DASH 식습관이 심부전 결과에 미치는 영향 (DASH HF)
2018년 11월 14일 업데이트: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia
진행성 심부전 환자의 심장 대사 표지자에 대한 고혈압 식이 패턴 중단을 위한 식이요법의 효과
이 연구의 목적은 단일 그룹 사전 사후 테스트 설계 급식 실험을 사용하여 진행성 심부전 환자의 심장 대사, 염증 및 신체 기능 지표에 대한 영양 섭취의 효과를 조사하는 것입니다.
혈류역학 마커에 대한 효과는 이식된 혈류역학 모니터링 장치(CardioMEMS)가 있는 환자의 하위 샘플에서 평가됩니다.
사전 테스트 조건은 참가자가 선택한 식단으로 표시되고 테스트 후 조건은 처방된 고혈압을 멈추기 위한 식이요법(DASH) 다이어트로 표시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- 모병
- University of Georgia Clinical and Translational Research Unit
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연락하다:
- Kimberly Schmitz, MS
- 전화번호: 706-713-2721
- 이메일: schmitzk@uga.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 문해력
- HF ≥ 3개월 진단
- NYHA Class III HF 진단(역사적 평가)
- 피험자는 연구 시작 전 1개월 동안 HF 약물 요법을 안정적으로 유지해야 합니다.
- 등록 후 24개월 이내에 최소 1회 HF 입원
- BNP >200pg/ml
제외 기준:
- 등록 후 2개월 이내에 계획되지 않은 심부전 관련 입원이 있었던 피험자
- 사구체여과율(GFR) < 25 ml/min 이뇨제 치료에 반응이 없거나 만성신장투석 중인 피험자
- 등록 후 2개월 이내에 심장 이식 수술을 받을 가능성이 있는 피험자
- 6개월 생존을 제한하는 심각한 조건을 가진 피험자
- 예약된 데이터 수집 지점 동안 사용할 수 없음
- 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DASH 식습관
연구 참가자를 위해 준비된 DASH 식습관 식사는 미국 국립보건원의 심장, 폐, 혈액 연구소에서 발표한 DASH 식사 계획 지침을 엄격히 따릅니다.
연구의 개입 단계 동안 모든 참가자는 참가자의 집으로 배달될 준비된 식사와 제공된 음료만 독점적으로 소비합니다.
식사는 Emory University에 위치한 Georgia Clinical and Translational Science Alliance (CTSA) Bionutrition Unit의 등록 영양사가 개별 참가자의 에너지 요구 사항과 식이 제한 사항을 기반으로 계획하고 준비합니다.
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DASH 다이어트는 과일, 채소, 통곡물, 저지방 유제품, 생선, 가금류, 콩, 견과류 및 식물성 기름의 적절한 섭취에 초점을 맞추는 동시에 포화 지방이 함유된 음식의 제한적인 섭취를 강조하는 심장 건강에 좋은 식습관입니다. 지방이 많은 붉은 살코기, 지방이 없는 유제품, 코코넛, 팜핵, 팜유와 같은 열대 오일, 가당 음료 및 과자 등이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보정과 DASH 다이어트 중재 단계 사이의 심혈관 대사 마커 수준의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차
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다음 심혈관 대사 마커 값의 변화는 반복 측정 분석 방법(6주 동안 3개의 시점: 기준선, 중간점, DASH 개입 후)을 사용하여 보정 단계와 개입 단계 사이에 계산됩니다: 공복 지질 패널, 헤모글로빈 A1c, 기본 대사 패널(나트륨, 칼륨, 염화물, 이산화탄소(CO2), 혈액요소질소, 크레아티닌 및 포도당), B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), N 말단 proBNP, 트로포닌 1, 중간 부위 프로아드레노메둘린(MR -proADM), 가용성 소마토스타틴 수용체 2(sST2).
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기준선, 3주차, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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교정과 DASH 다이어트 중재 단계 사이의 기능적 운동 능력의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차
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American Thoracic Society를 사용하여 기능적 운동 능력의 변화를 반복 측정 분석 방법을 사용하여 보정과 개입 단계 사이의 6분 걷기 테스트를 통해 비교합니다(6주 동안 3개의 시점: 기준선, 중간 지점, DASH 개입 후). ).
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기준선, 3주차, 6주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보정과 DASH 다이어트 중재 단계 사이의 염증 마커 수준의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차
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반복 측정 분석 방법을 사용하여 보정 단계와 개입 단계 사이에 다음 염증 마커 값의 변화를 비교할 것입니다(6주 동안 3개의 시점: 기준선, 중간 지점, DASH 개입 후): 인터루킨(IL)-1a , IL-1b, IL-6 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-a).
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기준선, 3주차, 6주차
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보정과 DASH 다이어트 중재 단계 사이의 혈역학 마커 수준의 변화
기간: 1-3주차, 3-6주차
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평균 혈역학 마커 수준의 변화는 보정(1-3주) 및 개입 단계(3-6주)의 평균값을 비교하여 계산됩니다.
모든 환자는 연구 기간 동안 집에서 매일 폐동맥압을 측정하도록 지시받을 것입니다.
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1-3주차, 3-6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth L Sattler, PhD, BSPharm, University of Georgia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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