심부전 환자에서 무증상 심방세동의 유병률 및 재입원과의 관계 (PROTECT-HF)
2023년 3월 29일 업데이트: Population Health Research Institute
고위험 심부전 환자에서 무증상 심방세동의 유병률 및 심부전으로 인한 병원 재입원과의 시간적 관계
급성 비대상성 심부전으로 병원에 입원한 박출률이 보존되거나 감소된 심부전 병력이 있는 환자에 대한 다기관, 전향적 코호트 연구.
자격이 있고 동의한 환자는 온타리오주 해밀턴 지역 병원 3곳에 등록하고 퇴원 시 시행되는 28일 ECG 모니터링을 받게 됩니다.
환자는 퇴원 후 총 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
급성 심부전(HF) 대상부전으로 입원 후 퇴원한 환자의 경우 지속 기간이 30분 이상인 준임상적 심방세동(AF)이 일반적이며(이전 AF가 없는 환자의 15% 이상) 심방세동 위험 증가와 관련이 있습니다. 30일 이내 재입원.
연구 목적:
- 급성 심부전 악화로 입원한 후 병원에서 퇴원하고 알려진 임상적 AF 병력이 없는 환자에서 지속 시간이 30분 이상인 준임상적 AF의 유병률을 평가합니다.
- 지속 시간이 30분 이상인 무증상 AF와 HF에 대한 30일 병원 재입원 사이의 시간적 연관성을 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
242
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M1B2
- St. Mary's Hospital
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S0A9
- St. Catherines General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 비대상성 심부전으로 병원에 입원한 심부전 병력이 있고 심방세동 병력이 없는 환자.
설명
포함 기준:
- 급성 비대상성 심부전의 가장 책임 있는 진단으로 입원.
- 보스턴 기준(즉, 점수 ≥8)
제외 기준:
- 임상 심방 세동의 역사
- 비대성 심근 병증 또는 선천성 심장 질환의 병력.
- 말기 신장 질환 또는 진행된 신장 기능 장애(예: 예상 사구체 여과율, eGFR < 15 mL/min/1.73 m2)
- 지난 30일 이내의 심장 흉부 수술 또는 임박한 계획(경피 시술은 포함되지 않음).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 심장 박동기 또는 심방 리드가 있는 ICD(이미 AF를 진단할 수 있음)의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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등록된 환자
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퇴원 시 2개의 연속 14일 ECG 모니터 패치 또는 1개의 28일 포켓 ECG 모니터(총 28일 모니터링) 구현 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30분 이상 지속되는 무증상 심방세동
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심부전 재입원
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 심방 세동 >6분 지속
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일
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임상 심방 세동
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일
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심부전 재입원
기간: 퇴원 후 1년
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퇴원 후 1년
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모든 원인 재입원
기간: 퇴원 후 30일 및 1년
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퇴원 후 30일 및 1년
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모든 원인 및 심혈관 사망
기간: 퇴원 후 30일 및 1년
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퇴원 후 30일 및 1년
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사건 뇌졸중/TIA 또는 전신 혈전색전증
기간: 퇴원 후 30일 및 1년
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퇴원 후 30일 및 1년
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심근 경색증
기간: 퇴원 후 30일 및 1년
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퇴원 후 30일 및 1년
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장치 모니터링의 환자 수락
기간: 퇴원 후 30일
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검증되지 않은 단순 설문지로 측정됩니다.
환자는 a) 매우 동의함 b) 동의함 c) 다소 동의함 d) 동의하지 않음 또는 e) 매우 동의하지 않음의 척도로 만족도 질문에 응답하도록 요청받을 것입니다.
질문은 장치 사용에 대한 지침이 명확했는지, 장치가 사용하기 쉬웠는지, 장치가 일상적인 활동을 제한하지 않았는지, 장치의 크기가 번거롭지 않았는지 등과 같은 장치 사용 경험에 대해 묻습니다.
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퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge A Wong, MD, MPH, Population Health Research Institute
- 수석 연구원: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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