Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkliinisen eteisvärinän esiintyvyys sydämen vajaatoimintapotilailla ja sen suhde sairaalaan takaisinottoon (PROTECT-HF)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Population Health Research Institute

Subkliinisen eteisvärinän esiintyvyys korkean riskin sydämen vajaatoimintapotilailla ja sen ajallinen suhde sairaalaan takaisinottoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi

Monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus potilailla, joilla on ollut HF-sairaus, jonka ejektiofraktio on säilynyt tai vähentynyt ja jotka joutuivat sairaalaan akuutisti dekompensoituneen HF:n kanssa. Tukikelpoiset ja suostuvat potilaat otetaan mukaan kolmeen Hamiltonin Ontarion alueen sairaalaan, ja he saavat 28 päivän EKG-seurannan, joka toteutetaan sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä. Potilaita seurataan yhteensä 1 vuoden ajan sairaalasta poistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, jotka on kotiutettu sairaalasta akuutin sydämen vajaatoiminnan (HF) dekompensaation vuoksi, subkliininen eteisvärinä (AF), joka kestää vähintään 30 minuuttia, on yleistä (vähintään 15 %:lla potilaista, joilla ei ole aikaisempaa AF:ää), ja siihen liittyy lisääntynyt riski uudelleen sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa.

Opintojen tavoitteet:

  1. Arvioida ≥30 minuuttia kestävän subkliinisen AF:n esiintyvyyttä potilailla, jotka on kotiutettu sairaalasta akuutin HF:n pahenemisen vuoksi ja joilla ei ole aiemmin ollut kliinistä AF:tä.
  2. Tutkia ajallista yhteyttä subkliinisen AF:n, jonka kesto on ≥30 minuuttia, ja 30 päivää kestävän sairaalahoidon välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M1B2
        • St. Mary's Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
        • St. Catherines General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ollut HF ja jotka joutuvat sairaalaan akuutin dekompensoituneen HF:n vuoksi ja joilla ei ole aiempaa AF:tä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalaan vastuullisimmalla diagnoosilla akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.
  2. Bostonin kriteerien mukaiset sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit ja oireet (esim. pisteet ≥8)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisen eteisvärinän historia
  2. Hypertrofinen kardiomyopatia tai synnynnäinen sydänsairaus.
  3. Loppuvaiheen munuaissairaus tai pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus, eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  4. Sydänrintaleikkaus viimeisten 30 päivän aikana tai lähiaikoina suunniteltu (ei sisällä perkutaanisia toimenpiteitä).
  5. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  6. Tahdistimen tai ICD:n läsnäolo eteisjohdolla (jolla voidaan jo diagnosoida AF).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ilmoittaneet potilaat
Laite: EKG Patch, tasku-EKG-monitori
Kaksi peräkkäistä 14 päivän EKG-monitorilaastaria tai yksi 28 päivän tasku-EKG-monitori (28 päivän kokonaisseuranta), joka on otettu käyttöön sairaalasta kotiutuksen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subkliininen eteisvärinä, jonka kesto on ≥30 minuuttia
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
30 päivää purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminta uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
30 päivää purkamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subkliininen eteisvärinä, joka kestää >6 minuuttia
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
30 päivää purkamisen jälkeen
Kliininen eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
30 päivää purkamisen jälkeen
Sydämen vajaatoiminta uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi purkamisen jälkeen
1 vuosi purkamisen jälkeen
Kaikista syistä johtuva uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi purkamisen jälkeen
30 päivää ja 1 vuosi purkamisen jälkeen
Kaikki syy ja sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi purkamisen jälkeen
30 päivää ja 1 vuosi purkamisen jälkeen
Aivohalvaus/TIA tai systeeminen tromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi purkamisen jälkeen
30 päivää ja 1 vuosi purkamisen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi purkamisen jälkeen
30 päivää ja 1 vuosi purkamisen jälkeen
Potilas hyväksyy laitteen seurannan
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Mitattu yksinkertaisella kyselylomakkeella, jota ei ole validoitu. Potilaita pyydetään vastaamaan tyytyväisyyskysymyksiin asteikolla a) täysin samaa mieltä b) samaa mieltä c) jokseenkin samaa mieltä d) eri mieltä tai e) täysin eri mieltä. Kysymyksissä kysytään heidän kokemuksistaan ​​laitteesta, kuten: olivatko laitteen käyttöohjeet selkeät, laite oli helppokäyttöinen, laite ei rajoita normaalia päivittäistä toimintaani, laitteen koko ei ollut hankala jne.
30 päivää purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Cardiovascular Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge A Wong, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Päätutkija: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTECT-HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset EKG Patch, tasku-EKG-monitori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa