Estudo para avaliar a segurança, tolerância, farmacocinética e eficácia preliminar do CYH33
17 de abril de 2025 atualizado por: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Um estudo de fase 1 multicêntrico, aberto, de braço único, escalonamento de dose e extensão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do CYH33 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Este estudo é um estudo de fase 1 multicêntrico, aberto, de braço único, escalonamento de dose e extensão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de CYH33 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui a Fase Ia e a Fase Ib.
Na parte de aumento de dose da fase Ia, serão observadas as características de segurança, tolerância e farmacocinética do CYH33 em pacientes com tumores sólidos avançados que não receberam tratamento padrão, não toleraram ou não receberam tratamento padrão no momento para determinar MTD; Antes de determinar o MTD, selecione níveis de dosagem seguros, altamente confiáveis e eficazes para expansão simultânea. A expansão da dose da Fase Ia inclui pacientes com tumores sólidos avançados que falharam no tratamento padrão, que são intolerantes à mutação do gene PIK3CA ou que não têm tratamento padrão no momento, para avaliar melhor a segurança, tolerância e eficácia inicial.
Na Fase Ib, a segurança e eficácia preliminar do CYH33 em pacientes com câncer de mama avançado, câncer de ovário, câncer de endométrio, câncer cervical, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, carcinoma de células escamosas do esôfago e da junção gastroesofágica, carcinoma de células claras do ovário e outros tumores sólidos com mutação no gene PIK3CA que falharam, são intolerantes ou não têm tratamento padrão no momento serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Lu'an, Anhui, China, 237005
- Lu'an People's Hospital
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Lu'an, Anhui, China, 237006
- Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361101
- Xiang'an Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 523000
- Dongguan People's Hospital
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GuangZhou, Guangdong, China, 510220
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shaoguan, Guangdong, China, 512026
- Yuebei People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518116
- Shenzhen Hospital of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China, 545005
- Liuzhou Workers Hospital
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, China, 455000
- Anyang Cancer Hospital
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Nanyang, Henan, China, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Nanyang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Zhuzhou, Hunan, China, 412002
- Hunan Province Directly Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 200090
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Yunnan
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Dali, Yunnan, China, 671000
- The First Affiliated Hospital of Dali University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
inclusão principal:
- Evidência de um documento de consentimento informado assinado pessoalmente;
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com idade superior a 18 anos;
- Pacientes com tumor sólido localmente avançado ou metastático que falharam ou recaíram no padrão atual de tratamento para a Fase 1a;
- O sujeito pode fornecer seção de tecido tumoral (pelo menos 8 peças) se concordar;
- pontuação de desempenho ECOG 0-1;
- Esperança de vida ≥ 12 semanas;
- Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável na varredura de linha de base de acordo com RECIST 1.1
Critério de exclusão:
critérios principais:
- tratamento antitumoral recebido anteriormente, incluindo drogas anticancerígenas para o tratamento dentro de 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo;
- Tumor maligno anterior ou concomitante;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de escalonamento de dose de CYH33
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de CYH33
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1 mg; 5mg; 10 mg; 20mg; 30mg; 50mg; 75mg; 100mg; 130 mg; 160mg; 200mg; 240mgBID ou QD (decidido pelo SMC de acordo com os dados de segurança e farmacocinética)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MTD (tolerância máxima faz)
Prazo: 35 dias
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Avaliar o DTM em pacientes com tumor sólido avançado
|
35 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruihua Xu, M.D, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- CYH33-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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