- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03543020
Alopecia indotta da radiazioni in pazienti sottoposti a radioterapia al cervello
Alopecia indotta da radiazioni in pazienti sottoposti a radioterapia al cervello: uno studio prospettico clinico e dosimetrico di pazienti con tumore cerebrale primario e metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con tumori cerebrali primari o metastatici devono essere sottoposti a radioterapia cerebrale parziale o totale. L'alopecia è un effetto collaterale involontario della radioterapia al cervello. Gran parte di questa alopecia si verifica a chiazze ed è spesso associata alla perdita permanente dei capelli. L'epilazione indotta dall'irradiazione è dovuta all'elevata suscettibilità dei follicoli anagen alle radiazioni. La perdita dei capelli può essere stressante e angosciante per i malati di cancro.
Vari studi hanno cercato di affrontare il problema della dose soglia per l'alopecia indotta dalla radioterapia. La gravità e il tipo di risposta cutanea e la conseguente alopecia alle radiazioni è determinata da una moltitudine di fattori: dose totale e frazionamento della dose, qualità della radiazione, area o volume del tessuto irradiato, sito anatomico e risposta vascolare. Gli studi hanno dimostrato che 3Gy produce un'alopecia anagen completa e reversibile e l'alopecia permanente inizia a manifestarsi a 5Gy.
A dosaggi più elevati la suscettibilità dei melanociti dei capelli è molto maggiore di quella dei melanociti epidermici. Freysz et al in un'analisi retrospettiva di 18 pazienti hanno dedotto che una dose cumulativa fino a 12Gy determina un'alopecia reversibile. L'alopecia temporanea è osservata nella maggior parte dei pazienti trattati con WBRT con frazionamento convenzionale. La maggior parte di questi studi sono piccoli rapporti o sono stati condotti prima dell'avvento della tecnologia moderna. L'avvento delle tecniche di radioterapia di precisione ha reso possibile l'utilizzo di tecniche che riducono la dose al cuoio capelluto nel tentativo di ridurre al minimo le possibilità di alopecia indotta da radiazioni.
In un primo studio dosimetrico e clinico di fase II condotto da De Puysseleyr et al ha concluso che la terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT)- WBRT fornisce dosi inferiori al cuoio capelluto rispetto ai campi opposti paralleli convenzionali, ma lo studio è stato chiuso prematuramente poiché non ne ha mostrato alcun beneficio clinico in termini di prevenzione dell'alopecia. Tuttavia, hanno concluso che la dose soglia del sistema di pianificazione del trattamento (TPS) per l'alopecia temporanea è di circa 10 Gy in 5 frazioni.
In uno studio di Ting et al. l'alopecia è stata osservata nella metà dei pazienti sottoposti a Whole Brain Radiotherapy (WBRT) alla dose di 30Gy/10 frazioni non presentava alopecia significativa. La restante metà presentava una lieve alopecia. Nello studio di Mahadevan A et al, l'ippocampo che risparmia la WBRT risparmia anche le regioni del cuoio capelluto che ospitano il follicolo pilifero, pur mantenendo una stretta conformità alla zona di evitamento dell'ippocampo. Non c'è consenso riguardo alla dose soglia di TPS per l'alopecia poiché lo studio della dose ricevuta dai follicoli piliferi durante la radioterapia a intensità modulata per l'intero cervello è limitato dalla mancanza di conoscenza della relazione dose-effetto dell'alopecia temporanea.
Rivero M et al. hanno riportato un'incidenza zero di alopecia nel protocollo dipartimentale che hanno sviluppato per i pazienti sottoposti a WBRT utilizzando 20Gy/5#s utilizzando SIB (40Gy/5#s) mediante VMAT. I diversi pesi e volumi di dose praticati nel loro reparto hanno prodotto ottimi risultati estetici.
Le scale di punteggio dell'alopecia oggettiva hanno i propri problemi di variabilità inter-osservatore. Il questionario EORTC BN20, sebbene sia uno strumento convalidato, è in gran parte soggettivo. Poiché l'aspettativa di un paziente trattato con VMAT nonostante un'adeguata consulenza può essere sproporzionata rispetto alla realtà dei risultati del trattamento, potrebbe esserci una marcata deviazione dei punteggi agli estremi. Lo strumento per la gravità dell'alopecia (punteggio SALT) è più oggettivo con ancora una volta la limitazione della variabilità inter-osservatore. Al fine di ridurre al minimo la soggettività, utilizzeremo il sistema di punteggio SALT per analizzare il grado di alopecia. SALT Il punteggio di 0 indica assenza di alopecia, mentre il punteggio di 100 indica calvizie completa.
I ricercatori hanno utilizzato la tecnica di radioterapia del rimodellamento del cuoio capelluto e del cuoio capelluto per ridurre la dose al cuoio capelluto con l'obiettivo di ridurre l'alopecia.
Questo studio si propone di studiare in modo prospettico l'estensione dell'alopecia mediante moderne tecniche di trattamento e valutare i fattori che influenzano la stessa.
Finalità e obiettivi:
Questo studio sarà condotto su pazienti sottoposti a radioterapia a cervello intero (WBRT) / RT cerebrale parziale utilizzando la terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) o la radioterapia a intensità modulata (IMRT) presso il Dipartimento di radioterapia oncologica di FMRI, Gurgaon, Haryana con i seguenti punti finali
Materiali e metodi Lo studio includerà 50 pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale parziale/intera che saranno valutati in modo prospettico per l'alopecia indotta da radiazioni.
Contouring: Solo per la radiazione dell'intero cervello, l'intero cuoio capelluto sarà contornato. Per l'irradiazione parziale del cervello verrà eseguito il contouring delle lesioni laterali del cuoio capelluto parziale. Il contorno parziale del cuoio capelluto deve essere eseguito disegnando 2-3 cm oltre il bordo PTV in tutte le direzioni. Il cuoio capelluto parziale deve essere considerato un organo a rischio (OAR).
Pianificazione: la pianificazione del trattamento e la consegna del trattamento dei pazienti devono essere eseguite secondo la routine esistente nel dipartimento. Tutti i contorni verranno eseguiti presso le stazioni di contorno Monaco / BrainLab e la pianificazione verrà eseguita sul sistema di pianificazione del trattamento Monaco versione 5.11.01 utilizzando la tecnica della terapia con arco modulato volumetrico (VMAT) ad arco totale o parziale. Anche i pazienti trattati con altre tecniche come IMRT e 3-D CRT saranno inclusi in questo studio e analizzati. Durante la pianificazione della radioterapia verranno forniti vincoli di dose senza influire sulla copertura PTV.
Devono essere effettuate le seguenti misurazioni:
- Analisi obiettiva, clinica e fotografica- La registrazione della revisione fotografica e clinica del cuoio capelluto (escluso il volto del paziente) includerà quattro viste: laterale destra, laterale sinistra, vista dall'alto e vista posteriore del cuoio capelluto. Questi devono essere eseguiti ai seguenti intervalli: a) Prima di iniziare la RT b) Conclusione della RT c) Primo follow-up a 1 mese. La caduta dei capelli sarà quantificata utilizzando il punteggio SALT. (14)
Misure dosimetriche: Questo deve avere due sottocomponenti
- La misurazione della dose superficiale utilizza dosimetri a luminescenza stimolata otticamente (OSL) che devono essere posizionati sul cuoio capelluto per le prime 5 frazioni in caso di radioterapia stereotassica convenzionale o frazionata (SRT), per l'intera durata dei trattamenti di breve durata e per le prime 5 frazioni in caso di radiazione palliativa dell'intero cervello somministrata oltre 10 frazioni. OSL sarà posizionato sul cuoio capelluto al centro dell'arco delle travi laterali e viste AP-PA nei punti di ingresso del raggio. Per riproducibilità, la posizione OSL sarà contrassegnata sulla maschera termoplastica. La dose all'OSL sarà calcolata dopo aver effettuato le misurazioni durante la somministrazione della dose terapeutica.
- Misurazioni del sistema di pianificazione del trattamento (TPS): nel TPS, verranno riportate la dose media, massima e la dose per unità di volume per l'intero cuoio capelluto e il cuoio capelluto parziale. Inoltre, le misure di instradamento della dosimetria relative alla pianificazione del volume target (PTV) e degli organi a rischio (OAR) devono essere effettuate secondo le norme vigenti
Metodi statistici La dose media al punto dell'OSL sarà calcolata dal sistema di pianificazione del trattamento (TPS), e inoltre la correlazione statistica tra la dose misurata e quella calcolata sarà valutata dal test t di Student utilizzando un intervallo di confidenza del 95%. La dose media al cuoio capelluto sarà valutata dal TPS. Inoltre, la dose calcolata media del TPS, la dose misurata e l'esito clinico (grado di alopecia utilizzando il punteggio SALT) saranno correlati utilizzando il test t per campioni appaiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122002
- Department of Radiation Oncology, Fortis Memorial Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con tumori del Sistema Nervoso Centrale (primitivi/metastatici) sottoposti a radiazioni a tutto il cervello/cervello parziale.
- Tutte le tecniche di radioterapia utilizzate per l'erogazione del trattamento, inclusi VMAT e IMRT.
- Regimi di frazionamento-convenzionale e ipofrazionamento.
- Pazienti con KPS> 70, Pazienti in grado di comunicare in merito agli effetti collaterali del trattamento.
- Pazienti idonei disposti a far parte della sperimentazione.
- Pazienti sottoposti a radioterapia con o senza concomitante temozolomide
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia al cuoio capelluto.
- Pazienti che devono essere trattati per lesioni del cuoio capelluto come i carcinomi a cellule squamose del cuoio capelluto.
- Pazienti con scarse prestazioni dello stato neurologico che non sono in grado di comunicare.
- Pregresse comorbilità/condizioni dermatologiche che predispongono a preesistente eccessiva caduta dei capelli (compresi lupus eritematoso sistemico, ipotiroidismo, malattia dell'ovaio policistico e condizioni simili)
- Pazienti che non vogliono venire per il follow-up.
- Pazienti completamente calvi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti sottoposti a radioterapia al cervello
|
OSL posizionato sul cuoio capelluto per le prime 5 frazioni per i pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale parziale/intera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Registrare il grado di alopecia al termine della radioterapia rispetto allo stato pre-radioterapia con l'uso della tecnica di radioterapia con risparmio del cuoio capelluto.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di 1 mese dopo il completamento della RT;
|
Per misurare l'alopecia pre-RT, dopo il completamento della RT e il 1° follow-up dopo 1 mese dal completamento della RT utilizzando oggettivamente il punteggio SALT.
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Dall'inizio del trattamento al follow-up di 1 mese dopo il completamento della RT;
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli di dose di radiazioni che causano l'alopecia
Lasso di tempo: a 21 mesi
|
per identificare i livelli di intervallo di dose che causano l'alopecia per ogni caso
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a 21 mesi
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valori di dosimetria in vivo per le dosi al cuoio capelluto nel moderno trattamento radioterapico
Lasso di tempo: primi 5 giorni di radioterapia
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correlare i valori di dose di OSL con il sistema di pianificazione del trattamento e valutare la congruenza tra i due insieme all'intervallo di dose che causa l'alopecia
|
primi 5 giorni di radioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Meena Mishra, M.D., Fortis Memorial Research Institute, Gurgaon, Haryana, India
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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