Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność CYH33
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CYH33 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniem fazy 1 zwiększania i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CYH33 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obejmuje fazę Ia i fazę Ib.
W części fazy Ia dotyczącej zwiększania dawki, w celu określenia MTD obserwowane będą bezpieczeństwo, tolerancja i charakterystyka farmakokinetyczna CYH33 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie otrzymali standardowego leczenia, nie tolerowali lub nie mieli obecnie standardowego leczenia; Przed określeniem MTD należy wybrać bezpieczne, wysoce niezawodne i skuteczne poziomy dawek do jednoczesnej ekspansji. Rozszerzenie dawki fazy Ia obejmuje pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których nie udało się przejść standardowego leczenia, którzy nie tolerują mutacji genu PIK3CA lub którzy nie mają obecnie standardowego leczenia, w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i początkowej skuteczności.
W fazie Ib bezpieczeństwo i wstępna skuteczność CYH33 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, rakiem jajnika, rakiem endometrium, rakiem szyjki macicy, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, rakiem płaskonabłonkowym przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego, rakiem jasnokomórkowym jajnika i innymi guzami litymi z mutacją genu PIK3CA, którzy nie tolerują, nie tolerują lub nie mają obecnie standardowego leczenia, zostaną poddani ocenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Lu'an, Anhui, Chiny, 237005
- Lu'an People's Hospital
-
Lu'an, Anhui, Chiny, 237006
- Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361101
- Xiang'an Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523000
- Dongguan People's Hospital
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510220
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512026
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518116
- Shenzhen Hospital of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545005
- Liuzhou Workers Hospital
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny, 455000
- Anyang Cancer Hospital
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412002
- Hunan Province Directly Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200090
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Chiny, 671000
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
główna inkluzja:
- Dowód własnoręcznie podpisanego dokumentu świadomej zgody;
- Mężczyźni i/lub kobiety w wieku powyżej 18 lat;
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, u których leczenie w fazie 1a zakończyło się niepowodzeniem lub doszło do nawrotu;
- Podmiot może dostarczyć skrawki tkanki nowotworowej (co najmniej 8 sztuk), jeśli wyrazi na to zgodę;
- Wynik wydajności ECOG 0-1;
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa na podstawowym skanie zgodnie z RECIST 1.1
Kryteria wyłączenia:
główne kryteria:
- wcześniej otrzymane leczenie przeciwnowotworowe, w tym leki przeciwnowotworowe do leczenia w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku;
- wcześniejszy lub współistniejący inny nowotwór złośliwy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie eskalacji dawki CYH33
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) CYH33
|
1mg; 5 mg; 10 mg; 20 mg; 30mg; 50 mg; 75 mg; 100 mg; 130 mg; 160 mg; 200 mg; 240mgBID lub QD (decyduje SMC zgodnie z danymi bezpieczeństwa i PK)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MTD (maksymalna tolerancja)
Ramy czasowe: 35 dni
|
Ocena MTD u pacjentów z zaawansowanym guzem litym
|
35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruihua Xu, M.D, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYH33-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .