Prevalence subklinické fibrilace síní u pacientů se srdečním selháním a její vztah k hospitalizaci (PROTECT-HF)
29. března 2023 aktualizováno: Population Health Research Institute
Prevalence subklinické fibrilace síní u vysoce rizikových pacientů se srdečním selháním a její dočasná souvislost s hospitalizací pro srdeční selhání
Multicentrická prospektivní kohortová studie u pacientů s anamnézou srdečního selhání se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí přijatých do nemocnice s akutně dekompenzovaným srdečním selháním.
Způsobilí a souhlasící pacienti budou zapsáni ve 3 nemocnicích v oblasti Hamilton v Ontariu a obdrží 28denní monitorování EKG implementované v době propuštění z nemocnice.
Pacienti budou sledováni po dobu celkem 1 roku od propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů propuštěných z nemocnice po přijetí pro dekompenzaci akutního srdečního selhání (SS) je častá subklinická fibrilace síní (FS) trvající 30 minut nebo déle (alespoň 15 % pacientů bez předchozí FS) a je spojena se zvýšeným rizikem opětovná hospitalizace do 30 dnů.
Cíle studia:
- Zhodnotit prevalenci subklinické FS trvající ≥ 30 minut u pacientů propuštěných z nemocnice po přijetí pro akutní exacerbaci SS a kteří nemají v anamnéze klinickou FS.
- Prozkoumat dočasnou souvislost mezi subklinickou FS trvající ≥ 30 minut a 30denním hospitalizací pro HF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
242
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M1B2
- St. Mary's Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
- St. Catherines General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s anamnézou srdečního selhání, kteří jsou přijati do nemocnice s akutně dekompenzovaným srdečním selháním a nemají žádnou předchozí anamnézu FS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován s nejodpovědnější diagnózou akutního dekompenzovaného srdečního selhání.
- Klinické známky a příznaky srdečního selhání podle bostonských kritérií (tj. skóre ≥8)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinické fibrilace síní
- Anamnéza hypertrofické kardiomyopatie nebo vrozené srdeční choroby.
- Konečné stadium onemocnění ledvin nebo pokročilá renální dysfunkce (např. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
- Kardiotorakální operace v posledních 30 dnech nebo bezprostředně plánované (nezahrnuje perkutánní výkony).
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo ICD se síňovou elektrodou (která již může diagnostikovat FS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zapsaní pacienti
|
Dvě po sobě jdoucí 14denní záplaty monitoru EKG nebo jeden jediný 28denní kapesní monitor EKG (celkové monitorování 28 dní) implementovaný v době propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subklinická fibrilace síní v trvání ≥ 30 minut
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opětovná hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subklinická fibrilace síní v trvání > 6 minut
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
|
Klinická fibrilace síní
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
|
Opětovná hospitalizace při srdečním selhání
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
1 rok po propuštění
|
|
|
Opětovná hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 1 rok po propuštění
|
30 dní a 1 rok po propuštění
|
|
|
Všeobecná a kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 1 rok po propuštění
|
30 dní a 1 rok po propuštění
|
|
|
Incident mrtvice/TIA nebo systémový tromboembolismus
Časové okno: 30 dní a 1 rok po propuštění
|
30 dní a 1 rok po propuštění
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní a 1 rok po propuštění
|
30 dní a 1 rok po propuštění
|
|
|
Akceptace monitorování přístroje pacientem
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Měřeno jednoduchým dotazníkem, který nebyl validován.
Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na otázky spokojenosti na škále a) zcela souhlasím b) souhlasím c) spíše souhlasím d) nesouhlasím nebo e) rozhodně nesouhlasím.
Otázky se budou ptát na jejich zkušenosti s přístrojem, např.: byl návod k používání přístroje jasný, přístroj se snadno používal, přístroj neomezoval mé běžné denní aktivity, velikost přístroje nebyla těžkopádná atd.
|
30 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge A Wong, MD, MPH, Population Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROTECT-HF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .