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Alopecia induzida por radiação em pacientes submetidos à radioterapia cerebral

1 de março de 2019 atualizado por: Dr. Meena Mishra, Fortis Memorial Research Institute

Alopecia induzida por radiação em pacientes submetidos à radioterapia cerebral: um estudo prospectivo clínico e dosimétrico de pacientes com tumores cerebrais primários e metastáticos

O estudo será conduzido em pacientes recebendo radioterapia de cérebro total (WB) / cérebro parcial (PB) usando terapia de arco modulado volumétrico ou radioterapia de intensidade modulada no Departamento de Oncologia de Radiação, Fortis Memorial Research Insititute, Gurgaon, Haryana com pontos finais. 1) Primário - Para observar o grau de alopecia na conclusão da radioterapia em comparação com o estado pré-radioterapia usando a técnica de radioterapia poupadora do couro cabeludo. 2) Secundário 1) Registrar os níveis de dose temporal que causam alopecia associada à radiação e intervalo de dose aceitável para alopecia induzida por radiação reversível e determinar o limiar de volume de dose para o mesmo 2) Registro de doses no couro cabeludo por dosimetria in vivo e correlação com alopecia induzida por radiação Métodos: O estudo inclui 50 pacientes de radioterapia cerebral parcial/total a serem seguidos consecutivamente para alopecia induzida por radiação. Contorno: Para a radiação WB, todo o couro cabeludo será contornado. Para a irradiação PB, o contorno do couro cabeludo parcial deve ser feito desenhando 2-3 cm além da borda do PTV em todas as direções. Planejamento: O planejamento e a entrega do tratamento devem ser feitos de acordo com a prática existente no departamento. Contorno em Mônaco / Brain Lab Estações de contorno e planejamento no Mônaco Sistema de planejamento de tratamento (TPS) Versão 5.11.01. Duração: 18 meses para acúmulo de pacientes; neste estudo observacional, os pacientes submetidos à radioterapia cerebral serão avaliados clínica e objetivamente quanto ao grau de alopecia. Registro fotográfico e clínico de quatro visualizações do couro cabeludo - Lateral direita, lateral esquerda, superior e posterior a serem tiradas em intervalos - a) Pré-radioterapia (RT) b) Conclusão da RT c) Primeiro acompanhamento em 1 mês. Perda de cabelo quantificada usando a pontuação da Ferramenta de Severidade da Alopecia (SALT). Medições dosimétricas com subcomponentes - a medição da dose de superfície usa dosímetros de luminescência opticamente estimulados para serem colocados sobre o couro cabeludo para as primeiras 5 frações no caso de SRT convencional ou fracionado, para toda a duração dos tratamentos de curta duração e para as primeiras 5 frações no caso de cérebro total paliativo radiação dada em 10 frações. Medições de TPS: Média, dose máxima e dose por unidade de volume serão relatadas para couro cabeludo total e parcial. Resultados 1. Quantificar o grau de alopecia na conclusão da radioterapia em comparação com o estado pré-radioterapia. 2. Registrar os níveis de dose de radiação que causam alopecia. 3. Obter valores de dosimetria in vivo para doses no couro cabeludo em tratamentos modernos de radioterapia

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com cânceres primários ou metastáticos no cérebro precisam se submeter a radioterapia parcial ou total do cérebro. A alopecia é um efeito colateral inadvertido da radioterapia no cérebro. Grande parte dessa alopecia ocorre em manchas e geralmente está associada à perda permanente de cabelo. A depilação induzida por irradiação ocorre devido à alta suscetibilidade dos folículos anágenos à radiação. A perda de cabelo pode ser estressante e angustiante para pacientes com câncer.

Vários estudos tentaram abordar a questão da dose limite para alopecia induzida por radioterapia. A gravidade e tipo de resposta da pele e consequente alopecia à radiação é decidida por múltiplos fatores - dose total e fracionamento da dose, qualidade da radiação, área ou volume de tecido irradiado, local anatômico e resposta vascular. Estudos têm mostrado que 3Gy produz alopecia anágena completa e reversível e alopecia permanente começa a ocorrer em 5Gy.

Em doses mais altas, a suscetibilidade dos melanócitos capilares é muito maior do que a dos melanócitos epidérmicos. Freysz et al, em uma análise retrospectiva de 18 pacientes, deduziram que uma dose cumulativa de até 12Gy resulta em alopecia reversível. A alopecia temporária é observada na maioria dos pacientes que recebem WBRT com fracionamento convencional. A maioria desses estudos são pequenos relatórios ou foram feitos antes do advento da tecnologia moderna. O advento das técnicas de radioterapia de precisão possibilitou a utilização de técnicas que reduzem a dose no couro cabeludo na tentativa de minimizar as chances de alopecia induzida pela radiação.

Em um primeiro, um estudo dosimétrico e clínico de fase II por De Puysseleyr et al concluiu que a Terapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT) - WBRT fornece doses mais baixas no couro cabeludo em comparação com campos opostos paralelos convencionais, mas o estudo foi encerrado prematuramente, pois não mostrou qualquer benefício clínico em termos de prevenção da alopecia. Eles, no entanto, concluíram que a dose limite do Sistema de Planejamento de Tratamento (TPS) para alopecia temporária é de cerca de 10Gy em 5 frações.

Em um estudo de Ting et al, a alopecia foi observada em metade dos pacientes submetidos à Radioterapia de Cérebro Total (WBRT) a uma dose de 30Gy/10 frações não apresentaram alopecia significativa. A metade restante tinha alopecia leve. No estudo de Mahadevan A et al, o WBRT poupador de hipocampo também poupa regiões do couro cabeludo com folículo piloso, mantendo estrita conformidade com a zona de prevenção do hipocampo. Não há consenso sobre a dose limite de TPS para alopecia, pois o estudo da dose recebida pelos folículos pilosos durante a radioterapia de intensidade modulada para todo o cérebro é limitado pela falta de conhecimento da relação dose-efeito da alopecia temporária.

Rivero M et al relataram incidência zero de alopecia no protocolo departamental que desenvolveram para pacientes submetidos a WBRT usando 20Gy/5#s usando SIB (40Gy/5#s) por VMAT. Os diferentes pesos e volumes de dose praticados em seu departamento produziram excelentes resultados cosméticos.

As escalas objetivas de pontuação de alopecia têm seus próprios problemas de variabilidade entre observadores. O questionário EORTC BN20, embora seja uma ferramenta validada, é amplamente subjetivo. Uma vez que a expectativa de um paciente ser tratado pelo VMAT, apesar do aconselhamento adequado, pode ser desproporcional à realidade dos resultados do tratamento, pode haver um desvio acentuado dos escores para extremos. A Ferramenta de Gravidade da Alopecia (Pontuação SALT) é mais objetiva, novamente com a limitação da variabilidade entre observadores. A fim de minimizar a subjetividade, usaremos o sistema de pontuação SALT para analisar o grau de alopecia. A pontuação SALT de 0 indica ausência de alopecia, enquanto a pontuação de 100 indica calvície completa.

Os investigadores têm usado a técnica de contorno do couro cabeludo e radioterapia de preservação do couro cabeludo para diminuir a dose no couro cabeludo com o objetivo de reduzir a alopecia.

Este estudo visa estudar prospectivamente a extensão da alopecia por técnicas modernas de tratamento e avaliar os fatores que afetam o mesmo.

Propósitos e objectivos:

Este estudo será conduzido em pacientes recebendo radioterapia cerebral total (WBRT)/RT cerebral parcial usando terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) ou radioterapia modulada de intensidade (IMRT) no Departamento de Oncologia de Radiação da FMRI, Gurgaon, Haryana com os seguintes pontos finais

Materiais e Métodos O estudo incluirá 50 pacientes submetidos a radioterapia cerebral parcial/total que serão avaliados prospectivamente para alopecia induzida por radiação.

Contorno: Apenas para radiação cerebral total, todo o couro cabeludo será contornado. Para a irradiação cerebral parcial, será feito o contorno das lesões laterais do couro cabeludo parcial. O contorno parcial do couro cabeludo deve ser feito desenhando 2-3 cm além da borda do PTV em todas as direções. O couro cabeludo parcial deve ser considerado um órgão de risco (OAR).

Planejamento: O planejamento do tratamento e a administração do tratamento dos pacientes devem ser feitos de acordo com a rotina existente no departamento. Todo o contorno será feito nas estações de contorno Monaco / BrainLab e o planejamento será feito no sistema de planejamento de tratamento Monaco Versão 5.11.01 usando a técnica de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) de arco total ou parcial. Os pacientes tratados por outras técnicas, como IMRT e 3-D CRT, também serão incluídos neste estudo e analisados. Durante o planejamento da radioterapia, as restrições de dose serão dadas sem afetar a cobertura do PTV.

As seguintes medições devem ser feitas -

  1. Análise objetiva, clínica e fotográfica - O registro de revisão fotográfica e clínica do couro cabeludo (excluindo a face do paciente) incluirá quatro visualizações - lateral direita, lateral esquerda, vista superior e vista traseira do couro cabeludo. Isso deve ser feito nos seguintes intervalos: a) Antes de iniciar a RT b) Conclusão da RT c) Primeiro acompanhamento em 1 mês. A perda de cabelo será quantificada usando o SALT Score. (14)
  2. Medições dosimétricas: Deve ter dois subcomponentes

    1. Uma medição da dose de superfície usa dosímetros de luminescência opticamente estimulada (OSL) que devem ser colocados sobre o couro cabeludo para as primeiras 5 frações em caso de Radioterapia Estereotáxica (SRT) convencional ou fracionada, para toda a duração dos tratamentos de curta duração e para as primeiras 5 frações em caso de radiação cerebral total paliativa administrada em 10 frações. OSL será colocado no couro cabeludo no centro do vão do arco das vigas laterais e vistas AP-PA nos pontos de entrada da viga. Para reprodutibilidade, a posição OSL será marcada na máscara termoplástica. A dose para OSL será calculada após fazer medições durante a administração da dose terapêutica.
    2. Medições do sistema de planejamento de tratamento (TPS): No TPS, a média, a dose máxima e a dose por unidade de volume serão relatadas para todo o couro cabeludo e couro cabeludo parcial. Além disso, as medições de roteamento de dosimetria relacionadas ao planejamento de volume alvo (PTV) e órgãos em risco (OAR) devem ser feitas de acordo com as normas existentes

Métodos estatísticos A dose média até o ponto do OSL será calculada a partir do sistema de planejamento de tratamento (TPS), e a correlação estatística entre a dose medida e calculada será avaliada pelo teste t de Student usando um intervalo de confiança de 95%. A dose média no couro cabeludo será avaliada a partir do TPS. Além disso, a dose média calculada de TPS, a dose medida e o resultado clínico (grau de alopecia usando o escore SALT) serão correlacionados usando o teste t de amostra pareada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122002
        • Department of Radiation Oncology, Fortis Memorial Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes submetidos a radioterapia cerebral parcial/total no Departamento de Oncologia de Radiação do Fortis Memorial Research Institute que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com tumores do Sistema Nervoso Central (primários/metastáticos) submetidos a radiação para todo o cérebro/cérebro parcial.
  2. Todas as técnicas de radioterapia usadas para administração de tratamento, incluindo VMAT e IMRT.
  3. Regimes de fraccionamento - convencional e hipofraccionamento.
  4. Pacientes com KPS > 70, Pacientes capazes de se comunicar sobre os efeitos colaterais do tratamento.
  5. Pacientes elegíveis dispostos a fazer parte do estudo.
  6. Pacientes submetidos a radioterapia com ou sem Temozolomida concomitante

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam radioterapia prévia no couro cabeludo.
  2. Pacientes que precisam ser tratados para lesões no couro cabeludo, como carcinomas de células escamosas do couro cabeludo.
  3. Pacientes com baixo desempenho do estado neurológico que são incapazes de se comunicar.
  4. Comorbidades/condições dermatológicas prévias que predispõem à queda excessiva de cabelo pré-existente (incluindo lúpus eritematoso sistêmico, hipotireoidismo, doença dos ovários policísticos e condições semelhantes)
  5. Pacientes que não querem vir para acompanhamento.
  6. Pacientes completamente calvos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes submetidos a terapia de radiação para o cérebro
OSL colocado sobre o couro cabeludo para 5 frações iniciais para pacientes submetidos a radioterapia cerebral parcial/total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registrar o grau de alopecia na conclusão da radioterapia em comparação com o estado pré-radioterapia com o uso da técnica de radioterapia de preservação do couro cabeludo.
Prazo: Desde o início do tratamento até 1 mês de acompanhamento após a conclusão da RT;
Medir a alopecia antes da RT, após a conclusão da RT e no 1º acompanhamento após 1 mês da conclusão da RT objetivamente usando o escore SALT.
Desde o início do tratamento até 1 mês de acompanhamento após a conclusão da RT;

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de faixa de dose de radiação que causam alopecia
Prazo: aos 21 meses
para identificar os níveis de faixa de dosagem que causam alopecia para cada caso
aos 21 meses
valores de dosimetria in vivo para doses no couro cabeludo em tratamento de radioterapia moderna
Prazo: primeiros 5 dias de tratamento de radiação
correlacionar os valores de dose de OSL com o sistema de planejamento de tratamento e avaliar a congruência entre os dois, juntamente com a faixa de dose que causa alopecia
primeiros 5 dias de tratamento de radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meena Mishra, M.D., Fortis Memorial Research Institute, Gurgaon, Haryana, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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