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Auswirkung des DASH-Ernährungsmusters auf die Folgen einer Herzinsuffizienz (DASH HF)

14. November 2018 aktualisiert von: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia

Wirkung von Ernährungsansätzen zur Beendigung des Essverhaltens bei Bluthochdruck auf kardiometabolische Marker bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf kardiometabolische, Entzündungs- und körperliche Funktionsmarker bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu untersuchen, indem ein Fütterungsversuch mit einem Prä-Post-Testdesign in einer Gruppe verwendet wird. Die Auswirkungen auf hämodynamische Marker werden in einer Teilstichprobe von Patienten mit implantierten hämodynamischen Überwachungsgeräten (CardioMEMS) bewertet. Die Bedingung vor dem Test wird durch die selbstgewählte Ernährung der Teilnehmer dargestellt, und die Bedingung nach dem Test wird durch eine vorgeschriebene DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension) dargestellt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Rekrutierung
        • University of Georgia Clinical and Translational Research Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18+ Jahre
  2. Englische Sprachkompetenz
  3. Diagnose einer Herzinsuffizienz ≥ 3 Monate
  4. Diagnose einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III (historische Beurteilung)
  5. Die Probanden müssen vor dem Studieneintritt einen Monat lang stabil auf einem HF-Medikamentenschema sein
  6. Mindestens 1 HF-Krankenhausaufenthalt innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung
  7. BNP >200 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz hatten
  2. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 25 ml/min, die nicht auf eine diuretische Therapie ansprechen oder die chronisch renal dialysepflichtig sind
  3. Probanden, die sich wahrscheinlich innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung einer Herztransplantation unterziehen
  4. Patienten mit schweren Erkrankungen, die das 6-Monats-Überleben einschränken
  5. Nichtverfügbarkeit während geplanter Datenerfassungspunkte
  6. Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DASH-Essmuster
Die für die Studienteilnehmer zubereiteten DASH-Ernährungsmuster-Mahlzeiten werden streng nach den vom National Heart, Lung, and Blood Institute der National Institutes of Health veröffentlichten DASH-Richtlinien für die Ernährungsplanung durchgeführt. Während der Interventionsphase der Studie konsumieren alle Teilnehmer ausschließlich zubereitete Mahlzeiten und bereitgestellte Getränke, die den Teilnehmern nach Hause geliefert werden. Die Mahlzeiten werden auf der Grundlage des Energiebedarfs und der Ernährungseinschränkungen der einzelnen Teilnehmer von einem registrierten Ernährungsberater der Bionutrition Unit der Georgia Clinical and Translational Science Alliance (CTSA) an der Emory University geplant und zubereitet.
Sonstiges: DASH-Essmuster
Die DASH-Diät ist ein herzgesundes Ernährungsmuster, das sich auf den angemessenen Verzehr von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, fettarmen Milchprodukten, Fisch, Geflügel, Bohnen, Nüssen und Pflanzenölen konzentriert und gleichzeitig auf eine begrenzte Aufnahme von Lebensmitteln mit gesättigten Fettsäuren, wie fettes rotes Fleisch, vollfette Milchprodukte und tropische Öle wie Kokos-, Palmkern- und Palmöle sowie zuckergesüßte Getränke und Süßigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kardiometabolischen Markerwerte zwischen der Kalibrierung und der Interventionsphase der DASH-Diät
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Die Veränderung der folgenden kardiometabolischen Markerwerte wird zwischen Kalibrierungs- und Interventionsphase unter Verwendung von Analysemethoden für wiederholte Messungen (3 Zeitpunkte im Verlauf von 6 Wochen: Ausgangswert, Mittelpunkt, Post-DASH-Intervention) berechnet: Nüchtern-Lipid-Panel, Hämoglobin A1c, Basis-Stoffwechsel-Panel (Natrium, Kalium, Chlorid, Kohlendioxid (CO2), Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin und Glucose), natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP), N-terminales proBNP, Troponin 1, mittelregionales Pro-Adrenomedullin (MR -proADM), löslicher Somatostatinrezeptor 2 (sST2).
Baseline, Woche 3, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Trainingskapazität zwischen der Kalibrierung und der Interventionsphase der DASH-Diät
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Wir vergleichen die Veränderung der funktionellen Belastungskapazität unter Verwendung des 6-Minuten-Gehtests der American Thoracic Society zwischen der Kalibrierung und der Interventionsphase unter Verwendung von Analysemethoden mit wiederholten Messungen (3 Zeitpunkte im Verlauf von 6 Wochen: Ausgangswert, Mittelpunkt, Post-DASH-Intervention ).
Baseline, Woche 3, Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Entzündungsmarkerwerte zwischen der Kalibrierung und der Interventionsphase der DASH-Diät
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Wir vergleichen die Veränderung der folgenden Entzündungsmarkerwerte zwischen Kalibrierungs- und Interventionsphase unter Verwendung von Analysemethoden mit wiederholten Messungen (3 Zeitpunkte im Verlauf von 6 Wochen: Basislinie, Mittelpunkt, Post-DASH-Intervention): Interleukin (IL)-1a , IL-1b, IL-6 und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a).
Baseline, Woche 3, Woche 6
Änderung der hämodynamischen Markerwerte zwischen der Kalibrierung und der Interventionsphase der DASH-Diät
Zeitfenster: Woche 1-3, Woche 3-6
Die Veränderung der mittleren hämodynamischen Markerwerte wird berechnet, indem die Mittelwerte aus der Kalibrierung (Woche 1–3) und der Interventionsphase (Woche 3–6) verglichen werden. Alle Patienten werden angewiesen, für die Dauer der Studie täglich den Lungenarteriendruck zu Hause zu messen.
Woche 1-3, Woche 3-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Georgia

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth L Sattler, PhD, BSPharm, University of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005216

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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