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Prévalence de la fibrillation auriculaire subclinique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et sa relation avec la réadmission à l'hôpital (PROTECT-HF)

29 mars 2023 mis à jour par: Population Health Research Institute

Prévalence de la fibrillation auriculaire subclinique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque à haut risque et sa relation temporelle avec la réadmission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque

Étude de cohorte prospective multicentrique chez des patients ayant des antécédents d'IC ​​avec une fraction d'éjection conservée ou réduite admis à l'hôpital avec une IC en décompensation aiguë. Les patients éligibles et consentants seront inscrits dans 3 hôpitaux de la région de Hamilton, en Ontario, et recevront une surveillance ECG de 28 jours mise en place au moment de la sortie de l'hôpital. Les patients seront suivis pendant un total d'un an à compter de la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients sortis de l'hôpital après une admission pour décompensation pour insuffisance cardiaque aiguë (IC), une fibrillation auriculaire (FA) subclinique d'une durée de 30 minutes ou plus est courante (au moins 15 % des patients sans FA) et est associée à un risque accru de réhospitalisation dans les 30 jours.

Objectifs de l'étude :

  1. Évaluer la prévalence de la FA subclinique d'une durée ≥ 30 minutes chez les patients sortis de l'hôpital après une admission pour une exacerbation aiguë de l'IC et qui n'ont aucun antécédent connu de FA clinique.
  2. Examiner l'association temporelle entre la FA subclinique d'une durée ≥ 30 minutes et la réadmission à l'hôpital dans les 30 jours pour IC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

242

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elham Ramezani, M.Sc
  • Numéro de téléphone: 289-208-4694
  • E-mail: protect-hf@phri.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M1B2
        • St. Mary's Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
        • St. Catherines General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant des antécédents d'IC ​​qui sont admis à l'hôpital avec une IC en décompensation aiguë et qui n'ont aucun antécédent de FA.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hospitalisé avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë.
  2. Signes cliniques et symptômes d'insuffisance cardiaque selon les critères de Boston (c.-à-d. score ≥8)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de fibrillation auriculaire clinique
  2. Antécédents de cardiomyopathie hypertrophique ou de cardiopathie congénitale.
  3. Insuffisance rénale en phase terminale ou dysfonctionnement rénal avancé (par ex. débit de filtration glomérulaire estimé, eGFR < 15 mL/min/1,73 m2)
  4. Chirurgie cardiothoracique au cours des 30 derniers jours ou imminente (n'inclut pas les interventions percutanées).
  5. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé.
  6. Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI avec une sonde auriculaire (qui peut déjà diagnostiquer la FA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients inscrits
Dispositif: Patch ECG, moniteur ECG de poche
Deux patchs de moniteur ECG consécutifs de 14 jours ou un seul moniteur ECG de poche de 28 jours (surveillance totale de 28 jours) mis en place au moment de la sortie de l'hôpital .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fibrillation auriculaire subclinique d'une durée ≥ 30 minutes
Délai: 30 jours après la sortie
30 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours après la sortie
30 jours après la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire subclinique > 6 minutes d'une durée
Délai: 30 jours après la sortie
30 jours après la sortie
Fibrillation auriculaire clinique
Délai: 30 jours après la sortie
30 jours après la sortie
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an après la sortie
1 an après la sortie
Réhospitalisation toutes causes
Délai: 30 jours et 1 an après la sortie
30 jours et 1 an après la sortie
Mortalité toutes causes et cardiovasculaire
Délai: 30 jours et 1 an après la sortie
30 jours et 1 an après la sortie
Accident vasculaire cérébral/AIT ou thromboembolie systémique
Délai: 30 jours et 1 an après la sortie
30 jours et 1 an après la sortie
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours et 1 an après la sortie
30 jours et 1 an après la sortie
Acceptation par le patient de la surveillance de l'appareil
Délai: 30 jours après la sortie
Mesurée par questionnaire simple non validé. Les patients seront invités à répondre aux questions de satisfaction sur une échelle de a) fortement d'accord b) d'accord c) plutôt d'accord d) en désaccord ou e) fortement en désaccord. Les questions porteront sur leur expérience avec l'appareil, telles que : les instructions d'utilisation de l'appareil étaient-elles claires, l'appareil était facile à utiliser, l'appareil ne limitait pas mes activités quotidiennes habituelles, la taille de l'appareil n'était pas encombrante, etc.
30 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Canada
Canadian Cardiovascular Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge A Wong, MD, MPH, Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTECT-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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