Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerering, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af CYH33

17. april 2025 opdateret af: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, enkeltarms-, dosiseskalering og dosisforlængelse fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af CYH33 hos patienter med avancerede solide tumorer.

Dette studie er et multicenter, åbent, enkeltarms-, dosiseskalering og dosisforlængelse fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af CYH33 hos patienter med avancerede solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter fase Ia og fase Ib.

I den dosisstigningsdel af fase Ia vil sikkerheds-, tolerance- og farmakokinetiske egenskaber af CYH33 hos patienter med fremskredne solide tumorer, som ikke har modtaget standardbehandling, ikke tolererede eller ikke havde standardbehandling på nuværende tidspunkt, blive observeret for at bestemme MTD; Inden MTD bestemmes, skal du vælge sikre og yderst pålidelige og effektive dosisniveauer til samtidig ekspansion. Fase Ia-dosisudvidelse omfatter patienter med fremskredne solide tumorer, som ikke har gennemgået standardbehandling, som er intolerante over for PIK3CA-genmutation, eller som ikke har standardbehandling på nuværende tidspunkt, for yderligere at evaluere sikkerhed, tolerance og initial effekt.

I fase Ib, sikkerheden og den foreløbige effekt af CYH33 på patienter med fremskreden brystcancer, ovariecancer, endometriecancer, livmoderhalskræft, hoved- og halspladecellekarcinom, esophageal og gastroøsofageal junction planocellulært karcinom, ovarie-clear cell tumorcarcinom med PIK3CA-genmutation, som har svigtet, er intolerante eller ikke har standardbehandling på nuværende tidspunkt vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Lu'an, Anhui, Kina, 237005
        • Lu'an People's Hospital
      • Lu'an, Anhui, Kina, 237006
        • Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361101
        • Xiang'an Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512026
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Shenzhen Hospital of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Liuzhou Workers Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Anyang Cancer Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412002
        • Hunan Province Directly Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina, 671000
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hovedinkludering:

    1. Bevis på et personligt underskrevet informeret samtykkedokument;
    2. Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år;
    3. Lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorpatienter, som har svigtet eller fået tilbagefald på nuværende standardbehandling for fase 1a;
    4. Forsøgspersonen kan give tumorvævssnit (mindst 8 stykker), hvis de er enige;
    5. ECOG præstationsscore 0-1;
    6. Forventet levetid ≥ 12 uger;
    7. Mindst 1 målbar mållæsion på baseline-scanningen i henhold til RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • hovedkriterier:

    1. tidligere modtaget antitumorbehandling, herunder anticancerlægemidler til behandling inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling;
    2. Tidligere eller samtidig anden ondartet tumor;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsundersøgelse af CYH33
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CYH33
Medicin: CYH33 til tablet
1 mg; 5 mg; 10 mg; 20 mg; 30 mg; 50 mg; 75mg; 100 mg; 130 mg; 160mg; 200 mg; 240mgBID eller QD (Besluttet af SMC i henhold til sikkerheds- og PK-data)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD (Max tolerance gør)
Tidsramme: 35 dage
At evaluere MTD hos patienter med fremskreden solid tumor
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruihua Xu, M.D, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYH33-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner