Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CYH33
17. dubna 2025 aktualizováno: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie s eskalací dávky a prodloužením dávky 1. fáze k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CYH33 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Tato studie je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 1 s eskalací dávky a prodloužením dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CYH33 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zahrnuje fázi Ia a fázi Ib.
V části fáze Ia se stoupající dávkou budou za účelem stanovení MTD sledovány bezpečnostní, toleranční a farmakokinetické charakteristiky CYH33 u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří neobdrželi standardní léčbu, netolerovali nebo neměli standardní léčbu; Před stanovením MTD vyberte bezpečné a vysoce spolehlivé a účinné úrovně dávek pro současnou expanzi. Rozšíření dávky ve fázi Ia zahrnuje pacienty s pokročilými solidními nádory, kteří nepodstoupili standardní léčbu, kteří netolerují mutaci genu PIK3CA nebo kteří v současnosti nemají standardní léčbu, za účelem dalšího hodnocení bezpečnosti, tolerance a počáteční účinnosti.
Ve fázi Ib bezpečnost a předběžná účinnost CYH33 u pacientů s pokročilou rakovinou prsu, rakovinou vaječníků, rakovinou endometria, rakovinou děložního čípku, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, spinocelulárním karcinomem jícnu a gastroezofageální junkce, karcinomem z jasných buněk vaječníků a dalšími solidními nádory s mutací genu PIK3CA, kteří selhali, netolerují nebo v současné době nemají standardní léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Lu'an, Anhui, Čína, 237005
- Lu'an People's Hospital
-
Lu'an, Anhui, Čína, 237006
- Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361101
- Xiang'an Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523000
- Dongguan People's Hospital
-
GuangZhou, Guangdong, Čína, 510220
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shaoguan, Guangdong, Čína, 512026
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
- Shenzhen Hospital of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 545005
- Liuzhou Workers Hospital
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína, 455000
- Anyang Cancer Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Čína, 412002
- Hunan Province Directly Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200090
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Čína, 671000
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
hlavní zařazení:
- Doklad o osobně podepsaném dokumentu informovaného souhlasu;
- Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku nad 18 let;
- Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím solidním nádorem, u kterých selhalo nebo došlo k relapsu současné standardní péče pro fázi 1a;
- Subjekt může poskytnout řez nádorové tkáně (alespoň 8 kusů), pokud souhlasí;
- ECOG výkonnostní skóre 0-1;
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
- Alespoň 1 měřitelná cílová léze na základním skenu podle RECIST 1.1
Kritéria vyloučení:
hlavní kritéria:
- předchozí přijatá protinádorová léčba, včetně protirakovinných léků pro léčbu během 28 dnů od první dávky studované léčby;
- Předchozí nebo souběžný jiný maligní nádor;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie eskalace dávky CYH33
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) CYH33
|
1 mg; 5 mg; 10 mg; 20 mg; 30 mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 130 mg; 160 mg; 200 mg; 240mgBID nebo QD (rozhoduje SMC podle údajů o bezpečnosti a PK)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MTD (maximální tolerance ano)
Časové okno: 35 dní
|
Vyhodnotit MTD u pacientů s pokročilým solidním nádorem
|
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, M.D, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
Další identifikační čísla studie
- CYH33-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .