탈장 복구를 위한 Exparel vs. Bupivacaine Hydrochloride vs. 위약

이것은 치료 1: 치료 2: 대조군 할당 비율이 1:1:1인 이중 맹검, 3군, 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 주요 관심 결과는 수술 후 초기 72시간 동안의 오피오이드 요구 사항 및 통증 점수입니다. 아편유사제 요구량은 정맥내로 투여되는 아편유사제의 누적 용량(환자 제어 진통 장치를 통해 주입될 뿐만 아니라 필요한 경우 구조를 위해 정맥내로 투여되는 아편유사제의 양)과 경구 제제를 통해 투여되는 아편유사제의 양을 측정하여 평가됩니다. 이는 환자가 마취 후 치료실(PACU)에 있는 동안 수술 후 1일(24시간±4시간), 2일(48시간±4시간), 3일(72시간±4시간) 및 퇴원일. 각 시점에서 사용된 오피오이드의 총 용량이 기록되고 표준화 및 분석을 위해 모르핀 등가물로 변환됩니다. 수술 후 0시간에서 72시간까지 그리고 총 입원 기간 동안의 오피오이드 누적 용량이 기록됩니다. 또한, 마취과의사가 수술 중 투여하는 아편유사제 용량, 처음 72시간 동안 첫 경구용 아편유사제 투여 시간(PCA 중단), 처음 72시간 동안 아편유사제가 필요하지 않은 환자의 비율도 기록됩니다.

통증 점수는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 결정됩니다. VAS는 0(통증 없음)과 100(상상할 수 있는 최악의 통증)의 두 끝점이 있는 100mm 수평선입니다. 통증 점수는 수술 전 평가 동안 기준선에서, PACU에서, 수술 후 1일(24시간±4시간), 2일(48시간±4시간), 3일(72시간±4시간) 및 퇴원 시점에 평가됩니다.

추가 통증 점수는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 3a 조사를 기준선 및 30일 추적 조사를 사용하여 얻을 것입니다. 이 설문 조사는 등록 및 30일 후속 조치 동안 환자가 직접 작성합니다. 이차 관심 결과에는 입원 기간과 환자가 보고한 삶의 질(PRQOL)이 포함됩니다. 두 정보 모두 AHSQC(Americas Hernia Society Quality Collaborative)를 통해 이미 일상적으로 수집되고 있습니다. 입원 기간은 일 단위로 기록됩니다. PRQOL은 탈장 관련 삶의 질 조사(HerQLes)를 사용하여 평가됩니다. HerQLes는 복부 탈장 복구 후 복벽 기능을 통해 삶의 질을 평가하는 12개 항목의 검증된 탈장 관련 조사입니다. HeQLes 점수는 기준선과 수술 후 30일에 평가됩니다.

모든 환자는 표준 치료 프로토콜에 따라 동일한 수술을 받게 됩니다. 외과 치료 개선 프로젝트 프로토콜 지침에 따라 피부 준비, 제모, 수술 전후 항생제 및 정맥 혈전색전증 예방이 수행됩니다. 시술은 정중선 절개를 통해 진행됩니다. 복강에 들어갈 때 복강 내 내용물과 전복벽 사이의 모든 유착은 예리한 절개를 사용하여 일상적으로 용해됩니다. 존재하는 경우 탈장 내용물이 공동으로 다시 감소합니다. 유착 용해가 끝나면 외과의는 수술실 간호사에게 전화를 통해 연구 약국에 연락하도록 요청하고 무작위로 피험자를 배정합니다. 조사 약국은 할당된 중재를 준비하고 분배할 책임이 있습니다. 수술실 간호사는 시험 약국에서 표준화된 봉투에 약을 받아 TAP 차단 시 외과의에게 조제합니다. 외과의나 수술 팀의 다른 구성원은 특정 환자에게 할당된 개입에 대해 알 수 없습니다. 전자 의료 기록에는 다음 정보가 포함됩니다. Retromuscular hernia repair는 초기에 linea alba 바로 옆에 있는 posterior rectus sheath를 절개하여 수행됩니다. 박리술은 근막 결손 상하 5cm 이상에서 시행하며, 후직근 박리는 반월상선 방향으로 측방으로 시행한다. 필요하다고 판단되는 경우 내복사근의 후판을 절개하여 복횡근의 섬유질을 분할하고 외측 복벽의 전복막과 후복막 공간을 측방으로 절개하여 후방분리를 시행한다.

근막 이완이 끝나면 무작위 배정이 이루어지며 할당된 개입 약물이 직접적인 시각화 하에서 TAP 블록을 수행할 의사에게 주사기에 담겨 분배됩니다. 환자는 조사 약국 직원에 의해 컴퓨터 생성 무작위 할당 순서를 사용하여 무작위 배정됩니다.

지정된 약물(그룹 1, 2 또는 3)의 주사는 흉복부 신경(T7에서 T11까지)에 5개의 수직 수준에서 주치의가 직접 시각화하여 수행합니다.

개입은 다음과 같습니다.

• 치료 1 - 복부 탈장 개방 수술 중 주치의가 수술 중 양측 TAP 블록을 통해 Bupivacaine Hydrochloride 0.25% 및 생리 식염수와 결합된 Exparel® 용액 투여;
• 치료 2: 개방 복부 탈장 수리 동안 주치의에 의해 수술 중 수행되는 양측 TAP 블록을 통한 염산 부피바카인 0.25% 및 생리 식염수 투여;
• 대조군(위약): 개방 복부 탈장 수리 동안 주치의가 수술 중 수행한 양측 TAP 차단을 통해 정상 식염수를 투여합니다.

후방 칼집이 재접근되고 표준 폴리프로필렌 메쉬 조각이 근육뒤 공간에 배치됩니다.

메쉬 유형은 환자 및 탈장 관련 변수에 따라 외과의가 수술 중 정의합니다. 메쉬 고정은 기계적 봉합사를 사용하여 원주 방향으로 수행됩니다. 닫힌 석션 드레인은 메쉬 위와 피하 공간에 배치되며 제거 시기는 외과의의 표준 관행에 따라 결정됩니다. 근막 봉합 및 상처 드레싱 관리도 외과 의사의 표준 관행을 따릅니다.

수술 후 진통을 위해 모든 환자는 치료 표준에 따라 환자 제어 진통(PCA) 장치를 받게 됩니다. 즐겨:

• 100ml의 생리 식염수에 포함된 Hydromorphone HCL 0.5mg/ml(Dilaudid®, Purdue Pharmaceuticals, Stamford, CT), 기저 속도 주입 없음, 환자 일시 투여량 0.2-0.4mg, 6분의 볼루스 간격(시간당 최대 10회 용량).

편안함과 적절한 수술 후 통증 조절을 보장하기 위해 프로토콜에서 추가 정맥 주사 또는 경구 아편유사제를 허용하여 돌발성 통증에 투여할 수 있습니다(필요한 경우). 피험자는 요청 시 통증 조절을 위해서만 구조 약물을 받아야 합니다.

예상 환자 발생 시간은 2년이며 데이터 수집은 각 환자의 무작위화로부터 30일에 걸쳐 발생합니다. 데이터 분석 및 원고 작성은 데이터 수집 완료 후 6개월 이내에 이루어집니다.

모든 수술과 마찬가지로 환자는 통증, 출혈 및 불편함을 경험할 수 있습니다. 탈장 복구 후 일반적인 발생에는 혈청종, 혈종, 염증, 상처 열개 및 감염이 포함됩니다. Bupivacaine Hydrochloride의 위험에는 알레르기 반응, 부정맥, 흉통 또는 압박감, 현기증, 착란, 안절부절, 이명, 시야 흐림, 호흡 곤란, 발작, 메스꺼움, 구토 및 무기력이 포함됩니다. Exparel®의 위험에는 메스꺼움, 구토, 변비뿐만 아니라 (드물게) 발작 및 심장 마비가 포함됩니다. 수술 중 위약을 투여받은 환자는 개입군에 관계없이 모든 개인에게 수술 후 환자가 통제하는 진통제와 함께 복합 통증 관리 요법을 제공받게 되므로 반드시 더 높은 수준의 통증을 경험하지는 않을 것입니다. 이 연구에 참여하는 피험자에게 직접적인 혜택은 없습니다. 그러나 피험자 참여는 의사와 병원 관리자가 수술 후 통증 관리와 오피오이드 소비, 병원 체류 기간 및 삶의 질에 미치는 영향에 관한 Exparel® 사용의 결과를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 환자는 본 연구에 참여할 의무가 없습니다. 연구팀의 구성원은 가능한 모든 수술 옵션을 환자와 논의할 것입니다. 이 연구 참여를 거부해도 수술 치료를 받을 수 있는 환자의 능력에 영향을 미치지 않는다는 점을 강조할 것입니다. 이 연구에 참여하는 피험자에 대한 지불은 없을 것입니다.