Effekt af DASH-spisemønster på hjertesvigtsudfald (DASH HF)
14. november 2018 opdateret af: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia
Effekt af kosttiltag til at stoppe spisemønsteret for hypertension på kardiometaboliske markører hos patienter med fremskreden hjertesvigt
Formålet med studiet er at undersøge virkningen af ernæringsindtag på kardiometaboliske, inflammations- og fysiske funktionsmarkører hos patienter med fremskreden hjertesvigt ved hjælp af et en-gruppe pre-post test design fodringsforsøg.
Effekter på hæmodynamiske markører vil blive vurderet i en delprøve af patienter med implanteret hæmodynamisk overvågningsudstyr (CardioMEMS).
Pre-test-tilstanden er repræsenteret af deltagernes selvvalgte diæt, og post-test-tilstanden er repræsenteret af en ordineret diæt til at stoppe hypertension (DASH).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
- Rekruttering
- University of Georgia Clinical and Translational Research Unit
-
Kontakt:
- Kimberly Schmitz, MS
- Telefonnummer: 706-713-2721
- E-mail: schmitzk@uga.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- Engelsk sprogkundskab
- Diagnose af HF ≥ 3 måneder
- Diagnose af NYHA klasse III HF (historisk vurdering)
- Forsøgspersonerne skal være stabile på HF-medicin i en måned før studiestart
- Mindst 1 HF-indlæggelse inden for 24 måneder efter indskrivning
- BNP >200 pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har haft en uplanlagt HF-relateret indlæggelse inden for 2 måneder efter indskrivning
- Personer med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) <25 ml/min, som ikke reagerer på diuretikabehandling, eller som er i kronisk nyredialyse
- Forsøgspersoner vil sandsynligvis gennemgå hjertetransplantation inden for 2 måneder efter tilmelding
- Personer med svære tilstande, der begrænser 6-måneders overlevelse
- Utilgængelighed under planlagte dataindsamlingspunkter
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DASH spisemønster
DASH-spisemønstermåltider, der er forberedt til undersøgelsesdeltagere, vil nøje følge DASH-målplanlægningsretningslinjer udgivet af National Heart, Lung, and Blood Institute of the National Institutes of Health.
I løbet af undersøgelsens interventionsfase vil alle deltagere udelukkende indtage tilberedte måltider og levere drikkevarer, som vil blive leveret til deltagernes hjem.
Måltider vil blive planlagt og tilberedt baseret på individuelle deltageres energibehov og diætrestriktioner af en registreret diætist ved Georgia Clinical and Translational Science Alliance (CTSA) Bionutrition Unit placeret på Emory University.
|
DASH-diæten er et hjertesundt spisemønster, der er fokuseret på tilstrækkeligt indtag af frugt, grøntsager, fuldkorn, fedtfattige mejeriprodukter, fisk, fjerkræ, bønner, nødder og vegetabilske olier, mens der lægges vægt på begrænset indtag af fødevarer, der indeholder mættet fedt, såsom fedtholdigt rødt kød, fuldfede mejeriprodukter og tropiske olier, såsom kokosnød, palmekerneolie og palmeolier, samt sukkersødede drikkevarer og slik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiometaboliske markørniveauer mellem kalibrering og DASH diætinterventionsfase
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6
|
Ændring af følgende kardiometaboliske markørværdier vil blive beregnet mellem kalibrering og interventionsfase ved brug af analysemetoder med gentagne mål (3 tidspunkter i løbet af 6 uger: baseline, midtpunkt, post-DASH-intervention): fastende lipidpanel, hæmoglobin A1c, grundlæggende metabolisk panel (natrium, kalium, chlorid, kuldioxid (CO2), urinstof i blodet, nitrogen, kreatinin og glukose), B-type natriuretisk peptid (BNP), N-terminalt proBNP, troponin 1, midtregionalt pro-adrenomedullin (MR -proADM), opløselig somatostatinreceptor 2 (sST2).
|
Baseline, uge 3, uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel træningskapacitet mellem kalibrering og DASH diætinterventionsfase
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6
|
Vi vil sammenligne ændringen i funktionel træningskapacitet ved hjælp af American Thoracic Society 6-minutters gangtest mellem kalibrering og interventionsfase ved brug af analysemetoder med gentagne mål (3 tidspunkter i løbet af 6 uger: baseline, midtpunkt, post-DASH intervention ).
|
Baseline, uge 3, uge 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammationsmarkørniveauer mellem kalibrerings- og DASH-diætinterventionsfasen
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6
|
Vi vil sammenligne ændringen af følgende inflammationsmarkørværdier mellem kalibrering og interventionsfase ved hjælp af analysemetoder med gentagne mål (3 tidspunkter i løbet af 6 uger: baseline, midtpunkt, post-DASH intervention): interleukin (IL)-1a IL-1b, IL-6 og tumornekrosefaktor alfa (TNF-a).
|
Baseline, uge 3, uge 6
|
|
Ændring i hæmodynamiske markørniveauer mellem kalibrerings- og DASH-diætinterventionsfasen
Tidsramme: uge 1-3, uge 3-6
|
Ændring i gennemsnitlige hæmodynamiske markørniveauer vil blive beregnet ved at sammenligne middelværdier fra kalibreringen (uge 1-3) og interventionsfasen (uge 3-6).
Alle patienter vil blive instrueret i at tage daglige pulmonale arterietryk hjemmeaflæsninger i hele undersøgelsens varighed.
|
uge 1-3, uge 3-6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth L Sattler, PhD, BSPharm, University of Georgia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
29. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .