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Estudo para avaliar a segurança, tolerância, farmacocinética e eficácia preliminar do CYH33

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Um estudo de fase 1 multicêntrico, aberto, de braço único, escalonamento de dose e extensão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do CYH33 em pacientes com tumores sólidos avançados.

Este estudo é um estudo de fase 1 multicêntrico, aberto, de braço único, escalonamento de dose e extensão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de CYH33 em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui a Fase Ia e a Fase Ib.

Na parte de aumento de dose da fase Ia, serão observadas as características de segurança, tolerância e farmacocinética do CYH33 em pacientes com tumores sólidos avançados que não receberam tratamento padrão, não toleraram ou não receberam tratamento padrão no momento para determinar MTD; Antes de determinar o MTD, selecione níveis de dosagem seguros, altamente confiáveis ​​e eficazes para expansão simultânea. A expansão da dose da Fase Ia inclui pacientes com tumores sólidos avançados que falharam no tratamento padrão, que são intolerantes à mutação do gene PIK3CA ou que não têm tratamento padrão no momento, para avaliar melhor a segurança, tolerância e eficácia inicial.

Na Fase Ib, a segurança e eficácia preliminar do CYH33 em pacientes com câncer de mama avançado, câncer de ovário, câncer de endométrio, câncer cervical, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, carcinoma de células escamosas do esôfago e da junção gastroesofágica, carcinoma de células claras do ovário e outros tumores sólidos com mutação no gene PIK3CA que falharam, são intolerantes ou não têm tratamento padrão no momento serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ruihua Xu, M.D
  • Número de telefone: 86-20-87343804
  • E-mail: ruihxu@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • inclusão principal:

    1. Evidência de um documento de consentimento informado assinado pessoalmente;
    2. Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com idade superior a 18 anos;
    3. Pacientes com tumor sólido localmente avançado ou metastático que falharam ou recaíram no padrão atual de tratamento para a Fase 1a;
    4. O sujeito pode fornecer seção de tecido tumoral (pelo menos 8 peças) se concordar;
    5. pontuação de desempenho ECOG 0-1;
    6. Esperança de vida ≥ 12 semanas;
    7. Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável na varredura de linha de base de acordo com RECIST 1.1

Critério de exclusão:

  • critérios principais:

    1. tratamento antitumoral recebido anteriormente, incluindo drogas anticancerígenas para o tratamento dentro de 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo;
    2. Tumor maligno anterior ou concomitante;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de escalonamento de dose de CYH33
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de CYH33
Medicamento: CYH33 para tablet
1 mg; 5mg; 10 mg; 20mg; 30mg; 50mg; 75mg; 100mg; 130 mg; 160mg; 200mg; 240mgBID ou QD (decidido pelo SMC de acordo com os dados de segurança e farmacocinética)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD (tolerância máxima faz)
Prazo: 35 dias
Avaliar o DTM em pacientes com tumor sólido avançado
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruihua Xu, M.D, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYH33-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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