- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03544905
Studie for å evaluere sikkerheten, tolerasjonen, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av CYH33
En multisenter, åpen etikett, enkeltarm, doseeskalering og doseforlengelse fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av CYH33 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer fase Ia og fase Ib.
I den doseklatrende delen av fase Ia vil sikkerhets-, toleranse- og farmakokinetikkkarakteristikkene til CYH33 hos pasienter med avanserte solide svulster som ikke klarte å motta standardbehandling, ikke tolererte eller ikke hadde standardbehandling for tiden, bli observert for å bestemme MTD; Før du bestemmer MTD, velg sikre og svært pålitelige og effektive dosenivåer for samtidig ekspansjon. Fase Ia-doseutvidelse inkluderer pasienter med avanserte solide svulster som ikke har gjennomgått standardbehandling, som er intolerante overfor PIK3CA-genmutasjoner, eller som ikke har standardbehandling for øyeblikket, for ytterligere å evaluere sikkerhet, toleranse og initial effekt.
I fase Ib, sikkerheten og den foreløpige effekten av CYH33 på pasienter med avansert brystkreft, eggstokkreft, endometriekreft, livmorhalskreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke, esophageal og gastroøsofageal junction plateepitelkarsinom, ovarie-klarcellekarsinom med PIK3CA-genmutasjon som har sviktet, er intolerante eller ikke har standardbehandling i dag vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruihua Xu, M.D
- Telefonnummer: 86-20-87343804
- E-post: ruihxu@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Xu Ruihua, MD
- Telefonnummer: 13922206676
- E-post: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
hovedinkludering:
- Bevis på et personlig signert informert samtykkedokument;
- Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år;
- Lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorpasienter som har sviktet eller fått tilbakefall på gjeldende standard for behandling for fase 1a;
- Forsøkspersonen kan gi tumorvevssnitt (minst 8 stykker) hvis de er enige;
- ECOG ytelsesscore 0-1;
- Forventet levealder ≥ 12 uker;
- Minst 1 målbar mållesjon på baseline-skanningen i henhold til RECIST 1.1
Ekskluderingskriterier:
hovedkriterier:
- tidligere mottatt antitumorbehandling, inkludert kreftmedisiner for behandlingen innen 28 dager etter første dose av studiebehandlingen;
- Tidligere eller samtidig annen ondartet svulst;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Doseeskaleringsstudie av CYH33
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av CYH33
|
1 mg; 5 mg; 10 mg; 20 mg; 30 mg; 50 mg; 75mg; 100 mg; 130 mg; 160mg; 200 mg; 240mgBID eller QD (bestemt av SMC i henhold til sikkerhets- og PK-dataene)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MTD (maks toleranse gjør)
Tidsramme: 35 dager
|
For å evaluere MTD hos pasienter med avansert solid tumor
|
35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruihua Xu, M.D, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- CYH33-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte solide svulster
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
Kliniske studier på CYH33 for nettbrett
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.RekrutteringEggstokkreft | Tilbakevendende kreftKina, Japan
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.AvsluttetBrystkreft | Eggstokkreft | Solid svulst | Prostatakreft | LivmorkreftForente stater, Australia, Kina
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå