Prävalenz von subklinischem Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz und ihre Beziehung zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus (PROTECT-HF)
29. März 2023 aktualisiert von: Population Health Research Institute
Prävalenz von subklinischem Vorhofflimmern bei Patienten mit hohem Risiko für Herzinsuffizienz und deren zeitlicher Zusammenhang mit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Multizentrische, prospektive Kohortenstudie bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte mit erhaltener oder reduzierter Ejektionsfraktion, die mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Berechtigte und einwilligende Patienten werden in 3 Krankenhäusern im Raum Hamilton, Ontario, aufgenommen und erhalten eine 28-tägige EKG-Überwachung, die zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung durchgeführt wird.
Die Patienten werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus insgesamt 1 Jahr lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die nach einer stationären Aufnahme wegen Dekompensation einer akuten Herzinsuffizienz (HF) aus dem Krankenhaus entlassen wurden, ist ein subklinisches Vorhofflimmern (VHF) von 30 Minuten oder länger Dauer häufig (mindestens 15 % der Patienten ohne vorheriges VHF) und mit einem erhöhten Risiko verbunden Rehospitalisierung innerhalb von 30 Tagen.
Lernziele:
- Bewertung der Prävalenz von subklinischem Vorhofflimmern mit einer Dauer von ≥ 30 Minuten bei Patienten, die nach einer Aufnahme wegen akuter Herzinsuffizienz-Exazerbation aus dem Krankenhaus entlassen wurden und bei denen kein klinisches Vorhofflimmern in der Vorgeschichte bekannt war.
- Untersuchung des zeitlichen Zusammenhangs zwischen subklinischem Vorhofflimmern mit einer Dauer von ≥ 30 Minuten und einer 30-tägigen Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
242
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
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Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2M1B2
- St. Mary's Hospital
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St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
- St. Catherines General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese, die mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden und keine Vorhofflimmern in der Vorgeschichte haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeliefert mit der verantwortungsvollsten Diagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz.
- Klinische Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz gemäß den Boston-Kriterien (d. h. Punktzahl ≥8)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des klinischen Vorhofflimmerns
- Geschichte der hypertrophen Kardiomyopathie oder angeborenen Herzfehler.
- Nierenerkrankung im Endstadium oder fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (z. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
- Herz-Thorax-Operation in den letzten 30 Tagen oder unmittelbar geplant (schließt keine perkutanen Eingriffe ein).
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines ICD mit atrialer Elektrode (der bereits Vorhofflimmern diagnostizieren kann).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Eingeschriebene Patienten
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Zwei aufeinanderfolgende 14-tägige EKG-Monitor-Patches oder ein einzelner 28-tägiger Taschen-EKG-Monitor (28-tägige Gesamtüberwachung) zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung implementiert .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Subklinisches Vorhofflimmern ≥30 Minuten Dauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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30 Tage nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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30 Tage nach der Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subklinisches Vorhofflimmern > 6 Minuten Dauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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30 Tage nach der Entlassung
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Klinisches Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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30 Tage nach der Entlassung
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Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
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1 Jahr nach Entlassung
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Rehospitalisierung aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach Entlassung
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30 Tage und 1 Jahr nach Entlassung
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Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach Entlassung
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30 Tage und 1 Jahr nach Entlassung
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Schlaganfall/TIA oder systemische Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach Entlassung
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30 Tage und 1 Jahr nach Entlassung
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach Entlassung
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30 Tage und 1 Jahr nach Entlassung
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Patientenakzeptanz der Geräteüberwachung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Gemessen mit einem einfachen Fragebogen, der nicht validiert wurde.
Die Patienten werden gebeten, Fragen zur Zufriedenheit auf einer Skala von a) stimme voll und ganz zu b) stimme zu c) stimme eher zu d) stimme nicht zu oder e) stimme überhaupt nicht zu.
Die Fragen werden nach ihren Erfahrungen mit dem Gerät gestellt, wie z. B.: Waren die Anweisungen zur Verwendung des Geräts klar, das Gerät war einfach zu bedienen, das Gerät hat meine üblichen täglichen Aktivitäten nicht eingeschränkt, die Größe des Geräts war nicht umständlich usw.
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30 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge A Wong, MD, MPH, Population Health Research Institute
- Hauptermittler: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTECT-HF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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