Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del modello alimentare DASH sugli esiti dell'insufficienza cardiaca (DASH HF)

14 novembre 2018 aggiornato da: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia

Effetto degli approcci dietetici per interrompere il modello alimentare ipertensivo sui marcatori cardiometabolici nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata

L'obiettivo dello studio è esaminare l'effetto dell'assunzione nutrizionale sui marcatori di funzione cardiometabolica, infiammatoria e fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata utilizzando uno studio di alimentazione pre-post test di un gruppo. Gli effetti sui marcatori emodinamici saranno valutati in un sottocampione di pazienti con dispositivi di monitoraggio emodinamico impiantati (CardioMEMS). La condizione pre-test è rappresentata dalla dieta auto-selezionata dei partecipanti e la condizione post-test è rappresentata da una dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) prescritta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Reclutamento
        • University of Georgia Clinical and Translational Research Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18+ anni di età
  2. Alfabetizzazione della lingua inglese
  3. Diagnosi di scompenso cardiaco ≥ 3 mesi
  4. Diagnosi di scompenso cardiaco di classe NYHA III (valutazione storica)
  5. I soggetti devono essere stabili sul regime di farmaci per l'insufficienza cardiaca per un mese prima dell'ingresso nello studio
  6. Almeno 1 ricovero HF entro 24 mesi dall'arruolamento
  7. BNP >200 pg/ml

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che hanno avuto un ricovero non pianificato correlato allo scompenso cardiaco entro 2 mesi dall'arruolamento
  2. Soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <25 ml/min che non rispondono alla terapia diuretica o che sono in dialisi renale cronica
  3. Soggetti che potrebbero essere sottoposti a trapianto di cuore entro 2 mesi dall'arruolamento
  4. Soggetti con condizioni gravi che limitano la sopravvivenza a 6 mesi
  5. Indisponibilità durante i punti di raccolta dati programmati
  6. Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Schema alimentare DASH
I pasti del modello alimentare DASH preparati per i partecipanti allo studio seguiranno rigorosamente le linee guida sulla pianificazione dei pasti DASH pubblicate dal National Heart, Lung e Blood Institute dei National Institutes of Health. Durante la fase di intervento dello studio, tutti i partecipanti consumeranno esclusivamente pasti preparati e bevande fornite che verranno consegnate a casa dei partecipanti. I pasti saranno pianificati e preparati in base alle esigenze energetiche e alle restrizioni dietetiche dei singoli partecipanti da un dietista registrato presso l'unità di bionutrizione della Georgia Clinical and Translational Science Alliance (CTSA) situata presso la Emory University.
Altro: Schema alimentare DASH
La dieta DASH è un modello alimentare sano per il cuore che si concentra su un consumo adeguato di frutta, verdura, cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi, pesce, pollame, fagioli, noci e oli vegetali, sottolineando l'assunzione limitata di alimenti contenenti grassi saturi, come carni rosse grasse, latticini interi e oli tropicali, come cocco, palmisti e oli di palma, nonché bevande e dolci zuccherati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli dei marcatori cardiometabolici tra la calibrazione e la fase di intervento dietetico DASH
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
La variazione dei seguenti valori dei marcatori cardiometabolici sarà calcolata tra la calibrazione e la fase di intervento utilizzando metodi di analisi a misure ripetute (3 punti temporali nel corso di 6 settimane: basale, punto medio, intervento post-DASH): pannello lipidico a digiuno, emoglobina A1c, pannello metabolico di base (sodio, potassio, cloruro, anidride carbonica (CO2), azoto ureico nel sangue, creatinina e glucosio), peptide natriuretico di tipo B (BNP), proBNP N terminale, troponina 1, pro-adrenomedullina medio-regionale (MR -proADM), recettore solubile della somatostatina 2 (sST2).
Basale, settimana 3, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità di esercizio funzionale tra la calibrazione e la fase di intervento dietetico DASH
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Confronteremo la variazione della capacità di esercizio funzionale utilizzando il test del cammino di 6 minuti dell'American Thoracic Society tra la calibrazione e la fase di intervento utilizzando metodi di analisi delle misure ripetute (3 punti temporali nel corso di 6 settimane: linea di base, punto intermedio, intervento post-DASH ).
Basale, settimana 3, settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli dei marcatori di infiammazione tra la calibrazione e la fase di intervento dietetico DASH
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Confronteremo il cambiamento dei seguenti valori dei marker di infiammazione tra la calibrazione e la fase di intervento utilizzando metodi di analisi a misure ripetute (3 punti temporali nel corso di 6 settimane: basale, punto medio, intervento post-DASH): interleuchina (IL)-1a , IL-1b, IL-6 e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a).
Basale, settimana 3, settimana 6
Modifica dei livelli dei marcatori emodinamici tra la calibrazione e la fase di intervento dietetico DASH
Lasso di tempo: settimana 1-3, settimana 3-6
La variazione dei livelli medi dei marcatori emodinamici sarà calcolata confrontando i valori medi della fase di calibrazione (settimana 1-3) e di intervento (settimana 3-6). Tutti i pazienti saranno istruiti a prendere letture quotidiane della pressione arteriosa polmonare a casa per la durata dello studio.
settimana 1-3, settimana 3-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Georgia

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth L Sattler, PhD, BSPharm, University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi