- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03543020
Alopecia induzida por radiação em pacientes submetidos à radioterapia cerebral
Alopecia induzida por radiação em pacientes submetidos à radioterapia cerebral: um estudo prospectivo clínico e dosimétrico de pacientes com tumores cerebrais primários e metastáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com cânceres primários ou metastáticos no cérebro precisam se submeter a radioterapia parcial ou total do cérebro. A alopecia é um efeito colateral inadvertido da radioterapia no cérebro. Grande parte dessa alopecia ocorre em manchas e geralmente está associada à perda permanente de cabelo. A depilação induzida por irradiação ocorre devido à alta suscetibilidade dos folículos anágenos à radiação. A perda de cabelo pode ser estressante e angustiante para pacientes com câncer.
Vários estudos tentaram abordar a questão da dose limite para alopecia induzida por radioterapia. A gravidade e tipo de resposta da pele e consequente alopecia à radiação é decidida por múltiplos fatores - dose total e fracionamento da dose, qualidade da radiação, área ou volume de tecido irradiado, local anatômico e resposta vascular. Estudos têm mostrado que 3Gy produz alopecia anágena completa e reversível e alopecia permanente começa a ocorrer em 5Gy.
Em doses mais altas, a suscetibilidade dos melanócitos capilares é muito maior do que a dos melanócitos epidérmicos. Freysz et al, em uma análise retrospectiva de 18 pacientes, deduziram que uma dose cumulativa de até 12Gy resulta em alopecia reversível. A alopecia temporária é observada na maioria dos pacientes que recebem WBRT com fracionamento convencional. A maioria desses estudos são pequenos relatórios ou foram feitos antes do advento da tecnologia moderna. O advento das técnicas de radioterapia de precisão possibilitou a utilização de técnicas que reduzem a dose no couro cabeludo na tentativa de minimizar as chances de alopecia induzida pela radiação.
Em um primeiro, um estudo dosimétrico e clínico de fase II por De Puysseleyr et al concluiu que a Terapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT) - WBRT fornece doses mais baixas no couro cabeludo em comparação com campos opostos paralelos convencionais, mas o estudo foi encerrado prematuramente, pois não mostrou qualquer benefício clínico em termos de prevenção da alopecia. Eles, no entanto, concluíram que a dose limite do Sistema de Planejamento de Tratamento (TPS) para alopecia temporária é de cerca de 10Gy em 5 frações.
Em um estudo de Ting et al, a alopecia foi observada em metade dos pacientes submetidos à Radioterapia de Cérebro Total (WBRT) a uma dose de 30Gy/10 frações não apresentaram alopecia significativa. A metade restante tinha alopecia leve. No estudo de Mahadevan A et al, o WBRT poupador de hipocampo também poupa regiões do couro cabeludo com folículo piloso, mantendo estrita conformidade com a zona de prevenção do hipocampo. Não há consenso sobre a dose limite de TPS para alopecia, pois o estudo da dose recebida pelos folículos pilosos durante a radioterapia de intensidade modulada para todo o cérebro é limitado pela falta de conhecimento da relação dose-efeito da alopecia temporária.
Rivero M et al relataram incidência zero de alopecia no protocolo departamental que desenvolveram para pacientes submetidos a WBRT usando 20Gy/5#s usando SIB (40Gy/5#s) por VMAT. Os diferentes pesos e volumes de dose praticados em seu departamento produziram excelentes resultados cosméticos.
As escalas objetivas de pontuação de alopecia têm seus próprios problemas de variabilidade entre observadores. O questionário EORTC BN20, embora seja uma ferramenta validada, é amplamente subjetivo. Uma vez que a expectativa de um paciente ser tratado pelo VMAT, apesar do aconselhamento adequado, pode ser desproporcional à realidade dos resultados do tratamento, pode haver um desvio acentuado dos escores para extremos. A Ferramenta de Gravidade da Alopecia (Pontuação SALT) é mais objetiva, novamente com a limitação da variabilidade entre observadores. A fim de minimizar a subjetividade, usaremos o sistema de pontuação SALT para analisar o grau de alopecia. A pontuação SALT de 0 indica ausência de alopecia, enquanto a pontuação de 100 indica calvície completa.
Os investigadores têm usado a técnica de contorno do couro cabeludo e radioterapia de preservação do couro cabeludo para diminuir a dose no couro cabeludo com o objetivo de reduzir a alopecia.
Este estudo visa estudar prospectivamente a extensão da alopecia por técnicas modernas de tratamento e avaliar os fatores que afetam o mesmo.
Propósitos e objectivos:
Este estudo será conduzido em pacientes recebendo radioterapia cerebral total (WBRT)/RT cerebral parcial usando terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) ou radioterapia modulada de intensidade (IMRT) no Departamento de Oncologia de Radiação da FMRI, Gurgaon, Haryana com os seguintes pontos finais
Materiais e Métodos O estudo incluirá 50 pacientes submetidos a radioterapia cerebral parcial/total que serão avaliados prospectivamente para alopecia induzida por radiação.
Contorno: Apenas para radiação cerebral total, todo o couro cabeludo será contornado. Para a irradiação cerebral parcial, será feito o contorno das lesões laterais do couro cabeludo parcial. O contorno parcial do couro cabeludo deve ser feito desenhando 2-3 cm além da borda do PTV em todas as direções. O couro cabeludo parcial deve ser considerado um órgão de risco (OAR).
Planejamento: O planejamento do tratamento e a administração do tratamento dos pacientes devem ser feitos de acordo com a rotina existente no departamento. Todo o contorno será feito nas estações de contorno Monaco / BrainLab e o planejamento será feito no sistema de planejamento de tratamento Monaco Versão 5.11.01 usando a técnica de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) de arco total ou parcial. Os pacientes tratados por outras técnicas, como IMRT e 3-D CRT, também serão incluídos neste estudo e analisados. Durante o planejamento da radioterapia, as restrições de dose serão dadas sem afetar a cobertura do PTV.
As seguintes medições devem ser feitas -
- Análise objetiva, clínica e fotográfica - O registro de revisão fotográfica e clínica do couro cabeludo (excluindo a face do paciente) incluirá quatro visualizações - lateral direita, lateral esquerda, vista superior e vista traseira do couro cabeludo. Isso deve ser feito nos seguintes intervalos: a) Antes de iniciar a RT b) Conclusão da RT c) Primeiro acompanhamento em 1 mês. A perda de cabelo será quantificada usando o SALT Score. (14)
Medições dosimétricas: Deve ter dois subcomponentes
- Uma medição da dose de superfície usa dosímetros de luminescência opticamente estimulada (OSL) que devem ser colocados sobre o couro cabeludo para as primeiras 5 frações em caso de Radioterapia Estereotáxica (SRT) convencional ou fracionada, para toda a duração dos tratamentos de curta duração e para as primeiras 5 frações em caso de radiação cerebral total paliativa administrada em 10 frações. OSL será colocado no couro cabeludo no centro do vão do arco das vigas laterais e vistas AP-PA nos pontos de entrada da viga. Para reprodutibilidade, a posição OSL será marcada na máscara termoplástica. A dose para OSL será calculada após fazer medições durante a administração da dose terapêutica.
- Medições do sistema de planejamento de tratamento (TPS): No TPS, a média, a dose máxima e a dose por unidade de volume serão relatadas para todo o couro cabeludo e couro cabeludo parcial. Além disso, as medições de roteamento de dosimetria relacionadas ao planejamento de volume alvo (PTV) e órgãos em risco (OAR) devem ser feitas de acordo com as normas existentes
Métodos estatísticos A dose média até o ponto do OSL será calculada a partir do sistema de planejamento de tratamento (TPS), e a correlação estatística entre a dose medida e calculada será avaliada pelo teste t de Student usando um intervalo de confiança de 95%. A dose média no couro cabeludo será avaliada a partir do TPS. Além disso, a dose média calculada de TPS, a dose medida e o resultado clínico (grau de alopecia usando o escore SALT) serão correlacionados usando o teste t de amostra pareada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Índia, 122002
- Department of Radiation Oncology, Fortis Memorial Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com tumores do Sistema Nervoso Central (primários/metastáticos) submetidos a radiação para todo o cérebro/cérebro parcial.
- Todas as técnicas de radioterapia usadas para administração de tratamento, incluindo VMAT e IMRT.
- Regimes de fraccionamento - convencional e hipofraccionamento.
- Pacientes com KPS > 70, Pacientes capazes de se comunicar sobre os efeitos colaterais do tratamento.
- Pacientes elegíveis dispostos a fazer parte do estudo.
- Pacientes submetidos a radioterapia com ou sem Temozolomida concomitante
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam radioterapia prévia no couro cabeludo.
- Pacientes que precisam ser tratados para lesões no couro cabeludo, como carcinomas de células escamosas do couro cabeludo.
- Pacientes com baixo desempenho do estado neurológico que são incapazes de se comunicar.
- Comorbidades/condições dermatológicas prévias que predispõem à queda excessiva de cabelo pré-existente (incluindo lúpus eritematoso sistêmico, hipotireoidismo, doença dos ovários policísticos e condições semelhantes)
- Pacientes que não querem vir para acompanhamento.
- Pacientes completamente calvos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes submetidos a terapia de radiação para o cérebro
|
OSL colocado sobre o couro cabeludo para 5 frações iniciais para pacientes submetidos a radioterapia cerebral parcial/total
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registrar o grau de alopecia na conclusão da radioterapia em comparação com o estado pré-radioterapia com o uso da técnica de radioterapia de preservação do couro cabeludo.
Prazo: Desde o início do tratamento até 1 mês de acompanhamento após a conclusão da RT;
|
Medir a alopecia antes da RT, após a conclusão da RT e no 1º acompanhamento após 1 mês da conclusão da RT objetivamente usando o escore SALT.
|
Desde o início do tratamento até 1 mês de acompanhamento após a conclusão da RT;
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis de faixa de dose de radiação que causam alopecia
Prazo: aos 21 meses
|
para identificar os níveis de faixa de dosagem que causam alopecia para cada caso
|
aos 21 meses
|
|
valores de dosimetria in vivo para doses no couro cabeludo em tratamento de radioterapia moderna
Prazo: primeiros 5 dias de tratamento de radiação
|
correlacionar os valores de dose de OSL com o sistema de planejamento de tratamento e avaliar a congruência entre os dois, juntamente com a faixa de dose que causa alopecia
|
primeiros 5 dias de tratamento de radiação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meena Mishra, M.D., Fortis Memorial Research Institute, Gurgaon, Haryana, India
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Auperin A, Arriagada R, Pignon JP, Le Pechoux C, Gregor A, Stephens RJ, Kristjansen PE, Johnson BE, Ueoka H, Wagner H, Aisner J. Prophylactic cranial irradiation for patients with small-cell lung cancer in complete remission. Prophylactic Cranial Irradiation Overview Collaborative Group. N Engl J Med. 1999 Aug 12;341(7):476-84. doi: 10.1056/NEJM199908123410703.
- Slotman BJ, Mauer ME, Bottomley A, Faivre-Finn C, Kramer GW, Rankin EM, Snee M, Hatton M, Postmus PE, Collette L, Senan S. Prophylactic cranial irradiation in extensive disease small-cell lung cancer: short-term health-related quality of life and patient reported symptoms: results of an international Phase III randomized controlled trial by the EORTC Radiation Oncology and Lung Cancer Groups. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):78-84. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0746. Epub 2008 Dec 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):1002.
- Horton J, Baxter DH, Olson KB. The management of metastases to the brain by irradiation and corticosteroids. Am J Roentgenol Radium Ther Nucl Med. 1971 Feb;111(2):334-6. doi: 10.2214/ajr.111.2.334. No abstract available.
- Batchelor D. Hair and cancer chemotherapy: consequences and nursing care--a literature study. Eur J Cancer Care (Engl). 2001 Sep;10(3):147-63. doi: 10.1046/j.1365-2354.2001.00272.x.
- van Dijk IW, Cardous-Ubbink MC, van der Pal HJ, Heinen RC, van Leeuwen FE, Oldenburger F, van Os RM, Ronckers CM, Schouten-van Meeteren AY, Caron HN, Koning CC, Kremer LC. Dose-effect relationships for adverse events after cranial radiation therapy in long-term childhood cancer survivors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):768-75. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.07.008. Epub 2012 Sep 3.
- Steinmann D, Paelecke-Habermann Y, Geinitz H, Aschoff R, Bayerl A, Bolling T, Bosch E, Bruns F, Eichenseder-Seiss U, Gerstein J, Gharbi N, Hagg J, Hipp M, Kleff I, Muller A, Schafer C, Schleicher U, Sehlen S, Theodorou M, Wypior HJ, Zehentmayr F, van Oorschot B, Vordermark D. Prospective evaluation of quality of life effects in patients undergoing palliative radiotherapy for brain metastases. BMC Cancer. 2012 Jul 10;12:283. doi: 10.1186/1471-2407-12-283.
- Bottomley A, Flechtner H, Efficace F, Vanvoorden V, Coens C, Therasse P, Velikova G, Blazeby J, Greimel E; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Data Center and Quality of Life Group. Health related quality of life outcomes in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2005 Aug;41(12):1697-709. doi: 10.1016/j.ejca.2005.05.007.
- Steinmann D, Schafer C, van Oorschot B, Wypior HJ, Bruns F, Bolling T, Sehlen S, Hagg J, Bayerl A, Geinitz H, Hipp M, Vordermark D. Effects of radiotherapy for brain metastases on quality of life (QoL). Prospective pilot study of the DEGRO QoL working party. Strahlenther Onkol. 2009 Mar;185(3):190-7. doi: 10.1007/s00066-009-1904-0.
- De Puysseleyr A, Van De Velde J, Speleers B, Vercauteren T, Goedgebeur A, Van Hoof T, Boterberg T, De Neve W, De Wagter C, Ost P. Hair-sparing whole brain radiotherapy with volumetric arc therapy in patients treated for brain metastases: dosimetric and clinical results of a phase II trial. Radiat Oncol. 2014 Jul 29;9:170. doi: 10.1186/1748-717X-9-170.
- Severs GA, Griffin T, Werner-Wasik M. Cicatricial alopecia secondary to radiation therapy: case report and review of the literature. Cutis. 2008 Feb;81(2):147-53.
- Wen CS, Lin SM, Chen Y, Chen JC, Wang YH, Tseng SH. Radiation-induced temporary alopecia after embolization of cerebral arteriovenous malformations. Clin Neurol Neurosurg. 2003 Jul;105(3):215-7. doi: 10.1016/s0303-8467(03)00007-6.
- Malkinson FD, Panizzon RG. Radiobiology and radiotherapy of skin diseases. In: Freedberg IM, Eisen AZ, Wolff K, Austen KF, Goldsmith LA, Katz SI, eds. Fitzpatricks dermatology in general medicine. 6th ed. New York: McGraw Hill Medical Publishing Division 2003; 1229-38.
- Freysz M, Mertz L, Lipsker D. [Temporary localized alopecia following neuroradiological procedures: 18 cases]. Ann Dermatol Venereol. 2014 Jan;141(1):15-22. doi: 10.1016/j.annder.2013.09.655. Epub 2013 Nov 7. French.
- Gerrard GE, Prestwich RJ, Edwards A, Russon LJ, Richards F, Johnston CF, Kwok-Williams MC. Investigating the palliative efficacy of whole-brain radiotherapy for patients with multiple-brain metastases and poor prognostic features. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Oct;15(7):422-8. doi: 10.1016/s0936-6555(03)00148-1.
- Mahadevan A, Sampson C, LaRosa S, Floyd SR, Wong ET, Uhlmann EJ, Sengupta S, Kasper EM. Dosimetric analysis of the alopecia preventing effect of hippocampus sparing whole brain radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Nov 26;10:245. doi: 10.1186/s13014-015-0555-9.
- Mancini BR, Kim LH, Shaitelman SF, Yan D, Kestin LL, Grills IS: Intensity modulated or volumetric modulated radiation therapy (IMRT or VMAT) to reduce alopecia, xerostomia, and otitis after whole brain radiation therapy for brain metastases: a planning analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010, 78: S840
- Roberge D, Parker W, Niazi TM, Olivares M. Treating the contents and not the container: dosimetric study of hair-sparing whole brain intensity modulated radiation therapy. Technol Cancer Res Treat. 2005 Oct;4(5):567-70. doi: 10.1177/153303460500400510.
- Rivero M, Montero E, Ortiz M, Velazquez S, Dorado R. Avoidance of radiation induced alopecia en whole brain radiotherapy treatments with simultaneous integrated boost. Electronic Poster presentation at: 3rd ESTRO Forum; 2015 April 24-28; Barcelona, Spain; Elsevier; 2015, 115: S732-733
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-008IP-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .