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Efecto del patrón de alimentación DASH en los resultados de la insuficiencia cardíaca (DASH HF)

14 de noviembre de 2018 actualizado por: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia

Efecto de los enfoques dietéticos para detener el patrón de alimentación de la hipertensión sobre los marcadores cardiometabólicos en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada

El objetivo del estudio es examinar el efecto de la ingesta nutricional en los marcadores cardiometabólicos, de inflamación y de función física en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada mediante un ensayo de alimentación con diseño de pre-post prueba de un grupo. Los efectos sobre los marcadores hemodinámicos se evaluarán en una submuestra de pacientes con dispositivos de monitorización hemodinámica implantados (CardioMEMS). La condición previa a la prueba está representada por la dieta autoseleccionada por los participantes, y la condición posterior a la prueba está representada por una dieta prescrita de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Reclutamiento
        • University of Georgia Clinical and Translational Research Unit
        • Contacto:
          • Kimberly Schmitz, MS
          • Número de teléfono: 706-713-2721
          • Correo electrónico: schmitzk@uga.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18+ años de edad
  2. Alfabetización en inglés
  3. Diagnóstico de IC ≥ 3 meses
  4. Diagnóstico de IC Clase III de la NYHA (evaluación histórica)
  5. Los sujetos deben estar estables con el régimen de medicación HF durante un mes antes del ingreso al estudio
  6. Al menos 1 hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 24 meses posteriores a la inscripción
  7. BNP >200 pg/ml

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan tenido una hospitalización no planificada relacionada con la insuficiencia cardíaca en los 2 meses posteriores a la inscripción
  2. Sujetos con una tasa de filtración glomerular (TFG) <25 ml/min que no responden a la terapia con diuréticos o que están en diálisis renal crónica
  3. Sujetos que probablemente se someterán a un trasplante de corazón dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
  4. Sujetos con condiciones severas que limitan la supervivencia de 6 meses
  5. Indisponibilidad durante los puntos de recopilación de datos programados
  6. Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Patrón de alimentación DASH
Las comidas del patrón de alimentación DASH preparadas para los participantes del estudio seguirán estrictamente las pautas de planificación de comidas DASH publicadas por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre de los Institutos Nacionales de Salud. Durante la fase de intervención del estudio, todos los participantes consumirán exclusivamente comidas preparadas y bebidas proporcionadas que se entregarán en los hogares de los participantes. Las comidas serán planificadas y preparadas en función de las necesidades energéticas individuales de los participantes y las restricciones dietéticas por un dietista registrado en la Unidad de Bionutrición de Georgia Clinical and Translational Science Alliance (CTSA) ubicada en la Universidad de Emory.
Otro: Patrón de alimentación DASH
La dieta DASH es un patrón de alimentación saludable para el corazón que se enfoca en el consumo adecuado de frutas, verduras, granos integrales, productos lácteos bajos en grasa, pescado, aves, frijoles, nueces y aceites vegetales, al tiempo que enfatiza la ingesta limitada de alimentos que contienen grasas saturadas, como carnes rojas grasas, productos lácteos enteros y aceites tropicales, como coco, palmiste y aceites de palma, así como bebidas azucaradas y dulces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de marcadores cardiometabólicos entre la calibración y la fase de intervención de la dieta DASH
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6
El cambio de los siguientes valores de marcadores cardiometabólicos se calculará entre la fase de calibración y la de intervención utilizando métodos de análisis de medidas repetidas (3 puntos de tiempo en el transcurso de 6 semanas: línea base, punto medio, intervención posterior a DASH): panel de lípidos en ayunas, hemoglobina A1c, panel metabólico básico (sodio, potasio, cloruro, dióxido de carbono (CO2), nitrógeno ureico en sangre, creatinina y glucosa), péptido natriurético tipo B (BNP), proBNP N terminal, troponina 1, proadrenomedulina regional media (MR -proADM), receptor de somatostatina soluble 2 (sST2).
Línea de base, semana 3, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio funcional entre la calibración y la fase de intervención de la dieta DASH
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6
Compararemos el cambio en la capacidad de ejercicio funcional usando la prueba de caminata de 6 minutos de la American Thoracic Society entre la fase de calibración y la de intervención usando métodos de análisis de medidas repetidas (3 puntos de tiempo en el transcurso de 6 semanas: línea de base, punto medio, intervención posterior a DASH ).
Línea de base, semana 3, semana 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de marcadores de inflamación entre la calibración y la fase de intervención de la dieta DASH
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6
Compararemos el cambio de los siguientes valores de marcadores de inflamación entre la fase de calibración y la de intervención utilizando métodos de análisis de medidas repetidas (3 puntos de tiempo en el transcurso de 6 semanas: línea de base, punto medio, intervención posterior a DASH): interleucina (IL)-1a , IL-1b, IL-6 y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a).
Línea de base, semana 3, semana 6
Cambio en los niveles de marcadores hemodinámicos entre la calibración y la fase de intervención de la dieta DASH
Periodo de tiempo: semana 1-3, semana 3-6
El cambio en los niveles medios de los marcadores hemodinámicos se calculará comparando los valores medios de la fase de calibración (semanas 1 a 3) y de intervención (semanas 3 a 6). Se indicará a todos los pacientes que tomen lecturas caseras diarias de la presión de la arteria pulmonar durante la duración del estudio.
semana 1-3, semana 3-6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Georgia

Colaboradores

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth L Sattler, PhD, BSPharm, University of Georgia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00005216

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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