Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exparel vs. Chlorowodorek bupiwakainy vs. Placebo w leczeniu przepukliny

15 września 2021 zaktualizowane przez: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

Exparel w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy w porównaniu z placebo w blokadach płaszczyzny poprzecznej brzucha podczas operacji otwartej przepukliny zamięśniowej

Pacjenci zwykle odczuwają pewien poziom bólu po naprawie przepukliny. Aby kontrolować ból po operacji, chirurdzy mają wiele możliwości. Jednym z nich jest wykonanie zastrzyków z leków przeciwbólowych w nerwy odpowiedzialne za czucie ściany brzucha. Ta procedura nazywa się TAP block (blok miejsca poprzecznego brzucha). Leki te nazywane są miejscowymi środkami znieczulającymi i istnieje wiele leków, które można stosować. Jednym z takich leków jest Exparel® (Liposomal Bupivacaine). Exparel® ma potencjalną zaletę, że działa dłużej niż zwykłe środki znieczulające. Chociaż lek ten jest coraz częściej stosowany, badacze nie dysponują badaniami dobrej jakości oceniającymi korzyści wynikające ze stosowania tego leku podczas leczenia przepukliny, zwłaszcza w porównaniu z innymi rodzajami środków miejscowo znieczulających (chlorowodorek bupiwakainy) lub w porównaniu z niewstrzykiwaniem tego leku leki w ogóle. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy Exparel® wstrzyknięty w nerwy ściany brzucha podczas leczenia przepukliny może: (1) zmniejszyć dawkę dodatkowych leków opioidowych (morfina i podobne) potrzebnych do uzyskania dobrej kontroli bólu oraz (2) spowodować niższe oceny bólu. Hipotezą jest, że Exparel® spowoduje zmniejszenie całkowitego zapotrzebowania na leki opioidowe o 30% w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Podczas operacji przez blokadę TAP pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Exparel®+chlorowodorek bupiwakainy, chlorowodorek bupiwakainy lub placebo (sól fizjologiczna). Wszyscy pacjenci otrzymają po operacji sterowane przez pacjenta urządzenie przeciwbólowe, w którym pacjenci mogą po prostu nacisnąć przycisk za każdym razem, gdy poczują ból, a urządzenie poda dawkę leków opioidowych. Badacze będą rejestrować niezbędne ilości opioidów stosowanych przez pacjentów do uzyskania dobrej kontroli bólu, a także kilka razy rejestrować ocenę bólu podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepe, 3-ramienne, randomizowane badanie kontrolowane ze stosunkiem alokacji leczenie 1: leczenie 2: kontrola 1:1:1. Głównymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania są zapotrzebowanie na opioidy i wyniki oceny bólu w ciągu pierwszych 72 godzin okresu pooperacyjnego. Zapotrzebowanie na opioidy zostanie ocenione poprzez pomiar skumulowanej dawki opioidów podawanych dożylnie (podawanych we wlewie przez urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, jak również ilości opioidów podawanych dożylnie jako ratunek, jeśli to konieczne) oraz ilości opioidów podanych w postaci preparatów doustnych. Zostanie to ocenione w punktach czasowych: gdy pacjenci przebywają na oddziale opieki po anestezjologii (PACU), w dniach pooperacyjnych 1 (24 godz. ± 4 godz.), 2 (48 godz. ± 4 godz.), 3 (72 godz. ± 4 godz.) oraz w data wypisu ze szpitala. Całkowita dawka opioidów stosowanych w każdym punkcie czasowym zostanie zarejestrowana i przeliczona na ekwiwalenty morfiny w celu standaryzacji i analizy. Rejestrowana będzie skumulowana dawka opioidów od 0 godzin do 72 godzin po operacji i dla całkowitej długości pobytu w szpitalu. Dodatkowo rejestrowana będzie dawka opioidów podana śródoperacyjnie przez anestezjologa, czas przyjęcia pierwszej doustnej dawki opioidu w ciągu pierwszych 72 godzin (przerwanie PCA) oraz odsetek pacjentów niewymagających opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin.

Oceny bólu zostaną określone przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma punktami końcowymi: 0 (brak bólu) i 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Ocena bólu będzie oceniana na początku badania podczas oceny przedoperacyjnej, na oddziale PACU, w dniach pooperacyjnych 1 (24 godz. ± 4 godz.), 2 (48 godz. ± 4 godz.), 3 (72 godz. ± 4 godz.) oraz w momencie wypisu ze szpitala.

Dodatkowe oceny bólu zostaną uzyskane za pomocą ankiety dotyczącej intensywności bólu 3a zgłaszanej przez pacjentów w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) na początku badania iw 30-dniowej obserwacji. Ta ankieta zostanie wypełniona przez pacjentów osobiście podczas rejestracji i 30-dniowej obserwacji. Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują długość pobytu w szpitalu i jakość życia ocenianą przez pacjentów (PRQOL). Obie informacje są już rutynowo gromadzone przez stowarzyszenie Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC). Długość pobytu w szpitalu będzie rejestrowana w dniach. PRQOL zostanie oceniony za pomocą ankiety dotyczącej jakości życia związanej z przepukliną (HerQLes). HerQLes to 12-punktowa, zweryfikowana ankieta specyficzna dla przepukliny, która ocenia jakość życia na podstawie funkcji ściany brzucha po operacji przepukliny brzusznej. Wyniki HeQLes zostaną ocenione na początku badania i 30 dni po operacji.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej samej operacji, zgodnie ze standardowym protokołem opieki. Przygotowanie skóry, usuwanie włosów, okołooperacyjne antybiotyki i profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi protokołu projektu poprawy opieki chirurgicznej. Procedura zostanie przeprowadzona przez nacięcie w linii środkowej. Po wejściu do jamy brzusznej wszystkie zrosty między treścią wewnątrzbrzuszną a przednią ścianą jamy brzusznej są rutynowo lizowane za pomocą ostrej preparacji. Jeśli jest obecna, zawartość przepukliny jest redukowana z powrotem do jamy. Po zakończeniu adhezjolizy chirurg poprosi pielęgniarkę sali operacyjnej o telefoniczny kontakt z apteką badaną, która dokona randomizacji pacjenta. Apteka badawcza będzie odpowiedzialna za przygotowanie i wydanie przydzielonej interwencji. Pielęgniarka sali operacyjnej otrzyma lek z apteki badawczej w standardowej torebce i wyda go chirurgowi w czasie blokady TAP. Ani chirurg, ani inni członkowie zespołu chirurgicznego nie zostaną poinformowani o tym, które z interwencji zostały przypisane do konkretnego pacjenta. Elektroniczna dokumentacja medyczna będzie zawierała informację: „Pacjent został wylosowany i przydzielony do leczenia interwencyjnego zgodnie z randomizacją przeprowadzoną przez aptekę badawczą”. Naprawę przepukliny zamięśniowej wykonuje się początkowo przez nacięcie tylnej pochewki mięśnia prostego tuż z boku od kresy białej. Uwolnienie zostanie przeprowadzone co najmniej 5 cm powyżej i poniżej ubytku powięzi, a preparacja retrorectus zostanie przeprowadzona poprzecznie w kierunku kresy półksiężycowatej. Jeśli uzna się to za konieczne, zostanie wykonane rozdzielenie tylnego komponentu poprzez nacięcie blaszki tylnej mięśnia skośnego wewnętrznego, rozcięcie włókien mięśnia poprzecznego brzucha i preparowanie przestrzeni przedotrzewnowej i zaotrzewnowej bocznej ściany brzucha.

Pod koniec rozluźnienia mięśniowo-powięziowego nastąpi randomizacja i przypisany lek interwencyjny zostanie podany w strzykawkach chirurgowi, który wykona blok TAP pod bezpośrednią wizualizacją. Pacjenci będą randomizowani przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej alokacji przez personel apteki badawczej.

Iniekcje wskazanego leku (grupa 1, 2 lub 3) będą wykonywane pod bezpośrednią wizualizacją przez lekarza prowadzącego, w 5 poziomach pionowych, do nerwów piersiowo-brzusznych (od T7 do T11).

Interwencje to:

  • Leczenie 1- Podanie roztworu Exparel® połączonego z chlorowodorkiem bupiwakainy 0,25% i solą fizjologiczną przez obustronną blokadę TAP wykonaną śródoperacyjnie przez chirurga prowadzącego, podczas otwartej naprawy przepukliny brzusznej;
  • Leczenie 2: Podanie roztworu chlorowodorku bupiwakainy 0,25% i soli fizjologicznej przez obustronną blokadę TAP, wykonaną śródoperacyjnie przez chirurga prowadzącego, podczas zabiegu operacji otwartej przepukliny brzusznej;
  • Kontrola (Placebo): podanie soli fizjologicznej przez obustronną blokadę TAP wykonaną śródoperacyjnie przez chirurga prowadzącego, podczas operacji otwartej przepukliny brzusznej.

Tylna pochewka zostanie ponownie przybliżona, a standardowy kawałek siatki polipropylenowej zostanie umieszczony w przestrzeni zamięśniowej.

Typ siatki zostanie określony przez chirurga śródoperacyjnie, w zależności od pacjenta i zmiennych specyficznych dla przepukliny. Mocowanie siatki zostanie wykonane obwodowo za pomocą szwów mechanicznych. Zamknięte dreny ssące zostaną umieszczone nad siatką iw przestrzeni podskórnej, a czas usunięcia będzie oparty na standardowej praktyce chirurga. Zamykanie powięzi i zakładanie opatrunków na rany również będzie zgodne ze standardową praktyką chirurga.

W przypadku analgezji pooperacyjnej wszyscy pacjenci otrzymają również urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) zgodnie ze standardami opieki; raczej:

• Hydromorfon HCL 0,5 mg/ml (Dilaudid®, Purdue Pharmaceuticals, Stamford, CT) w 100 ml normalnej soli fizjologicznej, bez infuzji podstawowej, dawka bolusowa pacjenta 0,2-0,4 mg, odstęp między bolusami wynoszący 6 minut (maksymalnie 10 dawek na godzinę).

Aby zapewnić komfort i odpowiednią kontrolę bólu pooperacyjnego, w protokole dopuszcza się dodatkowe dożylne lub doustne podanie opioidów w przypadku bólu przebijającego (w razie potrzeby). Pacjenci powinni otrzymywać leki doraźne wyłącznie na żądanie i w celu opanowania bólu.

Szacowany czas gromadzenia pacjentów wynosi 2 lata, a gromadzenie danych ma nastąpić w ciągu 30 dni od randomizacji każdego pacjenta. Analiza danych i produkcja manuskryptu nastąpi w ciągu 6 miesięcy od zakończenia gromadzenia danych.

Podobnie jak w przypadku każdego zabiegu chirurgicznego, pacjenci mogą odczuwać ból, krwawienie i dyskomfort. Częste zdarzenia po naprawie przepukliny obejmują surowicę, krwiak, stan zapalny, rozejście się rany i infekcję. Zagrożenia związane z chlorowodorkiem bupiwakainy obejmują reakcje alergiczne, arytmie, ból lub ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, splątanie, niepokój, szum w uszach, niewyraźne widzenie, duszność, drgawki, nudności, wymioty i letarg. Zagrożenia związane z Exparel® obejmują nudności, wymioty, zaparcia, a także (rzadko) drgawki i zatrzymanie akcji serca. Pacjenci otrzymujący placebo śródoperacyjnie niekoniecznie będą odczuwać wyższy poziom bólu, ponieważ wszystkie osoby, niezależnie od ramienia interwencji, otrzymają multimodalny schemat leczenia bólu z kontrolowanym przez pacjenta analgezją po operacji. Nie ma bezpośrednich korzyści dla badanych z udziału w tym badaniu. Udział uczestników pomoże jednak lekarzom i administratorom szpitali lepiej zrozumieć wyniki stosowania Exparel® w leczeniu bólu pooperacyjnego i jego wpływ na zużycie opioidów, długość pobytu w szpitalu i jakość życia. Pacjenci nie mają obowiązku udziału w tym badaniu. Członek zespołu badawczego omówi z pacjentami wszystkie dostępne opcje chirurgiczne. Należy podkreślić, że odmowa udziału w tym badaniu nie wpłynie na zdolność żadnego pacjenta do otrzymania opieki chirurgicznej. Osoby biorące udział w tym badaniu nie będą odpłatne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną przepukliną brzuszną lub pooperacyjną
  • Zaplanowano poddanie się operacji przepukliny metodą otwartą
  • Naprawa przepukliny przeprowadzona w trybie planowym
  • Naprawa przepukliny wykonywana przez nacięcie w linii środkowej
  • Naprawa przepukliny wykonana w czystej ranie
  • Naprawa przepukliny wykonana z siatką umieszczoną w pozycji zamięśniowej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  • pacjentów, u których zaplanowano minimalnie inwazyjną naprawę przepukliny
  • u pacjentów, u których planowana jest operacja przepukliny z założeniem siatki w innej pozycji niż zamięśniowa
  • pacjent poddawany zabiegowi naprawy przepukliny z raną oczyszczoną, zakażoną lub zakażoną
  • pacjentów poddawanych operacji przepukliny w sposób nieplanowy
  • pacjenci z alergią, nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do bupiwakainy
  • pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zdefiniowanymi jako klasa B lub C wg skali Childa-Pugha
  • dializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
  • przewlekle używający opioidów, zdefiniowane jako codzienne lub prawie codzienne używanie opioidów przez co najmniej 90 dni w ciągu ostatniego roku
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ekspert
Roztwór 266 mg Exparel + 150 mg chlorowodorku bupiwakainy + 40 cm3 soli fizjologicznej = 120 cm3 podany przez blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha wykonaną śródoperacyjnie przez chirurga pod bezpośrednią wizualizacją
Lek: Ekspert
Roztwór: 266 mg bupiwakainy liposomowej zawiesiny do wstrzykiwań (Exparel) zmieszany z 150 mg chlorowodorku bupiwakainy 0,25% ekspandowany z 60 cm3 soli fizjologicznej (Nacl 0,9%) podawany śródoperacyjnie przez blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).
Lek: Bupiwakaina Hcl 0,25% Zastrzyk
Roztwór: 150 mg chlorowodorku bupiwakainy 0,25% powiększony o 60 cm3 soli fizjologicznej (Nacl 0,9%) podawany śródoperacyjnie przez blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina Hcl 0,25% Zastrzyk
Roztwór 150 mg bupiwakainy HCL rozszerzony 60 cm3 soli fizjologicznej = 120 cm3 podany przez blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha wykonaną śródoperacyjnie przez chirurga pod bezpośrednią wizualizacją
Lek: Bupiwakaina Hcl 0,25% Zastrzyk
Roztwór: 150 mg chlorowodorku bupiwakainy 0,25% powiększony o 60 cm3 soli fizjologicznej (Nacl 0,9%) podawany śródoperacyjnie przez blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
120 cm3 soli fizjologicznej podanej przez blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha wykonaną śródoperacyjnie przez chirurga pod bezpośrednią wizualizacją
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna podawana śródoperacyjnie przez blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane zapotrzebowanie na opioidy przez 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: Mierzone od zakończenia zabiegu do 72 godzin po zabiegu
Mierzona odpowiednio w miligramach lub mikrogramach i przeliczona na dzienną dawkę odpowiadającą doustnej morfinie. Rejestrowana będzie skumulowana dawka opioidów podana dożylnie (podana we wlewie przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia, a także ilość opioidów podana dożylnie jako ratunek, jeśli to konieczne) oraz ilość opioidów podana w postaci preparatów doustnych. Taka ocena zostanie przeprowadzona w 3. dobie pooperacyjnej (72 godziny operacji).
Mierzone od zakończenia zabiegu do 72 godzin po zabiegu
Skumulowane zapotrzebowanie na opioidy w dniu 0 po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do końca dnia 0 po operacji (23:59 dnia 0 po operacji)
Mierzona odpowiednio w miligramach lub mikrogramach i przeliczona na dzienną dawkę odpowiadającą doustnej morfinie. Skumulowana dawka opioidów podana dożylnie (podawana we wlewie przez urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta oraz ilość opioidów podana dożylnie w razie potrzeby jako ratunek) oraz ilość opioidów podana w postaci preparatu doustnego zostanie zmierzona w dniu 0 po operacji (dzień chirurgia).
Od zakończenia operacji do końca dnia 0 po operacji (23:59 dnia 0 po operacji)
Skumulowane zapotrzebowanie na opioidy w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Od 00:00 pierwszego dnia po operacji do (23:59 pierwszego dnia po operacji)
Mierzona odpowiednio w miligramach lub mikrogramach i przeliczona na dzienną dawkę odpowiadającą doustnej morfinie. Skumulowana dawka opioidów podana dożylnie (podawana we wlewie przez urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta oraz ilość opioidów podana dożylnie w razie potrzeby jako ratunek) oraz ilość opioidów podana w postaci preparatów doustnych, mierzona w 1. dobie pooperacyjnej
Od 00:00 pierwszego dnia po operacji do (23:59 pierwszego dnia po operacji)
Skumulowane zapotrzebowanie na opioidy w 2. dniu po operacji
Ramy czasowe: Od 00:00 2. dnia po operacji do 23:59 2. dnia po operacji
Mierzona odpowiednio w miligramach lub mikrogramach i przeliczona na dzienną dawkę odpowiadającą doustnej morfinie. Skumulowana dawka opioidów podana dożylnie (podana we wlewie przez urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta oraz ilość opioidów podana dożylnie w razie potrzeby jako ratunek) oraz ilość opioidów podana w postaci preparatów doustnych, mierzona w 2. dobie pooperacyjnej
Od 00:00 2. dnia po operacji do 23:59 2. dnia po operacji
Skumulowane zapotrzebowanie na opioidy w 3. dniu po operacji
Ramy czasowe: Od 00:00 3. dnia po operacji do 23:59 3. dnia po operacji
Mierzona odpowiednio w miligramach lub mikrogramach i przeliczona na dzienną dawkę odpowiadającą doustnej morfinie. Skumulowana dawka opioidów podana dożylnie (podawana we wlewie przez urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta oraz ilość opioidów podana dożylnie w razie potrzeby jako ratunek) oraz ilość opioidów podana w postaci preparatów doustnych, mierzona w 3. dobie pooperacyjnej
Od 00:00 3. dnia po operacji do 23:59 3. dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące opioidów dla całkowitej długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzona od zakończenia operacji do czasu wypisu ze szpitala, maksymalnie do 6 dni
Skumulowana dawka opioidów podana dożylnie (podana we wlewie przez urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta oraz ilość opioidów podana dożylnie w razie potrzeby jako ratunek) oraz ilość opioidów podana w postaci preparatów doustnych podana w ciągu całego pobytu w szpitalu. Mierzona odpowiednio w miligramach lub mikrogramach i przeliczona na dzienną dawkę odpowiadającą doustnej morfinie.
Mierzona od zakończenia operacji do czasu wypisu ze szpitala, maksymalnie do 6 dni
Ocena bólu w dniu 0 po operacji
Ramy czasowe: Mierzone jednorazowo, od zakończenia operacji do końca doby pooperacyjnej 0 (23:59 w dniu operacji)

Mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm pod koniec pierwszego dnia 0 po operacji (dzień operacji).

Skala waha się od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (ból tak silny, jak to tylko możliwe). Wykorzystana zostanie papierowa wersja VAS, zawierająca linię 100 mm, gdzie lewy koniec (0 mm) zawiera zdanie „Brak bólu”, a prawy koniec (100 mm) zawiera zdanie „Ból tak silny jak to może być". Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie na linii, gdzie ból jest w stosunku do dwóch skrajności. Zostanie to wykonane za pomocą długopisu. Pomiar linijką będzie wykonywany od lewej strony do znaku i będzie zapisany w mm. Niższe wartości oznaczają mniejszy ból, a wyższe wartości oznaczają większy ból. Dla tego pomiaru nie ma składowych podskali.
Mierzone jednorazowo, od zakończenia operacji do końca doby pooperacyjnej 0 (23:59 w dniu operacji)
Ocena bólu w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Mierzone jednorazowo, od godziny 00:00 pierwszego dnia po operacji do końca pierwszego dnia po operacji (23:59 pierwszego dnia po operacji)

Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm pod koniec dnia pooperacyjnego 1.

Skala waha się od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (ból tak silny, jak to tylko możliwe). Wykorzystana zostanie papierowa wersja VAS, zawierająca linię 100 mm, gdzie lewy koniec (0 mm) zawiera zdanie „Brak bólu”, a prawy koniec (100 mm) zawiera zdanie „Ból tak silny jak to może być". Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie na linii, gdzie ból jest w stosunku do dwóch skrajności. Zostanie to wykonane za pomocą długopisu. Pomiar linijką będzie wykonywany od lewej strony do znaku i będzie zapisany w mm. Niższe wartości oznaczają mniejszy ból, a wyższe wartości oznaczają większy ból. Dla tego pomiaru nie ma składowych podskali.
Mierzone jednorazowo, od godziny 00:00 pierwszego dnia po operacji do końca pierwszego dnia po operacji (23:59 pierwszego dnia po operacji)
Ocena bólu w 2. dniu po operacji
Ramy czasowe: Mierzone jednorazowo, od godziny 00:00 drugiego dnia po operacji do końca drugiego dnia po operacji (23:59 drugiego dnia po operacji)
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm pod koniec dnia pooperacyjnego 2 Skala mieści się w zakresie od 0 mm (Brak bólu) do 100 mm (Ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe). Wykorzystana zostanie papierowa wersja VAS, zawierająca linię 100 mm, gdzie lewy koniec (0 mm) zawiera zdanie „Brak bólu”, a prawy koniec (100 mm) zawiera zdanie „Ból tak silny jak to może być". Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie na linii, gdzie ból jest w stosunku do dwóch skrajności. Zostanie to wykonane za pomocą długopisu. Pomiar linijką będzie wykonywany od lewej strony do znaku i będzie zapisany w mm. Niższe wartości oznaczają mniejszy ból, a wyższe wartości oznaczają większy ból. Dla tego pomiaru nie ma składowych podskali.
Mierzone jednorazowo, od godziny 00:00 drugiego dnia po operacji do końca drugiego dnia po operacji (23:59 drugiego dnia po operacji)
Ocena bólu w 3. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Mierzone jednorazowo, od godziny 00:00 3. dnia po operacji do końca 3. dnia po operacji (23:59 3. dnia po operacji)
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm pod koniec doby pooperacyjnej. 3 Skala mieści się w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe). Wykorzystana zostanie papierowa wersja VAS, zawierająca linię 100 mm, gdzie lewy koniec (0 mm) zawiera zdanie „Brak bólu”, a prawy koniec (100 mm) zawiera zdanie „Ból tak silny jak to może być". Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie na linii, gdzie ból jest w stosunku do dwóch skrajności. Zostanie to wykonane za pomocą długopisu. Pomiar linijką będzie wykonywany od lewej strony do znaku i będzie zapisany w mm. Niższe wartości oznaczają mniejszy ból, a wyższe wartości oznaczają większy ból. Dla tego pomiaru nie ma składowych podskali.
Mierzone jednorazowo, od godziny 00:00 3. dnia po operacji do końca 3. dnia po operacji (23:59 3. dnia po operacji)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, maksymalnie do 30 dni

Mierzona w dniach, będąca różnicą między dniem operacji a dniem wypisu ze szpitala.

Skala waha się od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (ból tak silny, jak to tylko możliwe). Wykorzystana zostanie papierowa wersja VAS, zawierająca linię 100 mm, gdzie lewy koniec (0 mm) zawiera zdanie „Brak bólu”, a prawy koniec (100 mm) zawiera zdanie „Ból tak silny jak to może być". Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie na linii, gdzie ból jest w stosunku do dwóch skrajności. Zostanie to wykonane za pomocą długopisu. Pomiar linijką będzie wykonywany od lewej strony do znaku i będzie zapisany w mm. Niższe wartości oznaczają mniejszy ból, a wyższe wartości oznaczają większy ból. Dla tego pomiaru nie ma składowych podskali.
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, maksymalnie do 30 dni
30-dniowe oceny bólu
Ramy czasowe: Mierzone podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, która ma nastąpić 30 dni po dniu operacji, maksymalnie do 90 dni
Mierzono za pomocą ankiety dotyczącej intensywności bólu 3a w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Ta ankieta zawiera 3 pytania:(1) Jak intensywny był twój ból w najgorszym momencie? (2) Jak intensywny był twój przeciętny ból? oraz (3) Jaki jest twój poziom bólu w tej chwili?. Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Aby znaleźć całkowity surowy wynik, obliczana jest suma wartości dla każdego pytania; najniższy możliwy wynik surowy to 3, a najwyższy możliwy wynik surowy to 15. Surowy wynik 10 przekształca się w T-score 54,5 z błędem standardowym (SE) 2,9. Zatem 95% przedział ufności wokół obserwowanego wyniku wynosi od 48,8 do 54,5 (T-score + (1,96*SE) lub 54,5 + (1,96*2,9). Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. W przypadku negatywnie sformułowanych pojęć, takich jak intensywność bólu, wynik T wynoszący 60 jest o jeden SD gorszy od średniej. Dla porównania, wskaźnik Tscore intensywności bólu wynoszący 40 jest o jeden SD lepszy od średniej.
Mierzone podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, która ma nastąpić 30 dni po dniu operacji, maksymalnie do 90 dni
Jakość życia oceniana przez pacjentów w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Mierzone podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, która ma nastąpić 30 dni po dniu operacji, maksymalnie do 90 dni

Mierzono za pomocą badania jakości życia związanego z przepukliną (HerQLes) podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej. HerQLes to ważna i wiarygodna miara jakości życia specyficzna dla przepukliny. Każde pytanie ma 6 opcji odpowiedzi o wartości od jednego do sześciu. Aby znaleźć surowy wynik dla HerQles, przeprowadzana jest suma wartości odpowiedzi na każde pytanie. Na przykład najniższy możliwy wynik to 12; najwyższy możliwy wynik to 72. Aby uzyskać prawidłowy wynik, należy odpowiedzieć na wszystkie pytania. Obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe wyników całej badanej populacji. Następnie wynik Z zostanie obliczony w następujący sposób:

(Surowy wynik-średnia) / Odchylenie standardowe. Następnym krokiem jest obliczenie wyniku standardowego w następujący sposób: (-(wynik Z)*średnia)+odchylenie standardowe. Wynik standardowy będzie używany do porównań i raportów i powinien zapewniać wartość z zakresu od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczają niższą jakość życia, a wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Mierzone podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, która ma nastąpić 30 dni po dniu operacji, maksymalnie do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J. Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj