- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03543020
Radiací indukovaná alopecie u pacientů podstupujících radiační terapii mozku
Radiačně indukovaná alopecie u pacientů podstupujících radiační terapii mozku: Prospektivní klinická a dozimetrická studie pacientů s primárním a metastatickým nádorem mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s primárním nebo metastatickým karcinomem mozku musí podstoupit částečnou nebo úplnou radioterapii mozku. Alopecie je nechtěným vedlejším účinkem radiační terapie na mozek. Velká část této alopecie se vyskytuje v náplastech a je často spojena s trvalou ztrátou vlasů. Epilace vyvolaná ozářením je způsobena vysokou náchylností anagenních folikulů k záření. Ztráta vlasů může být pro pacienty s rakovinou stresující a stresující.
Různé studie se pokoušely řešit otázku prahové dávky pro radioterapií indukovanou alopecii. O závažnosti a typu kožní reakce a následné alopecii na záření rozhoduje řada faktorů – celková dávka a frakcionace dávky, kvalita záření, plocha nebo objem ozařované tkáně, anatomické místo a vaskulární odpověď. Studie ukázaly, že 3Gy produkuje úplnou, reverzibilní anagenní alopecii a trvalá alopecie se začíná objevovat při 5Gy.
Při vyšších dávkách je citlivost vlasových melanocytů mnohem vyšší než epidermálních melanocytů. Freysz et al v retrospektivní analýze 18 pacientů vyvodili, že kumulativní dávka až 12 Gy vede k alopecii, která je reverzibilní. Dočasná alopecie je pozorována u většiny pacientů užívajících WBRT s konvenční frakcionací. Většina z těchto studií jsou buď malé zprávy, nebo byly provedeny před příchodem moderních technologií. Nástup přesných radioterapeutických technik umožnil využít techniky, které snižují dávku na pokožku hlavy ve snaze minimalizovat riziko alopecie vyvolané zářením.
V první fázi II dozimetrická a klinická studie provedená De Puysseleyrem a kol. dospěla k závěru, že volumetrická modulovaná oblouková terapie (VMAT)-WBRT přináší nižší dávky skalpu ve srovnání s konvenčními paralelními protilehlými poli, ale studie byla předčasně uzavřena, protože neprokázala žádné klinický přínos z hlediska prevence alopecie. Došli však k závěru, že prahová dávka systému plánování léčby (TPS) pro dočasnou alopecii je kolem 10 Gy v 5 frakcích.
Ve studii Tinga et al byla pozorována alopecie u poloviny pacientů, kteří podstoupili radioterapii celého mozku (WBRT) v dávce 30 Gy/10 frakcí, neměla významnou alopecii. Zbývající polovina měla mírnou alopecii. Ve studii Mahadevana A. et al., hippocampus šetřící WBRT také šetří vlasové folikuly nesoucí oblasti pokožky hlavy, přičemž zachovává přísnou shodu s hippocampus vyhýbavou zónou. Neexistuje konsenzus ohledně prahové dávky TPS pro alopecii, protože studie dávky obdržené vlasovými folikuly během radioterapie s modulovanou intenzitou pro celý mozek je omezena nedostatkem znalostí o vztahu dávka-účinek u dočasné alopecie.
Rivero M et al uvedli nulový výskyt alopecie v protokolu oddělení, který vyvinuli pro pacienty podstupující WBRT pomocí 20Gy/5#s pomocí SIB (40Gy/5#s) pomocí VMAT. Různé hmotnosti a objemy dávek praktikované na jejich oddělení přinesly vynikající kosmetické výsledky.
Objektivní skórovací škály alopecie mají své vlastní problémy s variabilitou mezi pozorovateli. Přestože je dotazník EORTC BN20 ověřeným nástrojem, je do značné míry subjektivní. Vzhledem k tomu, že očekávání pacienta léčeného VMAT navzdory adekvátnímu poradenství může být nepřiměřené realitě léčebných výsledků, může docházet k výrazné odchylce skóre až do extrémů. Závažnost nástroje Alopecia Tool (SALT Score) je objektivnější, opět s omezením variability mezi pozorovateli. Abychom minimalizovali subjektivitu, použijeme k analýze stupně alopecie bodovací systém SALT. SALT Skóre 0 znamená žádnou alopecii, zatímco skóre 100 znamená úplnou plešatost.
Výzkumníci používali techniku konturování pokožky hlavy a techniku šetřící radioterapii ke snížení dávky na pokožku hlavy s cílem snížit alopecii.
Tato studie si klade za cíl prospektivně studovat rozsah alopecie pomocí moderních léčebných technik a posoudit faktory, které ji ovlivňují.
Cíle a záměry:
Tato studie bude provedena na pacientech, kteří dostávají celomozkovou radioterapii (WBRT)/částečnou mozkovou RT s použitím volumetricky modulované obloukové terapie (VMAT) nebo intenzitou modulované radioterapie (IMRT) na radiační onkologii FMRI, Gurgaon, Haryana s následujícími cílovými body
Materiály a metody Studie bude zahrnovat 50 pacientů podstupujících částečnou/celou mozkovou radiační terapii, kteří budou prospektivně vyšetřeni na radiačně indukovanou alopecii.
Konturování: Pouze pro záření celého mozku bude konturována celá pokožka hlavy. Pro částečné ozáření mozku bude provedeno konturování laterálních lézí částečné pokožky hlavy. Částečné konturování pokožky hlavy se provede nakreslením 2-3 cm za okraj PTV ve všech směrech. Částečná pokožka hlavy se považuje za ohrožený orgán (OAR).
Plánování: Plánování léčby a poskytování léčby pacientům se provádí podle stávající rutiny na oddělení. Veškeré konturování bude provedeno na konturovacích stanicích Monaco / BrainLab a plánování bude provedeno v systému plánování léčby Monaco verze 5.11.01 s použitím techniky plného nebo částečného oblouku Volumetric modulated arc therapy (VMAT). Do této studie budou také zahrnuti a analyzováni pacienti léčení jinými technikami, jako je IMRT a 3-D CRT. Během plánování radioterapie budou dána omezení dávky bez ovlivnění pokrytí PTV.
Provedou se následující měření -
- Objektivní, klinická a fotografická analýza – Fotografický záznam a záznam klinického hodnocení pokožky hlavy (kromě obličeje pacienta) bude zahrnovat čtyři pohledy – pravý boční, levý boční, horní a zadní pohled na pokožku hlavy. Ty by měly být prováděny v následujících intervalech: a) Před zahájením RT b) Závěr RT c) První kontrola po 1 měsíci. Ztráta vlasů bude kvantifikována pomocí skóre SALT. (14)
Dozimetrická měření: Toto musí mít dvě dílčí složky
- K měření povrchové dávky se používají dozimetry opticky stimulované luminiscence (OSL), které se umístí na pokožku hlavy pro prvních 5 frakcí v případě konvenční nebo frakcionované stereotaktické radioterapie (SRT), po celou dobu trvání krátkých léčebných kúry a pro prvních 5 frakcí v případ paliativního ozáření celého mozku podávaného přes 10 frakcí. OSL bude umístěn na temeni ve středu rozpětí oblouku bočních paprsků a AP-PA pohledů na vstupní body paprsku. Pro reprodukovatelnost bude poloha OSL vyznačena na termoplastické masce. Dávka do OSL bude vypočítána po provedení měření během podávání terapeutické dávky.
- Měření pomocí systému plánování léčby (TPS): V TPS bude uvedena průměrná, maximální dávka a dávka na jednotku objemu pro celou pokožku hlavy a částečnou pokožku hlavy. Kromě toho musí být směrová měření dozimetrie související s plánováním cílového objemu (PTV) a ohrožených orgánů (OAR) prováděna podle stávajících norem.
Statistické metody Střední dávka do bodu OSL bude vypočtena ze systému plánování léčby (TPS) a dále bude statistická korelace mezi naměřenou a vypočítanou dávkou vyhodnocena Studentovým t testem s použitím 95% intervalu spolehlivosti. Průměrná dávka na pokožku hlavy bude vyhodnocena z TPS. Další průměrná vypočítaná dávka TPS, naměřená dávka a klinický výsledek (stupeň alopecie pomocí skóre SALT) budou ve vzájemném vztahu pomocí párového t testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
- Department of Radiation Oncology, Fortis Memorial Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s nádory centrálního nervového systému (primární/metastatické) podstupující ozařování celého mozku/částečného mozku.
- Všechny techniky radioterapie používané k léčbě, včetně VMAT a IMRT.
- Frakcionační režimy - konvenční a hypofrakcionační.
- Pacienti s KPS> 70, Pacienti schopni komunikovat o vedlejších účincích léčby.
- Způsobilí pacienti, kteří chtějí být součástí studie.
- Pacienti podstupující radioterapii s nebo bez souběžné léčby temozolomidem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii pokožky hlavy.
- Pacienti, kteří potřebují léčbu pro léze pokožky hlavy, jako jsou spinocelulární karcinomy pokožky hlavy.
- Pacienti se špatným neurologickým stavem, kteří nejsou schopni komunikovat.
- Předchozí přidružená onemocnění/dermatologické stavy predisponující k již existujícímu nadměrnému vypadávání vlasů (včetně systémového lupus erythematodes, hypotyreózy, onemocnění polycystických vaječníků a podobných stavů)
- Pacienti neochotní přijít na kontrolu.
- Pacienti, kteří jsou úplně plešatí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti podstupující radiační terapii do mozku
|
OSL umístěna přes skalp pro počátečních 5 frakcí u pacientů podstupujících částečnou/celou mozkovou radiační terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenat stupeň alopecie na konci radioterapie ve srovnání se stavem před radioterapií s použitím skalp šetřící radioterapeutické techniky.
Časové okno: Od zahájení léčby do 1 měsíce sledování po dokončení RT;
|
Pro měření alopecie před RT, po dokončení RT a 1. sledování po 1 měsíci od dokončení RT objektivně pomocí skóre SALT.
|
Od zahájení léčby do 1 měsíce sledování po dokončení RT;
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úrovně radiační dávky, které způsobují alopecii
Časové okno: ve 21 měsících
|
k identifikaci úrovní rozmezí dávek, které způsobují alopecii pro každý případ
|
ve 21 měsících
|
|
hodnoty dozimetrie in vivo pro dávky na temeni hlavy v moderní radioterapii
Časové okno: prvních 5 dnů radiační léčby
|
korelovat hodnoty dávek OSL se systémem plánování léčby a posoudit shodu mezi těmito dvěma spolu s rozsahem dávek způsobujícím alopecii
|
prvních 5 dnů radiační léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meena Mishra, M.D., Fortis Memorial Research Institute, Gurgaon, Haryana, India
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Auperin A, Arriagada R, Pignon JP, Le Pechoux C, Gregor A, Stephens RJ, Kristjansen PE, Johnson BE, Ueoka H, Wagner H, Aisner J. Prophylactic cranial irradiation for patients with small-cell lung cancer in complete remission. Prophylactic Cranial Irradiation Overview Collaborative Group. N Engl J Med. 1999 Aug 12;341(7):476-84. doi: 10.1056/NEJM199908123410703.
- Slotman BJ, Mauer ME, Bottomley A, Faivre-Finn C, Kramer GW, Rankin EM, Snee M, Hatton M, Postmus PE, Collette L, Senan S. Prophylactic cranial irradiation in extensive disease small-cell lung cancer: short-term health-related quality of life and patient reported symptoms: results of an international Phase III randomized controlled trial by the EORTC Radiation Oncology and Lung Cancer Groups. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):78-84. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0746. Epub 2008 Dec 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):1002.
- Horton J, Baxter DH, Olson KB. The management of metastases to the brain by irradiation and corticosteroids. Am J Roentgenol Radium Ther Nucl Med. 1971 Feb;111(2):334-6. doi: 10.2214/ajr.111.2.334. No abstract available.
- Batchelor D. Hair and cancer chemotherapy: consequences and nursing care--a literature study. Eur J Cancer Care (Engl). 2001 Sep;10(3):147-63. doi: 10.1046/j.1365-2354.2001.00272.x.
- van Dijk IW, Cardous-Ubbink MC, van der Pal HJ, Heinen RC, van Leeuwen FE, Oldenburger F, van Os RM, Ronckers CM, Schouten-van Meeteren AY, Caron HN, Koning CC, Kremer LC. Dose-effect relationships for adverse events after cranial radiation therapy in long-term childhood cancer survivors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):768-75. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.07.008. Epub 2012 Sep 3.
- Steinmann D, Paelecke-Habermann Y, Geinitz H, Aschoff R, Bayerl A, Bolling T, Bosch E, Bruns F, Eichenseder-Seiss U, Gerstein J, Gharbi N, Hagg J, Hipp M, Kleff I, Muller A, Schafer C, Schleicher U, Sehlen S, Theodorou M, Wypior HJ, Zehentmayr F, van Oorschot B, Vordermark D. Prospective evaluation of quality of life effects in patients undergoing palliative radiotherapy for brain metastases. BMC Cancer. 2012 Jul 10;12:283. doi: 10.1186/1471-2407-12-283.
- Bottomley A, Flechtner H, Efficace F, Vanvoorden V, Coens C, Therasse P, Velikova G, Blazeby J, Greimel E; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Data Center and Quality of Life Group. Health related quality of life outcomes in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2005 Aug;41(12):1697-709. doi: 10.1016/j.ejca.2005.05.007.
- Steinmann D, Schafer C, van Oorschot B, Wypior HJ, Bruns F, Bolling T, Sehlen S, Hagg J, Bayerl A, Geinitz H, Hipp M, Vordermark D. Effects of radiotherapy for brain metastases on quality of life (QoL). Prospective pilot study of the DEGRO QoL working party. Strahlenther Onkol. 2009 Mar;185(3):190-7. doi: 10.1007/s00066-009-1904-0.
- De Puysseleyr A, Van De Velde J, Speleers B, Vercauteren T, Goedgebeur A, Van Hoof T, Boterberg T, De Neve W, De Wagter C, Ost P. Hair-sparing whole brain radiotherapy with volumetric arc therapy in patients treated for brain metastases: dosimetric and clinical results of a phase II trial. Radiat Oncol. 2014 Jul 29;9:170. doi: 10.1186/1748-717X-9-170.
- Severs GA, Griffin T, Werner-Wasik M. Cicatricial alopecia secondary to radiation therapy: case report and review of the literature. Cutis. 2008 Feb;81(2):147-53.
- Wen CS, Lin SM, Chen Y, Chen JC, Wang YH, Tseng SH. Radiation-induced temporary alopecia after embolization of cerebral arteriovenous malformations. Clin Neurol Neurosurg. 2003 Jul;105(3):215-7. doi: 10.1016/s0303-8467(03)00007-6.
- Malkinson FD, Panizzon RG. Radiobiology and radiotherapy of skin diseases. In: Freedberg IM, Eisen AZ, Wolff K, Austen KF, Goldsmith LA, Katz SI, eds. Fitzpatricks dermatology in general medicine. 6th ed. New York: McGraw Hill Medical Publishing Division 2003; 1229-38.
- Freysz M, Mertz L, Lipsker D. [Temporary localized alopecia following neuroradiological procedures: 18 cases]. Ann Dermatol Venereol. 2014 Jan;141(1):15-22. doi: 10.1016/j.annder.2013.09.655. Epub 2013 Nov 7. French.
- Gerrard GE, Prestwich RJ, Edwards A, Russon LJ, Richards F, Johnston CF, Kwok-Williams MC. Investigating the palliative efficacy of whole-brain radiotherapy for patients with multiple-brain metastases and poor prognostic features. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Oct;15(7):422-8. doi: 10.1016/s0936-6555(03)00148-1.
- Mahadevan A, Sampson C, LaRosa S, Floyd SR, Wong ET, Uhlmann EJ, Sengupta S, Kasper EM. Dosimetric analysis of the alopecia preventing effect of hippocampus sparing whole brain radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Nov 26;10:245. doi: 10.1186/s13014-015-0555-9.
- Mancini BR, Kim LH, Shaitelman SF, Yan D, Kestin LL, Grills IS: Intensity modulated or volumetric modulated radiation therapy (IMRT or VMAT) to reduce alopecia, xerostomia, and otitis after whole brain radiation therapy for brain metastases: a planning analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010, 78: S840
- Roberge D, Parker W, Niazi TM, Olivares M. Treating the contents and not the container: dosimetric study of hair-sparing whole brain intensity modulated radiation therapy. Technol Cancer Res Treat. 2005 Oct;4(5):567-70. doi: 10.1177/153303460500400510.
- Rivero M, Montero E, Ortiz M, Velazquez S, Dorado R. Avoidance of radiation induced alopecia en whole brain radiotherapy treatments with simultaneous integrated boost. Electronic Poster presentation at: 3rd ESTRO Forum; 2015 April 24-28; Barcelona, Spain; Elsevier; 2015, 115: S732-733
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-008IP-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .