Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, tolerasjonen, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av CYH33

4. januar 2023 oppdatert av: Haihe Biopharma Co., Ltd.

En multisenter, åpen etikett, enkeltarm, doseeskalering og doseforlengelse fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av CYH33 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Denne studien er en multisenter, åpen, enkeltarm, doseeskalering og doseforlengelse fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av CYH33 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer fase Ia og fase Ib.

I den doseklatrende delen av fase Ia vil sikkerhets-, toleranse- og farmakokinetikkkarakteristikkene til CYH33 hos pasienter med avanserte solide svulster som ikke klarte å motta standardbehandling, ikke tolererte eller ikke hadde standardbehandling for tiden, bli observert for å bestemme MTD; Før du bestemmer MTD, velg sikre og svært pålitelige og effektive dosenivåer for samtidig ekspansjon. Fase Ia-doseutvidelse inkluderer pasienter med avanserte solide svulster som ikke har gjennomgått standardbehandling, som er intolerante overfor PIK3CA-genmutasjoner, eller som ikke har standardbehandling for øyeblikket, for ytterligere å evaluere sikkerhet, toleranse og initial effekt.

I fase Ib, sikkerheten og den foreløpige effekten av CYH33 på pasienter med avansert brystkreft, eggstokkreft, endometriekreft, livmorhalskreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke, esophageal og gastroøsofageal junction plateepitelkarsinom, ovarie-klarcellekarsinom med PIK3CA-genmutasjon som har sviktet, er intolerante eller ikke har standardbehandling i dag vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ruihua Xu, M.D
  • Telefonnummer: 86-20-87343804
  • E-post: ruihxu@163.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hovedinkludering:

    1. Bevis på et personlig signert informert samtykkedokument;
    2. Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år;
    3. Lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorpasienter som har sviktet eller fått tilbakefall på gjeldende standard for behandling for fase 1a;
    4. Forsøkspersonen kan gi tumorvevssnitt (minst 8 stykker) hvis de er enige;
    5. ECOG ytelsesscore 0-1;
    6. Forventet levealder ≥ 12 uker;
    7. Minst 1 målbar mållesjon på baseline-skanningen i henhold til RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • hovedkriterier:

    1. tidligere mottatt antitumorbehandling, inkludert kreftmedisiner for behandlingen innen 28 dager etter første dose av studiebehandlingen;
    2. Tidligere eller samtidig annen ondartet svulst;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskaleringsstudie av CYH33
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av CYH33
1 mg; 5 mg; 10 mg; 20 mg; 30 mg; 50 mg; 75mg; 100 mg; 130 mg; 160mg; 200 mg; 240mgBID eller QD (bestemt av SMC i henhold til sikkerhets- og PK-dataene)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD (maks toleranse gjør)
Tidsramme: 35 dager
For å evaluere MTD hos pasienter med avansert solid tumor
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruihua Xu, M.D, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på CYH33 for nettbrett

3
Abonnere