Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyn aiheuttama hiustenlähtö potilailla, jotka saavat aivojen sädehoitoa

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Meena Mishra, Fortis Memorial Research Institute

Säteilyn aiheuttama hiustenlähtö potilailla, jotka saavat aivojen sädehoitoa: tuleva kliininen ja dosimetrinen tutkimus primaarisista ja metastaattisista aivokasvainpotilaista

Tutkimus suoritetaan potilailla, jotka saavat kokoaivojen (WB) / Partial Brain (PB) -sädehoitoa käyttäen volyymimoduloitua kaarihoitoa tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa Säteilyonkologian laitoksella, Fortis Memorial Research Insitute, Gurgaon, Haryana päätepisteillä. 1) Ensisijainen - Tarkkaile hiustenlähtöä sädehoidon lopussa verrattuna sädehoitoa edeltävään tilaan käyttämällä päänahkaa säästävää sädehoitotekniikkaa. 2) Toissijainen 1) Säteilyyn liittyvän hiustenlähtöä aiheuttavien ajallisten annostasojen kirjaaminen ja reversiibelin säteilyn aiheuttaman hiustenlähtöön hyväksyttävä annosalue sekä annostilavuuden kynnyksen määrittäminen samalle 2) Päänahan annosten kirjaaminen in vivo -annosmetrialla ja korrelaatio säteilyn aiheuttaman hiustenlähtöön Menetelmät: Tutkimukseen kuuluu 50 potilasta, jotka saavat osittaista/kokoaivojen sädehoitoa, joita seurataan peräkkäin säteilyn aiheuttaman hiustenlähtöön. Muotoilu: WB-säteilyä varten koko päänahka muotoillaan. PB-säteilytystä varten osittaisen päänahan muotoilu tehdään vetämällä 2-3 cm PTV:n reunan yli kaikkiin suuntiin. Suunnittelu: Hoidon suunnittelu ja toimitus tehdään osastolla olemassa olevan käytännön mukaisesti. Muotoilu Monacossa / Brain Lab Muotoiluasemilla ja suunnittelu Monacossa Hoitosuunnittelujärjestelmä (TPS) Versio 5.11.01. Kesto: 18 kuukautta potilaskertymän osalta; tässä havainnointitutkimuksessa potilaista, jotka saavat aivojen sädehoitoa, arvioidaan kliinisesti ja objektiivisesti hiustenlähtö. Valokuvaus ja kliininen tallenne neljästä päänahan näkymästä - Oikea lateraali, vasen lateraali, ylhäältä ja takaa otettava väliajoin - a) Sädehoitoa edeltävä (RT) b) RT johtopäätös c) Ensimmäinen seuranta 1 kuukauden kuluttua. Hiustenlähtö kvantifioitu käyttämällä Severity of Alopecia Tool (SALT) Scorea. Dosimetriset mittaukset, joissa on osakomponentteja - pinta-annoksen mittauksessa käytetään optisesti stimuloituja luminesenssiannosmittareita, jotka asetetaan päänahan päälle 5 ensimmäiselle fraktiolle tavanomaisen tai fraktioidun SRT:n tapauksessa, koko lyhythoitojakson ajan ja ensimmäiset 5 fraktiota palliatiivisen kokoaivohoidon yhteydessä yli 10 fraktiota annettu säteily. TPS-mittaukset: Keskimääräinen, enimmäisannos ja annos tilavuusyksikköä kohti raportoidaan koko ja osittainen päänahalle. Tulokset 1. Kvantifioi kaljuuntumisen aste sädehoidon lopussa verrattuna sädehoitoa edeltävään tilaan. 2. Tallentaa hiustenlähtöä aiheuttavat säteilyannostasot. 3. Hanki in vivo dosimetria-arvot päänahan annoksille nykyaikaisessa sädehoitohoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on primaarinen tai metastaattinen aivosyöpä, on suoritettava osittainen tai koko aivojen sädehoito. Hiustenlähtö on säteilyhoidon tahaton sivuvaikutus aivoihin. Suuri osa tästä hiustenlähtöä esiintyy laikkuina, ja se liittyy usein pysyvään hiustenlähtöön. Säteilytyksen aiheuttama epilointi johtuu anageenirakkuloiden korkeasta herkkyydestä säteilylle. Hiustenlähtö voi olla stressaavaa ja ahdistavaa syöpäpotilaille.

Useat tutkimukset ovat yrittäneet käsitellä kysymystä kynnysannoksesta sädehoidon aiheuttaman hiustenlähtöön. Ihon vasteen vakavuus ja tyyppi sekä siitä johtuva hiustenlähtö säteilylle määräytyvät useiden tekijöiden perusteella - kokonaisannos ja annosfraktiointi, säteilyn laatu, säteilytetyn kudoksen pinta-ala tai tilavuus, anatominen kohta ja verisuonivaste. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 3Gy aiheuttaa täydellisen, palautuvan anageenisen hiustenlähtöön ja pysyvää hiustenlähtöä alkaa esiintyä 5Gy:n kohdalla.

Suuremmilla annosnopeuksilla hiusten melanosyyttien herkkyys on paljon enemmän kuin epidermaalisten melanosyyttien herkkyys. Freysz ym. 18 potilaan retrospektiivisessä analyysissä päättelivät, että jopa 12 Gy:n kumulatiivinen annos johtaa hiustenlähtöön, joka on palautuva. Tilapäistä hiustenlähtöä havaitaan useimmilla potilailla, jotka saavat WBRT:tä tavanomaisella fraktioinnilla. Useimmat näistä tutkimuksista ovat joko pieniä raportteja tai ne tehtiin ennen modernin teknologian tuloa. Tarkkojen sädehoitotekniikoiden tulo on mahdollistanut sellaisten tekniikoiden käytön, jotka pienentävät päänahan annosta säteilyn aiheuttaman hiustenlähtöön minimoimiseksi.

Ensimmäisessä vaiheen II dosimetrisessä ja kliinisessä tutkimuksessa, jonka teki De Puysseleyr et al., pääteltiin, että Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT)-WBRT tuottaa pienempiä hiuspohjaannoksia verrattuna tavanomaisiin rinnakkaisiin vastakkaisiin kenttiin, mutta tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska se ei osoittanut mitään. kliinistä hyötyä kaljuuntumisen ehkäisyssä. He kuitenkin päättelivät, että hoitosuunnittelujärjestelmän (TPS) kynnysannos tilapäiseen hiustenlähtöön on noin 10 Gy 5 jakeessa.

Tingin et al. tekemässä tutkimuksessa kaljuuntuminen havaittiin puolella potilaista, jotka saivat kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) annoksella 30Gy/10 fraktiota, joilla ei ollut merkittävää hiustenlähtöä. Lopulla puoliskolla oli lievä hiustenlähtö. Mahadevan A et al:n tutkimuksessa hippokampusta säästävä WBRT säästää myös päänahan karvatuppeja kantavia alueita samalla kun se noudattaa tarkasti hippokampuksen välttämisaluetta. TPS-kynnysannoksesta hiustenlähtöön ei ole päästy yksimielisyyteen, koska intensiteettimoduloidun sädehoidon aikana koko aivoihin kohdistuvaa hiustuppien saaman annoksen tutkimusta rajoittaa tiedon puute tilapäisen hiustenlähtöön liittyvästä annos-vaikutussuhteesta.

Rivero M et al ovat raportoineet nolla hiustenlähtöä osaston protokollassa, jonka he ovat kehittäneet potilaille, joille tehdään WBRT käyttäen 20Gy/5#s käyttäen SIB:tä (40Gy/5#s) VMAT:lla. Heidän osastollaan harjoitetut erilaiset annospainot ja annosmäärät ovat tuottaneet erinomaisia ​​kosmeettisia tuloksia.

Objektiivisilla hiustenlähtöasteikoilla on omat ongelmansa tarkkailijoiden välisessä vaihtelussa. EORTC BN20 -kyselylomake on validoitu työkalu, mutta se on suurelta osin subjektiivinen. Koska odotukset, että potilasta hoidetaan VMAT-hoidolla riittävästä neuvonnasta huolimatta, voivat olla suhteettomia hoidon tulosten todellisuuteen nähden, pisteet voivat poiketa huomattavasti äärimmäisyyksiin. Alopecia-työkalun vakavuus (SALT Score) on objektiivisempi tarkkailijoiden välisen vaihtelun rajoittamisen vuoksi. Subjektiivisuuden minimoimiseksi käytämme SALT-pisteytysjärjestelmää alopecian asteen analysointiin. SUOLA-pistemäärä 0 tarkoittaa, että hiustenlähtöä ei ole, kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä kaljuuntumista.

Tutkijat ovat käyttäneet päänahan muotoilua ja päänahkaa säästävää sädehoitotekniikkaa pienentääkseen päänahan annosta vähentääkseen hiustenlähtöä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaljuuntumisen laajuutta nykyaikaisilla hoitotekniikoilla ja arvioida siihen vaikuttavia tekijöitä.

Päämäärät ja tavoitteet:

Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) / osittaista aivojen RT:tä käyttäen volyymimoduloitua kaarihoitoa (VMAT) tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) FMRI:n säteilyonkologian osastolla, Gurgaon, Haryana, seuraavilla päätepisteillä

Materiaalit ja menetelmät Tutkimukseen osallistuu 50 potilasta, jotka saavat osittaista/kokoaivojen sädehoitoa ja joilta arvioidaan prospektiivisesti säteilyn aiheuttama hiustenlähtö.

Muotoilu: Vain koko aivosäteilyä varten koko päänahka muotoillaan. Aivojen osittaista säteilytystä varten lateraalisten leesioiden ääriviivat tehdään osittainen päänahka. Päänahan osittainen muotoilu tulee tehdä vetämällä 2-3 cm PTV:n reunan yli kaikkiin suuntiin. Osittaista päänahkaa pidetään riskielimenä (OAR).

Suunnittelu: Hoidon suunnittelu ja potilaiden hoidon toimitus tehdään osastolla olemassa olevan rutiinin mukaisesti. Kaikki ääriviivat tehdään Monacon / BrainLab Contouring-asemilla ja suunnittelu tehdään Monacon hoitosuunnittelujärjestelmän versiolla 5.11.01 käyttämällä täys- tai osittainen kaaren Volumetric modulated arctherapy (VMAT) -tekniikkaa. Potilaat, joita hoidetaan muilla tekniikoilla, kuten IMRT:llä ja 3-D CRT:llä, otetaan myös mukaan tähän tutkimukseen ja analysoidaan. Sädehoidon suunnittelun aikana annosrajoituksia annetaan vaikuttamatta PTV:n kattavuuteen.

Seuraavat mittaukset tehdään -

  1. Objektiivinen, kliininen ja valokuvallinen analyysi - Päänahan valokuva- ja kliininen tarkastelutietue (potilaan kasvoja lukuun ottamatta) sisältää neljä näkymää - oikealta sivulta, vasemmalta sivulta, ylhäältä ja takaa näkymän päänahasta. Nämä tulee tehdä seuraavin väliajoin: a) Ennen RT:n aloittamista b) RT:n johtopäätös c) Ensimmäinen seuranta 1 kuukauden kuluttua. Hiustenlähtö mitataan käyttämällä SALT Scorea. (14)
  2. Dosimetriset mittaukset: Tässä on oltava kaksi osakomponenttia

    1. Pinta-annoksen mittauksessa käytetään optisesti stimuloituja luminesenssiannosmittareita (OSL), jotka asetetaan päänahan 5 ensimmäiselle fraktiolle tavanomaisessa tai fraktioidussa stereotaktisessa sädehoidossa (SRT), koko lyhythoitojakson ajan ja ensimmäisten 5 fraktioiden ajan. palliatiivisen kokoaivosäteilyn tapauksessa yli 10 fraktiota. OSL sijoitetaan päänahan kaarivälin keskelle säteiden sivuttaisissa ja AP-PA-näkymissä säteen sisääntulopisteissä. Toistettavuuden vuoksi OSL-sijainti merkitään termoplastiseen maskiin. OSL-annos lasketaan terapeuttisen annoksen antamisen aikana tehtyjen mittausten jälkeen.
    2. Hoidon suunnittelujärjestelmän (TPS) mittaukset: TPS:ssä raportoidaan koko päänahan ja osittaisen päänahan keskimääräinen, maksimiannos ja annos tilavuusyksikköä kohti. Lisäksi kohdetilavuuden (PTV) ja riskielinten (OAR) suunnitteluun liittyvät dosimetrian reititysmittaukset on tehtävä olemassa olevien normien mukaisesti.

Tilastolliset menetelmät Keskimääräinen annos OSL-pisteeseen lasketaan Hoidon suunnittelujärjestelmästä (TPS), ja lisäksi mitatun ja lasketun annoksen tilastollinen korrelaatio arvioidaan opiskelijan t-testillä käyttäen 95 %:n luottamusväliä. Keskimääräinen päänahan annos arvioidaan TPS:stä. Lisäksi keskimääräinen TPS:n laskettu annos, mitattu annos ja kliininen tulos (hiustenlähtöaste käyttämällä SALT-pisteitä) liittyvät toisiinsa parinäytteen t-testillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122002
        • Department of Radiation Oncology, Fortis Memorial Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka saavat osittaista/kokoaivojen sädehoitoa Fortis Memorial Research Instituten säteilyonkologian osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia (primaarisia/metastaattisia), joille tehdään säteilyä koko aivoihin/osiin aivoihin.
  2. Kaikki hoitoon käytetyt sädehoidon tekniikat, mukaan lukien VMAT ja IMRT.
  3. Fraktiointimenetelmät - perinteinen ja hypofraktiointi.
  4. Potilaat, joiden KPS > 70, Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan hoidon sivuvaikutuksista.
  5. Tukikelpoiset potilaat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.
  6. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa temozolomidin kanssa tai ilman sitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet päänahan sädehoitoa.
  2. Potilaat, joita on hoidettava päänahan vaurion, kuten päänahan okasolusyövän, vuoksi.
  3. Huono neurologinen tila potilaiden, jotka eivät pysty kommunikoimaan.
  4. Aiemmat rinnakkaissairaudet/dermatologiset sairaudet, jotka altistavat olemassa olevalle liialliselle hiustenlähtöön (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, kilpirauhasen vajaatoiminta, munasarjojen monirakkulatauti ja vastaavat sairaudet)
  5. Potilaat, jotka eivät halua tulla seurantaan.
  6. Potilaat, jotka ovat täysin kaljuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Potilaat, jotka saavat aivojen sädehoitoa
OSL sijoitetaan päänahan päälle ensimmäiseksi 5 jakeeksi potilaille, jotka saavat osittaista/kokoaivojen sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tallentaa hiustenlähtöaste sädehoidon lopussa verrattuna sädehoitoa edeltävään tilaan käyttämällä päänahkaa säästävää sädehoitotekniikkaa.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 1 kuukauden seurantaan RT:n päättymisen jälkeen;
Hiustenlähtön mittaamiseksi ennen RT:tä, RT:n päätyttyä ja 1. seurantaa 1 kuukauden RT:n päätyttyä objektiivisesti käyttämällä SALT-arvoa.
Hoidon aloittamisesta 1 kuukauden seurantaan RT:n päättymisen jälkeen;

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
säteilyannosalueen tasot, jotka aiheuttavat hiustenlähtöä
Aikaikkuna: 21 kuukauden iässä
tunnistaa annosaluetasot, jotka aiheuttavat hiustenlähtöä jokaisessa tapauksessa
21 kuukauden iässä
Päänahan annosten in vivo dosimetria-arvot nykyaikaisessa sädehoitohoidossa
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää sädehoitoa
korreloida OSL:n annosarvot hoidon suunnittelujärjestelmään ja arvioida näiden kahden välistä kongruenssia sekä hiustenlähtöä aiheuttavan annosalueen
ensimmäiset 5 päivää sädehoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meena Mishra, M.D., Fortis Memorial Research Institute, Gurgaon, Haryana, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa