Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av DASH-spisemønster på hjertesviktresultater (DASH HF)

14. november 2018 oppdatert av: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia

Effekten av kostholdstilnærminger for å stoppe spisemønster for hypertensjon på kardiometabolske markører hos pasienter med avansert hjertesvikt

Målet med studien er å undersøke effekten av ernæringsinntak på kardiometabolske, betennelses- og fysiske funksjonsmarkører hos avanserte hjertesviktpasienter ved å bruke en en-gruppe pre-post test design fôringsforsøk. Effekter på hemodynamiske markører vil bli vurdert i en delprøve av pasienter med implantert hemodynamisk overvåkingsutstyr (CardioMEMS). Pre-test-tilstanden er representert av deltakernes selvvalgte diett, og post-test-tilstanden er representert ved en foreskrevet Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diett.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Rekruttering
        • University of Georgia Clinical and Translational Research Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18+ år
  2. Engelsk språkkunnskap
  3. Diagnose av HF ≥ 3 måneder
  4. Diagnose av NYHA klasse III HF (historisk vurdering)
  5. Forsøkspersonene må være stabile på HF-medisiner i én måned før studiestart
  6. Minst 1 HF sykehusinnleggelse innen 24 måneder etter innmelding
  7. BNP >200 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har hatt en ikke-planlagt HF-relatert innleggelse innen 2 måneder etter innmelding
  2. Personer med en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <25 ml/min som ikke responderer på diuretikabehandling eller som er i kronisk nyredialyse
  3. Personer som sannsynligvis vil gjennomgå hjertetransplantasjon innen 2 måneder etter påmelding
  4. Personer med alvorlige tilstander som begrenser 6-måneders overlevelse
  5. Utilgjengelighet under planlagte datainnsamlingspunkter
  6. Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DASH spisemønster
DASH-spisemønstermåltidene tilberedt for studiedeltakere vil strengt følge retningslinjer for DASH måltidsplanlegging utgitt av National Heart, Lung, and Blood Institute of National Institutes of Health. I løpet av intervensjonsfasen av studien vil alle deltakerne utelukkende innta tilberedte måltider og gi drikkevarer som vil bli levert til deltakernes hjem. Måltider vil bli planlagt og tilberedt basert på individuelle deltakers energibehov og kostholdsbegrensninger av en registrert kostholdsekspert ved Georgia Clinical and Translational Science Alliance (CTSA) Bionutrition Unit lokalisert ved Emory University.
Annen: DASH spisemønster
DASH-dietten er et hjertesunt spisemønster som er fokusert på tilstrekkelig inntak av frukt, grønnsaker, fullkorn, meieriprodukter med lavt fettinnhold, fisk, fjærfe, bønner, nøtter og vegetabilske oljer, samtidig som det vektlegges begrenset inntak av matvarer som inneholder mettet fett, som fett, rødt kjøtt, fullfete meieriprodukter og tropiske oljer, som kokosnøtt, palmekjerne og palmeoljer, samt sukkersøtede drikker og søtsaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiometabolske markørnivåer mellom kalibrering og DASH diettintervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
Endring av følgende kardiometabolske markørverdier vil bli beregnet mellom kalibrering og intervensjonsfase ved bruk av analysemetoder for gjentatte mål (3 tidspunkter i løpet av 6 uker: baseline, midtpunkt, post-DASH intervensjon): fastende lipidpanel, hemoglobin A1c, grunnleggende metabolsk panel (natrium, kalium, klorid, karbondioksid (CO2), blod urea nitrogen, kreatinin og glukose), B-type natriuretisk peptid (BNP), N terminal proBNP, troponin 1, midtregional pro-adrenomedullin (MR -proADM), løselig somatostatinreseptor 2 (sST2).
Baseline, uke 3, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell treningskapasitet mellom kalibrering og DASH diettintervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
Vi vil sammenligne endringen i funksjonell treningskapasitet ved å bruke American Thoracic Society 6-minutters gangtest mellom kalibrering og intervensjonsfase ved bruk av analysemetoder for gjentatte mål (3 tidspunkter i løpet av 6 uker: baseline, midtpunkt, post-DASH intervensjon ).
Baseline, uke 3, uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammasjonsmarkørnivåer mellom kalibrering og DASH-diettintervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
Vi vil sammenligne endringen av følgende betennelsesmarkørverdier mellom kalibrering og intervensjonsfase ved bruk av analysemetoder for gjentatte mål (3 tidspunkter i løpet av 6 uker: baseline, midtpunkt, post-DASH intervensjon): interleukin (IL)-1a IL-1b, IL-6 og tumornekrosefaktor alfa (TNF-a).
Baseline, uke 3, uke 6
Endring i hemodynamiske markørnivåer mellom kalibrering og DASH diettintervensjonsfase
Tidsramme: uke 1-3, uke 3-6
Endring i gjennomsnittlige hemodynamiske markørnivåer vil bli beregnet ved å sammenligne gjennomsnittsverdier fra kalibreringen (uke 1-3) og intervensjonsfasen (uke 3-6). Alle pasienter vil bli instruert om å ta daglige pulmonalarterietrykk hjemmeavlesninger under hele studien.
uke 1-3, uke 3-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Georgia

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth L Sattler, PhD, BSPharm, University of Georgia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt NYHA klasse III

Kliniske studier på DASH spisemønster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere