Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af subklinisk atrieflimren hos hjertesvigtpatienter og dens sammenhæng med hospitalsgenindlæggelse (PROTECT-HF)

29. marts 2023 opdateret af: Population Health Research Institute

Forekomst af subklinisk atrieflimren hos patienter med høj risiko for hjertesvigt og dets tidsmæssige sammenhæng med hospitalsgenindlæggelse for hjertesvigt

Multicenter, prospektivt kohortestudie med patienter med en historie med HF med bevaret eller reduceret ejektionsfraktion indlagt på hospital med akut dekompenseret HF. Berettigede og samtykkende patienter vil blive indskrevet på 3 hospitaler i Hamilton, Ontario-området og modtage 28-dages EKG-monitorering implementeret på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Patienterne vil blive fulgt i i alt 1 år fra hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, der udskrives fra hospitalet efter en indlæggelse for akut hjertesvigt (HF) dekompensation, er subklinisk atrieflimren (AF) på 30 minutter eller mere i varighed almindelig (mindst 15 % af patienterne uden forudgående AF) og er forbundet med øget risiko for genindlæggelse inden for 30 dage.

Studiemål:

  1. At evaluere prævalensen af ​​subklinisk AF ≥30 minutter i varighed hos patienter, der udskrives fra hospitalet efter en indlæggelse for akut HF-eksacerbation, og som ikke har nogen kendt historie med klinisk AF.
  2. At undersøge den tidsmæssige sammenhæng mellem subklinisk AF ≥30 minutter i varighed og 30 dages hospitalsgenindlæggelse for HF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

242

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M1B2
        • St. Mary's Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
        • St. Catherines General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en historie med HF, som er indlagt på hospitalet med akut dekompenseret HF, og som ikke tidligere har haft AF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt med en yderst ansvarlig diagnose af akut dekompenseret hjertesvigt.
  2. Kliniske tegn og symptomer på hjertesvigt i henhold til Boston-kriterierne (dvs. score ≥8)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk atrieflimren
  2. Anamnese med hypertrofisk kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom.
  3. Slutstadiet af nyresygdom eller fremskreden nyreinsufficiens (f. estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  4. Hjerte-thoraxkirurgi inden for de seneste 30 dage eller umiddelbart planlagt (omfatter ikke perkutane procedurer).
  5. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
  6. Tilstedeværelse af en pacemaker eller en ICD med en atriel ledning (som allerede kan diagnosticere AF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilmeldte patienter
Enhed: EKG Patch, lomme EKG monitor
To på hinanden følgende 14-dages EKG-monitorplastre eller en enkelt 28-dages lomme-EKG-monitor (28-dages total overvågning) implementeret på tidspunktet for hospitalsudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subklinisk atrieflimren ≥30 minutter i varighed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subklinisk atrieflimren >6 minutter i varighed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
Klinisk atrieflimren
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
Hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
1 år efter udskrivelsen
Genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter udskrivelsen
30 dage og 1 år efter udskrivelsen
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter udskrivelsen
30 dage og 1 år efter udskrivelsen
Incident slagtilfælde/TIA eller systemisk tromboemboli
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter udskrivelsen
30 dage og 1 år efter udskrivelsen
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter udskrivelsen
30 dage og 1 år efter udskrivelsen
Patientaccept af enhedsovervågning
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Målt ved simpelt spørgeskema, der ikke er blevet valideret. Patienterne vil blive bedt om at svare på tilfredshedsspørgsmål på en skala fra a) meget enig b) enig c) lidt enig d) uenig eller e) meget uenig. Spørgsmålene vil spørge om deres oplevelse med enheden, såsom: var instruktionerne om brugen af ​​enheden overskuelige, enheden var nem at bruge, enheden begrænsede ikke mine sædvanlige daglige aktiviteter, enhedens størrelse var ikke besværlig osv.
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Cardiovascular Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge A Wong, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTECT-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med EKG Patch, lomme EKG monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner