Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние схемы питания DASH на исходы сердечной недостаточности (DASH HF)

14 ноября 2018 г. обновлено: Elisabeth Lilian Pia Sattler, Ph.D., B.S. Pharm, University of Georgia

Влияние диетических подходов к прекращению питания при артериальной гипертензии на кардиометаболические маркеры у пациентов с сердечной недостаточностью на поздних стадиях

Целью исследования является изучение влияния потребления пищи на маркеры кардиометаболических, воспалительных и физических функций у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью с использованием исследования с дизайном питания в одной группе до и после тестирования. Воздействие на гемодинамические маркеры будет оцениваться в подвыборке пациентов с имплантированными устройствами для мониторинга гемодинамики (CardioMEMS). Предтестовое состояние представлено диетой, выбранной участниками самостоятельно, а посттестовое состояние представлено диетой, предписанной диетическими подходами к остановке гипертонии (DASH).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elisabeth L Sattler, PhD, BSPharm
  • Номер телефона: 706-542-1040
  • Электронная почта: lilian@uga.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Рекрутинг
        • University of Georgia Clinical and Translational Research Unit
        • Контакт:
          • Kimberly Schmitz, MS
          • Номер телефона: 706-713-2721
          • Электронная почта: schmitzk@uga.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18+ лет
  2. грамотность английского языка
  3. Диагноз СН ≥ 3 месяцев
  4. Диагноз СН III класса по NYHA (историческая оценка)
  5. Субъекты должны быть стабильны при лечении HF в течение одного месяца до включения в исследование.
  6. Как минимум 1 госпитализация по поводу СН в течение 24 месяцев после регистрации
  7. МНП >200 пг/мл

Критерий исключения:

  1. Субъекты, перенесшие незапланированную госпитализацию по поводу СН в течение 2 месяцев после регистрации.
  2. Субъекты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <25 мл/мин, не реагирующие на терапию диуретиками или находящиеся на хроническом почечном диализе
  3. Субъекты, которые могут подвергнуться трансплантации сердца в течение 2 месяцев после зачисления
  4. Субъекты с тяжелыми состояниями, ограничивающими 6-месячную выживаемость
  5. Недоступность во время запланированных точек сбора данных
  6. Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим питания DASH
Приготовленные для участников исследования схемы питания DASH будут строго соответствовать рекомендациям по планированию питания DASH, опубликованным Национальным институтом сердца, легких и крови Национального института здравоохранения. На этапе вмешательства все участники будут потреблять исключительно приготовленные блюда и предоставленные напитки, которые будут доставлены участникам на дом. Питание будет планироваться и готовиться на основе индивидуальных потребностей участников в энергии и диетических ограничений зарегистрированным диетологом в подразделении биопитания Альянса клинических и трансляционных научных исследований Джорджии (CTSA), расположенного в Университете Эмори.
Другой: Режим питания DASH
Диета DASH — это диета, полезная для сердца, которая направлена ​​на адекватное потребление фруктов, овощей, цельного зерна, нежирных молочных продуктов, рыбы, птицы, бобов, орехов и растительных масел с упором на ограниченное потребление продуктов, содержащих насыщенные жиры. например, жирное красное мясо, жирные молочные продукты и тропические масла, такие как кокосовое, пальмоядровое и пальмовое масла, а также подслащенные сахаром напитки и сладости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней кардиометаболических маркеров между калибровкой и фазой диетического вмешательства DASH
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Изменение следующих значений кардиометаболических маркеров будет рассчитываться между фазой калибровки и фазой вмешательства с использованием методов анализа повторных измерений (3 временные точки в течение 6 недель: исходный уровень, средняя точка, вмешательство после DASH): панель липидов натощак, гемоглобин A1c, основная метаболическая панель (натрий, калий, хлорид, углекислый газ (CO2), азот мочевины крови, креатинин и глюкоза), натрийуретический пептид B-типа (BNP), N-концевой proBNP, тропонин 1, среднерегиональный проадреномедуллин (MR -proADM), растворимый рецептор соматостатина 2 (sST2).
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности к функциональным нагрузкам между калибровкой и этапом диетического вмешательства DASH
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Мы сравним изменение функциональной способности к физической нагрузке с помощью теста 6-минутной ходьбы Американского торакального общества между фазой калибровки и вмешательства с использованием методов анализа повторных измерений (3 временных точки в течение 6 недель: исходный уровень, средняя точка, после вмешательства DASH). ).
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней маркеров воспаления между калибровкой и фазой вмешательства в диету DASH
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Мы сравним изменение следующих значений маркеров воспаления между фазой калибровки и фазой вмешательства с использованием методов анализа повторных измерений (3 временные точки в течение 6 недель: исходный уровень, средняя точка, вмешательство после DASH): интерлейкин (IL)-1a. , IL-1b, IL-6 и фактор некроза опухоли альфа (TNF-a).
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Изменение уровней гемодинамических маркеров между калибровкой и фазой вмешательства на диете DASH
Временное ограничение: 1-3 неделя, 3-6 неделя
Изменение средних уровней гемодинамических маркеров будет рассчитываться путем сравнения средних значений калибровки (неделя 1-3) и фазы вмешательства (неделя 3-6). Все пациенты будут проинструктированы ежедневно измерять давление в легочной артерии дома на протяжении всего исследования.
1-3 неделя, 3-6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Georgia

Соавторы

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth L Sattler, PhD, BSPharm, University of Georgia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005216

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность III класса по NYHA

Клинические исследования Режим питания DASH

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться