뇌에 방사선 치료를 받는 환자의 방사선 유발 탈모증
뇌에 방사선 치료를 받는 환자의 방사선 유발 탈모증: 원발성 및 전이성 뇌종양 환자의 전향적 임상 및 선량 측정 연구
연구 개요
상세 설명
뇌에 원발성 또는 전이성 암이 있는 환자는 부분 또는 전체 뇌 방사선 요법을 받아야 합니다. 탈모증은 뇌에 대한 방사선 요법의 부주의한 부작용입니다. 이 탈모증의 대부분은 패치로 발생하며 종종 영구적인 탈모와 관련이 있습니다. 방사선 조사 유발 제모는 방사선에 대한 성장기 모낭의 높은 감수성 때문입니다. 탈모는 암 환자에게 스트레스와 괴로움이 될 수 있습니다.
방사선 요법으로 인한 탈모증에 대한 역치 선량 문제를 해결하기 위해 다양한 연구가 시도되었습니다. 방사선에 대한 피부 반응 및 그에 따른 탈모증의 중증도 및 유형은 총 선량 및 선량 분할, 방사선의 품질, 조사된 조직의 면적 또는 부피, 해부학적 부위 및 혈관 반응과 같은 다양한 요인에 의해 결정됩니다. 연구에 따르면 3Gy는 완전하고 가역적인 성장기 탈모증을 일으키고 영구적인 탈모증은 5Gy에서 발생하기 시작합니다.
더 높은 선량률에서 모발 멜라닌 세포의 감수성은 표피 멜라닌 세포보다 훨씬 큽니다. Freysz 등은 18명의 환자에 대한 후향적 분석에서 12Gy만큼 높은 누적 선량이 가역적인 탈모증을 초래한다고 추론했습니다. 일시적인 탈모증은 기존의 분할로 WBRT를 받는 대부분의 환자에서 나타납니다. 이러한 연구의 대부분은 소규모 보고서이거나 현대 기술이 출현하기 전에 수행되었습니다. 정밀 방사선 치료 기술의 출현으로 방사선 유발 탈모 가능성을 최소화하기 위해 두피 선량을 줄이는 기술을 사용할 수 있게 되었습니다.
첫 번째로 De Puysseleyr 등의 2상 선량 측정 및 임상 연구에서 체적 변조 아크 요법(VMAT)-WBRT가 기존의 평행 대향 필드에 비해 더 낮은 두피 선량을 제공한다고 결론지었지만 연구는 어떤 결과도 보여주지 못하여 조기에 종료되었습니다. 탈모 예방 측면에서 임상적 이점. 그러나 그들은 일시적인 탈모증에 대한 치료 계획 시스템(TPS)의 임계 선량은 5분할에서 약 10Gy라고 결론지었습니다.
Ting 등의 연구에서 30Gy/10분획의 선량으로 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받는 환자의 절반에서 탈모증이 관찰되었으며 심각한 탈모증이 없었습니다. 나머지 절반은 경미한 탈모증이 있었습니다. Mahadevan A 등의 연구에서 해마 보존 WBRT는 두피의 모낭 함유 영역을 보존하면서 해마 회피 영역을 엄격하게 준수합니다. 전체 뇌에 대한 강도 조절 방사선 치료 중 모낭이 받는 선량에 대한 연구는 일시적인 탈모증의 선량-효과 관계에 대한 지식이 부족하여 제한적이기 때문에 탈모증에 대한 임계 TPS 선량에 대한 합의가 없습니다.
Rivero M 등은 VMAT의 SIB(40Gy/5#s)를 사용하여 20Gy/5#s를 사용하여 WBRT를 받는 환자를 위해 개발한 부서 프로토콜에서 탈모증 발생률이 0이라고 보고했습니다. 해당 부서에서 실행되는 다양한 선량 가중치 및 선량 볼륨은 우수한 미용 결과를 가져왔습니다.
객관적인 탈모증 점수 척도는 관찰자 간 가변성에 대한 고유한 문제를 가지고 있습니다. EORTC BN20 설문지는 검증된 도구이지만 대체로 주관적입니다. 적절한 상담에도 불구하고 환자가 VMAT 치료를 받을 것이라는 기대는 치료 결과의 현실과 균형이 맞지 않을 수 있으므로 점수가 극단으로 크게 편차가 있을 수 있습니다. 탈모증 도구(SALT 점수)의 심각도는 다시 관찰자 간 가변성의 한계로 더 객관적입니다. 주관성을 최소화하기 위해 SALT 스코어링 시스템을 사용하여 탈모 정도를 분석합니다. SALT 점수 0은 탈모증이 없음을 나타내는 반면 점수 100은 완전한 대머리를 나타냅니다.
연구자들은 탈모증을 줄이기 위해 두피 윤곽술과 두피 보존 방사선 요법 기술을 사용하여 두피에 대한 선량을 줄였습니다.
본 연구는 현대 치료기술에 의한 탈모증의 정도를 전향적으로 연구하고 이에 영향을 미치는 요인을 평가하는 것을 목적으로 한다.
목표와 목적:
이 연구는 FMRI, Gurgaon, Haryana의 Radiation Oncology Department of Radiation Oncology Department of Radiation Oncology Department of FMRI, Gurgaon, Haryana에서 VMAT(volumetric modulated arc therapy) 또는 IMRT(intensity modulated radiotherapy)를 사용하여 WBRT(Whole brain radiotherapy)/부분 뇌 RT(Partial Brain RT)를 받는 환자를 대상으로 다음과 같은 종점을 갖습니다.
재료 및 방법 이 연구에는 방사선 유발 탈모증에 대해 전향적으로 평가될 부분/전뇌 방사선 요법을 받는 50명의 환자가 포함될 것입니다.
컨투어링: 전체 뇌 방사선의 경우에만 두피 전체에 컨투어링이 이루어집니다. 측면 병변의 부분 뇌 조사 윤곽 형성을 위해 부분 두피가 수행됩니다. 부분 두피 윤곽술은 PTV 가장자리를 넘어 모든 방향으로 2-3cm 그려서 수행해야 합니다. 부분 두피는 위험 장기(OAR)로 간주됩니다.
계획: 환자의 치료 계획 및 치료 전달은 부서의 기존 루틴에 따라 수행되어야 합니다. 모든 컨투어링은 Monaco/BrainLab 컨투어링 스테이션에서 수행되며 계획은 전체 또는 부분 아크 용적 조절 아크 요법(VMAT) 기술을 사용하여 Monaco 치료 계획 시스템 버전 5.11.01에서 수행됩니다. IMRT 및 3-D CRT와 같은 다른 기술로 치료받은 환자도 이 연구에 포함되어 분석됩니다. 방사선 치료 계획 중에 PTV 범위에 영향을 주지 않고 선량 제약이 주어집니다.
다음 측정을 수행해야 합니다.
- 객관적, 임상 및 사진 분석 - 두피(환자의 얼굴 제외)의 사진 및 임상 검토 기록에는 두피의 오른쪽 측면, 왼쪽 측면, 위쪽 보기 및 후면 보기의 네 가지 보기가 포함됩니다. 이들은 다음 간격으로 수행되어야 합니다- a) RT 시작 전 b) RT 결론 c) 1개월에 첫 번째 후속 조치. 탈모는 SALT 점수를 사용하여 정량화됩니다. (14)
선량 측정: 두 개의 하위 구성 요소가 있어야 합니다.
- 표면 선량 측정은 광학 자극 발광(OSL) 선량계를 사용합니다. 이 선량계는 기존 또는 분할 정위 방사선 요법(SRT)의 경우 처음 5분할 동안, 단기 치료의 전체 기간 동안, 그리고 치료 중 처음 5분할 동안 두피에 배치해야 합니다. 10분할에 걸쳐 완화적 전뇌방사선을 투여한 경우. OSL은 빔 측면의 아크 스팬 중심에 있는 두피와 빔 진입점에서 AP-PA 보기에 배치됩니다. 재현성을 위해 OSL 위치는 열가소성 마스크에 표시됩니다. OSL에 대한 선량은 치료 선량을 전달하는 동안 측정한 후 계산됩니다.
- 치료 계획 시스템(TPS) 측정: TPS에서는 전체 두피 및 부분 두피에 대해 평균, 최대 용량 및 단위 부피당 용량이 보고됩니다. 또한 PTV(Planning Target Volume) 및 OAR(Organs at Risk)과 관련된 선량 측정의 라우팅 측정은 기존 규범에 따라 수행되어야 합니다.
통계적 방법 OSL 지점에 대한 평균 선량은 치료 계획 시스템(TPS)에서 계산되며 측정된 선량과 계산된 선량 사이의 통계적 상관 관계는 95% 신뢰 구간을 사용하여 학생 t 검정으로 평가됩니다. 평균 두피 선량은 TPS에서 평가됩니다. 추가로 평균 TPS 계산 용량, 측정 용량 및 임상 결과(SALT 점수를 사용한 탈모 정도)는 대응 샘플 t 테스트를 사용하여 상호 연관될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122002
- Department of Radiation Oncology, Fortis Memorial Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전체 뇌/부분 뇌에 방사선 치료를 받는 중추신경계 종양(원발성/전이성)이 있는 모든 환자.
- VMAT 및 IMRT를 포함하여 치료 전달에 사용되는 모든 방사선 요법 기술.
- 분할 체제- 재래식 및 저분할.
- KPS> 70인 환자, 치료 부작용에 대해 의사소통이 가능한 환자.
- 시험에 참여할 의향이 있는 적격 환자.
- 동시 Temozolomide를 사용하거나 사용하지 않고 방사선 요법을 받는 환자
제외 기준:
- 이전에 두피에 방사선 치료를 받은 환자.
- 두피의 편평세포암종 등 두피 병변으로 치료가 필요한 환자
- 의사소통이 불가능한 신경학적 상태 성능 저하 환자.
- 기존의 과도한 탈모 경향이 있는 이전의 동반이환/피부과적 상태(전신성 홍반성 루푸스, 갑상선 기능 저하증, 다낭성 난소 질환 및 유사한 상태 포함)
- 후속 조치를 위해 오지 않으려는 환자.
- 완전히 대머리인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
뇌에 방사선 치료를 받는 환자
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부분/전뇌 방사선 요법을 받는 환자를 위한 초기 5분할 동안 두피에 OSL 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두피 보존 방사선 요법 기술을 사용하여 방사선 요법 전 상태와 비교하여 방사선 요법 종료 시 탈모 정도를 기록합니다.
기간: 치료 시작부터 RT 완료 후 1개월 추적 관찰까지;
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SALT 점수를 사용하여 RT 전, RT 완료 후 및 RT 완료 1개월 후의 1차 추시에서 탈모증을 객관적으로 측정하기 위해.
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치료 시작부터 RT 완료 후 1개월 추적 관찰까지;
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈모증을 일으키는 방사선 량 범위 수준
기간: 21개월에
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모든 경우에 탈모증을 유발하는 용량 범위 수준을 식별하기 위해
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21개월에
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현대 방사선 치료에서 두피 선량에 대한 생체 내 선량계측 값
기간: 방사선 치료 첫 5일
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OSL의 선량 값을 치료 계획 시스템과 연관시키고 탈모증을 유발하는 선량 범위와 함께 둘 사이의 일치성을 평가합니다.
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방사선 치료 첫 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meena Mishra, M.D., Fortis Memorial Research Institute, Gurgaon, Haryana, India
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2017-008IP-20
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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