CYH33의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 평가를 위한 연구
2025년 4월 17일 업데이트: Haihe Biopharma Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 CYH33의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 단일 암, 용량 증량 및 용량 확장 1상 연구.
이 연구는 진행성 고형 종양 환자에서 CYH33의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 부문, 용량 증량 및 용량 확장 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 Ia상과 Ib상이 포함됩니다.
Ia상의 용량 상승 부분에서, 표준 치료를 받지 못했거나, 내약하지 않았거나, 현재 표준 치료를 받지 않은 진행성 고형 종양 환자에서 CYH33의 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 관찰하여 MTD를 결정하고; MTD를 결정하기 전에 동시 확장을 위해 안전하고 신뢰성이 높고 효과적인 선량 수준을 선택합니다. 임상 1a 용량 확대에는 표준 치료에 실패했거나 PIK3CA 유전자 변이에 내성이 없거나 현재 표준 치료가 없는 진행성 고형암 환자가 포함되어 안전성, 내약성 및 초기 효능을 추가로 평가합니다.
Phase Ib에서 진행성 유방암, 난소암, 자궁내막암, 자궁경부암, 두경부 편평 세포 암종, 식도 및 위식도 접합부 편평 세포 암종, 난소 투명 세포 암종 및 기타 고형 종양 환자에 대한 CYH33의 안전성 및 예비 효능 PIK3CA 유전자 변이가 있거나 실패했거나 내약성이 없거나 현재 표준 치료가 없는 사람을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Lu'an, Anhui, 중국, 237005
- Lu'an People's Hospital
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Lu'an, Anhui, 중국, 237006
- Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361101
- Xiang'an Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523000
- Dongguan People's Hospital
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GuangZhou, Guangdong, 중국, 510220
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shaoguan, Guangdong, 중국, 512026
- Yuebei People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518116
- Shenzhen Hospital of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545005
- Liuzhou Workers Hospital
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, 중국, 455000
- Anyang Cancer Hospital
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- Nanyang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Zhuzhou, Hunan, 중국, 412002
- Hunan Province Directly Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200090
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Yunnan
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Dali, Yunnan, 중국, 671000
- The First Affiliated Hospital of Dali University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함:
- 개인적으로 서명한 정보에 입각한 동의 문서의 증거
- 18세 이상의 남성 및/또는 여성 피험자;
- 1a상에 대한 현재 표준 치료에 실패했거나 재발한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자;
- 대상자는 동의하는 경우 종양 조직 절편(최소 8개)을 제공할 수 있습니다.
- ECOG 수행 점수 0-1;
- 기대 수명 ≥ 12주;
- RECIST 1.1에 따라 기준 스캔에서 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변
제외 기준:
주요 기준:
- 연구 치료의 첫 번째 용량의 28일 이내에 치료를 위해 항암제를 포함하여 이전에 받은 항종양 치료;
- 이전 또는 동시 다른 악성 종양;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYH33의 용량 증량 연구
CYH33의 최대 허용 용량(MTD) 결정
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1mg; 5mg; 10mg; 20mg; 30mg; 50mg; 75mg; 100mg; 130mg; 160mg; 200mg; 240mgBID 또는 QD(안전 및 PK 데이터에 따라 SMC에서 결정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD(최대 공차가 있음)
기간: 35일
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진행성 고형 종양 환자의 MTD를 평가하기 위해
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35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruihua Xu, M.D, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYH33-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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