Wpływ wzorca odżywiania DASH na wyniki niewydolności serca (DASH HF)
14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia
Wpływ podejścia dietetycznego do powstrzymania wzorca odżywiania w nadciśnieniu tętniczym na markery kardiometaboliczne u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca
Celem badania jest zbadanie wpływu spożycia składników odżywczych na markery kardiometaboliczne, zapalne i funkcje fizyczne u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca przy użyciu jednej grupy prób żywieniowych przed i po teście.
Wpływ na markery hemodynamiczne zostanie oceniony w podgrupie pacjentów z wszczepionymi urządzeniami do monitorowania hemodynamicznego (CardioMEMS).
Stan przed testem jest reprezentowany przez wybraną przez uczestników dietę, a stan po teście jest reprezentowany przez zalecaną dietę Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- Rekrutacyjny
- University of Georgia Clinical and Translational Research Unit
-
Kontakt:
- Kimberly Schmitz, MS
- Numer telefonu: 706-713-2721
- E-mail: schmitzk@uga.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- Znajomość języka angielskiego
- Rozpoznanie HF ≥ 3 miesiące
- Rozpoznanie HF klasy III NYHA (ocena historyczna)
- Pacjenci muszą być stabilni na schemacie leczenia HF przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania
- Co najmniej 1 hospitalizacja z powodu HF w ciągu 24 miesięcy od włączenia
- BNP >200 pg/ml
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli nieplanowaną hospitalizację związaną z HF w ciągu 2 miesięcy od włączenia
- Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <25 ml/min, którzy nie reagują na leczenie moczopędne lub którzy są przewlekle dializowani
- Osoby, które prawdopodobnie zostaną poddane przeszczepowi serca w ciągu 2 miesięcy od włączenia
- Osoby z ciężkimi stanami ograniczającymi 6-miesięczne przeżycie
- Niedostępność podczas zaplanowanych punktów zbierania danych
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wzór odżywiania DASH
Posiłki według schematu DASH przygotowane dla uczestników badania będą ściśle zgodne z wytycznymi dotyczącymi planowania posiłków DASH opublikowanymi przez National Heart, Lung and Blood Institute of the National Institutes of Health.
Podczas fazy interwencyjnej badania wszyscy uczestnicy będą spożywać wyłącznie przygotowane posiłki i dostarczone napoje, które zostaną dostarczone do domów uczestników.
Posiłki będą planowane i przygotowywane w oparciu o indywidualne potrzeby energetyczne uczestników i ograniczenia dietetyczne przez zarejestrowanego dietetyka w Georgia Clinical and Translational Science Alliance (CTSA) Bionutrition Unit zlokalizowanej na Emory University.
|
Dieta DASH to zdrowy dla serca sposób odżywiania, który koncentruje się na odpowiednim spożyciu owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, niskotłuszczowego nabiału, ryb, drobiu, fasoli, orzechów i olejów roślinnych, kładąc jednocześnie nacisk na ograniczone spożycie pokarmów zawierających tłuszcze nasycone, takich jak tłuste czerwone mięso, pełnotłusty nabiał i oleje tropikalne, takie jak olej kokosowy, z ziaren palmowych i olej palmowy, a także słodzone napoje i słodycze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów markerów kardiometabolicznych między kalibracją a fazą interwencji diety DASH
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
Zmiana następujących wartości markerów kardiometabolicznych zostanie obliczona między fazą kalibracji a fazą interwencji przy użyciu metod analizy powtarzanych pomiarów (3 punkty czasowe w ciągu 6 tygodni: linia podstawowa, punkt środkowy, interwencja po DASH): panel lipidowy na czczo, hemoglobina A1c, podstawowy panel metaboliczny (sód, potas, chlor, dwutlenek węgla (CO2), azot mocznikowy we krwi, kreatynina i glukoza), peptyd natriuretyczny typu B (BNP), N-końcowy proBNP, troponina 1, środkowa regionalna proadrenomedulina (MR -proADM), rozpuszczalny receptor somatostatyny 2 (sST2).
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalnej wydolności wysiłkowej między kalibracją a fazą interwencji diety DASH
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
Porównamy zmianę funkcjonalnej wydolności wysiłkowej za pomocą testu 6-minutowego marszu American Thoracic Society między fazą kalibracji a fazą interwencji, stosując metody analizy powtarzanych pomiarów (3 punkty czasowe w ciągu 6 tygodni: punkt początkowy, punkt środkowy, interwencja po DASH ).
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów markerów stanu zapalnego między kalibracją a fazą interwencji diety DASH
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
Porównamy zmianę następujących wartości markerów stanu zapalnego między fazą kalibracji a fazą interwencji, stosując metody analizy powtarzanych pomiarów (3 punkty czasowe w ciągu 6 tygodni: linia podstawowa, punkt środkowy, interwencja po DASH): interleukina (IL)-1a , IL-1b, IL-6 i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-a).
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
|
Zmiana poziomów markerów hemodynamicznych między kalibracją a fazą interwencji diety DASH
Ramy czasowe: tydzień 1-3, tydzień 3-6
|
Zmiana średnich poziomów markerów hemodynamicznych zostanie obliczona poprzez porównanie średnich wartości z kalibracji (tydzień 1-3) i fazy interwencji (tydzień 3-6).
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez cały czas trwania badania codziennie dokonywać domowych odczytów ciśnienia w tętnicy płucnej.
|
tydzień 1-3, tydzień 3-6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth L Sattler, PhD, BSPharm, University of Georgia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .