Prevalenza della fibrillazione atriale subclinica nei pazienti con insufficienza cardiaca e sua relazione con la riammissione in ospedale (PROTECT-HF)
29 marzo 2023 aggiornato da: Population Health Research Institute
Prevalenza della fibrillazione atriale subclinica nei pazienti con insufficienza cardiaca ad alto rischio e sua relazione temporale con la riammissione ospedaliera per insufficienza cardiaca
Studio di coorte prospettico multicentrico in pazienti con una storia di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata o ridotta ricoverati in ospedale con insufficienza cardiaca acuta scompensata.
I pazienti idonei e consenzienti saranno arruolati presso 3 ospedali della zona di Hamilton, Ontario e riceveranno il monitoraggio ECG di 28 giorni implementato al momento della dimissione dall'ospedale.
I pazienti saranno seguiti per un totale di 1 anno dalla dimissione ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti dimessi dall'ospedale dopo un ricovero per scompenso cardiaco acuto (HF), la fibrillazione atriale subclinica (FA) di durata pari o superiore a 30 minuti è comune (almeno il 15% dei pazienti senza precedente FA) ed è associata ad un aumentato rischio di ri-ricovero entro 30 giorni.
Obiettivi dello studio:
- È stata valutata la prevalenza di FA subclinica di durata ≥30 minuti in pazienti dimessi dall'ospedale a seguito di un ricovero per riacutizzazione di SC acuto e che non hanno una storia nota di FA clinica.
- Esaminare l'associazione temporale tra FA subclinica di durata ≥30 minuti e riammissione ospedaliera di 30 giorni per scompenso cardiaco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
242
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M1B2
- St. Mary's Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
- St. Catherines General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con una storia di scompenso cardiaco ricoverati in ospedale con scompenso acuto acuto e senza precedenti di fibrillazione atriale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato con una diagnosi molto responsabile di scompenso cardiaco acuto scompensato.
- Segni e sintomi clinici di scompenso cardiaco secondo i criteri di Boston (es. punteggio ≥8)
Criteri di esclusione:
- Storia di fibrillazione atriale clinica
- Storia di cardiomiopatia ipertrofica o cardiopatia congenita.
- Malattia renale allo stadio terminale o disfunzione renale avanzata (ad es. velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR < 15 mL/min/1,73 mq)
- Chirurgia cardiotoracica negli ultimi 30 giorni o pianificata imminente (non include procedure percutanee).
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
- Presenza di un pacemaker o di un ICD con un elettrocatetere atriale (che può già diagnosticare la fibrillazione atriale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti iscritti
|
Due patch monitor ECG consecutivi di 14 giorni o un singolo monitor ECG tascabile di 28 giorni (monitoraggio totale di 28 giorni) implementato al momento della dimissione dall'ospedale .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fibrillazione atriale subclinica di durata ≥30 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
30 giorni dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ri-ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
30 giorni dopo la dimissione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fibrillazione atriale subclinica >6 minuti di durata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
30 giorni dopo la dimissione
|
|
|
Fibrillazione atriale clinica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
30 giorni dopo la dimissione
|
|
|
Ri-ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione
|
1 anno dopo la dimissione
|
|
|
Ri-ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la dimissione
|
30 giorni e 1 anno dopo la dimissione
|
|
|
Mortalità per tutte le cause e cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la dimissione
|
30 giorni e 1 anno dopo la dimissione
|
|
|
Ictus/TIA o tromboembolia sistemica
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la dimissione
|
30 giorni e 1 anno dopo la dimissione
|
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la dimissione
|
30 giorni e 1 anno dopo la dimissione
|
|
|
Accettazione da parte del paziente del monitoraggio del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
Misurato da un semplice questionario che non è stato convalidato.
Ai pazienti verrà chiesto di rispondere alle domande sulla soddisfazione su una scala di a) molto d'accordo b) d'accordo c) abbastanza d'accordo d) in disaccordo o e) fortemente in disaccordo.
Le domande riguarderanno la loro esperienza con il dispositivo, ad esempio: le istruzioni sull'uso del dispositivo erano chiare, il dispositivo era facile da usare, il dispositivo non limitava le mie normali attività quotidiane, le dimensioni del dispositivo non erano ingombranti, ecc.
|
30 giorni dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge A Wong, MD, MPH, Population Health Research Institute
- Investigatore principale: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTECT-HF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .