Tutkimus CYH33:n turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, annoksen nostaminen ja annoksen jatkaminen vaiheen 1 tutkimus CYH33:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi pitkälle edenneillä kiinteillä kasvaimilla potilailla.
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, yksihaarainen, annoksen korotus ja annoksen jatkaminen vaiheen 1 tutkimus CYH33:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi pitkälle edenneillä kiinteillä kasvaimilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää vaiheet Ia ja vaiheet Ib.
Vaiheen Ia annosta nousevassa osassa MTD:n määrittämiseksi tarkkaillaan CYH33:n turvallisuutta, sietokykyä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka eivät saaneet tavanomaista hoitoa, eivät sietäneet tai eivät saaneet standardihoitoa tällä hetkellä. Ennen kuin määrität MTD:n, valitse turvalliset ja erittäin luotettavat ja tehokkaat annostasot samanaikaista laajentamista varten. Vaiheen Ia annoslaajennus sisältää potilaat, joilla on edennyt kiinteä kasvain, joille ei ole saatu standardihoitoa, jotka eivät siedä PIK3CA-geenimutaatiota tai joilla ei ole tällä hetkellä standardihoitoa turvallisuuden, sietokyvyn ja alkuperäisen tehon arvioimiseksi.
Vaiheessa Ib CYH33:n turvallisuus ja alustava tehokkuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä, kohdunkaulan syöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä, ruokatorven ja ruokatorven liitoslevyepiteelisyöpä, munasarjakirkassolusyöpä ja muut PIK3CA-geenimutaatiolla, jotka ovat epäonnistuneet, jotka eivät siedä niitä tai joilla ei ole tällä hetkellä standardihoitoa, arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Lu'an, Anhui, Kiina, 237005
- Lu'an People's Hospital
-
Lu'an, Anhui, Kiina, 237006
- Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361101
- Xiang'an Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523000
- Dongguan People's Hospital
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510220
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512026
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518116
- Shenzhen Hospital of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545005
- Liuzhou Workers Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455000
- Anyang Cancer Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412002
- Hunan Province Directly Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200090
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kiina, 671000
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
pääsisältö:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta;
- Yli 18-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt;
- Paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvainpotilaat, jotka ovat epäonnistuneet tai uusiutuneet nykyisen hoidon standardin mukaisesti vaiheen 1a osalta;
- Tutkittava voi toimittaa kasvainkudosleikkeen (vähintään 8 kappaletta), jos he ovat samaa mieltä;
- ECOG-suorituskyky pisteet 0-1;
- elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio perusskannauksessa RECIST 1.1:n mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
pääkriteerit:
- aiemmin saanut kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien syöpälääkkeet hoitoon 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta;
- Aiempi tai samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CYH33:n annoksen eskalaatiotutkimus
CYH33:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
|
1 mg; 5 mg; 10 mg; 20 mg; 30 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 130 mg; 160 mg; 200 mg; 240mgBID tai QD (SMC:n päättämä turvallisuus- ja PK-tietojen perusteella)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD (maksimitoleranssi tekee)
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Arvioida MTD potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruihua Xu, M.D, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYH33-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .