Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad, tolerancia, farmacocinética y eficacia preliminar de CYH33

17 de abril de 2025 actualizado por: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Un estudio de fase 1 multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de aumento de dosis y extensión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de CYH33 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Este estudio es un estudio de fase 1 multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de aumento de dosis y extensión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de CYH33 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye la Fase Ia y la Fase Ib.

En la parte de escalada de dosis de la fase Ia, se observarán las características de seguridad, tolerancia y farmacocinéticas de CYH33 en pacientes con tumores sólidos avanzados que no recibieron el tratamiento estándar, no toleraron o no recibieron el tratamiento estándar en la actualidad para determinar la MTD; Antes de determinar la MTD, seleccione niveles de dosis seguros, altamente confiables y efectivos para la expansión simultánea. La expansión de dosis de Fase Ia incluye pacientes con tumores sólidos avanzados que no se sometieron al tratamiento estándar, que son intolerantes a la mutación del gen PIK3CA o que no tienen tratamiento estándar en la actualidad, para evaluar más a fondo la seguridad, la tolerancia y la eficacia inicial.

En la Fase Ib, la seguridad y la eficacia preliminar de CYH33 en pacientes con cáncer de mama avanzado, cáncer de ovario, cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma de células escamosas de la unión gastroesofágica y esofágica, carcinoma de células claras de ovario y otros tumores sólidos con mutación del gen PIK3CA que hayan fracasado, sean intolerantes o no tengan tratamiento estándar en la actualidad serán evaluados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Lu'an, Anhui, Porcelana, 237005
        • Lu'an People's Hospital
      • Lu'an, Anhui, Porcelana, 237006
        • Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361101
        • Xiang'an Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523000
        • Dongguan People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510220
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shaoguan, Guangdong, Porcelana, 512026
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518116
        • Shenzhen Hospital of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545005
        • Liuzhou Workers Hospital
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455000
        • Anyang Cancer Hospital
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412002
        • Hunan Province Directly Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Porcelana, 671000
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • inclusión principal:

    1. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente;
    2. Sujetos masculinos y/o femeninos mayores de 18 años;
    3. Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que han fallado o recaído en el estándar de atención actual para la Fase 1a;
    4. El sujeto puede proporcionar una sección de tejido tumoral (al menos 8 piezas) si está de acuerdo;
    5. puntuación de rendimiento ECOG 0-1;
    6. Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
    7. Al menos 1 lesión diana medible en la exploración de referencia según RECIST 1.1

Criterio de exclusión:

  • criterio principal:

    1. tratamiento antitumoral recibido anteriormente, incluidos los medicamentos contra el cáncer para el tratamiento dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
    2. Otro tumor maligno previo o concomitante;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de escalada de dosis de CYH33
Para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de CYH33
Droga: CYH33 para tableta
1 mg; 5 mg; 10 mg; 20 mg; 30 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 130 mg; 160 mg; 200 mg; 240 mg BID o QD (Decidido por SMC según los datos de seguridad y PK)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD (tolerancia máxima)
Periodo de tiempo: 35 días
Evaluar la MTD en pacientes con tumor sólido avanzado
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruihua Xu, M.D, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYH33-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir