Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiací indukovaná alopecie u pacientů podstupujících radiační terapii mozku

1. března 2019 aktualizováno: Dr. Meena Mishra, Fortis Memorial Research Institute

Radiačně indukovaná alopecie u pacientů podstupujících radiační terapii mozku: Prospektivní klinická a dozimetrická studie pacientů s primárním a metastatickým nádorem mozku

Studie bude provedena na pacientech podstupujících radioterapii celého mozku (WB) / částečného mozku (PB) pomocí volumetrické modulované obloukové terapie nebo radioterapie s modulovanou intenzitou na Klinice radiační onkologie, Fortis Memorial Research Insititute, Gurgaon, Haryana s koncovými body. 1) Primární – Sledování stupně alopecie na konci radioterapie ve srovnání se stavem před radioterapií pomocí techniky radioterapie šetřící skalp. 2) Sekundární 1) Zaznamenávání časových úrovní dávek způsobujících alopecii spojenou s radiací a rozmezí dávek přijatelné pro reverzibilní alopecii vyvolanou zářením a stanovení prahové hodnoty objemu dávky pro stejnou 2) Zaznamenávání dávek na pokožce hlavy in vivo dozimetrií a korelace s alopecií vyvolanou zářením Metody: Studie zahrnuje 50 pacientů s částečnou/celou mozkovou radiační terapií, kteří budou následně sledováni pro radiačně indukovanou alopecii. Konturování: Pro WB záření bude konturována celá pokožka hlavy. Pro PB ozařování se konturování částečné pokožky hlavy provádí nakreslením 2-3 cm za okraj PTV ve všech směrech. Plánování: Plánování a poskytování léčby se provádí podle stávající praxe na oddělení. Konturování v Monaku / Brain Lab Konturovací stanice a plánování v systému plánování léčby Monaco (TPS) Verze 5.11.01. Doba trvání: 18 měsíců pro přírůstek pacientů; v této observační studii budou pacienti podstupující radiační terapii mozku klinicky a objektivně hodnoceni na stupeň alopecie. Fotografický a klinický záznam čtyř pohledů na skalp – pravý boční, levý laterální, horní a zadní, které mají být pořízeny v intervalech – a) Předradioterapie (RT) b) RT Závěr c) První kontrola po 1 měsíci. Ztráta vlasů kvantifikovaná pomocí skóre Severity of Alopecia Tool (SALT). Dozimetrická měření s dílčími složkami - měření povrchové dávky využívá opticky stimulované luminiscenční dozimetry, které se umístí na pokožku hlavy pro prvních 5 frakcí v případě konvenční nebo frakcionované SRT, po celou dobu krátkodobé léčby a pro prvních 5 frakcí v případě paliativního celého mozku záření dané přes 10 zlomků. Měření TPS: Průměrná, maximální dávka a dávka na jednotku objemu budou uvedeny pro celou a částečnou pokožku hlavy. Výsledky 1. Kvantifikujte stupeň alopecie na konci radioterapie ve srovnání se stavem před radioterapií. 2. Zaznamenat úrovně radiační dávky způsobující alopecii. 3. Získejte hodnoty dozimetrie in vivo pro dávky na temeni hlavy v moderní radioterapii

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Pacienti s primárním nebo metastatickým karcinomem mozku musí podstoupit částečnou nebo úplnou radioterapii mozku. Alopecie je nechtěným vedlejším účinkem radiační terapie na mozek. Velká část této alopecie se vyskytuje v náplastech a je často spojena s trvalou ztrátou vlasů. Epilace vyvolaná ozářením je způsobena vysokou náchylností anagenních folikulů k záření. Ztráta vlasů může být pro pacienty s rakovinou stresující a stresující.

Různé studie se pokoušely řešit otázku prahové dávky pro radioterapií indukovanou alopecii. O závažnosti a typu kožní reakce a následné alopecii na záření rozhoduje řada faktorů – celková dávka a frakcionace dávky, kvalita záření, plocha nebo objem ozařované tkáně, anatomické místo a vaskulární odpověď. Studie ukázaly, že 3Gy produkuje úplnou, reverzibilní anagenní alopecii a trvalá alopecie se začíná objevovat při 5Gy.

Při vyšších dávkách je citlivost vlasových melanocytů mnohem vyšší než epidermálních melanocytů. Freysz et al v retrospektivní analýze 18 pacientů vyvodili, že kumulativní dávka až 12 Gy vede k alopecii, která je reverzibilní. Dočasná alopecie je pozorována u většiny pacientů užívajících WBRT s konvenční frakcionací. Většina z těchto studií jsou buď malé zprávy, nebo byly provedeny před příchodem moderních technologií. Nástup přesných radioterapeutických technik umožnil využít techniky, které snižují dávku na pokožku hlavy ve snaze minimalizovat riziko alopecie vyvolané zářením.

V první fázi II dozimetrická a klinická studie provedená De Puysseleyrem a kol. dospěla k závěru, že volumetrická modulovaná oblouková terapie (VMAT)-WBRT přináší nižší dávky skalpu ve srovnání s konvenčními paralelními protilehlými poli, ale studie byla předčasně uzavřena, protože neprokázala žádné klinický přínos z hlediska prevence alopecie. Došli však k závěru, že prahová dávka systému plánování léčby (TPS) pro dočasnou alopecii je kolem 10 Gy v 5 frakcích.

Ve studii Tinga et al byla pozorována alopecie u poloviny pacientů, kteří podstoupili radioterapii celého mozku (WBRT) v dávce 30 Gy/10 frakcí, neměla významnou alopecii. Zbývající polovina měla mírnou alopecii. Ve studii Mahadevana A. et al., hippocampus šetřící WBRT také šetří vlasové folikuly nesoucí oblasti pokožky hlavy, přičemž zachovává přísnou shodu s hippocampus vyhýbavou zónou. Neexistuje konsenzus ohledně prahové dávky TPS pro alopecii, protože studie dávky obdržené vlasovými folikuly během radioterapie s modulovanou intenzitou pro celý mozek je omezena nedostatkem znalostí o vztahu dávka-účinek u dočasné alopecie.

Rivero M et al uvedli nulový výskyt alopecie v protokolu oddělení, který vyvinuli pro pacienty podstupující WBRT pomocí 20Gy/5#s pomocí SIB (40Gy/5#s) pomocí VMAT. Různé hmotnosti a objemy dávek praktikované na jejich oddělení přinesly vynikající kosmetické výsledky.

Objektivní skórovací škály alopecie mají své vlastní problémy s variabilitou mezi pozorovateli. Přestože je dotazník EORTC BN20 ověřeným nástrojem, je do značné míry subjektivní. Vzhledem k tomu, že očekávání pacienta léčeného VMAT navzdory adekvátnímu poradenství může být nepřiměřené realitě léčebných výsledků, může docházet k výrazné odchylce skóre až do extrémů. Závažnost nástroje Alopecia Tool (SALT Score) je objektivnější, opět s omezením variability mezi pozorovateli. Abychom minimalizovali subjektivitu, použijeme k analýze stupně alopecie bodovací systém SALT. SALT Skóre 0 znamená žádnou alopecii, zatímco skóre 100 znamená úplnou plešatost.

Výzkumníci používali techniku ​​konturování pokožky hlavy a techniku ​​šetřící radioterapii ke snížení dávky na pokožku hlavy s cílem snížit alopecii.

Tato studie si klade za cíl prospektivně studovat rozsah alopecie pomocí moderních léčebných technik a posoudit faktory, které ji ovlivňují.

Cíle a záměry:

Tato studie bude provedena na pacientech, kteří dostávají celomozkovou radioterapii (WBRT)/částečnou mozkovou RT s použitím volumetricky modulované obloukové terapie (VMAT) nebo intenzitou modulované radioterapie (IMRT) na radiační onkologii FMRI, Gurgaon, Haryana s následujícími cílovými body

Materiály a metody Studie bude zahrnovat 50 pacientů podstupujících částečnou/celou mozkovou radiační terapii, kteří budou prospektivně vyšetřeni na radiačně indukovanou alopecii.

Konturování: Pouze pro záření celého mozku bude konturována celá pokožka hlavy. Pro částečné ozáření mozku bude provedeno konturování laterálních lézí částečné pokožky hlavy. Částečné konturování pokožky hlavy se provede nakreslením 2-3 cm za okraj PTV ve všech směrech. Částečná pokožka hlavy se považuje za ohrožený orgán (OAR).

Plánování: Plánování léčby a poskytování léčby pacientům se provádí podle stávající rutiny na oddělení. Veškeré konturování bude provedeno na konturovacích stanicích Monaco / BrainLab a plánování bude provedeno v systému plánování léčby Monaco verze 5.11.01 s použitím techniky plného nebo částečného oblouku Volumetric modulated arc therapy (VMAT). Do této studie budou také zahrnuti a analyzováni pacienti léčení jinými technikami, jako je IMRT a 3-D CRT. Během plánování radioterapie budou dána omezení dávky bez ovlivnění pokrytí PTV.

Provedou se následující měření -

  1. Objektivní, klinická a fotografická analýza – Fotografický záznam a záznam klinického hodnocení pokožky hlavy (kromě obličeje pacienta) bude zahrnovat čtyři pohledy – pravý boční, levý boční, horní a zadní pohled na pokožku hlavy. Ty by měly být prováděny v následujících intervalech: a) Před zahájením RT b) Závěr RT c) První kontrola po 1 měsíci. Ztráta vlasů bude kvantifikována pomocí skóre SALT. (14)
  2. Dozimetrická měření: Toto musí mít dvě dílčí složky

    1. K měření povrchové dávky se používají dozimetry opticky stimulované luminiscence (OSL), které se umístí na pokožku hlavy pro prvních 5 frakcí v případě konvenční nebo frakcionované stereotaktické radioterapie (SRT), po celou dobu trvání krátkých léčebných kúry a pro prvních 5 frakcí v případ paliativního ozáření celého mozku podávaného přes 10 frakcí. OSL bude umístěn na temeni ve středu rozpětí oblouku bočních paprsků a AP-PA pohledů na vstupní body paprsku. Pro reprodukovatelnost bude poloha OSL vyznačena na termoplastické masce. Dávka do OSL bude vypočítána po provedení měření během podávání terapeutické dávky.
    2. Měření pomocí systému plánování léčby (TPS): V TPS bude uvedena průměrná, maximální dávka a dávka na jednotku objemu pro celou pokožku hlavy a částečnou pokožku hlavy. Kromě toho musí být směrová měření dozimetrie související s plánováním cílového objemu (PTV) a ohrožených orgánů (OAR) prováděna podle stávajících norem.

Statistické metody Střední dávka do bodu OSL bude vypočtena ze systému plánování léčby (TPS) a dále bude statistická korelace mezi naměřenou a vypočítanou dávkou vyhodnocena Studentovým t testem s použitím 95% intervalu spolehlivosti. Průměrná dávka na pokožku hlavy bude vyhodnocena z TPS. Další průměrná vypočítaná dávka TPS, naměřená dávka a klinický výsledek (stupeň alopecie pomocí skóre SALT) budou ve vzájemném vztahu pomocí párového t testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Department of Radiation Oncology, Fortis Memorial Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti podstupující částečnou/celou mozkovou radiační terapii na Klinice radiační onkologie, Výzkumný ústav Fortis Memorial, splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s nádory centrálního nervového systému (primární/metastatické) podstupující ozařování celého mozku/částečného mozku.
  2. Všechny techniky radioterapie používané k léčbě, včetně VMAT a IMRT.
  3. Frakcionační režimy - konvenční a hypofrakcionační.
  4. Pacienti s KPS> 70, Pacienti schopni komunikovat o vedlejších účincích léčby.
  5. Způsobilí pacienti, kteří chtějí být součástí studie.
  6. Pacienti podstupující radioterapii s nebo bez souběžné léčby temozolomidem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii pokožky hlavy.
  2. Pacienti, kteří potřebují léčbu pro léze pokožky hlavy, jako jsou spinocelulární karcinomy pokožky hlavy.
  3. Pacienti se špatným neurologickým stavem, kteří nejsou schopni komunikovat.
  4. Předchozí přidružená onemocnění/dermatologické stavy predisponující k již existujícímu nadměrnému vypadávání vlasů (včetně systémového lupus erythematodes, hypotyreózy, onemocnění polycystických vaječníků a podobných stavů)
  5. Pacienti neochotní přijít na kontrolu.
  6. Pacienti, kteří jsou úplně plešatí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti podstupující radiační terapii do mozku
OSL umístěna přes skalp pro počátečních 5 frakcí u pacientů podstupujících částečnou/celou mozkovou radiační terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenat stupeň alopecie na konci radioterapie ve srovnání se stavem před radioterapií s použitím skalp šetřící radioterapeutické techniky.
Časové okno: Od zahájení léčby do 1 měsíce sledování po dokončení RT;
Pro měření alopecie před RT, po dokončení RT a 1. sledování po 1 měsíci od dokončení RT objektivně pomocí skóre SALT.
Od zahájení léčby do 1 měsíce sledování po dokončení RT;

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úrovně radiační dávky, které způsobují alopecii
Časové okno: ve 21 měsících
k identifikaci úrovní rozmezí dávek, které způsobují alopecii pro každý případ
ve 21 měsících
hodnoty dozimetrie in vivo pro dávky na temeni hlavy v moderní radioterapii
Časové okno: prvních 5 dnů radiační léčby
korelovat hodnoty dávek OSL se systémem plánování léčby a posoudit shodu mezi těmito dvěma spolu s rozsahem dávek způsobujícím alopecii
prvních 5 dnů radiační léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meena Mishra, M.D., Fortis Memorial Research Institute, Gurgaon, Haryana, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit