- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03543020
Säteilyn aiheuttama hiustenlähtö potilailla, jotka saavat aivojen sädehoitoa
Säteilyn aiheuttama hiustenlähtö potilailla, jotka saavat aivojen sädehoitoa: tuleva kliininen ja dosimetrinen tutkimus primaarisista ja metastaattisista aivokasvainpotilaista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, joilla on primaarinen tai metastaattinen aivosyöpä, on suoritettava osittainen tai koko aivojen sädehoito. Hiustenlähtö on säteilyhoidon tahaton sivuvaikutus aivoihin. Suuri osa tästä hiustenlähtöä esiintyy laikkuina, ja se liittyy usein pysyvään hiustenlähtöön. Säteilytyksen aiheuttama epilointi johtuu anageenirakkuloiden korkeasta herkkyydestä säteilylle. Hiustenlähtö voi olla stressaavaa ja ahdistavaa syöpäpotilaille.
Useat tutkimukset ovat yrittäneet käsitellä kysymystä kynnysannoksesta sädehoidon aiheuttaman hiustenlähtöön. Ihon vasteen vakavuus ja tyyppi sekä siitä johtuva hiustenlähtö säteilylle määräytyvät useiden tekijöiden perusteella - kokonaisannos ja annosfraktiointi, säteilyn laatu, säteilytetyn kudoksen pinta-ala tai tilavuus, anatominen kohta ja verisuonivaste. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 3Gy aiheuttaa täydellisen, palautuvan anageenisen hiustenlähtöön ja pysyvää hiustenlähtöä alkaa esiintyä 5Gy:n kohdalla.
Suuremmilla annosnopeuksilla hiusten melanosyyttien herkkyys on paljon enemmän kuin epidermaalisten melanosyyttien herkkyys. Freysz ym. 18 potilaan retrospektiivisessä analyysissä päättelivät, että jopa 12 Gy:n kumulatiivinen annos johtaa hiustenlähtöön, joka on palautuva. Tilapäistä hiustenlähtöä havaitaan useimmilla potilailla, jotka saavat WBRT:tä tavanomaisella fraktioinnilla. Useimmat näistä tutkimuksista ovat joko pieniä raportteja tai ne tehtiin ennen modernin teknologian tuloa. Tarkkojen sädehoitotekniikoiden tulo on mahdollistanut sellaisten tekniikoiden käytön, jotka pienentävät päänahan annosta säteilyn aiheuttaman hiustenlähtöön minimoimiseksi.
Ensimmäisessä vaiheen II dosimetrisessä ja kliinisessä tutkimuksessa, jonka teki De Puysseleyr et al., pääteltiin, että Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT)-WBRT tuottaa pienempiä hiuspohjaannoksia verrattuna tavanomaisiin rinnakkaisiin vastakkaisiin kenttiin, mutta tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska se ei osoittanut mitään. kliinistä hyötyä kaljuuntumisen ehkäisyssä. He kuitenkin päättelivät, että hoitosuunnittelujärjestelmän (TPS) kynnysannos tilapäiseen hiustenlähtöön on noin 10 Gy 5 jakeessa.
Tingin et al. tekemässä tutkimuksessa kaljuuntuminen havaittiin puolella potilaista, jotka saivat kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) annoksella 30Gy/10 fraktiota, joilla ei ollut merkittävää hiustenlähtöä. Lopulla puoliskolla oli lievä hiustenlähtö. Mahadevan A et al:n tutkimuksessa hippokampusta säästävä WBRT säästää myös päänahan karvatuppeja kantavia alueita samalla kun se noudattaa tarkasti hippokampuksen välttämisaluetta. TPS-kynnysannoksesta hiustenlähtöön ei ole päästy yksimielisyyteen, koska intensiteettimoduloidun sädehoidon aikana koko aivoihin kohdistuvaa hiustuppien saaman annoksen tutkimusta rajoittaa tiedon puute tilapäisen hiustenlähtöön liittyvästä annos-vaikutussuhteesta.
Rivero M et al ovat raportoineet nolla hiustenlähtöä osaston protokollassa, jonka he ovat kehittäneet potilaille, joille tehdään WBRT käyttäen 20Gy/5#s käyttäen SIB:tä (40Gy/5#s) VMAT:lla. Heidän osastollaan harjoitetut erilaiset annospainot ja annosmäärät ovat tuottaneet erinomaisia kosmeettisia tuloksia.
Objektiivisilla hiustenlähtöasteikoilla on omat ongelmansa tarkkailijoiden välisessä vaihtelussa. EORTC BN20 -kyselylomake on validoitu työkalu, mutta se on suurelta osin subjektiivinen. Koska odotukset, että potilasta hoidetaan VMAT-hoidolla riittävästä neuvonnasta huolimatta, voivat olla suhteettomia hoidon tulosten todellisuuteen nähden, pisteet voivat poiketa huomattavasti äärimmäisyyksiin. Alopecia-työkalun vakavuus (SALT Score) on objektiivisempi tarkkailijoiden välisen vaihtelun rajoittamisen vuoksi. Subjektiivisuuden minimoimiseksi käytämme SALT-pisteytysjärjestelmää alopecian asteen analysointiin. SUOLA-pistemäärä 0 tarkoittaa, että hiustenlähtöä ei ole, kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä kaljuuntumista.
Tutkijat ovat käyttäneet päänahan muotoilua ja päänahkaa säästävää sädehoitotekniikkaa pienentääkseen päänahan annosta vähentääkseen hiustenlähtöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaljuuntumisen laajuutta nykyaikaisilla hoitotekniikoilla ja arvioida siihen vaikuttavia tekijöitä.
Päämäärät ja tavoitteet:
Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) / osittaista aivojen RT:tä käyttäen volyymimoduloitua kaarihoitoa (VMAT) tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) FMRI:n säteilyonkologian osastolla, Gurgaon, Haryana, seuraavilla päätepisteillä
Materiaalit ja menetelmät Tutkimukseen osallistuu 50 potilasta, jotka saavat osittaista/kokoaivojen sädehoitoa ja joilta arvioidaan prospektiivisesti säteilyn aiheuttama hiustenlähtö.
Muotoilu: Vain koko aivosäteilyä varten koko päänahka muotoillaan. Aivojen osittaista säteilytystä varten lateraalisten leesioiden ääriviivat tehdään osittainen päänahka. Päänahan osittainen muotoilu tulee tehdä vetämällä 2-3 cm PTV:n reunan yli kaikkiin suuntiin. Osittaista päänahkaa pidetään riskielimenä (OAR).
Suunnittelu: Hoidon suunnittelu ja potilaiden hoidon toimitus tehdään osastolla olemassa olevan rutiinin mukaisesti. Kaikki ääriviivat tehdään Monacon / BrainLab Contouring-asemilla ja suunnittelu tehdään Monacon hoitosuunnittelujärjestelmän versiolla 5.11.01 käyttämällä täys- tai osittainen kaaren Volumetric modulated arctherapy (VMAT) -tekniikkaa. Potilaat, joita hoidetaan muilla tekniikoilla, kuten IMRT:llä ja 3-D CRT:llä, otetaan myös mukaan tähän tutkimukseen ja analysoidaan. Sädehoidon suunnittelun aikana annosrajoituksia annetaan vaikuttamatta PTV:n kattavuuteen.
Seuraavat mittaukset tehdään -
- Objektiivinen, kliininen ja valokuvallinen analyysi - Päänahan valokuva- ja kliininen tarkastelutietue (potilaan kasvoja lukuun ottamatta) sisältää neljä näkymää - oikealta sivulta, vasemmalta sivulta, ylhäältä ja takaa näkymän päänahasta. Nämä tulee tehdä seuraavin väliajoin: a) Ennen RT:n aloittamista b) RT:n johtopäätös c) Ensimmäinen seuranta 1 kuukauden kuluttua. Hiustenlähtö mitataan käyttämällä SALT Scorea. (14)
Dosimetriset mittaukset: Tässä on oltava kaksi osakomponenttia
- Pinta-annoksen mittauksessa käytetään optisesti stimuloituja luminesenssiannosmittareita (OSL), jotka asetetaan päänahan 5 ensimmäiselle fraktiolle tavanomaisessa tai fraktioidussa stereotaktisessa sädehoidossa (SRT), koko lyhythoitojakson ajan ja ensimmäisten 5 fraktioiden ajan. palliatiivisen kokoaivosäteilyn tapauksessa yli 10 fraktiota. OSL sijoitetaan päänahan kaarivälin keskelle säteiden sivuttaisissa ja AP-PA-näkymissä säteen sisääntulopisteissä. Toistettavuuden vuoksi OSL-sijainti merkitään termoplastiseen maskiin. OSL-annos lasketaan terapeuttisen annoksen antamisen aikana tehtyjen mittausten jälkeen.
- Hoidon suunnittelujärjestelmän (TPS) mittaukset: TPS:ssä raportoidaan koko päänahan ja osittaisen päänahan keskimääräinen, maksimiannos ja annos tilavuusyksikköä kohti. Lisäksi kohdetilavuuden (PTV) ja riskielinten (OAR) suunnitteluun liittyvät dosimetrian reititysmittaukset on tehtävä olemassa olevien normien mukaisesti.
Tilastolliset menetelmät Keskimääräinen annos OSL-pisteeseen lasketaan Hoidon suunnittelujärjestelmästä (TPS), ja lisäksi mitatun ja lasketun annoksen tilastollinen korrelaatio arvioidaan opiskelijan t-testillä käyttäen 95 %:n luottamusväliä. Keskimääräinen päänahan annos arvioidaan TPS:stä. Lisäksi keskimääräinen TPS:n laskettu annos, mitattu annos ja kliininen tulos (hiustenlähtöaste käyttämällä SALT-pisteitä) liittyvät toisiinsa parinäytteen t-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia, 122002
- Department of Radiation Oncology, Fortis Memorial Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia (primaarisia/metastaattisia), joille tehdään säteilyä koko aivoihin/osiin aivoihin.
- Kaikki hoitoon käytetyt sädehoidon tekniikat, mukaan lukien VMAT ja IMRT.
- Fraktiointimenetelmät - perinteinen ja hypofraktiointi.
- Potilaat, joiden KPS > 70, Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan hoidon sivuvaikutuksista.
- Tukikelpoiset potilaat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa temozolomidin kanssa tai ilman sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet päänahan sädehoitoa.
- Potilaat, joita on hoidettava päänahan vaurion, kuten päänahan okasolusyövän, vuoksi.
- Huono neurologinen tila potilaiden, jotka eivät pysty kommunikoimaan.
- Aiemmat rinnakkaissairaudet/dermatologiset sairaudet, jotka altistavat olemassa olevalle liialliselle hiustenlähtöön (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, kilpirauhasen vajaatoiminta, munasarjojen monirakkulatauti ja vastaavat sairaudet)
- Potilaat, jotka eivät halua tulla seurantaan.
- Potilaat, jotka ovat täysin kaljuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, jotka saavat aivojen sädehoitoa
|
OSL sijoitetaan päänahan päälle ensimmäiseksi 5 jakeeksi potilaille, jotka saavat osittaista/kokoaivojen sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallentaa hiustenlähtöaste sädehoidon lopussa verrattuna sädehoitoa edeltävään tilaan käyttämällä päänahkaa säästävää sädehoitotekniikkaa.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 1 kuukauden seurantaan RT:n päättymisen jälkeen;
|
Hiustenlähtön mittaamiseksi ennen RT:tä, RT:n päätyttyä ja 1. seurantaa 1 kuukauden RT:n päätyttyä objektiivisesti käyttämällä SALT-arvoa.
|
Hoidon aloittamisesta 1 kuukauden seurantaan RT:n päättymisen jälkeen;
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
säteilyannosalueen tasot, jotka aiheuttavat hiustenlähtöä
Aikaikkuna: 21 kuukauden iässä
|
tunnistaa annosaluetasot, jotka aiheuttavat hiustenlähtöä jokaisessa tapauksessa
|
21 kuukauden iässä
|
|
Päänahan annosten in vivo dosimetria-arvot nykyaikaisessa sädehoitohoidossa
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää sädehoitoa
|
korreloida OSL:n annosarvot hoidon suunnittelujärjestelmään ja arvioida näiden kahden välistä kongruenssia sekä hiustenlähtöä aiheuttavan annosalueen
|
ensimmäiset 5 päivää sädehoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meena Mishra, M.D., Fortis Memorial Research Institute, Gurgaon, Haryana, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Auperin A, Arriagada R, Pignon JP, Le Pechoux C, Gregor A, Stephens RJ, Kristjansen PE, Johnson BE, Ueoka H, Wagner H, Aisner J. Prophylactic cranial irradiation for patients with small-cell lung cancer in complete remission. Prophylactic Cranial Irradiation Overview Collaborative Group. N Engl J Med. 1999 Aug 12;341(7):476-84. doi: 10.1056/NEJM199908123410703.
- Slotman BJ, Mauer ME, Bottomley A, Faivre-Finn C, Kramer GW, Rankin EM, Snee M, Hatton M, Postmus PE, Collette L, Senan S. Prophylactic cranial irradiation in extensive disease small-cell lung cancer: short-term health-related quality of life and patient reported symptoms: results of an international Phase III randomized controlled trial by the EORTC Radiation Oncology and Lung Cancer Groups. J Clin Oncol. 2009 Jan 1;27(1):78-84. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0746. Epub 2008 Dec 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):1002.
- Horton J, Baxter DH, Olson KB. The management of metastases to the brain by irradiation and corticosteroids. Am J Roentgenol Radium Ther Nucl Med. 1971 Feb;111(2):334-6. doi: 10.2214/ajr.111.2.334. No abstract available.
- Batchelor D. Hair and cancer chemotherapy: consequences and nursing care--a literature study. Eur J Cancer Care (Engl). 2001 Sep;10(3):147-63. doi: 10.1046/j.1365-2354.2001.00272.x.
- van Dijk IW, Cardous-Ubbink MC, van der Pal HJ, Heinen RC, van Leeuwen FE, Oldenburger F, van Os RM, Ronckers CM, Schouten-van Meeteren AY, Caron HN, Koning CC, Kremer LC. Dose-effect relationships for adverse events after cranial radiation therapy in long-term childhood cancer survivors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):768-75. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.07.008. Epub 2012 Sep 3.
- Steinmann D, Paelecke-Habermann Y, Geinitz H, Aschoff R, Bayerl A, Bolling T, Bosch E, Bruns F, Eichenseder-Seiss U, Gerstein J, Gharbi N, Hagg J, Hipp M, Kleff I, Muller A, Schafer C, Schleicher U, Sehlen S, Theodorou M, Wypior HJ, Zehentmayr F, van Oorschot B, Vordermark D. Prospective evaluation of quality of life effects in patients undergoing palliative radiotherapy for brain metastases. BMC Cancer. 2012 Jul 10;12:283. doi: 10.1186/1471-2407-12-283.
- Bottomley A, Flechtner H, Efficace F, Vanvoorden V, Coens C, Therasse P, Velikova G, Blazeby J, Greimel E; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Data Center and Quality of Life Group. Health related quality of life outcomes in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2005 Aug;41(12):1697-709. doi: 10.1016/j.ejca.2005.05.007.
- Steinmann D, Schafer C, van Oorschot B, Wypior HJ, Bruns F, Bolling T, Sehlen S, Hagg J, Bayerl A, Geinitz H, Hipp M, Vordermark D. Effects of radiotherapy for brain metastases on quality of life (QoL). Prospective pilot study of the DEGRO QoL working party. Strahlenther Onkol. 2009 Mar;185(3):190-7. doi: 10.1007/s00066-009-1904-0.
- De Puysseleyr A, Van De Velde J, Speleers B, Vercauteren T, Goedgebeur A, Van Hoof T, Boterberg T, De Neve W, De Wagter C, Ost P. Hair-sparing whole brain radiotherapy with volumetric arc therapy in patients treated for brain metastases: dosimetric and clinical results of a phase II trial. Radiat Oncol. 2014 Jul 29;9:170. doi: 10.1186/1748-717X-9-170.
- Severs GA, Griffin T, Werner-Wasik M. Cicatricial alopecia secondary to radiation therapy: case report and review of the literature. Cutis. 2008 Feb;81(2):147-53.
- Wen CS, Lin SM, Chen Y, Chen JC, Wang YH, Tseng SH. Radiation-induced temporary alopecia after embolization of cerebral arteriovenous malformations. Clin Neurol Neurosurg. 2003 Jul;105(3):215-7. doi: 10.1016/s0303-8467(03)00007-6.
- Malkinson FD, Panizzon RG. Radiobiology and radiotherapy of skin diseases. In: Freedberg IM, Eisen AZ, Wolff K, Austen KF, Goldsmith LA, Katz SI, eds. Fitzpatricks dermatology in general medicine. 6th ed. New York: McGraw Hill Medical Publishing Division 2003; 1229-38.
- Freysz M, Mertz L, Lipsker D. [Temporary localized alopecia following neuroradiological procedures: 18 cases]. Ann Dermatol Venereol. 2014 Jan;141(1):15-22. doi: 10.1016/j.annder.2013.09.655. Epub 2013 Nov 7. French.
- Gerrard GE, Prestwich RJ, Edwards A, Russon LJ, Richards F, Johnston CF, Kwok-Williams MC. Investigating the palliative efficacy of whole-brain radiotherapy for patients with multiple-brain metastases and poor prognostic features. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Oct;15(7):422-8. doi: 10.1016/s0936-6555(03)00148-1.
- Mahadevan A, Sampson C, LaRosa S, Floyd SR, Wong ET, Uhlmann EJ, Sengupta S, Kasper EM. Dosimetric analysis of the alopecia preventing effect of hippocampus sparing whole brain radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Nov 26;10:245. doi: 10.1186/s13014-015-0555-9.
- Mancini BR, Kim LH, Shaitelman SF, Yan D, Kestin LL, Grills IS: Intensity modulated or volumetric modulated radiation therapy (IMRT or VMAT) to reduce alopecia, xerostomia, and otitis after whole brain radiation therapy for brain metastases: a planning analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010, 78: S840
- Roberge D, Parker W, Niazi TM, Olivares M. Treating the contents and not the container: dosimetric study of hair-sparing whole brain intensity modulated radiation therapy. Technol Cancer Res Treat. 2005 Oct;4(5):567-70. doi: 10.1177/153303460500400510.
- Rivero M, Montero E, Ortiz M, Velazquez S, Dorado R. Avoidance of radiation induced alopecia en whole brain radiotherapy treatments with simultaneous integrated boost. Electronic Poster presentation at: 3rd ESTRO Forum; 2015 April 24-28; Barcelona, Spain; Elsevier; 2015, 115: S732-733
- Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, Roberts JL, Shapiro J, Canfield D, Duvic M, King LE Jr, McMichael AJ, Randall VA, Turner ML, Sperling L, Whiting DA, Norris D; National Alopecia Areata Foundation. Alopecia areata investigational assessment guidelines--Part II. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 2004 Sep;51(3):440-7. doi: 10.1016/j.jaad.2003.09.032. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-008IP-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .