben. Die Punktzahlen für jede Aufgabe werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert (Bereich 0–30). Höhere Werte weisen auf eine größere kognitive Leistungsfähigkeit hin.
Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)
Veränderung beim Televisit Schwab und England (S&E; Score)
Zeitfenster: Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)
Bei der Schwab- und England-Skala handelt es sich um eine Site-Ermittler- und Probandenbewertung des Grads der Unabhängigkeit des Probanden. Der Proband wird anhand einer Prozentskala bewertet, die seine/ihre Fähigkeit widerspiegelt, Handlungen des täglichen Lebens auszuführen. Gedruckte Bewertungen mit zugehörigen Deskriptoren reichen von 0 % bis 100 % in Schritten von 5 %, wobei höhere Prozentsätze mit mehr Unabhängigkeit einhergehen. Ein Wert von 0 % bedeutet „vegetative Funktionen wie Schlucken, Blasen- und Darmfunktionen funktionieren nicht; bettlägerig“. Eine Punktzahl von 100 % impliziert „das Subjekt verfügt über alle Fähigkeiten und ist völlig unabhängig; im Wesentlichen normal“.
Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)
Änderung des globalen Eindrucks des Arztes beim Telebesuch – Schweregrad (CGIS; Score)
Zeitfenster: Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)
Der Clinician Global Impression (CGI) ist eine von Beobachtern bewertete Skala zur Messung der Krankheitsschwere (CGIS). Das CGIS wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala der Erkrankung einen Antwortbereich von 1 (normal) bis 7 (bei den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet.
Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)
Änderung im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit von Fox Insight – 8-Punkte-Version (PDQ-8; Punktzahl)
Zeitfenster: Zwei Jahre (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate)
Der Fox Insight PDQ-8 (Parkinson's Disease Questionnaire, Kurzversion mit 8 Items) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Personen mit Parkinson-Krankheit. Die Antwort auf jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte schlimmere Symptome bedeuten. Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 32, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Zwei Jahre (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate)
Änderung im Fox Insight EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D; Punktzahl)
Zeitfenster: Zwei Jahre (0, 6, 12, 18 und 24 Monate)
Der Fox Insight EQ-5D (European Quality of Life Survey) ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das fünf Dimensionen der Gesundheit bewertet. Es umfasst fünf entsprechende Fragen zu Mobilität, Selbstpflege, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychologischem Status mit drei möglichen Antworten für jedes Item (1 = kein Problem, 2 = mäßiges Problem, 3 = schweres Problem). Ein abgeleiteter zusammenfassender Indexwert ist bei besserer gesundheitsbezogener Lebensqualität höher. Ein Höchstwert von 1 entspricht der besten Lebensqualität, während ein Wert von 0 einem Zustand nahekommen soll, der dem Tod entspricht, während Werte unter 1 einem Zustand entsprechen, der schlechter als der Tod ist.
Zwei Jahre (0, 6, 12, 18 und 24 Monate)
Änderung im Fox Insight-Fragebogen zu nichtmotorischen Symptomen (NMS-QUEST; Score)
Zeitfenster: Zwei Jahre (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate)
Der Fragebogen zu nichtmotorischen Symptomen (NMS-QUEST) ist eine selbstberichtete Beurteilung mit 30 Fragen. Jede Frage hat ein Ja/Nein-Format, wobei für jede „Ja“-Antwort eine Punktzahl von 1 vergeben wird, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Anzahl nichtmotorischer Symptome hinweisen. Die Teilnehmer haben die Bewertung online in Fox Insight abgeschlossen.
Zwei Jahre (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate)
Veränderung der REM-Verhaltensstörung (Rapid Eye Movement) von Fox Insight (RBD; Score)
Zeitfenster: Zwei Jahre (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate)
Der Fox Insight Rapid Eye Movement Behavior Disorder (RBD)-Score ist eine von Patienten gemeldete binäre Antwort („Nein“ oder „Ja“) auf eine einzelne Frage, ob sie ihre Träume im Schlaf ausleben. Die Teilnehmer melden ihre Antwort online über die webbasierte Plattform Fox Insight. Der Score-Wert ist dichotom (oder fehlt) und reicht von 0 (kein Symptom) bis 1 (Ja-Antwort).
Zwei Jahre (0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate)
Änderung im Fox Insight Parkinson-Fragebogen zu täglichen Aktivitäten -15 (PDAQ-15; Punktzahl)
Zeitfenster: Zwei Jahre (0, 3, 9, 15 und 21 Monate)
Der Parkinson's Daily Activities Questionnaire -15 (PDAQ-15) ist ein 15-Punkte-Messwert für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), die durch kognitive Beeinträchtigungen bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit beeinträchtigt werden. Der PDAQ-15 ist von der ursprünglichen 50-Item-Skala abgeleitet und wird vom Teilnehmer von Fox Insight ausgefüllt. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Zwei Jahre (0, 3, 9, 15 und 21 Monate)
Änderung der Fox Insight Geriatric Depression Scale (GDS; Score)
Zeitfenster: Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Maß für Depressionen, das der Teilnehmer online in Fox Insight ausfüllt. Die Skala besteht aus 30 Ja/Nein-Fragen, wobei jede Frage eine maximale Punktzahl von 1 und eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 hat. Je höher der Wert, desto stärker ist die Depression.
Zwei Jahre (0, 12 und 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Sage Bionetworks

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester
  • Hauptermittler: Larsson Omberg, PhD, Sage Bionetworks
  • Hauptermittler: Michael A Schwarzschild, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Tanya Simuni, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHPD-U01NS107009
  • U01NS080818-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01NS080840-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01NS090259-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an einzelnen Standorten gesammelt (University of Rochester für Televisit-Daten; Sage Bionetworks für Smartphone-Daten; MJFF-gesponsertes Portal im Laboratory of Neuroimaging (LONI) für FI PRO-Daten). Daten von allen drei Standorten werden mithilfe von Synapse an einem zentralen Ort aggregiert. Synapse ist eine Cloud-basierte Plattform für wissenschaftliches Datenmanagement und Forschungszusammenarbeit, die von Sage Bionetworks (http://synapse.org) entwickelt und aktiv gepflegt wird. das verwendet wird, um Daten über Dutzende von Konsortien und Kooperationen hinweg zu koordinieren. Alle Daten werden nach De-Identifikation und Codierung nach Teilnehmeridentifikation (ID)/Global Unique Identifier (GUID) innerhalb von Synapse von Sage Bionetworks zur Analyse und zur Verteilung an die Data Management Resource (DMR) des Parkinson's Disease Biomarkers Program (PDBP) aggregiert ) der National Institutes for Health (NIH). Das PDBP wird gemäß seinen öffentlichen Richtlinien eine anonymisierte gemeinsame Nutzung von Daten mit der breiteren Forschungsgemeinschaft sicherstellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

[gemäß PDBP-Richtlinie]

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

[gemäß PDBP-Richtlinie]

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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