Exparel vs. Bupivacaine Hydrochloride vs. Placebo hernia korjauksessa

Tämä on kaksoissokkoutettu, 3-haarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka hoitosuhde 1: hoito 2: kontrollin jakosuhde on 1:1:1. Kiinnostavia ensisijaisia ​​tuloksia ovat opioiditarve ja kipupisteet leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 72 tunnin aikana. Opioiditarvetta arvioidaan mittaamalla suonensisäisesti annettavien opioidien kumulatiivinen annos (infuusiona potilasohjatun kipulääkelaitteen kautta sekä tarvittaessa pelastustoimena suonensisäisesti annettujen opioidien määrä) ja suun kautta annettavien opioidien määrä. Tämä arvioidaan ajankohtina: kun potilaat ovat anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 (24 h ± 4 tuntia), 2 (48 h ± 4 tuntia), 3 (72 h ± 4 tuntia) ja klo. sairaalasta lähtöpäivä. Kullakin hetkellä käytetty opioidien kokonaisannos kirjataan ja muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi standardointia ja analysointia varten. Opioidien kumulatiivinen annos 0–72 tuntia leikkauksen jälkeen ja koko sairaalahoidon kesto kirjataan. Lisäksi kirjataan anestesiologin intraoperatiivisesti antama opioidiannos, ensimmäisen suun kautta otettavan opioidiannoksen aika ensimmäisten 72 tunnin aikana (PCA:n lopettaminen) ja opioideja käyttämättömien potilaiden prosenttiosuus ensimmäisten 72 tunnin aikana.

Kipupisteet määritetään 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS on 100 mm:n vaakasuora viiva, jossa on kaksi päätepistettä: 0 (ei kipua) ja 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kipupisteet arvioidaan lähtötasolla preoperatiivisen arvioinnin aikana, PACU:ssa, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 (24 h ± 4 tuntia), 2 (48 h ± 4 tuntia), 3 (72 h ± 4 tuntia) ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä.

Lisää kipupisteitä saadaan käyttämällä potilaiden ilmoittaman lopputuloksen mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Intensity 3a -tutkimusta lähtötilanteessa ja 30 päivän seurannassa. Potilaat täyttävät tämän kyselyn henkilökohtaisesti ilmoittautumisen ja 30 päivän seurannan aikana. Kiinnostavia toissijaisia ​​tuloksia ovat sairaalahoidon pituus ja potilaiden raportoima elämänlaatu (PRQOL). Molemmat tiedot kerätään jo rutiininomaisesti Americas Hernia Society Quality Collaborativen (AHSQC) kautta. Sairaalajakson pituus kirjataan päivinä. PRQOL arvioidaan käyttämällä Hernia-Related Quality-of-Life -tutkimusta (HerQLes). HerQLes on 12 kohteen validoitu tyräkohtainen tutkimus, joka arvioi elämänlaatua vatsan seinämän toiminnan kautta vatsan tyrän korjauksen jälkeen. HeQLes-pisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Kaikille potilaille tehdään sama leikkaus standardin hoitoprotokollan mukaisesti. Ihon valmistelu, karvojen poisto, perioperatiiviset antibiootit ja laskimotromboembolian esto suoritetaan kirurgisen hoidon kehittämisprojektin protokollan ohjeiden mukaisesti. Toimenpide suoritetaan keskiviivan viillon kautta. Vatsaonteloon saapuessaan kaikki vatsansisäisen sisällön ja etumaisen vatsan seinämän väliset tartunnat hajotetaan rutiininomaisesti terävällä dissektiolla. Kun tyrä on läsnä, se vähenee takaisin onteloon. Adhesiolyysin päätyttyä kirurgi pyytää TAI sairaanhoitajaa ottamaan puhelimitse yhteyttä tutkimusapteekkiin, joka satunnaisoi potilaan. Tutkimusapteekki vastaa määrätyn toimenpiteen valmistelusta ja jakelusta. TAI sairaanhoitaja vastaanottaa lääkkeen tutkimusapteekista standardoidussa pussissa ja jakaa sen kirurgille TAP-eston yhteydessä. Kirurgille tai muille leikkausryhmän jäsenille ei kerrota, mitkä interventioista määrättiin tietylle potilaalle. Sähköiset potilastiedot sisältävät tiedot: "Potilas satunnaistettiin ja hänelle määrättiin interventio tutkimusapteekin suorittaman satunnaistamisen mukaisesti." Retromuskulaarinen tyrän korjaus tehdään aluksi viiltämällä takasuorasuolen vaippa juuri sivuttain linea albasta. Vapautus suoritetaan vähintään 5 cm faskiaalivaurion ylä- ja alapuolelta, ja retrorectus-dissektio suoritetaan lateraalisesti linea semilunarisin suuntaan. Jos katsotaan tarpeelliseksi, suoritetaan posteriorisen komponentin erotus viiltämällä sisäisen vinon takalamelli, jakamalla poikkivatsalihaksen kuidut ja leikkaamalla lateraalisen vatsan seinämän preperitoneaaliset ja retroperitoneaaliset tilat lateraalisesti.

Myofaskiaalisen vapautumisen lopussa tapahtuu satunnaistaminen ja määrätty interventiolääke jaetaan ruiskuissa kirurgille, joka suorittaa TAP-eston suoran visualisoinnin alaisena. Tutkimusapteekin henkilökunta satunnaistetaan potilaat tietokoneella luodun satunnaisallokoinnin avulla.

Nimetyn lääkkeen (ryhmä 1, 2 tai 3) injektiot hoitava kirurgi suorittaa suoran visualisoinnin alaisena viidellä pystytasolla rintakehän vatsahermoihin (T7:stä T11:een).

Interventiot ovat:

• Hoito 1 - Exparel®-liuoksen antaminen yhdessä bupivakaiinihydrokloridin 0,25 %:n ja normaalin suolaliuoksen kanssa hoitavan kirurgin intraoperatiivisesti tekemän kahdenvälisen TAP-salpauksen kautta avoimen vatsatyrän korjauksen aikana;
• Hoito 2: Bupivakaiinihydrokloridin 0,25 % liuoksen ja normaalin suolaliuoksen antaminen kahdenvälisen TAP-salpauksen kautta, hoitavan kirurgin suorittaman leikkauksen aikana avoimen vatsatyrän korjauksen aikana;
• Kontrolli (Placebo): normaalin suolaliuoksen antaminen kahdenvälisen TAP-eston kautta hoitavan kirurgin intraoperatiivisesti avoimen vatsatyrän korjauksen aikana.

Takakuori suunnitellaan uudelleen ja tavallinen pala polypropeeniverkkoa asetetaan retromuskulaariseen tilaan.

Kirurgi määrittelee verkkotyypin intraoperatiivisesti potilas- ja tyräkohtaisten muuttujien mukaan. Verkkokiinnitys tehdään kehän suuntaisesti mekaanisilla ompeleilla. Verkon yläpuolelle ja ihonalaiseen tilaan sijoitetaan suljetut imukaivot ja poiston ajoitus perustuu kirurgin vakiintuneeseen käytäntöön. Myös kasvojen sulkeminen ja haavasidosten hoito noudattavat kirurgin standardikäytäntöä.

Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten kaikki potilaat saavat myös potilaskontrolloidun analgesialaitteen (PCA) hoitostandardin mukaisesti; mieluiten:

• Hydromorfoni HCL 0,5 mg/ml (Dilaudid®, Purdue Pharmaceuticals, Stamford, CT) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta, ilman perusnopeuden infuusiota, potilaan bolusannos 0,2–0,4 mg, 6 minuutin bolusväli (enintään 10 annosta tunnissa).

Mukavuuden ja riittävän kivun jälkeisen kivun hallinnan varmistamiseksi protokollassa sallitaan ylimääräisiä suonensisäisiä tai oraalisia opioideja, joita voidaan antaa läpilyöntikipuun (tarpeen mukaan). Potilaiden tulisi saada pelastuslääkkeitä vain pyynnöstä ja kivunhallintaan.

Arvioitu potilaskertymäaika on 2 vuotta, ja tiedonkeruu tapahtuu 30 päivän kuluessa kunkin potilaan satunnaistamisesta. Tietojen analysointi ja käsikirjoitus tehdään 6 kuukauden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä.

Kuten minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen yhteydessä, potilaat voivat kokea kipua, verenvuotoa ja epämukavuutta. Tyrän korjauksen jälkeisiä yleisiä esiintymiä ovat serooma, hematooma, tulehdus, haavan irtoaminen ja infektio. Bupivakaiinihydrokloridin riskejä ovat allergiset reaktiot, rytmihäiriöt, rintakipu tai paine, huimaus, sekavuus, levottomuus, tinnitus, näön hämärtyminen, hengenahdistus, kouristukset, pahoinvointi, oksentelu ja letargia. Exparel®-hoidon riskejä ovat pahoinvointi, oksentelu, ummetus sekä (harvoin) kohtaukset ja sydämenpysähdys. Potilaat, jotka saavat lumelääkettä leikkauksensisäisesti, eivät välttämättä koe suurempaa kipua, koska kaikille yksilöille interventiohaarasta riippumatta tarjotaan multimodaalinen kivunhoito-ohjelma potilaan kontrolloimalla analgesialla leikkauksen jälkeen. Tutkijoille ei ole suoria etuja osallistumisesta tähän tutkimukseen. Tutkittavien osallistuminen auttaa kuitenkin lääkäreitä ja sairaaloiden hallintovirkailijoita ymmärtämään paremmin Exparel®-käytön tuloksia leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa ja sen vaikutusta opioidien kulutukseen, sairaalahoidon kestoon ja elämänlaatuun. Potilailla ei ole velvollisuutta osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimusryhmän jäsen keskustelee potilaiden kanssa kaikista käytettävissä olevista leikkausvaihtoehdoista. Korostetaan, että tähän tutkimukseen osallistumisesta kieltäytyminen ei vaikuta kenenkään potilaan kykyyn saada kirurgista hoitoa. Koehenkilöille ei peritä maksua tähän tutkimukseen osallistumisesta.