Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość subklinicznego migotania przedsionków u pacjentów z niewydolnością serca i jej związek z ponownym przyjęciem do szpitala (PROTECT-HF)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Częstość subklinicznego migotania przedsionków u pacjentów z niewydolnością serca wysokiego ryzyka i jej związek czasowy z ponownym przyjęciem do szpitala z powodu niewydolności serca

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe pacjentów z wywiadem HF z zachowaną lub obniżoną frakcją wyrzutową przyjętych do szpitala z powodu ostrej dekompensacji HF. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną zapisani do 3 szpitali w Hamilton w prowincji Ontario i otrzymają 28-dniowe monitorowanie EKG wdrożone w momencie wypisu ze szpitala. Pacjenci będą obserwowani łącznie przez 1 rok od wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów wypisywanych ze szpitala po przyjęciu z powodu dekompensacji ostrej niewydolności serca (HF) subkliniczne migotanie przedsionków (AF) trwające co najmniej 30 minut jest częste (co najmniej 15% pacjentów bez wcześniejszego AF) i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni.

Cele studiów:

  1. Ocena częstości występowania subklinicznego AF trwającego ≥30 minut u pacjentów wypisywanych ze szpitala po przyjęciu z powodu ostrego zaostrzenia HF, u których nie stwierdzono klinicznego AF w wywiadzie.
  2. Zbadanie związku czasowego między subklinicznym AF trwającym ≥30 minut a 30-dniową ponowną hospitalizacją z powodu HF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M1B2
        • St. Mary's Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
        • St. Catherines General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HF w wywiadzie, którzy są przyjmowani do szpitala z powodu ostrej dekompensacji HF i nie mają w wywiadzie AF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowany z najbardziej odpowiedzialnym rozpoznaniem ostrej zdekompensowanej niewydolności serca.
  2. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca zgodnie z kryteriami bostońskimi (tj. wynik ≥8)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznego migotania przedsionków
  2. Historia kardiomiopatii przerostowej lub wrodzonej wady serca.
  3. Schyłkowa niewydolność nerek lub zaawansowana dysfunkcja nerek (np. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  4. Operacja kardiochirurgiczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w najbliższym czasie (nie obejmuje zabiegów przezskórnych).
  5. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  6. Obecność rozrusznika serca lub ICD z elektrodą przedsionkową (która może już zdiagnozować AF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zarejestrowani pacjenci
Urządzenie: EKG Patch, kieszonkowy monitor EKG
Dwie kolejne 14-dniowe poprawki monitora EKG lub jeden pojedynczy 28-dniowy kieszonkowy monitor EKG (całkowity monitoring 28 dni) wdrożony w momencie wypisu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subkliniczne migotanie przedsionków trwające ≥30 minut
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subkliniczne migotanie przedsionków trwające >6 minut
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie
Kliniczne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie
Ponowna hospitalizacja z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie
1 rok po wypisie
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po wypisie
30 dni i 1 rok po wypisie
Śmiertelność ogólna i sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po wypisie
30 dni i 1 rok po wypisie
Incydent udarowy/TIA lub układowa choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po wypisie
30 dni i 1 rok po wypisie
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po wypisie
30 dni i 1 rok po wypisie
Akceptacja przez pacjenta monitorowania urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Mierzone za pomocą prostego kwestionariusza, który nie został zweryfikowany. Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące satysfakcji w skali: a) zdecydowanie się zgadzam b) zgadzam się c) raczej się zgadzam d) nie zgadzam się lub e) zdecydowanie się nie zgadzam. Pytania będą dotyczyć ich doświadczeń z urządzeniem, takich jak: czy instrukcja obsługi urządzenia była jasna, urządzenie było łatwe w użyciu, urządzenie nie ograniczało moich codziennych czynności, rozmiar urządzenia nie był uciążliwy itp.
30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Cardiovascular Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge A Wong, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTECT-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na EKG Patch, kieszonkowy monitor EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj