Prevalência de Fibrilação Atrial Subclínica em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e sua Relação com Reinternação Hospitalar (PROTECT-HF)
29 de março de 2023 atualizado por: Population Health Research Institute
Prevalência de Fibrilação Atrial Subclínica em Pacientes de Alto Risco para Insuficiência Cardíaca e sua Relação Temporal com Reinternação Hospitalar por Insuficiência Cardíaca
Estudo de coorte prospectivo multicêntrico em pacientes com história de IC com fração de ejeção preservada ou reduzida internados com IC agudamente descompensada.
Os pacientes elegíveis e consentidos serão inscritos em 3 hospitais da área de Hamilton, Ontário, e receberão monitoramento de ECG de 28 dias implementado no momento da alta hospitalar.
Os pacientes serão acompanhados por um total de 1 ano a partir da alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com alta hospitalar após internação por descompensação de insuficiência cardíaca (IC) aguda, fibrilação atrial (FA) subclínica de 30 minutos ou mais de duração é comum (pelo menos 15% dos pacientes sem FA prévia) e está associada a risco aumentado de reinternação em 30 dias.
Objetivos do estudo:
- Avaliar a prevalência de FA subclínica ≥30 minutos de duração em pacientes com alta hospitalar após internação por exacerbação aguda de IC e sem história conhecida de FA clínica.
- Examinar a associação temporal entre FA subclínica ≥30 minutos de duração e reinternação hospitalar de 30 dias por IC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
242
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M1B2
- St. Mary's Hospital
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S0A9
- St. Catherines General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com história de IC admitidos no hospital com IC agudamente descompensada e sem história prévia de FA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado com diagnóstico mais responsável de insuficiência cardíaca aguda descompensada.
- Sinais e sintomas clínicos de insuficiência cardíaca de acordo com os critérios de Boston (i.e. pontuação ≥8)
Critério de exclusão:
- História de fibrilação atrial clínica
- História de cardiomiopatia hipertrófica ou cardiopatia congênita.
- Doença renal terminal ou disfunção renal avançada (p. taxa de filtração glomerular estimada, eGFR < 15 mL/min/1,73 m2)
- Cirurgia cardiotorácica nos últimos 30 dias ou iminentemente planejada (não inclui procedimentos percutâneos).
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
- Presença de marca-passo ou CDI com eletrodo atrial (que já pode diagnosticar FA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes inscritos
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Dois patches consecutivos de monitor de ECG de 14 dias ou um único monitor de ECG de bolso de 28 dias (monitoramento total de 28 dias) implementado no momento da alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fibrilação atrial subclínica ≥30 minutos de duração
Prazo: 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Re-hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação atrial subclínica >6 minutos de duração
Prazo: 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Fibrilação atrial clínica
Prazo: 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Re-hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1 ano pós-alta
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1 ano pós-alta
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Re-hospitalização por todas as causas
Prazo: 30 dias e 1 ano pós-alta
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30 dias e 1 ano pós-alta
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Mortalidade por todas as causas e cardiovascular
Prazo: 30 dias e 1 ano pós-alta
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30 dias e 1 ano pós-alta
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Incidente de acidente vascular cerebral/AIT ou tromboembolismo sistêmico
Prazo: 30 dias e 1 ano pós-alta
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30 dias e 1 ano pós-alta
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias e 1 ano pós-alta
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30 dias e 1 ano pós-alta
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Aceitação do paciente do monitoramento do dispositivo
Prazo: 30 dias após a alta
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Medido por questionário simples que não foi validado.
Os pacientes serão solicitados a responder a perguntas de satisfação em uma escala de a) concordo totalmente b) concordo c) concordo um pouco d) discordo ou e) discordo totalmente.
As perguntas serão sobre sua experiência com o dispositivo, como: as instruções de uso do dispositivo foram claras, o dispositivo foi fácil de usar, o dispositivo não limitou minhas atividades diárias habituais, o tamanho do dispositivo não era pesado, etc.
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30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jorge A Wong, MD, MPH, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROTECT-HF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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