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Studio per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del CYH33

4 gennaio 2023 aggiornato da: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, a braccio singolo, con aumento della dose e estensione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del CYH33 nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di aumento della dose e di estensione della dose di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del CYH33 nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include la Fase Ia e la Fase Ib.

Nella fase di aumento della dose della fase Ia, saranno osservate le caratteristiche di sicurezza, tolleranza e farmacocinetica del CYH33 in pazienti con tumori solidi avanzati che non hanno ricevuto il trattamento standard, non hanno tollerato o non hanno ricevuto il trattamento standard al momento per determinare la MTD; Prima di determinare l'MTD, selezionare livelli di dose sicuri, altamente affidabili ed efficaci per l'espansione simultanea. L'espansione della dose di fase Ia include pazienti con tumori solidi avanzati che non sono stati sottoposti a trattamento standard, che sono intolleranti alla mutazione del gene PIK3CA o che non hanno attualmente un trattamento standard, per valutare ulteriormente la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia iniziale.

Nella fase Ib, la sicurezza e l'efficacia preliminare di CYH33 su pazienti con carcinoma mammario avanzato, carcinoma ovarico, carcinoma endometriale, carcinoma cervicale, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma a cellule squamose della giunzione esofagea e gastroesofagea, carcinoma ovarico a cellule chiare e altri tumori solidi con mutazione del gene PIK3CA che hanno fallito, sono intolleranti o non hanno attualmente un trattamento standard saranno valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ruihua Xu, M.D
  • Numero di telefono: 86-20-87343804
  • Email: ruihxu@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • inclusione principale:

    1. Prova di un documento di consenso informato firmato personalmente;
    2. Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età superiore ai 18 anni;
    3. Pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico che hanno fallito o sono ricaduti con l'attuale standard di cura per la Fase 1a;
    4. Il soggetto può fornire una sezione di tessuto tumorale (almeno 8 pezzi) se è d'accordo;
    5. Punteggio delle prestazioni ECOG 0-1;
    6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
    7. Almeno 1 lesione target misurabile sulla scansione di riferimento secondo RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • criteri principali:

    1. precedente trattamento antitumorale ricevuto, inclusi farmaci antitumorali per il trattamento entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio;
    2. Precedente o concomitante altro tumore maligno;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di aumento della dose di CYH33
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di CYH33
Droga: CYH33 per tablet
1mg; 5mg; 10mg; 20mg; 30mg; 50mg; 75mg; 100 mg; 130 mg; 160 mg; 200 mg; 240mgBID o QD (deciso da SMC in base ai dati di sicurezza e PK)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD (la tolleranza massima fa)
Lasso di tempo: 35 giorni
Per valutare l'MTD in pazienti con tumore solido avanzato
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruihua Xu, M.D, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYH33-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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