Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråling-induceret alopeci hos patienter, der gennemgår strålebehandling til hjernen

1. marts 2019 opdateret af: Dr. Meena Mishra, Fortis Memorial Research Institute

Strålingsinduceret alopeci hos patienter, der gennemgår strålebehandling til hjernen: en prospektiv klinisk og dosimetrisk undersøgelse af primære og metastatiske hjernetumorpatienter

Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der modtager strålebehandling af hele hjernen (WB) / Partial Brain (PB) ved brug af volumetrisk moduleret lysbueterapi eller intensitetsmoduleret strålebehandling på afdelingen for strålingsonkologi, Fortis Memorial Research Insititute, Gurgaon, Haryana med endepunkter. 1) Primær - At observere grad af alopeci ved afslutning af strålebehandling sammenlignet med status før strålebehandling ved brug af hovedbundssparende strålebehandlingsteknik. 2) Sekundær 1) Registrering af de tidsmæssige dosisniveauer, der forårsager strålingsassocieret alopeci og dosisområde, der er acceptabelt for reversibel strålingsinduceret alopeci og bestemme dosisvolumen tærskel for samme 2) Registrering af hovedbundsdoser ved in vivo dosimetri og korrelation med strålingsinduceret alopeci Metoder: Undersøgelsen omfatter 50 patienter med delvis/hel hjernestrålebehandling, der skal følges fortløbende for strålingsinduceret alopeci. Contouring: For WB-stråling vil hele hovedbunden blive kontureret. For PB-bestråling skal konturering af delvis hovedbund udføres ved at trække 2-3 cm ud over PTV-kanten i alle retninger. Planlægning: Behandlingsplanlægning og levering skal udføres i henhold til eksisterende praksis på afdelingen. Contouring på Monaco / Brain Lab Contouring stationer og planlægning på Monaco Treatment Planning System (TPS) Version 5.11.01. Varighed: 18 måneder for patientakkumulering; i dette observationsstudie vil patienter, der gennemgår strålebehandling til hjernen, blive evalueret klinisk og objektivt for grad af alopeci. Fotografisk og klinisk registrering af fire visninger af hovedbunden- Højre lateral, venstre lateral, top og bag skal tages med intervaller- a) Præ-radioterapi (RT) b) RT Konklusion c) Første opfølgning efter 1 måned. Hårtab kvantificeret ved hjælp af Alopecia Tool (SALT) Score. Dosimetriske målinger med underkomponenter - måling af overfladedosis bruger optisk stimulerede luminescensdosimetre, der skal placeres over hovedbunden for de første 5 fraktioner i tilfælde af konventionel eller fraktioneret SRT, for hele varigheden af ​​kortforløbsbehandlinger og for de første 5 fraktioner i tilfælde af palliativ helhjerne stråling givet over 10 fraktioner. TPS-målinger: Gennemsnitlig, maksimal dosis og dosis pr. volumenhed vil blive rapporteret for hel og delvis hovedbund. Resultater 1. Kvantificer graden af ​​alopeci ved afslutningen af ​​strålebehandlingen sammenlignet med status før strålebehandling. 2. At registrere de stråledosisniveauer, der forårsager alopeci. 3. Indhent in vivo dosimetriværdier for hovedbundsdoser i moderne strålebehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienter med primær eller metastatisk kræft i hjernen skal gennemgå delvis eller hel hjernestrålebehandling. Alopeci er en utilsigtet bivirkning af strålebehandling til hjernen. Meget af denne alopeci forekommer i pletter og er ofte forbundet med permanent tab af hår. Bestrålingsinduceret epilering skyldes høj modtagelighed af anagene follikler for stråling. Tab af hår kan være stressende og foruroligende for kræftpatienter.

Forskellige undersøgelser har forsøgt at behandle spørgsmålet om tærskeldosis for strålebehandling induceret alopeci. Sværhedsgraden og typen af ​​hudreaktion og deraf følgende alopeci på stråling bestemmes af en lang række faktorer - total dosis- og dosisfraktionering, strålingskvalitet, areal eller volumen af ​​bestrålet væv, anatomisk sted og vaskulær respons. Undersøgelser har vist, at 3Gy producerer fuldstændig, reversibel anagen alopeci og permanent alopeci begynder at forekomme ved 5Gy.

Ved højere dosishastigheder er følsomheden af ​​hårmelanocytter meget mere end epidermale melanocytter. Freysz et al. i en retrospektiv analyse af 18 patienter udledte, at en kumulativ dosis så høj som 12Gy resulterer i alopeci, der er reversibel. Midlertidig alopeci ses hos de fleste patienter, der får WBRT med konventionel fraktionering. De fleste af disse undersøgelser er enten små rapporter eller blev lavet før fremkomsten af ​​moderne teknologi. Fremkomsten af ​​præcisionsstrålebehandlingsteknikker har gjort det muligt at anvende teknikker, der reducerer dosis til hovedbunden i et forsøg på at minimere chancerne for strålingsinduceret alopeci.

I en første fase II dosimetrisk og klinisk undersøgelse af De Puysseleyr et al konkluderede, at Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT)-WBRT leverer lavere hovedbundsdoser sammenlignet med konventionelle parallelt modsatte felter, men undersøgelsen blev lukket for tidligt, da den ikke viste nogen klinisk fordel i forhold til at forebygge alopeci. De konkluderede imidlertid, at tærskeldosis for behandlingsplanlægningssystem (TPS) for midlertidig alopeci er omkring 10 Gy i 5 fraktioner.

I en undersøgelse foretaget af Ting et al. blev der observeret alopeci hos halvdelen af ​​de patienter, der gennemgik strålebehandling af hele hjernen (WBRT) til en dosis på 30Gy/10 fraktioner, der ikke havde signifikant alopeci. Den resterende halvdel havde mild alopeci. I undersøgelsen af ​​Mahadevan A et al, skåner hippocampus-besparende WBRT også hårfollikelbærende regioner i hovedbunden, mens den opretholder streng overholdelse af hippocampus-undgåelseszonen. Der er ingen konsensus vedrørende tærskel-TPS-dosis for alopeci, da undersøgelsen af ​​dosis modtaget af hårsækkene under intensitetsmoduleret strålebehandling for hele hjernen er begrænset af manglende viden om dosis-effekt-relation af midlertidig alopeci.

Rivero M et al har rapporteret nul forekomst af alopeci i den afdelingsprotokol, som de har udviklet til patienter, der gennemgår WBRT ved hjælp af 20Gy/5#s ved hjælp af SIB (40Gy/5#s) af VMAT. De forskellige dosisvægte og dosisvolumener, der praktiseres i deres afdeling, har givet fremragende kosmetiske resultater.

De objektive alopeci-scoringsskalaer har deres egne problemer med inter-observatør-variabilitet. EORTC BN20 spørgeskema er et valideret værktøj, men det er stort set subjektivt. Da forventningen om, at en patient bliver behandlet af VMAT på trods af tilstrækkelig rådgivning, kan være ude af proportion til virkeligheden af ​​behandlingsresultater, kan der være markant afvigelse af score til ekstremer. Alopeci-værktøjets sværhedsgrad (SALT Score) er mere objektiv med igen begrænsningen af ​​inter-observatør variabilitet. For at minimere subjektivitet vil vi bruge SALT-scoringssystem til at analysere graden af ​​alopeci. SALT-score på 0 indikerer ingen alopeci, mens score på 100 indikerer fuldstændig skaldethed.

Efterforskerne har brugt hovedbundskonturering og hovedbundssparende strålebehandlingsteknik til at reducere dosis til hovedbunden med det formål at reducere alopeci.

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt studere omfanget af alopeci ved moderne behandlingsteknikker og vurdere de faktorer, der påvirker det samme.

Mål og mål:

Denne undersøgelse vil blive udført på patienter, der modtager strålebehandling af hele hjernen (WBRT)/partiel hjerne-RT ved hjælp af volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) på Radiation Oncology Department of FMRI, Gurgaon, Haryana med følgende endepunkter

Materialer og metoder Undersøgelsen vil omfatte 50 patienter, der gennemgår delvis/hel hjernestrålebehandling, som vil blive vurderet prospektivt for strålingsinduceret alopeci.

Contouring: Kun for helhjernestråling vil hele hovedbunden være kontureret. Ved delvis hjernebestråling udføres konturering af laterale læsioner delvis hovedbund. Delvis hovedbundskontur skal udføres ved at trække 2-3 cm ud over PTV-kanten i alle retninger. Delvis hovedbund skal betragtes som et risikoorgan (OAR).

Planlægning: Behandlingsplanlægning og behandlingsudlevering af patienter skal ske i henhold til eksisterende rutine i afdelingen. Al konturering vil blive udført på Monaco / BrainLab Contouring-stationer, og planlægning vil blive udført på Monacos behandlingsplanlægningssystem version 5.11.01 ved brug af hel eller partiel bue Volumetrisk moduleret bueterapi (VMAT) teknik. Patienter behandlet med andre teknikker såsom IMRT og 3-D CRT vil også blive inkluderet i denne undersøgelse og analyseret. Under planlægning af strålebehandling vil dosisbegrænsninger blive givet uden at påvirke PTV-dækningen.

Følgende målinger skal udføres -

  1. Objektiv, klinisk og fotografisk analyse- Fotografisk og klinisk gennemgang af hovedbunden (eksklusive patientens ansigt) vil omfatte fire visninger- Højre sideværts, venstre sideværts, set ovenfra og set bagfra af hovedbunden. Disse skal udføres med følgende intervaller- a) Før start af RT b) RT Konklusion c) Første opfølgning efter 1 måned. Hårtab vil blive kvantificeret ved hjælp af SALT Score. (14)
  2. Dosimetriske målinger: Denne skal have to underkomponenter

    1. En måling af overfladedosis bruger optisk stimuleret luminescens (OSL) dosimetre, der skal placeres over hovedbunden for de første 5 fraktioner i tilfælde af konventionel eller fraktioneret stereootaktisk strålebehandling (SRT), for hele varigheden af ​​kort behandlingsforløb og for de første 5 fraktioner i tilfælde af palliativ helhjernestråling givet over 10 fraktioner. OSL vil blive placeret på hovedbunden i midten af ​​buespændet for bjælkernes laterale og AP-PA-visninger ved stråleindgangspunkterne. For reproducerbarhed vil OSL-positionen være markeret på den termoplastiske maske. Dosis til OSL vil blive beregnet efter målinger under levering af terapeutisk dosis.
    2. Behandlingsplanlægningssystem (TPS) målinger: I TPS vil den gennemsnitlige, maksimale dosis og dosis pr. volumenenhed blive rapporteret for hele hovedbunden og delvist hovedbund. Derudover skal routingmålinger af dosimetri relateret til planlægning af målvolumen (PTV) og risikoorganer (OAR) udføres i henhold til eksisterende normer

Statistiske metoder Gennemsnitlig dosis til OSL-punktet vil blive beregnet ud fra behandlingsplanlægningssystemet (TPS), og yderligere vil den statistiske sammenhæng mellem den målte og beregnede dosis blive evalueret ved elevens t-test ved brug af et 95 % konfidensinterval. Den gennemsnitlige hovedbundsdosis vil blive evalueret ud fra TPS. Yderligere gennemsnitlig TPS-beregnet dosis, målt dosis og klinisk resultat (grad af alopeci ved brug af SALT-score) vil være co-relateret ved hjælp af parret prøve t-test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
        • Department of Radiation Oncology, Fortis Memorial Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår strålebehandling af delvis/hel hjerne på Afdelingen for Strålingsonkologi, Fortis Memorial Research Institute, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med tumorer i centralnervesystemet (primære/metastatiske), der gennemgår stråling til hele hjernen/delhjerne.
  2. Alle strålebehandlingsteknikker, der anvendes til behandlingslevering, inklusive VMAT og IMRT.
  3. Fraktioneringsregimer - konventionel og hypofraktionering.
  4. Patienter med KPS> 70, Patienter i stand til at kommunikere om behandlingens bivirkninger.
  5. Berettigede patienter villige til at være en del af forsøget.
  6. Patienter i strålebehandling med eller uden samtidig Temozolomid

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til hovedbunden.
  2. Patienter, der skal behandles for hovedbundslæsioner, såsom pladecellekarcinomer i hovedbunden.
  3. Patienter med dårlig neurologisk status, som ikke er i stand til at kommunikere.
  4. Tidligere komorbiditeter/dermatologiske tilstande, der disponerer for allerede eksisterende overdreven hårfald (inklusive systemisk lupus erythematosus, hypothyroidisme, polycystisk ovariesygdom og lignende tilstande)
  5. Patienter, der ikke er villige til at komme til opfølgning.
  6. Patienter, der er helt skaldede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter, der gennemgår strålebehandling til hjernen
OSL placeret over hovedbunden for de første 5 fraktioner for patienter, der gennemgår delvis/hel hjernestrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At registrere graden af ​​alopeci ved afslutningen af ​​strålebehandling sammenlignet med status før strålebehandling ved brug af hovedbundssparende strålebehandlingsteknik.
Tidsramme: Fra start af behandling til 1 måneds opfølgning efter afslutning af RT;
For at måle alopeci før RT, efter RT-afslutning og 1. opfølgning efter 1 måneds RT-afslutning objektivt ved hjælp af SALT-score.
Fra start af behandling til 1 måneds opfølgning efter afslutning af RT;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
strålingsdosisområde niveauer, der forårsager alopeci
Tidsramme: på 21 måneder
at identificere dosisområdeniveauer, der forårsager alopeci i hvert tilfælde
på 21 måneder
in vivo dosimetriværdier for hovedbundsdoser i moderne strålebehandling
Tidsramme: første 5 dages strålebehandling
at korrelere dosisværdierne af OSL med behandlingsplanlægningssystem og vurdere kongruensen mellem de to sammen med dosisområdet, der forårsager alopeci
første 5 dages strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meena Mishra, M.D., Fortis Memorial Research Institute, Gurgaon, Haryana, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner