脳への放射線療法を受けている患者における放射線誘発性脱毛症
脳への放射線療法を受けている患者における放射線誘発性脱毛症:原発性および転移性脳腫瘍患者の前向き臨床および線量測定研究
調査の概要
詳細な説明
脳への原発性または転移性がんの患者は、部分的または全脳放射線療法を受ける必要があります。 脱毛症は、脳への放射線療法の不注意による副作用です。 この脱毛症の多くは斑状に発生し、永久的な脱毛を伴うことがよくあります。 照射による脱毛は、成長期卵胞の放射線に対する感受性が高いためです。 脱毛は、がん患者にとってストレスと苦痛を伴う可能性があります。
さまざまな研究が、放射線療法誘発性脱毛症の閾値線量の問題に対処しようと試みてきました。 放射線に対する皮膚反応の重症度とタイプ、および結果として生じる脱毛症は、総線量と線量分割、放射線の質、照射される組織の面積または体積、解剖学的部位および血管反応など、多数の要因によって決定されます。 研究によると、3Gy は完全で可逆的な成長期脱毛症を引き起こし、永久脱毛症は 5Gy で発生し始めることが示されています。
より高い線量率では、毛髪メラノサイトの感受性は表皮メラノサイトよりもはるかに高くなります。 Freysz らは 18 人の患者を遡及的に分析し、累積線量が 12Gy にも達すると、可逆的な脱毛症が生じると推定しました。 これらの研究のほとんどは小規模な報告であるか、最新の技術が登場する前に行われたものです。 正確な放射線治療技術の出現により、放射線誘発性脱毛症の可能性を最小限に抑えるために、頭皮への線量を減らす技術を利用できるようになりました。
最初に、De Puysseleyr らによる第 II 相線量測定および臨床研究では、ボリュームメトリック変調アーク療法 (VMAT) - WBRT は従来の平行対向電磁界と比較して頭皮線量が少ないと結論付けましたが、研究は時期尚早に終了しました。脱毛症の予防に関する臨床的利点。 しかし、彼らは、一時的な脱毛症の治療計画システム (TPS) のしきい値は、5 分割で約 10Gy であると結論付けました。
Ting らの研究では、30Gy/10 分割の線量の全脳放射線療法 (WBRT) を受けた患者の半数に脱毛症が観察され、有意な脱毛症はありませんでした。 残りの半分は軽度の脱毛症でした。 Mahadevan A らによる研究では、海馬温存 WBRT は、海馬回避ゾーンへの厳密なコンプライアンスを維持しながら、頭皮の毛包を含む領域も温存します。 全脳に対する強度変調放射線療法中に毛包が受けた線量の研究は、一時的な脱毛症の線量効果関係に関する知識の欠如によって制限されているため、脱毛症の閾値TPS線量に関するコンセンサスはありません。
Rivero M らは、VMAT による SIB (40Gy/5#s) を使用して 20Gy/5#s を使用して WBRT を受ける患者のために開発した部門プロトコルで脱毛症の発生率がゼロであることを報告しています。 彼らの部門で実践されているさまざまな投与量と投与量により、優れた美容上の結果が得られました.
客観的な脱毛症スコアリングスケールには、観察者間の変動性という独自の問題があります。 EORTC BN20 アンケートは検証済みのツールですが、主に主観的です。 適切なカウンセリングにもかかわらず患者が VMAT によって治療されるという期待は、治療結果の現実に不釣り合いである可能性があるため、スコアが極端に著しく逸脱する可能性があります。 脱毛症の重症度ツール (SALT スコア) は、観察者間のばらつきの制限により、より客観的です。 主観性を最小限にするために、脱毛症の程度を分析するためにSALTスコアリングシステムを使用します。 SALT スコア 0 は脱毛症がないことを示し、スコア 100 は完全な脱毛症を示します。
研究者らは、脱毛症を軽減する目的で頭皮への線量を減らすために、頭皮の輪郭形成と頭皮温存放射線療法技術を使用してきました.
この研究は、現代の治療技術による脱毛症の程度を前向きに研究し、それに影響を与える要因を評価することを目的としています.
目的と目的:
この研究は、ハリヤナ州グルガオンの FMRI の放射線腫瘍科で、体積変調アーク療法 (VMAT) または強度変調放射線療法 (IMRT) を使用した全脳放射線療法 (WBRT) / 部分脳放射線療法 (IMRT) を受けている患者に対して実施されます。
材料と方法 この研究には、放射線誘発性脱毛症について前向きに評価される、部分的/全脳放射線療法を受けている50人の患者が含まれます。
コントゥアリング: 全脳照射のみ、頭皮全体のコントゥアリングを行います。 部分的な脳照射の場合、側方病変の部分的な頭皮の輪郭形成が行われます。 部分的な頭皮の輪郭は、すべての方向に PTV の端を 2 ~ 3 cm 超えて描くことによって行われます。 部分的な頭皮は、リスクのある臓器 (OAR) と見なされます。
計画: 患者の治療計画と治療の提供は、部門の既存のルーチンに従って行われるものとします。 すべての輪郭形成は Monaco / BrainLab Contouring ステーションで行われ、計画は Monaco 治療計画システム バージョン 5.11.01 で行われ、完全または部分的な弧の体積変調アーク療法 (VMAT) 技術を使用します。 IMRT や 3-D CRT などの他の技術で治療された患者もこの研究に含まれ、分析されます。 放射線治療の計画中に、PTV の適用範囲に影響を与えることなく、線量制限が与えられます。
以下の測定を行うものとする -
- 客観的、臨床的および写真的分析-頭皮の写真および臨床レビュー記録(患者の顔を除く)には、頭皮の右側面、左側面、上面図、および背面図の4つのビューが含まれます。 これらは、次の間隔で行うものとします。 a) RT の開始前 b) RT の結論 c) 1 か月後の最初のフォローアップ。 脱毛は、SALT スコアを使用して定量化されます。 (14)
線量測定: これには 2 つのサブコンポーネントがあります。
- 表面線量の測定には、光刺激ルミネッセンス (OSL) 線量計を使用します。これは、従来型または分割定位放射線治療 (SRT) の場合は最初の 5 分割、短期コース治療の全期間、および最初の 5 分割は頭皮上に配置する必要があります。緩和目的で全脳放射線を 10 回以上照射した症例。 OSL は、ビームの横方向のアーク スパンの中心で頭皮に配置され、ビーム エントリ ポイントで AP-PA ビューが配置されます。 再現性のために、OSL 位置は熱可塑性マスクにマークされます。 OSLへの線量は、治療線量の送達中に測定を行った後に計算されます。
- 治療計画システム (TPS) 測定: TPS では、頭皮全体と頭皮の部分について、平均、最大用量、および単位体積あたりの用量が報告されます。 さらに、計画目標体積(PTV)およびリスク臓器(OAR)に関連する線量測定のルーティング測定は、既存の基準に従って行われなければならない
統計的方法 OSL のポイントまでの平均線量は、治療計画システム (TPS) から計算され、さらに、測定線量と計算線量の間の統計的相関関係は、95% 信頼区間を使用してスチューデント t 検定によって評価されます。 平均頭皮線量は TPS から評価されます。 さらに平均 TPS 計算用量、測定用量、および臨床転帰 (SALT スコアを使用した脱毛症の程度) は、対応のあるサンプル t 検定を使用して相関します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、インド、122002
- Department of Radiation Oncology, Fortis Memorial Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 中枢神経系腫瘍(原発性/転移性)を有するすべての患者で、脳全体/脳の一部への放射線照射を受けています。
- VMAT や IMRT など、治療に使用される放射線治療のすべての技術。
- 分画レジーム - 従来型および低分画。
- KPS> 70の患者、治療の副作用に関してコミュニケーションがとれる患者。
- -試験への参加を希望する適格な患者。
- -同時テモゾロミドの有無にかかわらず放射線療法を受けている患者
除外基準:
- -頭皮への以前の放射線療法を受けた患者。
- 頭皮の扁平上皮癌などの頭皮病変の治療が必要な患者。
- 意思疎通ができない、神経学的状態のパフォーマンスが悪い患者。
- -既存の過度の脱毛の素因となる以前の併存疾患/皮膚科の状態(全身性エリテマトーデス、甲状腺機能低下症、多嚢胞性卵巣疾患および同様の状態を含む)
- フォローアップに来ることを望まない患者。
- 完全に禿げている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
脳への放射線治療を受けている患者
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部分的/全脳放射線療法を受けている患者の最初の 5 つの分割のために頭皮上に配置された OSL
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭皮温存放射線療法技術を使用して、放射線療法前の状態と比較した放射線療法終了時の脱毛症の程度を記録すること。
時間枠:治療開始から RT 完了後 1 か月のフォローアップまで。
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RT前、RT完了後、およびRT完了から1ヶ月後の最初のフォローアップで、SALTスコアを使用して客観的に脱毛症を測定する。
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治療開始から RT 完了後 1 か月のフォローアップまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱毛症を引き起こす放射線量の範囲レベル
時間枠:21ヶ月で
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すべてのケースで脱毛症を引き起こす用量範囲レベルを特定する
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21ヶ月で
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現代の放射線治療における頭皮線量の in vivo 線量測定値
時間枠:放射線治療の最初の5日間
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OSLの線量値を治療計画システムと相関させ、脱毛症を引き起こす線量範囲とともに2つの間の一致を評価する
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放射線治療の最初の5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Meena Mishra, M.D.、Fortis Memorial Research Institute, Gurgaon, Haryana, India
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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脱毛症; X線の臨床試験
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Markus KnuppMerian Iselin Klinik; Basel Academy for Quality and Research in Medicine募集
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University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere University積極的、募集していない
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Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul完了X線撮影 | Radiation Absorptionブラジル
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIM募集
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Ramsay Générale de SantéDr Béatrice Daoudわからない