- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03543020
Alopecia inducida por radiación en pacientes sometidos a radioterapia en el cerebro
Alopecia inducida por radiación en pacientes sometidos a radioterapia en el cerebro: un estudio prospectivo clínico y dosimétrico de pacientes con tumores cerebrales primarios y metastásicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cánceres primarios o metastásicos en el cerebro deben someterse a radioterapia parcial o total del cerebro. La alopecia es un efecto secundario involuntario de la radioterapia en el cerebro. Gran parte de esta alopecia ocurre en parches y, a menudo, se asocia con la pérdida permanente de cabello. La depilación inducida por irradiación se debe a la alta susceptibilidad de los folículos anágenos a la radiación. La pérdida de cabello puede ser estresante y angustiosa para los pacientes con cáncer.
Varios estudios han tratado de abordar el tema de la dosis umbral para la alopecia inducida por radioterapia. La gravedad y el tipo de respuesta de la piel y la consiguiente alopecia a la radiación se deciden por multitud de factores: dosis total y fraccionamiento de la dosis, calidad de la radiación, área o volumen de tejido irradiado, sitio anatómico y respuesta vascular. Los estudios han demostrado que 3Gy produce una alopecia anágena reversible y completa y que la alopecia permanente comienza a ocurrir a partir de los 5Gy.
A tasas de dosis más altas, la susceptibilidad de los melanocitos del cabello es mucho mayor que la de los melanocitos epidérmicos. Freysz et al., en un análisis retrospectivo de 18 pacientes, dedujeron que una dosis acumulada de hasta 12 Gy da como resultado una alopecia reversible. La alopecia temporal se observa en la mayoría de los pacientes que reciben WBRT con fraccionamiento convencional. La mayoría de estos estudios son informes pequeños o se realizaron antes del advenimiento de la tecnología moderna. El advenimiento de las técnicas de radioterapia de precisión ha hecho posible utilizar técnicas que reducen la dosis en el cuero cabelludo en un intento de minimizar las posibilidades de alopecia inducida por la radiación.
En un primer momento, un estudio clínico y dosimétrico de fase II realizado por De Puysseleyr et al concluyó que la terapia de arco modulada volumétrica (VMAT) - WBRT administra dosis más bajas en el cuero cabelludo en comparación con los campos opuestos paralelos convencionales, pero el estudio se cerró prematuramente porque no pudo mostrar ninguna beneficio clínico en términos de prevención de la alopecia. Sin embargo, concluyeron que la dosis umbral del Sistema de planificación del tratamiento (TPS) para la alopecia temporal es de alrededor de 10 Gy en 5 fracciones.
En un estudio realizado por Ting et al se observó alopecia en la mitad de los pacientes sometidos a Radioterapia Integral del Cerebro (WBRT) a una dosis de 30Gy/10 fracciones que no presentaban alopecia significativa. La mitad restante tenía alopecia leve. En el estudio realizado por Mahadevan A et al, la WBRT que respeta el hipocampo también respeta las regiones del cuero cabelludo donde se encuentran los folículos pilosos, al mismo tiempo que mantiene un cumplimiento estricto de la zona de evitación del hipocampo. No hay consenso con respecto a la dosis umbral de TPS para la alopecia, ya que el estudio de la dosis recibida por los folículos pilosos durante la radioterapia de intensidad modulada para todo el cerebro está limitado por la falta de conocimiento de la relación dosis-efecto de la alopecia temporal.
Rivero M et al informaron cero incidencia de alopecia en el protocolo departamental que desarrollaron para pacientes sometidos a WBRT usando 20Gy/5#s usando SIB (40Gy/5#s) por VMAT. Los diferentes pesos de dosis y volúmenes de dosis practicados en su departamento han producido excelentes resultados cosméticos.
Las escalas objetivas de puntuación de alopecia tienen sus propios problemas de variabilidad entre observadores. El cuestionario EORTC BN20, aunque es una herramienta validada, es en gran medida subjetivo. Dado que la expectativa de que un paciente sea tratado con VMAT a pesar de un asesoramiento adecuado puede ser desproporcionada con respecto a la realidad de los resultados del tratamiento, puede haber una marcada desviación de las puntuaciones a los extremos. La herramienta de gravedad de la alopecia (puntuación SALT) es más objetiva, de nuevo con la limitación de la variabilidad entre observadores. Para minimizar la subjetividad, utilizaremos el sistema de puntuación SALT para analizar el grado de alopecia. La puntuación SALT de 0 indica que no hay alopecia, mientras que la puntuación de 100 indica calvicie completa.
Los investigadores han estado utilizando la técnica de radioterapia de contorneado del cuero cabelludo y preservación del cuero cabelludo para disminuir la dosis en el cuero cabelludo con el objetivo de reducir la alopecia.
Este estudio tiene como objetivo estudiar prospectivamente la extensión de la alopecia mediante modernas técnicas de tratamiento y evaluar los factores que afectan a la misma.
Metas y Objetivos:
Este estudio se llevará a cabo en pacientes que reciben radioterapia de cerebro completo (WBRT)/RT de cerebro parcial usando terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en el Departamento de Oncología Radioterápica de FMRI, Gurgaon, Haryana con los siguientes criterios de valoración
Materiales y Métodos El estudio incluirá a 50 pacientes sometidos a radioterapia parcial o total del cerebro que serán evaluados prospectivamente para detectar alopecia inducida por radiación.
Contorno: solo para la radiación de todo el cerebro, se contorneará todo el cuero cabelludo. Para la irradiación cerebral parcial, se realizará el contorneado de las lesiones laterales del cuero cabelludo parcial. El contorneado parcial del cuero cabelludo debe realizarse dibujando 2-3 cm más allá del borde del PTV en todas las direcciones. El cuero cabelludo parcial se considerará como órgano en riesgo (OAR).
Planificación: la planificación del tratamiento y la administración del tratamiento de los pacientes se realizarán según la rutina existente en el departamento. Todo el contorneado se realizará en las estaciones de contorneado de Monaco/BrainLab y la planificación se realizará en el sistema de planificación del tratamiento de Mónaco, versión 5.11.01, utilizando la técnica de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) de arco total o parcial. Los pacientes tratados con otras técnicas, como IMRT y 3-D CRT, también se incluirán en este estudio y se analizarán. Durante la planificación de la radioterapia se darán restricciones de dosis sin afectar la cobertura de PTV.
Se deben realizar las siguientes mediciones:
- Análisis objetivo, clínico y fotográfico: el registro de revisión clínica y fotográfica del cuero cabelludo (excluyendo la cara del paciente) incluirá cuatro vistas: lateral derecho, lateral izquierdo, vista superior y vista posterior del cuero cabelludo. Estos se realizarán en los siguientes intervalos: a) Antes de comenzar la RT b) Conclusión de la RT c) Primer seguimiento al mes. La pérdida de cabello se cuantificará mediante el SALT Score. (14)
Mediciones dosimétricas: Esta tendrá dos subcomponentes
- Una medición de la dosis superficial utiliza dosímetros de luminiscencia ópticamente estimulada (OSL) que se colocarán sobre el cuero cabelludo durante las primeras 5 fracciones en el caso de radioterapia estereotáctica (SRT) convencional o fraccionada, durante toda la duración de los tratamientos de corta duración y durante las primeras 5 fracciones en caso de radiación paliativa de todo el cerebro administrada en 10 fracciones. OSL se colocará en el cuero cabelludo en el centro del tramo de arco de las vistas laterales de los haces y AP-PA en los puntos de entrada del haz. Para la reproducibilidad, la posición OSL se marcará en la máscara termoplástica. La dosis a OSL se calculará después de tomar medidas durante la administración de la dosis terapéutica.
- Mediciones del sistema de planificación del tratamiento (TPS): en el TPS, se informará la dosis promedio, máxima y la dosis por unidad de volumen para todo el cuero cabelludo y el cuero cabelludo parcial. Además, las mediciones de enrutamiento de la dosimetría relacionadas con la planificación del volumen objetivo (PTV) y los órganos en riesgo (OAR) se realizarán de acuerdo con las normas existentes.
Métodos estadísticos La dosis media al punto de la OSL se calculará a partir del sistema de planificación del tratamiento (TPS) y, además, la correlación estadística entre la dosis medida y la calculada se evaluará mediante la prueba t de Student utilizando un intervalo de confianza del 95 %. La dosis media en el cuero cabelludo se evaluará a partir del TPS. Además, la dosis media calculada de TPS, la dosis medida y el resultado clínico (grado de alopecia utilizando la puntuación SALT) se correlacionarán mediante la prueba t de muestras pareadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122002
- Department of Radiation Oncology, Fortis Memorial Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con tumores del Sistema Nervioso Central (primarios/metastásicos) sometidos a radiación en todo el cerebro o parte del cerebro.
- Todas las técnicas de radioterapia utilizadas para la administración del tratamiento, incluidas VMAT e IMRT.
- Regímenes de fraccionamiento- convencional e hipofraccionamiento.
- Pacientes con KPS> 70, Pacientes capaces de comunicar sobre los efectos secundarios del tratamiento.
- Pacientes elegibles dispuestos a ser parte del ensayo.
- Pacientes sometidos a radioterapia con o sin temozolomida concurrente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido radioterapia previa en el cuero cabelludo.
- Pacientes que necesitan ser tratados por lesiones del cuero cabelludo como carcinomas de células escamosas del cuero cabelludo.
- Pacientes con mal desempeño del estado neurológico que son incapaces de comunicarse.
- Comorbilidades previas/condiciones dermatológicas que predisponen a una caída excesiva del cabello preexistente (incluyendo lupus eritematoso sistémico, hipotiroidismo, enfermedad de ovario poliquístico y condiciones similares)
- Pacientes que no desean venir para el seguimiento.
- Pacientes completamente calvos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes sometidos a radioterapia al cerebro
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OSL colocado sobre el cuero cabelludo durante 5 fracciones iniciales para pacientes que se someten a radioterapia cerebral parcial o total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registrar el grado de alopecia al final de la radioterapia en comparación con el estado previo a la radioterapia con el uso de la técnica de radioterapia conservadora del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 1 mes de seguimiento posterior a la finalización de la RT;
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Para medir la alopecia antes de la RT, después de la finalización de la RT y en el primer seguimiento después de 1 mes de la finalización de la RT de forma objetiva utilizando la puntuación SALT.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 1 mes de seguimiento posterior a la finalización de la RT;
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rango de dosis de radiación niveles que causan alopecia
Periodo de tiempo: a los 21 meses
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identificar niveles de rango de dosis que causan alopecia para cada caso
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a los 21 meses
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valores de dosimetría in vivo para dosis en el cuero cabelludo en el tratamiento de radioterapia moderno
Periodo de tiempo: primeros 5 días de tratamiento con radiación
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correlacionar los valores de dosis de OSL con el sistema de planificación del tratamiento y evaluar la congruencia entre los dos junto con el rango de dosis que causa la alopecia
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primeros 5 días de tratamiento con radiación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meena Mishra, M.D., Fortis Memorial Research Institute, Gurgaon, Haryana, India
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2017-008IP-20
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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