- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03543020
Stråling-induceret alopeci hos patienter, der gennemgår strålebehandling til hjernen
Strålingsinduceret alopeci hos patienter, der gennemgår strålebehandling til hjernen: en prospektiv klinisk og dosimetrisk undersøgelse af primære og metastatiske hjernetumorpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med primær eller metastatisk kræft i hjernen skal gennemgå delvis eller hel hjernestrålebehandling. Alopeci er en utilsigtet bivirkning af strålebehandling til hjernen. Meget af denne alopeci forekommer i pletter og er ofte forbundet med permanent tab af hår. Bestrålingsinduceret epilering skyldes høj modtagelighed af anagene follikler for stråling. Tab af hår kan være stressende og foruroligende for kræftpatienter.
Forskellige undersøgelser har forsøgt at behandle spørgsmålet om tærskeldosis for strålebehandling induceret alopeci. Sværhedsgraden og typen af hudreaktion og deraf følgende alopeci på stråling bestemmes af en lang række faktorer - total dosis- og dosisfraktionering, strålingskvalitet, areal eller volumen af bestrålet væv, anatomisk sted og vaskulær respons. Undersøgelser har vist, at 3Gy producerer fuldstændig, reversibel anagen alopeci og permanent alopeci begynder at forekomme ved 5Gy.
Ved højere dosishastigheder er følsomheden af hårmelanocytter meget mere end epidermale melanocytter. Freysz et al. i en retrospektiv analyse af 18 patienter udledte, at en kumulativ dosis så høj som 12Gy resulterer i alopeci, der er reversibel. Midlertidig alopeci ses hos de fleste patienter, der får WBRT med konventionel fraktionering. De fleste af disse undersøgelser er enten små rapporter eller blev lavet før fremkomsten af moderne teknologi. Fremkomsten af præcisionsstrålebehandlingsteknikker har gjort det muligt at anvende teknikker, der reducerer dosis til hovedbunden i et forsøg på at minimere chancerne for strålingsinduceret alopeci.
I en første fase II dosimetrisk og klinisk undersøgelse af De Puysseleyr et al konkluderede, at Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT)-WBRT leverer lavere hovedbundsdoser sammenlignet med konventionelle parallelt modsatte felter, men undersøgelsen blev lukket for tidligt, da den ikke viste nogen klinisk fordel i forhold til at forebygge alopeci. De konkluderede imidlertid, at tærskeldosis for behandlingsplanlægningssystem (TPS) for midlertidig alopeci er omkring 10 Gy i 5 fraktioner.
I en undersøgelse foretaget af Ting et al. blev der observeret alopeci hos halvdelen af de patienter, der gennemgik strålebehandling af hele hjernen (WBRT) til en dosis på 30Gy/10 fraktioner, der ikke havde signifikant alopeci. Den resterende halvdel havde mild alopeci. I undersøgelsen af Mahadevan A et al, skåner hippocampus-besparende WBRT også hårfollikelbærende regioner i hovedbunden, mens den opretholder streng overholdelse af hippocampus-undgåelseszonen. Der er ingen konsensus vedrørende tærskel-TPS-dosis for alopeci, da undersøgelsen af dosis modtaget af hårsækkene under intensitetsmoduleret strålebehandling for hele hjernen er begrænset af manglende viden om dosis-effekt-relation af midlertidig alopeci.
Rivero M et al har rapporteret nul forekomst af alopeci i den afdelingsprotokol, som de har udviklet til patienter, der gennemgår WBRT ved hjælp af 20Gy/5#s ved hjælp af SIB (40Gy/5#s) af VMAT. De forskellige dosisvægte og dosisvolumener, der praktiseres i deres afdeling, har givet fremragende kosmetiske resultater.
De objektive alopeci-scoringsskalaer har deres egne problemer med inter-observatør-variabilitet. EORTC BN20 spørgeskema er et valideret værktøj, men det er stort set subjektivt. Da forventningen om, at en patient bliver behandlet af VMAT på trods af tilstrækkelig rådgivning, kan være ude af proportion til virkeligheden af behandlingsresultater, kan der være markant afvigelse af score til ekstremer. Alopeci-værktøjets sværhedsgrad (SALT Score) er mere objektiv med igen begrænsningen af inter-observatør variabilitet. For at minimere subjektivitet vil vi bruge SALT-scoringssystem til at analysere graden af alopeci. SALT-score på 0 indikerer ingen alopeci, mens score på 100 indikerer fuldstændig skaldethed.
Efterforskerne har brugt hovedbundskonturering og hovedbundssparende strålebehandlingsteknik til at reducere dosis til hovedbunden med det formål at reducere alopeci.
Denne undersøgelse har til formål at prospektivt studere omfanget af alopeci ved moderne behandlingsteknikker og vurdere de faktorer, der påvirker det samme.
Mål og mål:
Denne undersøgelse vil blive udført på patienter, der modtager strålebehandling af hele hjernen (WBRT)/partiel hjerne-RT ved hjælp af volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) på Radiation Oncology Department of FMRI, Gurgaon, Haryana med følgende endepunkter
Materialer og metoder Undersøgelsen vil omfatte 50 patienter, der gennemgår delvis/hel hjernestrålebehandling, som vil blive vurderet prospektivt for strålingsinduceret alopeci.
Contouring: Kun for helhjernestråling vil hele hovedbunden være kontureret. Ved delvis hjernebestråling udføres konturering af laterale læsioner delvis hovedbund. Delvis hovedbundskontur skal udføres ved at trække 2-3 cm ud over PTV-kanten i alle retninger. Delvis hovedbund skal betragtes som et risikoorgan (OAR).
Planlægning: Behandlingsplanlægning og behandlingsudlevering af patienter skal ske i henhold til eksisterende rutine i afdelingen. Al konturering vil blive udført på Monaco / BrainLab Contouring-stationer, og planlægning vil blive udført på Monacos behandlingsplanlægningssystem version 5.11.01 ved brug af hel eller partiel bue Volumetrisk moduleret bueterapi (VMAT) teknik. Patienter behandlet med andre teknikker såsom IMRT og 3-D CRT vil også blive inkluderet i denne undersøgelse og analyseret. Under planlægning af strålebehandling vil dosisbegrænsninger blive givet uden at påvirke PTV-dækningen.
Følgende målinger skal udføres -
- Objektiv, klinisk og fotografisk analyse- Fotografisk og klinisk gennemgang af hovedbunden (eksklusive patientens ansigt) vil omfatte fire visninger- Højre sideværts, venstre sideværts, set ovenfra og set bagfra af hovedbunden. Disse skal udføres med følgende intervaller- a) Før start af RT b) RT Konklusion c) Første opfølgning efter 1 måned. Hårtab vil blive kvantificeret ved hjælp af SALT Score. (14)
Dosimetriske målinger: Denne skal have to underkomponenter
- En måling af overfladedosis bruger optisk stimuleret luminescens (OSL) dosimetre, der skal placeres over hovedbunden for de første 5 fraktioner i tilfælde af konventionel eller fraktioneret stereootaktisk strålebehandling (SRT), for hele varigheden af kort behandlingsforløb og for de første 5 fraktioner i tilfælde af palliativ helhjernestråling givet over 10 fraktioner. OSL vil blive placeret på hovedbunden i midten af buespændet for bjælkernes laterale og AP-PA-visninger ved stråleindgangspunkterne. For reproducerbarhed vil OSL-positionen være markeret på den termoplastiske maske. Dosis til OSL vil blive beregnet efter målinger under levering af terapeutisk dosis.
- Behandlingsplanlægningssystem (TPS) målinger: I TPS vil den gennemsnitlige, maksimale dosis og dosis pr. volumenenhed blive rapporteret for hele hovedbunden og delvist hovedbund. Derudover skal routingmålinger af dosimetri relateret til planlægning af målvolumen (PTV) og risikoorganer (OAR) udføres i henhold til eksisterende normer
Statistiske metoder Gennemsnitlig dosis til OSL-punktet vil blive beregnet ud fra behandlingsplanlægningssystemet (TPS), og yderligere vil den statistiske sammenhæng mellem den målte og beregnede dosis blive evalueret ved elevens t-test ved brug af et 95 % konfidensinterval. Den gennemsnitlige hovedbundsdosis vil blive evalueret ud fra TPS. Yderligere gennemsnitlig TPS-beregnet dosis, målt dosis og klinisk resultat (grad af alopeci ved brug af SALT-score) vil være co-relateret ved hjælp af parret prøve t-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
- Department of Radiation Oncology, Fortis Memorial Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med tumorer i centralnervesystemet (primære/metastatiske), der gennemgår stråling til hele hjernen/delhjerne.
- Alle strålebehandlingsteknikker, der anvendes til behandlingslevering, inklusive VMAT og IMRT.
- Fraktioneringsregimer - konventionel og hypofraktionering.
- Patienter med KPS> 70, Patienter i stand til at kommunikere om behandlingens bivirkninger.
- Berettigede patienter villige til at være en del af forsøget.
- Patienter i strålebehandling med eller uden samtidig Temozolomid
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til hovedbunden.
- Patienter, der skal behandles for hovedbundslæsioner, såsom pladecellekarcinomer i hovedbunden.
- Patienter med dårlig neurologisk status, som ikke er i stand til at kommunikere.
- Tidligere komorbiditeter/dermatologiske tilstande, der disponerer for allerede eksisterende overdreven hårfald (inklusive systemisk lupus erythematosus, hypothyroidisme, polycystisk ovariesygdom og lignende tilstande)
- Patienter, der ikke er villige til at komme til opfølgning.
- Patienter, der er helt skaldede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter, der gennemgår strålebehandling til hjernen
|
OSL placeret over hovedbunden for de første 5 fraktioner for patienter, der gennemgår delvis/hel hjernestrålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At registrere graden af alopeci ved afslutningen af strålebehandling sammenlignet med status før strålebehandling ved brug af hovedbundssparende strålebehandlingsteknik.
Tidsramme: Fra start af behandling til 1 måneds opfølgning efter afslutning af RT;
|
For at måle alopeci før RT, efter RT-afslutning og 1. opfølgning efter 1 måneds RT-afslutning objektivt ved hjælp af SALT-score.
|
Fra start af behandling til 1 måneds opfølgning efter afslutning af RT;
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
strålingsdosisområde niveauer, der forårsager alopeci
Tidsramme: på 21 måneder
|
at identificere dosisområdeniveauer, der forårsager alopeci i hvert tilfælde
|
på 21 måneder
|
|
in vivo dosimetriværdier for hovedbundsdoser i moderne strålebehandling
Tidsramme: første 5 dages strålebehandling
|
at korrelere dosisværdierne af OSL med behandlingsplanlægningssystem og vurdere kongruensen mellem de to sammen med dosisområdet, der forårsager alopeci
|
første 5 dages strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meena Mishra, M.D., Fortis Memorial Research Institute, Gurgaon, Haryana, India
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Auperin A, Arriagada R, Pignon JP, Le Pechoux C, Gregor A, Stephens RJ, Kristjansen PE, Johnson BE, Ueoka H, Wagner H, Aisner J. Prophylactic cranial irradiation for patients with small-cell lung cancer in complete remission. Prophylactic Cranial Irradiation Overview Collaborative Group. N Engl J Med. 1999 Aug 12;341(7):476-84. doi: 10.1056/NEJM199908123410703.
- Slotman BJ, Mauer ME, Bottomley A, Faivre-Finn C, Kramer GW, Rankin EM, Snee M, Hatton M, Postmus PE, Collette L, Senan S. Prophylactic cranial irradiation in extensive disease small-cell lung cancer: short-term health-related quality of life and patient reported symptoms: results of an international Phase III randomized controlled trial by the EORTC Radiation Oncology and Lung Cancer Groups. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):78-84. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0746. Epub 2008 Dec 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):1002.
- Horton J, Baxter DH, Olson KB. The management of metastases to the brain by irradiation and corticosteroids. Am J Roentgenol Radium Ther Nucl Med. 1971 Feb;111(2):334-6. doi: 10.2214/ajr.111.2.334. No abstract available.
- Batchelor D. Hair and cancer chemotherapy: consequences and nursing care--a literature study. Eur J Cancer Care (Engl). 2001 Sep;10(3):147-63. doi: 10.1046/j.1365-2354.2001.00272.x.
- van Dijk IW, Cardous-Ubbink MC, van der Pal HJ, Heinen RC, van Leeuwen FE, Oldenburger F, van Os RM, Ronckers CM, Schouten-van Meeteren AY, Caron HN, Koning CC, Kremer LC. Dose-effect relationships for adverse events after cranial radiation therapy in long-term childhood cancer survivors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):768-75. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.07.008. Epub 2012 Sep 3.
- Steinmann D, Paelecke-Habermann Y, Geinitz H, Aschoff R, Bayerl A, Bolling T, Bosch E, Bruns F, Eichenseder-Seiss U, Gerstein J, Gharbi N, Hagg J, Hipp M, Kleff I, Muller A, Schafer C, Schleicher U, Sehlen S, Theodorou M, Wypior HJ, Zehentmayr F, van Oorschot B, Vordermark D. Prospective evaluation of quality of life effects in patients undergoing palliative radiotherapy for brain metastases. BMC Cancer. 2012 Jul 10;12:283. doi: 10.1186/1471-2407-12-283.
- Bottomley A, Flechtner H, Efficace F, Vanvoorden V, Coens C, Therasse P, Velikova G, Blazeby J, Greimel E; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Data Center and Quality of Life Group. Health related quality of life outcomes in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2005 Aug;41(12):1697-709. doi: 10.1016/j.ejca.2005.05.007.
- Steinmann D, Schafer C, van Oorschot B, Wypior HJ, Bruns F, Bolling T, Sehlen S, Hagg J, Bayerl A, Geinitz H, Hipp M, Vordermark D. Effects of radiotherapy for brain metastases on quality of life (QoL). Prospective pilot study of the DEGRO QoL working party. Strahlenther Onkol. 2009 Mar;185(3):190-7. doi: 10.1007/s00066-009-1904-0.
- De Puysseleyr A, Van De Velde J, Speleers B, Vercauteren T, Goedgebeur A, Van Hoof T, Boterberg T, De Neve W, De Wagter C, Ost P. Hair-sparing whole brain radiotherapy with volumetric arc therapy in patients treated for brain metastases: dosimetric and clinical results of a phase II trial. Radiat Oncol. 2014 Jul 29;9:170. doi: 10.1186/1748-717X-9-170.
- Severs GA, Griffin T, Werner-Wasik M. Cicatricial alopecia secondary to radiation therapy: case report and review of the literature. Cutis. 2008 Feb;81(2):147-53.
- Wen CS, Lin SM, Chen Y, Chen JC, Wang YH, Tseng SH. Radiation-induced temporary alopecia after embolization of cerebral arteriovenous malformations. Clin Neurol Neurosurg. 2003 Jul;105(3):215-7. doi: 10.1016/s0303-8467(03)00007-6.
- Malkinson FD, Panizzon RG. Radiobiology and radiotherapy of skin diseases. In: Freedberg IM, Eisen AZ, Wolff K, Austen KF, Goldsmith LA, Katz SI, eds. Fitzpatricks dermatology in general medicine. 6th ed. New York: McGraw Hill Medical Publishing Division 2003; 1229-38.
- Freysz M, Mertz L, Lipsker D. [Temporary localized alopecia following neuroradiological procedures: 18 cases]. Ann Dermatol Venereol. 2014 Jan;141(1):15-22. doi: 10.1016/j.annder.2013.09.655. Epub 2013 Nov 7. French.
- Gerrard GE, Prestwich RJ, Edwards A, Russon LJ, Richards F, Johnston CF, Kwok-Williams MC. Investigating the palliative efficacy of whole-brain radiotherapy for patients with multiple-brain metastases and poor prognostic features. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Oct;15(7):422-8. doi: 10.1016/s0936-6555(03)00148-1.
- Mahadevan A, Sampson C, LaRosa S, Floyd SR, Wong ET, Uhlmann EJ, Sengupta S, Kasper EM. Dosimetric analysis of the alopecia preventing effect of hippocampus sparing whole brain radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Nov 26;10:245. doi: 10.1186/s13014-015-0555-9.
- Mancini BR, Kim LH, Shaitelman SF, Yan D, Kestin LL, Grills IS: Intensity modulated or volumetric modulated radiation therapy (IMRT or VMAT) to reduce alopecia, xerostomia, and otitis after whole brain radiation therapy for brain metastases: a planning analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010, 78: S840
- Roberge D, Parker W, Niazi TM, Olivares M. Treating the contents and not the container: dosimetric study of hair-sparing whole brain intensity modulated radiation therapy. Technol Cancer Res Treat. 2005 Oct;4(5):567-70. doi: 10.1177/153303460500400510.
- Rivero M, Montero E, Ortiz M, Velazquez S, Dorado R. Avoidance of radiation induced alopecia en whole brain radiotherapy treatments with simultaneous integrated boost. Electronic Poster presentation at: 3rd ESTRO Forum; 2015 April 24-28; Barcelona, Spain; Elsevier; 2015, 115: S732-733
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-008IP-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .