Vliv stravovacího vzorce DASH na výsledky srdečního selhání (DASH HF)
14. listopadu 2018 aktualizováno: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia
Vliv dietních přístupů k zastavení konzumace hypertenze na kardiometabolické markery u pacientů s pokročilým srdečním selháním
Cílem studie je prozkoumat vliv nutričního příjmu na markery kardiometabolických, zánětlivých a fyzických funkcí u pacientů s pokročilým srdečním selháním pomocí jednoskupinové pre-post testové designové krmné studie.
Účinky na hemodynamické markery budou hodnoceny na dílčím vzorku pacientů s implantovanými hemodynamickými monitorovacími zařízeními (CardioMEMS).
Předtestový stav představuje dieta, kterou si účastníci sami zvolili, a potestový stav představuje předepsaná dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Nábor
- University of Georgia Clinical and Translational Research Unit
-
Kontakt:
- Kimberly Schmitz, MS
- Telefonní číslo: 706-713-2721
- E-mail: schmitzk@uga.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- Anglická jazyková gramotnost
- Diagnóza srdečního selhání ≥ 3 měsíce
- Diagnóza NYHA třídy III HF (historické hodnocení)
- Subjekty musí být stabilní na HF medikačním režimu po dobu jednoho měsíce před vstupem do studie
- Nejméně 1 hospitalizace se SZ do 24 měsíců od zařazení
- BNP >200 pg/ml
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří měli neplánovanou hospitalizaci související se srdečním selháním do 2 měsíců od zařazení
- Jedinci s glomerulární filtrací (GFR) < 25 ml/min, kteří nereagují na diuretickou léčbu nebo kteří jsou na chronické renální dialýze
- Subjekty, které pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce do 2 měsíců od zařazení
- Subjekty s těžkými stavy omezujícími 6měsíční přežití
- Nedostupnost během plánovaných bodů sběru dat
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DASH stravovací vzor
Jídla DASH připravovaná pro účastníky studie se budou přísně řídit pokyny pro plánování jídla DASH publikovanými National Heart, Lung, and Blood Institute of the National Institutes of Health.
Během intervenční fáze studie budou všichni účastníci konzumovat výhradně hotová jídla a poskytnuté nápoje, které budou účastníkům doručeny domů.
Jídla budou naplánována a připravena na základě energetických potřeb jednotlivých účastníků a dietních omezení registrovaným dietologem na Bionutriční jednotce Georgia Clinical and Translational Science Alliance (CTSA) na Emory University.
|
DASH dieta je zdravý způsob stravování, který je zaměřen na přiměřenou konzumaci ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, nízkotučných mléčných výrobků, ryb, drůbeže, fazolí, ořechů a zeleninových olejů, přičemž klade důraz na omezený příjem potravin obsahujících nasycené tuky. jako tučné červené maso, plnotučné mléčné výrobky a tropické oleje, jako je kokosový, palmojádrový a palmový olej, stejně jako cukrem slazené nápoje a sladkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin kardiometabolických markerů mezi kalibrací a fází intervence diety DASH
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
Mezi kalibrační a intervenční fází bude vypočítána změna následujících hodnot kardiometabolických markerů pomocí metod analýzy opakovaných měření (3 časové body v průběhu 6 týdnů: výchozí hodnota, střední bod, po intervenci DASH): lipidový panel nalačno, hemoglobin A1c, základní metabolický panel (sodík, draslík, chlorid, oxid uhličitý (CO2), dusík močoviny v krvi, kreatinin a glukóza), natriuretický peptid typu B (BNP), N terminální proBNP, troponin 1, středoregionální pro-adrenomedullin (MR -proADM), rozpustný somatostatinový receptor 2 (sST2).
|
Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kapacity funkčního cvičení mezi fází kalibrace a intervence DASH Diet
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
Porovnáme změnu funkční cvičební kapacity pomocí 6minutového testu chůze American Thoracic Society mezi kalibrační a intervenční fází za použití metod analýzy opakovaných měření (3 časové body v průběhu 6 týdnů: základní linie, střední bod, intervence po DASH ).
|
Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin markerů zánětu mezi kalibrační fází a fází intervence DASH diety
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
Budeme porovnávat změnu následujících hodnot zánětlivých markerů mezi kalibrační a intervenční fází pomocí metod analýzy opakovaných měření (3 časové body v průběhu 6 týdnů: základní linie, střední bod, intervence po DASH): interleukin (IL)-1a IL-lb, IL-6 a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a).
|
Výchozí stav, týden 3, týden 6
|
|
Změna hladin hemodynamických markerů mezi kalibrací a fází intervence diety DASH
Časové okno: týden 1-3, týden 3-6
|
Změna středních hladin hemodynamických markerů bude vypočítána porovnáním středních hodnot z kalibrace (1.-3. týden) a intervenční fáze (3.-6. týden).
Všichni pacienti budou instruováni, aby po dobu trvání studie denně odečítali tlak v plicnici doma.
|
týden 1-3, týden 3-6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth L Sattler, PhD, BSPharm, University of Georgia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .