Prevalencia de fibrilación auricular subclínica en pacientes con insuficiencia cardiaca y su relación con el reingreso hospitalario (PROTECT-HF)
29 de marzo de 2023 actualizado por: Population Health Research Institute
Prevalencia de fibrilación auricular subclínica en pacientes con insuficiencia cardiaca de alto riesgo y su relación temporal con el reingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca
Estudio de cohortes prospectivo multicéntrico en pacientes con antecedentes de IC con fracción de eyección conservada o reducida ingresados en el hospital con IC aguda descompensada.
Los pacientes elegibles y que den su consentimiento se inscribirán en 3 hospitales del área de Hamilton, Ontario, y recibirán monitoreo de ECG de 28 días implementado en el momento del alta hospitalaria.
Los pacientes serán seguidos durante un total de 1 año desde el alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes dados de alta del hospital después de un ingreso por descompensación de insuficiencia cardíaca aguda (IC), la fibrilación auricular (FA) subclínica de 30 minutos o más de duración es común (al menos el 15% de los pacientes sin FA previa) y se asocia con un mayor riesgo de rehospitalización dentro de los 30 días.
Objetivos del estudio:
- Evaluar la prevalencia de FA subclínica ≥ 30 minutos de duración en pacientes dados de alta del hospital tras un ingreso por exacerbación aguda de IC y que no tienen antecedentes conocidos de FA clínica.
- Examinar la asociación temporal entre la FA subclínica ≥30 minutos de duración y el reingreso hospitalario a los 30 días por IC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
242
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elham Ramezani, M.Sc
- Número de teléfono: 289-208-4694
- Correo electrónico: protect-hf@phri.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2M1B2
- St. Mary's Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S0A9
- St. Catherines General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con antecedentes de IC que ingresan en el hospital con IC aguda descompensada y sin antecedentes de FA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado con diagnóstico de máxima responsabilidad de insuficiencia cardiaca aguda descompensada.
- Signos y síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca según los criterios de Boston (es decir, puntuación ≥8)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fibrilación auricular clínica
- Antecedentes de miocardiopatía hipertrófica o cardiopatía congénita.
- Enfermedad renal en etapa terminal o disfunción renal avanzada (p. tasa de filtración glomerular estimada, eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
- Cirugía cardiotorácica en los últimos 30 días o prevista de forma inminente (no incluye procedimientos percutáneos).
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Presencia de marcapasos o DAI con cable auricular (que ya pueden diagnosticar FA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes inscritos
|
Dos parches de monitor de ECG de 14 días consecutivos o un solo monitor de ECG de bolsillo de 28 días (monitoreo total de 28 días) implementado en el momento del alta hospitalaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fibrilación auricular subclínica ≥30 minutos de duración
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
30 días después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
30 días después del alta
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fibrilación auricular subclínica > 6 minutos de duración
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
30 días después del alta
|
|
|
Fibrilación auricular clínica
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
30 días después del alta
|
|
|
Rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
|
1 año después del alta
|
|
|
Rehospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del alta
|
30 días y 1 año después del alta
|
|
|
Mortalidad por todas las causas y cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del alta
|
30 días y 1 año después del alta
|
|
|
Ictus incidente/AIT o tromboembolismo sistémico
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del alta
|
30 días y 1 año después del alta
|
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del alta
|
30 días y 1 año después del alta
|
|
|
Aceptación del paciente de la monitorización del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Medido por cuestionario simple que no ha sido validado.
Se les pedirá a los pacientes que respondan preguntas de satisfacción en una escala de a) totalmente de acuerdo b) de acuerdo c) algo de acuerdo d) en desacuerdo o e) totalmente en desacuerdo.
Las preguntas se referirán a su experiencia con el dispositivo, tales como: ¿fueron claras las instrucciones sobre el uso del dispositivo, el dispositivo fue fácil de usar, el dispositivo no limitó mis actividades diarias habituales, el tamaño del dispositivo no fue engorroso, etc.
|
30 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge A Wong, MD, MPH, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROTECT-HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Parche ECG, monitor ECG de bolsillo
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and... y otros colaboradoresTerminadoHipertensión | Fibrilación auricularCanadá, Alemania
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaTerminado
-
Huashan HospitalAún no reclutando
-
State University of New York at BuffaloTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonReclutamientoAccidente Cerebrovascular IsquémicoFrancia
-
Mayo ClinicAliveCorTerminado
-
Taipei Medical University HospitalAún no reclutandoFibrilación auricular
-
Valley Health SystemReclutamientoFibrilación auricularEstados Unidos
-
Rambam Health Care CampusTechnion, Israel Institute of TechnologyAún no reclutando
-
University of SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust; Ashford and St. Peter's Hospitals...RetiradoCarrera | Fibrilación auricular paroxísticaReino Unido