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Alopecia indotta da radiazioni in pazienti sottoposti a radioterapia al cervello

1 marzo 2019 aggiornato da: Dr. Meena Mishra, Fortis Memorial Research Institute

Alopecia indotta da radiazioni in pazienti sottoposti a radioterapia al cervello: uno studio prospettico clinico e dosimetrico di pazienti con tumore cerebrale primario e metastatico

Lo studio sarà condotto su pazienti sottoposti a radioterapia Whole brain (WB) / Partial Brain (PB) utilizzando la terapia ad arco a modulazione volumetrica o la radioterapia a intensità modulata presso il Department of Radiation Oncology, Fortis Memorial Research Insititute, Gurgaon, Haryana con punti finali. 1) Primario - Osservare il grado di alopecia al termine della radioterapia rispetto allo stato pre-radioterapia utilizzando la tecnica di radioterapia con risparmio del cuoio capelluto. 2) Secondario 1) Registrazione dei livelli di dose temporale che causano l'alopecia associata alle radiazioni e l'intervallo di dose accettabile per l'alopecia indotta da radiazioni reversibile e determinare la soglia del volume della dose per lo stesso 2) Registrazione delle dosi al cuoio capelluto mediante dosimetria in vivo e correlazione con l'alopecia indotta da radiazioni Metodi: Lo studio include 50 pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale parziale/intera da seguire consecutivamente per l'alopecia indotta da radiazioni. Contouring: per la radiazione WB verrà modellato l'intero cuoio capelluto. Per il contorno dell'irradiazione PB del cuoio capelluto parziale da eseguire disegnando 2-3 cm oltre il bordo PTV in tutte le direzioni. Pianificazione: la pianificazione e la consegna del trattamento devono essere eseguite secondo la pratica esistente nel dipartimento. Contouring presso Monaco / Brain Lab Stazioni di contouring e pianificazione su Monaco Sistema di pianificazione del trattamento (TPS) Versione 5.11.01. Durata: 18 mesi per rateo paziente; in questo studio osservazionale i pazienti sottoposti a radioterapia al cervello saranno valutati clinicamente e oggettivamente per il grado di alopecia. Registrazione fotografica e clinica di quattro viste del cuoio capelluto - Laterale destro, laterale sinistro, superiore e posteriore da prendere ad intervalli - a) Pre-Radioterapia (RT) b) Conclusione RT c) Primo follow-up a 1 mese. Perdita di capelli quantificata utilizzando il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool). Misure dosimetriche con sottocomponenti - la misura della dose superficiale utilizza dosimetri a luminescenza stimolata otticamente da posizionare sul cuoio capelluto per le prime 5 frazioni in caso di SRT convenzionale o frazionata, per l'intera durata dei trattamenti di breve durata e per le prime 5 frazioni in caso di cervello intero palliativo radiazione data oltre 10 frazioni. Misurazioni TPS: la dose media, massima e la dose per unità di volume saranno riportate per il cuoio capelluto intero e parziale. Risultati 1. Quantificare il grado di alopecia al termine della radioterapia rispetto allo stato pre-radioterapia. 2. Registrare i livelli di dose di radiazioni che causano l'alopecia. 3. Ottenere valori di dosimetria in vivo per le dosi al cuoio capelluto nel moderno trattamento radioterapico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumori cerebrali primari o metastatici devono essere sottoposti a radioterapia cerebrale parziale o totale. L'alopecia è un effetto collaterale involontario della radioterapia al cervello. Gran parte di questa alopecia si verifica a chiazze ed è spesso associata alla perdita permanente dei capelli. L'epilazione indotta dall'irradiazione è dovuta all'elevata suscettibilità dei follicoli anagen alle radiazioni. La perdita dei capelli può essere stressante e angosciante per i malati di cancro.

Vari studi hanno cercato di affrontare il problema della dose soglia per l'alopecia indotta dalla radioterapia. La gravità e il tipo di risposta cutanea e la conseguente alopecia alle radiazioni è determinata da una moltitudine di fattori: dose totale e frazionamento della dose, qualità della radiazione, area o volume del tessuto irradiato, sito anatomico e risposta vascolare. Gli studi hanno dimostrato che 3Gy produce un'alopecia anagen completa e reversibile e l'alopecia permanente inizia a manifestarsi a 5Gy.

A dosaggi più elevati la suscettibilità dei melanociti dei capelli è molto maggiore di quella dei melanociti epidermici. Freysz et al in un'analisi retrospettiva di 18 pazienti hanno dedotto che una dose cumulativa fino a 12Gy determina un'alopecia reversibile. L'alopecia temporanea è osservata nella maggior parte dei pazienti trattati con WBRT con frazionamento convenzionale. La maggior parte di questi studi sono piccoli rapporti o sono stati condotti prima dell'avvento della tecnologia moderna. L'avvento delle tecniche di radioterapia di precisione ha reso possibile l'utilizzo di tecniche che riducono la dose al cuoio capelluto nel tentativo di ridurre al minimo le possibilità di alopecia indotta da radiazioni.

In un primo studio dosimetrico e clinico di fase II condotto da De Puysseleyr et al ha concluso che la terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT)- WBRT fornisce dosi inferiori al cuoio capelluto rispetto ai campi opposti paralleli convenzionali, ma lo studio è stato chiuso prematuramente poiché non ne ha mostrato alcun beneficio clinico in termini di prevenzione dell'alopecia. Tuttavia, hanno concluso che la dose soglia del sistema di pianificazione del trattamento (TPS) per l'alopecia temporanea è di circa 10 Gy in 5 frazioni.

In uno studio di Ting et al. l'alopecia è stata osservata nella metà dei pazienti sottoposti a Whole Brain Radiotherapy (WBRT) alla dose di 30Gy/10 frazioni non presentava alopecia significativa. La restante metà presentava una lieve alopecia. Nello studio di Mahadevan A et al, l'ippocampo che risparmia la WBRT risparmia anche le regioni del cuoio capelluto che ospitano il follicolo pilifero, pur mantenendo una stretta conformità alla zona di evitamento dell'ippocampo. Non c'è consenso riguardo alla dose soglia di TPS per l'alopecia poiché lo studio della dose ricevuta dai follicoli piliferi durante la radioterapia a intensità modulata per l'intero cervello è limitato dalla mancanza di conoscenza della relazione dose-effetto dell'alopecia temporanea.

Rivero M et al. hanno riportato un'incidenza zero di alopecia nel protocollo dipartimentale che hanno sviluppato per i pazienti sottoposti a WBRT utilizzando 20Gy/5#s utilizzando SIB (40Gy/5#s) mediante VMAT. I diversi pesi e volumi di dose praticati nel loro reparto hanno prodotto ottimi risultati estetici.

Le scale di punteggio dell'alopecia oggettiva hanno i propri problemi di variabilità inter-osservatore. Il questionario EORTC BN20, sebbene sia uno strumento convalidato, è in gran parte soggettivo. Poiché l'aspettativa di un paziente trattato con VMAT nonostante un'adeguata consulenza può essere sproporzionata rispetto alla realtà dei risultati del trattamento, potrebbe esserci una marcata deviazione dei punteggi agli estremi. Lo strumento per la gravità dell'alopecia (punteggio SALT) è più oggettivo con ancora una volta la limitazione della variabilità inter-osservatore. Al fine di ridurre al minimo la soggettività, utilizzeremo il sistema di punteggio SALT per analizzare il grado di alopecia. SALT Il punteggio di 0 indica assenza di alopecia, mentre il punteggio di 100 indica calvizie completa.

I ricercatori hanno utilizzato la tecnica di radioterapia del rimodellamento del cuoio capelluto e del cuoio capelluto per ridurre la dose al cuoio capelluto con l'obiettivo di ridurre l'alopecia.

Questo studio si propone di studiare in modo prospettico l'estensione dell'alopecia mediante moderne tecniche di trattamento e valutare i fattori che influenzano la stessa.

Finalità e obiettivi:

Questo studio sarà condotto su pazienti sottoposti a radioterapia a cervello intero (WBRT) / RT cerebrale parziale utilizzando la terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) o la radioterapia a intensità modulata (IMRT) presso il Dipartimento di radioterapia oncologica di FMRI, Gurgaon, Haryana con i seguenti punti finali

Materiali e metodi Lo studio includerà 50 pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale parziale/intera che saranno valutati in modo prospettico per l'alopecia indotta da radiazioni.

Contouring: Solo per la radiazione dell'intero cervello, l'intero cuoio capelluto sarà contornato. Per l'irradiazione parziale del cervello verrà eseguito il contouring delle lesioni laterali del cuoio capelluto parziale. Il contorno parziale del cuoio capelluto deve essere eseguito disegnando 2-3 cm oltre il bordo PTV in tutte le direzioni. Il cuoio capelluto parziale deve essere considerato un organo a rischio (OAR).

Pianificazione: la pianificazione del trattamento e la consegna del trattamento dei pazienti devono essere eseguite secondo la routine esistente nel dipartimento. Tutti i contorni verranno eseguiti presso le stazioni di contorno Monaco / BrainLab e la pianificazione verrà eseguita sul sistema di pianificazione del trattamento Monaco versione 5.11.01 utilizzando la tecnica della terapia con arco modulato volumetrico (VMAT) ad arco totale o parziale. Anche i pazienti trattati con altre tecniche come IMRT e 3-D CRT saranno inclusi in questo studio e analizzati. Durante la pianificazione della radioterapia verranno forniti vincoli di dose senza influire sulla copertura PTV.

Devono essere effettuate le seguenti misurazioni:

  1. Analisi obiettiva, clinica e fotografica- La registrazione della revisione fotografica e clinica del cuoio capelluto (escluso il volto del paziente) includerà quattro viste: laterale destra, laterale sinistra, vista dall'alto e vista posteriore del cuoio capelluto. Questi devono essere eseguiti ai seguenti intervalli: a) Prima di iniziare la RT b) Conclusione della RT c) Primo follow-up a 1 mese. La caduta dei capelli sarà quantificata utilizzando il punteggio SALT. (14)
  2. Misure dosimetriche: Questo deve avere due sottocomponenti

    1. La misurazione della dose superficiale utilizza dosimetri a luminescenza stimolata otticamente (OSL) che devono essere posizionati sul cuoio capelluto per le prime 5 frazioni in caso di radioterapia stereotassica convenzionale o frazionata (SRT), per l'intera durata dei trattamenti di breve durata e per le prime 5 frazioni in caso di radiazione palliativa dell'intero cervello somministrata oltre 10 frazioni. OSL sarà posizionato sul cuoio capelluto al centro dell'arco delle travi laterali e viste AP-PA nei punti di ingresso del raggio. Per riproducibilità, la posizione OSL sarà contrassegnata sulla maschera termoplastica. La dose all'OSL sarà calcolata dopo aver effettuato le misurazioni durante la somministrazione della dose terapeutica.
    2. Misurazioni del sistema di pianificazione del trattamento (TPS): nel TPS, verranno riportate la dose media, massima e la dose per unità di volume per l'intero cuoio capelluto e il cuoio capelluto parziale. Inoltre, le misure di instradamento della dosimetria relative alla pianificazione del volume target (PTV) e degli organi a rischio (OAR) devono essere effettuate secondo le norme vigenti

Metodi statistici La dose media al punto dell'OSL sarà calcolata dal sistema di pianificazione del trattamento (TPS), e inoltre la correlazione statistica tra la dose misurata e quella calcolata sarà valutata dal test t di Student utilizzando un intervallo di confidenza del 95%. La dose media al cuoio capelluto sarà valutata dal TPS. Inoltre, la dose calcolata media del TPS, la dose misurata e l'esito clinico (grado di alopecia utilizzando il punteggio SALT) saranno correlati utilizzando il test t per campioni appaiati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Department of Radiation Oncology, Fortis Memorial Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale parziale/intera presso il Department of Radiation Oncology, Fortis Memorial Research Institute che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con tumori del Sistema Nervoso Centrale (primitivi/metastatici) sottoposti a radiazioni a tutto il cervello/cervello parziale.
  2. Tutte le tecniche di radioterapia utilizzate per l'erogazione del trattamento, inclusi VMAT e IMRT.
  3. Regimi di frazionamento-convenzionale e ipofrazionamento.
  4. Pazienti con KPS> 70, Pazienti in grado di comunicare in merito agli effetti collaterali del trattamento.
  5. Pazienti idonei disposti a far parte della sperimentazione.
  6. Pazienti sottoposti a radioterapia con o senza concomitante temozolomide

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia al cuoio capelluto.
  2. Pazienti che devono essere trattati per lesioni del cuoio capelluto come i carcinomi a cellule squamose del cuoio capelluto.
  3. Pazienti con scarse prestazioni dello stato neurologico che non sono in grado di comunicare.
  4. Pregresse comorbilità/condizioni dermatologiche che predispongono a preesistente eccessiva caduta dei capelli (compresi lupus eritematoso sistemico, ipotiroidismo, malattia dell'ovaio policistico e condizioni simili)
  5. Pazienti che non vogliono venire per il follow-up.
  6. Pazienti completamente calvi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti sottoposti a radioterapia al cervello
OSL posizionato sul cuoio capelluto per le prime 5 frazioni per i pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale parziale/intera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrare il grado di alopecia al termine della radioterapia rispetto allo stato pre-radioterapia con l'uso della tecnica di radioterapia con risparmio del cuoio capelluto.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di 1 mese dopo il completamento della RT;
Per misurare l'alopecia pre-RT, dopo il completamento della RT e il 1° follow-up dopo 1 mese dal completamento della RT utilizzando oggettivamente il punteggio SALT.
Dall'inizio del trattamento al follow-up di 1 mese dopo il completamento della RT;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di dose di radiazioni che causano l'alopecia
Lasso di tempo: a 21 mesi
per identificare i livelli di intervallo di dose che causano l'alopecia per ogni caso
a 21 mesi
valori di dosimetria in vivo per le dosi al cuoio capelluto nel moderno trattamento radioterapico
Lasso di tempo: primi 5 giorni di radioterapia
correlare i valori di dose di OSL con il sistema di pianificazione del trattamento e valutare la congruenza tra i due insieme all'intervallo di dose che causa l'alopecia
primi 5 giorni di radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meena Mishra, M.D., Fortis Memorial Research Institute, Gurgaon, Haryana, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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No

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