Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alopecia inducida por radiación en pacientes sometidos a radioterapia en el cerebro

1 de marzo de 2019 actualizado por: Dr. Meena Mishra, Fortis Memorial Research Institute

Alopecia inducida por radiación en pacientes sometidos a radioterapia en el cerebro: un estudio prospectivo clínico y dosimétrico de pacientes con tumores cerebrales primarios y metastásicos

El estudio se llevará a cabo en pacientes que reciben radioterapia de cerebro completo (WB)/cerebro parcial (PB) usando terapia de arco volumétrico modulado o radioterapia de intensidad modulada en el Departamento de Oncología Radioterápica, Instituto de Investigación Fortis Memorial, Gurgaon, Haryana con puntos finales. 1) Primario: para observar el grado de alopecia al finalizar la radioterapia en comparación con el estado previo a la radioterapia mediante la técnica de radioterapia conservadora del cuero cabelludo. 2) Secundario 1)Registrar los niveles de dosis temporales que causan la alopecia asociada a la radiación y el rango de dosis aceptable para la alopecia inducida por radiación reversible y determinar el umbral de volumen de dosis para el mismo 2)Registrar las dosis en el cuero cabelludo mediante dosimetría in vivo y correlación con la alopecia inducida por radiación Métodos: El estudio incluye a 50 pacientes que recibieron radioterapia parcial o total del cerebro para ser seguidos consecutivamente por alopecia inducida por radiación. Contorneado: Para la radiación WB, se contorneará todo el cuero cabelludo. Para la irradiación con PB, el contorno del cuero cabelludo parcial debe realizarse dibujando 2-3 cm más allá del borde del PTV en todas las direcciones. Planificación: La planificación y entrega del tratamiento se realizará según la práctica existente en el departamento. Contorneado en Mónaco / Brain Lab Estaciones de contorneado y planificación en Mónaco Sistema de planificación del tratamiento (TPS) Versión 5.11.01. Duración: 18 meses para acumulación de pacientes; En este estudio observacional, los pacientes que se someten a radioterapia en el cerebro serán evaluados clínica y objetivamente en cuanto al grado de alopecia. Registro fotográfico y clínico de cuatro vistas del cuero cabelludo: lateral derecho, lateral izquierdo, superior y posterior a tomar a intervalos: a) Pre-Radioterapia (RT) b) Conclusión de RT c) Primer seguimiento a 1 mes. Pérdida de cabello cuantificada mediante la puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT). Mediciones dosimétricas que tienen subcomponentes: la medición de la dosis en la superficie utiliza dosímetros de luminiscencia estimulados ópticamente que se colocan sobre el cuero cabelludo para las primeras 5 fracciones en el caso de SRT convencional o fraccionado, durante toda la duración de los tratamientos de corta duración y para las primeras 5 fracciones en el caso de todo el cerebro paliativo radiación dada en 10 fracciones. Mediciones de TPS: se informará la dosis promedio, máxima y la dosis por unidad de volumen para el cuero cabelludo total y parcial. Resultados 1. Cuantificar el grado de alopecia al final de la radioterapia en comparación con el estado previo a la radioterapia. 2. Registrar los niveles de dosis de radiación que causan la alopecia. 3. Obtener valores de dosimetría in vivo para las dosis en el cuero cabelludo en el tratamiento de radioterapia moderno

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cánceres primarios o metastásicos en el cerebro deben someterse a radioterapia parcial o total del cerebro. La alopecia es un efecto secundario involuntario de la radioterapia en el cerebro. Gran parte de esta alopecia ocurre en parches y, a menudo, se asocia con la pérdida permanente de cabello. La depilación inducida por irradiación se debe a la alta susceptibilidad de los folículos anágenos a la radiación. La pérdida de cabello puede ser estresante y angustiosa para los pacientes con cáncer.

Varios estudios han tratado de abordar el tema de la dosis umbral para la alopecia inducida por radioterapia. La gravedad y el tipo de respuesta de la piel y la consiguiente alopecia a la radiación se deciden por multitud de factores: dosis total y fraccionamiento de la dosis, calidad de la radiación, área o volumen de tejido irradiado, sitio anatómico y respuesta vascular. Los estudios han demostrado que 3Gy produce una alopecia anágena reversible y completa y que la alopecia permanente comienza a ocurrir a partir de los 5Gy.

A tasas de dosis más altas, la susceptibilidad de los melanocitos del cabello es mucho mayor que la de los melanocitos epidérmicos. Freysz et al., en un análisis retrospectivo de 18 pacientes, dedujeron que una dosis acumulada de hasta 12 Gy da como resultado una alopecia reversible. La alopecia temporal se observa en la mayoría de los pacientes que reciben WBRT con fraccionamiento convencional. La mayoría de estos estudios son informes pequeños o se realizaron antes del advenimiento de la tecnología moderna. El advenimiento de las técnicas de radioterapia de precisión ha hecho posible utilizar técnicas que reducen la dosis en el cuero cabelludo en un intento de minimizar las posibilidades de alopecia inducida por la radiación.

En un primer momento, un estudio clínico y dosimétrico de fase II realizado por De Puysseleyr et al concluyó que la terapia de arco modulada volumétrica (VMAT) - WBRT administra dosis más bajas en el cuero cabelludo en comparación con los campos opuestos paralelos convencionales, pero el estudio se cerró prematuramente porque no pudo mostrar ninguna beneficio clínico en términos de prevención de la alopecia. Sin embargo, concluyeron que la dosis umbral del Sistema de planificación del tratamiento (TPS) para la alopecia temporal es de alrededor de 10 Gy en 5 fracciones.

En un estudio realizado por Ting et al se observó alopecia en la mitad de los pacientes sometidos a Radioterapia Integral del Cerebro (WBRT) a una dosis de 30Gy/10 fracciones que no presentaban alopecia significativa. La mitad restante tenía alopecia leve. En el estudio realizado por Mahadevan A et al, la WBRT que respeta el hipocampo también respeta las regiones del cuero cabelludo donde se encuentran los folículos pilosos, al mismo tiempo que mantiene un cumplimiento estricto de la zona de evitación del hipocampo. No hay consenso con respecto a la dosis umbral de TPS para la alopecia, ya que el estudio de la dosis recibida por los folículos pilosos durante la radioterapia de intensidad modulada para todo el cerebro está limitado por la falta de conocimiento de la relación dosis-efecto de la alopecia temporal.

Rivero M et al informaron cero incidencia de alopecia en el protocolo departamental que desarrollaron para pacientes sometidos a WBRT usando 20Gy/5#s usando SIB (40Gy/5#s) por VMAT. Los diferentes pesos de dosis y volúmenes de dosis practicados en su departamento han producido excelentes resultados cosméticos.

Las escalas objetivas de puntuación de alopecia tienen sus propios problemas de variabilidad entre observadores. El cuestionario EORTC BN20, aunque es una herramienta validada, es en gran medida subjetivo. Dado que la expectativa de que un paciente sea tratado con VMAT a pesar de un asesoramiento adecuado puede ser desproporcionada con respecto a la realidad de los resultados del tratamiento, puede haber una marcada desviación de las puntuaciones a los extremos. La herramienta de gravedad de la alopecia (puntuación SALT) es más objetiva, de nuevo con la limitación de la variabilidad entre observadores. Para minimizar la subjetividad, utilizaremos el sistema de puntuación SALT para analizar el grado de alopecia. La puntuación SALT de 0 indica que no hay alopecia, mientras que la puntuación de 100 indica calvicie completa.

Los investigadores han estado utilizando la técnica de radioterapia de contorneado del cuero cabelludo y preservación del cuero cabelludo para disminuir la dosis en el cuero cabelludo con el objetivo de reducir la alopecia.

Este estudio tiene como objetivo estudiar prospectivamente la extensión de la alopecia mediante modernas técnicas de tratamiento y evaluar los factores que afectan a la misma.

Metas y Objetivos:

Este estudio se llevará a cabo en pacientes que reciben radioterapia de cerebro completo (WBRT)/RT de cerebro parcial usando terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en el Departamento de Oncología Radioterápica de FMRI, Gurgaon, Haryana con los siguientes criterios de valoración

Materiales y Métodos El estudio incluirá a 50 pacientes sometidos a radioterapia parcial o total del cerebro que serán evaluados prospectivamente para detectar alopecia inducida por radiación.

Contorno: solo para la radiación de todo el cerebro, se contorneará todo el cuero cabelludo. Para la irradiación cerebral parcial, se realizará el contorneado de las lesiones laterales del cuero cabelludo parcial. El contorneado parcial del cuero cabelludo debe realizarse dibujando 2-3 cm más allá del borde del PTV en todas las direcciones. El cuero cabelludo parcial se considerará como órgano en riesgo (OAR).

Planificación: la planificación del tratamiento y la administración del tratamiento de los pacientes se realizarán según la rutina existente en el departamento. Todo el contorneado se realizará en las estaciones de contorneado de Monaco/BrainLab y la planificación se realizará en el sistema de planificación del tratamiento de Mónaco, versión 5.11.01, utilizando la técnica de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) de arco total o parcial. Los pacientes tratados con otras técnicas, como IMRT y 3-D CRT, también se incluirán en este estudio y se analizarán. Durante la planificación de la radioterapia se darán restricciones de dosis sin afectar la cobertura de PTV.

Se deben realizar las siguientes mediciones:

  1. Análisis objetivo, clínico y fotográfico: el registro de revisión clínica y fotográfica del cuero cabelludo (excluyendo la cara del paciente) incluirá cuatro vistas: lateral derecho, lateral izquierdo, vista superior y vista posterior del cuero cabelludo. Estos se realizarán en los siguientes intervalos: a) Antes de comenzar la RT b) Conclusión de la RT c) Primer seguimiento al mes. La pérdida de cabello se cuantificará mediante el SALT Score. (14)
  2. Mediciones dosimétricas: Esta tendrá dos subcomponentes

    1. Una medición de la dosis superficial utiliza dosímetros de luminiscencia ópticamente estimulada (OSL) que se colocarán sobre el cuero cabelludo durante las primeras 5 fracciones en el caso de radioterapia estereotáctica (SRT) convencional o fraccionada, durante toda la duración de los tratamientos de corta duración y durante las primeras 5 fracciones en caso de radiación paliativa de todo el cerebro administrada en 10 fracciones. OSL se colocará en el cuero cabelludo en el centro del tramo de arco de las vistas laterales de los haces y AP-PA en los puntos de entrada del haz. Para la reproducibilidad, la posición OSL se marcará en la máscara termoplástica. La dosis a OSL se calculará después de tomar medidas durante la administración de la dosis terapéutica.
    2. Mediciones del sistema de planificación del tratamiento (TPS): en el TPS, se informará la dosis promedio, máxima y la dosis por unidad de volumen para todo el cuero cabelludo y el cuero cabelludo parcial. Además, las mediciones de enrutamiento de la dosimetría relacionadas con la planificación del volumen objetivo (PTV) y los órganos en riesgo (OAR) se realizarán de acuerdo con las normas existentes.

Métodos estadísticos La dosis media al punto de la OSL se calculará a partir del sistema de planificación del tratamiento (TPS) y, además, la correlación estadística entre la dosis medida y la calculada se evaluará mediante la prueba t de Student utilizando un intervalo de confianza del 95 %. La dosis media en el cuero cabelludo se evaluará a partir del TPS. Además, la dosis media calculada de TPS, la dosis medida y el resultado clínico (grado de alopecia utilizando la puntuación SALT) se correlacionarán mediante la prueba t de muestras pareadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Department of Radiation Oncology, Fortis Memorial Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio los pacientes que se sometan a radioterapia total o parcial del cerebro en el Departamento de Oncología Radioterápica del Instituto de Investigación Fortis Memorial que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes con tumores del Sistema Nervioso Central (primarios/metastásicos) sometidos a radiación en todo el cerebro o parte del cerebro.
  2. Todas las técnicas de radioterapia utilizadas para la administración del tratamiento, incluidas VMAT e IMRT.
  3. Regímenes de fraccionamiento- convencional e hipofraccionamiento.
  4. Pacientes con KPS> 70, Pacientes capaces de comunicar sobre los efectos secundarios del tratamiento.
  5. Pacientes elegibles dispuestos a ser parte del ensayo.
  6. Pacientes sometidos a radioterapia con o sin temozolomida concurrente

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido radioterapia previa en el cuero cabelludo.
  2. Pacientes que necesitan ser tratados por lesiones del cuero cabelludo como carcinomas de células escamosas del cuero cabelludo.
  3. Pacientes con mal desempeño del estado neurológico que son incapaces de comunicarse.
  4. Comorbilidades previas/condiciones dermatológicas que predisponen a una caída excesiva del cabello preexistente (incluyendo lupus eritematoso sistémico, hipotiroidismo, enfermedad de ovario poliquístico y condiciones similares)
  5. Pacientes que no desean venir para el seguimiento.
  6. Pacientes completamente calvos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes sometidos a radioterapia al cerebro
OSL colocado sobre el cuero cabelludo durante 5 fracciones iniciales para pacientes que se someten a radioterapia cerebral parcial o total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registrar el grado de alopecia al final de la radioterapia en comparación con el estado previo a la radioterapia con el uso de la técnica de radioterapia conservadora del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 1 mes de seguimiento posterior a la finalización de la RT;
Para medir la alopecia antes de la RT, después de la finalización de la RT y en el primer seguimiento después de 1 mes de la finalización de la RT de forma objetiva utilizando la puntuación SALT.
Desde el inicio del tratamiento hasta 1 mes de seguimiento posterior a la finalización de la RT;

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rango de dosis de radiación niveles que causan alopecia
Periodo de tiempo: a los 21 meses
identificar niveles de rango de dosis que causan alopecia para cada caso
a los 21 meses
valores de dosimetría in vivo para dosis en el cuero cabelludo en el tratamiento de radioterapia moderno
Periodo de tiempo: primeros 5 días de tratamiento con radiación
correlacionar los valores de dosis de OSL con el sistema de planificación del tratamiento y evaluar la congruencia entre los dos junto con el rango de dosis que causa la alopecia
primeros 5 días de tratamiento con radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Meena Mishra, M.D., Fortis Memorial Research Institute, Gurgaon, Haryana, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir