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Effet du modèle d'alimentation DASH sur les résultats de l'insuffisance cardiaque (DASH HF)

14 novembre 2018 mis à jour par: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia

Effet des approches diététiques pour arrêter le schéma alimentaire de l'hypertension sur les marqueurs cardiométaboliques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée

L'objectif de l'étude est d'examiner l'effet de l'apport nutritionnel sur les marqueurs cardiométaboliques, inflammatoires et de la fonction physique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée à l'aide d'un essai d'alimentation de conception pré-post test à un groupe. Les effets sur les marqueurs hémodynamiques seront évalués dans un sous-échantillon de patients porteurs de dispositifs de surveillance hémodynamique implantés (CardioMEMS). La condition pré-test est représentée par le régime alimentaire choisi par les participants, et la condition post-test est représentée par un régime prescrit d'approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Recrutement
        • University of Georgia Clinical and Translational Research Unit
        • Contact:
          • Kimberly Schmitz, MS
          • Numéro de téléphone: 706-713-2721
          • E-mail: schmitzk@uga.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Alphabétisation en anglais
  3. Diagnostic d'IC ​​≥ 3 mois
  4. Diagnostic d'IC ​​de classe III de la NYHA (évaluation historique)
  5. Les sujets doivent être stables sous traitement médicamenteux HF pendant un mois avant l'entrée à l'étude
  6. Au moins 1 hospitalisation HF dans les 24 mois suivant l'inscription
  7. BNP > 200 pg/ml

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont eu une hospitalisation non planifiée liée à l'IC dans les 2 mois suivant l'inscription
  2. Sujets avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 25 ml/min qui ne répondent pas au traitement diurétique ou qui sont sous dialyse rénale chronique
  3. Sujets susceptibles de subir une transplantation cardiaque dans les 2 mois suivant l'inscription
  4. Sujets avec des conditions sévères limitant la survie à 6 mois
  5. Indisponibilité pendant les points de collecte de données planifiés
  6. Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Modèle d'alimentation DASH
Les repas du modèle alimentaire DASH préparés pour les participants à l'étude suivront strictement les directives de planification des repas DASH publiées par le National Heart, Lung, and Blood Institute des National Institutes of Health. Pendant la phase d'intervention de l'étude, tous les participants consommeront exclusivement des repas préparés et des boissons fournies qui seront livrées au domicile des participants. Les repas seront planifiés et préparés en fonction des besoins énergétiques individuels des participants et des restrictions alimentaires par un diététiste de l'unité de bionutrition de l'Alliance des sciences cliniques et translationnelles de Géorgie (CTSA) située à l'Université Emory.
Autre: Modèle d'alimentation DASH
Le régime DASH est un régime alimentaire sain pour le cœur qui se concentre sur une consommation adéquate de fruits, de légumes, de grains entiers, de produits laitiers faibles en gras, de poisson, de volaille, de haricots, de noix et d'huiles végétales tout en mettant l'accent sur une consommation limitée d'aliments contenant des graisses saturées, tels que les viandes rouges grasses, les produits laitiers entiers et les huiles tropicales, telles que les huiles de noix de coco, de palmiste et de palme, ainsi que les boissons sucrées et les sucreries.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de marqueurs cardiométaboliques entre l'étalonnage et la phase d'intervention du régime DASH
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6
L'évolution des valeurs des marqueurs cardiométaboliques suivants sera calculée entre la phase d'étalonnage et la phase d'intervention à l'aide de méthodes d'analyse de mesures répétées (3 points dans le temps sur 6 semaines : ligne de base, point médian, intervention post-DASH) : panel de lipides à jeun, hémoglobine A1c, panel métabolique basique (sodium, potassium, chlorure, dioxyde de carbone (CO2), azote uréique sanguin, créatinine et glucose), peptide natriurétique de type B (BNP), proBNP N terminal, troponine 1, pro-adrénomédulline mi-régionale (MR -proADM), récepteur soluble de la somatostatine 2 (sST2).
Baseline, semaine 3, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité d'exercice fonctionnel entre l'étalonnage et la phase d'intervention du régime DASH
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6
Nous comparerons l'évolution de la capacité d'exercice fonctionnel à l'aide du test de marche de 6 minutes de l'American Thoracic Society entre la phase d'étalonnage et la phase d'intervention à l'aide de méthodes d'analyse de mesures répétées (3 points dans le temps sur 6 semaines : ligne de base, point médian, intervention post-DASH ).
Baseline, semaine 3, semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de marqueurs d'inflammation entre l'étalonnage et la phase d'intervention du régime DASH
Délai: Baseline, semaine 3, semaine 6
Nous comparerons l'évolution des valeurs des marqueurs d'inflammation suivants entre la phase d'étalonnage et la phase d'intervention à l'aide de méthodes d'analyse de mesures répétées (3 points dans le temps sur 6 semaines : ligne de base, point médian, intervention post-DASH) : interleukine (IL)-1a , IL-1b, IL-6 et facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a).
Baseline, semaine 3, semaine 6
Modification des niveaux de marqueurs hémodynamiques entre l'étalonnage et la phase d'intervention du régime DASH
Délai: semaine 1-3, semaine 3-6
La modification des niveaux moyens de marqueurs hémodynamiques sera calculée en comparant les valeurs moyennes de la phase d'étalonnage (semaine 1-3) et de la phase d'intervention (semaine 3-6). Tous les patients seront invités à prendre des mesures quotidiennes de la pression artérielle pulmonaire à domicile pendant la durée de l'étude.
semaine 1-3, semaine 3-6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Georgia

Collaborateurs

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth L Sattler, PhD, BSPharm, University of Georgia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Première publication (RÉEL)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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